Rizikové faktory pro recidivu trigeminální neuralgie po perkutánní balónkové kompresi
Vývoj a validace predikčního modelu rizika recidivy založeného na strojovém učení po perkutánní balónkové kompresi u pacientů s neuralgií trojklanného nervu: Retrospektivní kohortová studie
Cílem této observační studie je vyvinout a validovat model založený na strojovém učení pro predikci rizika recidivy bolesti po perkutánní balónkové kompresi (PBC) u dospělých pacientů s primární neuralgií trojklaného nervu (TN), kteří podstoupili první léčbu PBC. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:<\/p>
Může model založený na strojovém učení přesně předpovědět recidivu bolesti po PBC u těchto pacientů s primární TN? Jaké klíčové faktory (jako základní charakteristiky pacientů, zobrazovací parametry, data z chirurgického zákroku) ovlivňují pooperační recidivu bolesti po PBC? Podaří se algoritmům strojového učení dosáhnout lepších výsledků než tradiční Coxova regrese proporcionálních rizik při predikci takové recidivy? Účastníkům (s existujícími záznamy o léčbě PBC) budou shromážděna a analyzována jejich minulá data - včetně klinických informací z nemocničního systému elektronické zdravotní dokumentace, zobrazovacích dat z systému archivace snímků, chirurgických dat z systému chirurgické anestezie a následných dat z ambulantního systému - za účelem vytvoření a validace predikčního modelu.<\/p>
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Splňovat diagnostická kritéria pro primární neuralgii trigeminu podle Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy, 3. vydání (ICHD-3).
- Podstoupit první léčbu PBC.
- Mít kompletní předoperační klinická data, zobrazovací data a záznamy z průběhu operace.
- Mít k dispozici alespoň jeden pooperační záznam sledování pro stanovení stavu recidivy.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární neuralgie trigeminu (např. způsobená nádory cerebellopontinního úhlu, roztroušenou sklerózou atd.).
- Chybějící hodnoty klíčových prediktorových proměnných (např. tvar balónku) nebo výstupních proměnných > 15 %.
- Pooperační ztráta ze sledování (definováno jako nedostupnost záznamů sledování).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva bolesti po perkutánní balónkové kompresi u pacientů s primární neuralgií trigeminu
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 3 roky
|
Primární ukazatel výsledku se zaměřuje na to, zda dochází k recidivě bolesti u pacientů s primární TN po jejich první PBC léčbě, definované jako dichotomní proměnná ("recidivovalo" nebo "nerecidivovalo"). Kriteria recidivy: Pooperační intenzita bolesti, hodnocená pomocí Skóre intenzity bolesti Barrow Neurological Institute, se vrátí na stupeň IV ("přetrvávající bolest ovladatelná medikací") nebo stupeň V ("silná bolest neovladatelná medikací") a tento stav bolesti přetrvává alespoň 1 týden. Kromě toho musí být recidiva doprovázena potřebou zvýšit dávku léků proti bolesti nebo podstoupit reintervenční léčbu (např. opakovanou PBC nebo jiné chirurgické zákroky) k zvládnutí bolesti. |
po dobu trvání studie, v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LYF2022139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perkutánní balónková komprese
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZatím nenabírámeOligohydramnion | Amniotická tekutina; Porucha
-
SenoRx, Inc.C. R. BardUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Zápis na pozvánkuOnemocnění periferních tepen | Intravaskulární zobrazovací zařízení | Angioplastika | Stenóza femorální tepny | Kalcifikace, Cévní | Řezání balónkové angioplastiky | Infrapopliteální arteriální okluzivní onemocněníČína
-
University of Rome Tor VergataDokončenoDrogově potažený balónek | Technika modifikace plaku | Koronární kalcifikované lézeItálie
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationDokončenoLymfedémSpojené státy
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo
-
magAssist, Inc.Aktivní, ne náborVysoce rizikové PCIČína
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoChronická sinusitidaSpojené státy
-
The Cleveland ClinicDokončenoTříselná kýlaSpojené státy