Czynniki ryzyka nawrotu neuralgii trójdzielnej po przezskórnej kompresji balonowej
Opracowanie i walidacja modelu predykcji ryzyka nawrotu opartego na uczeniu maszynowym po przezskórnej kompresji balonowej u pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego: retrospektywne badanie kohortowe
Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie i walidacja modelu opartego na uczeniu maszynowym do przewidywania ryzyka nawrotu bólu po przezskórnej kompresji balonowej (PBC) u dorosłych pacjentów z pierwotną neuralgią trójdzielną (TN), którzy przeszli pierwsze leczenie PBC. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy model oparty na uczeniu maszynowym może dokładnie przewidzieć nawrót bólu po PBC u tych pacjentów z pierwotną TN? Jakie kluczowe czynniki (takie jak cechy wyjściowe pacjenta, parametry obrazowania, dane z operacji chirurgicznej) wpływają na nawrót bólu pooperacyjnego po PBC? Czy algorytmy uczenia maszynowego sprawdzają się lepiej niż tradycyjna regresja proporcjonalnego hazardu Coxa w przewidywaniu takich nawrotów? Uczestnicy (z istniejącymi dokumentacjami leczenia PBC) będą mieli swoje przeszłe dane – w tym informacje kliniczne z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala, dane obrazowe z systemu archiwizacji obrazów, dane chirurgiczne z systemu anestezjologii chirurgicznej oraz dane z obserwacji z systemu opieki ambulatoryjnej – zebrane i przeanalizowane w celu zbudowania i walidacji modelu predykcyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Spełnianie kryteriów diagnostycznych pierwotnej neuralgii trójdzielnej według Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, 3. wydanie (ICHD-3).
- Poddanie się pierwszemu leczeniu PBC.
- Posiadanie kompletnych danych klinicznych przedoperacyjnych, danych obrazowych oraz dokumentacji śródoperacyjnej.
- Posiadanie co najmniej jednej rejestracji kontrolnej pooperacyjnej dostępnej do określenia statusu nawrotu.
Kryteria wykluczenia:
- Wtórna neuralgia trójdzielna (np. spowodowana przez guzy kąta mostowo-móżdżkowego, stwardnienie rozsiane itp.).
- Wskaźnik braków kluczowych zmiennych predykcyjnych (np. kształt balonu) lub zmiennych wynikowych > 15%.
- Utrata do obserwacji pooperacyjnej (zdefiniowana jako brak dostępnych zapisów kontrolnych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót bólu po przezskórnej kompresji balonowej u pacjentów z pierwotną neuralgią nerwu trójdzielnego
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, średnio 3 lata
|
Główną miarą wyniku jest określenie, czy u pacjentów z pierwotną neuralgią trójdzielną (TN) występuje nawrót bólu po pierwszym leczeniu PBC, zdefiniowanym jako zmienna dychotomiczna ("nawrót" lub "brak nawrotu"). Kryteria nawrotu: Pooperacyjne natężenie bólu, oceniane za pomocą Skali Intensywności Bólu Barrow Neurological Institute, powraca do stopnia IV ("uporczywy ból możliwy do kontrolowania lekami") lub stopnia V ("silny ból niekontrolowany lekami"), a ten stan bólowy utrzymuje się przez co najmniej 1 tydzień. Dodatkowo, nawrotowi musi towarzyszyć konieczność zwiększenia dawki leków przeciwbólowych lub poddania się ponownemu leczeniu interwencyjnemu (np. powtórzone PBC lub inne procedury chirurgiczne) w celu opanowania bólu. |
przez cały okres trwania badania, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LYF2022139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .