Fatores de Risco para a Recorrência da Nevralgia do Trigêmeo Após Compressão Percutânea com Balão
Desenvolvimento e Validação de um Modelo de Previsão de Risco Baseado em Aprendizagem Automática para Recorrência após Compressão Percutânea por Balão em Doentes com Neuralgia do Trigêmeo: Um Estudo de Coorte Retrospetivo
O objetivo deste estudo observacional é desenvolver e validar um modelo baseado em machine learning para prever o risco de recorrência da dor após compressão percutânea com balão (PBC) em doentes adultos com neuralgia do trigêmeo (TN) primária que realizaram o primeiro tratamento com PBC. As principais questões que pretende responder são:
Consegue o modelo baseado em machine learning prever com precisão a recorrência da dor após PBC nestes doentes com TN primária? Quais os fatores-chave (como características basais do doente, parâmetros de imagem, dados da operação cirúrgica) que afetam a recorrência da dor pós-operatória por PBC? Os algoritmos de machine learning têm melhor desempenho do que a regressão tradicional de riscos proporcionais de Cox na previsão dessa recorrência? Os participantes (com registos existentes de tratamento com PBC) terão os seus dados passados - incluindo informações clínicas do sistema de registo médico eletrónico do hospital, dados de imagem do sistema de arquivo de imagens, dados cirúrgicos do sistema de anestesia cirúrgica e dados de acompanhamento do sistema de consultas externas - recolhidos e analisados para construir e validar o modelo de previsão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Preencher os critérios de diagnóstico para neuralgia do trigêmeo primária de acordo com a Classificação Internacional das Cefaleias, 3ª edição (ICHD-3).
- Submeter-se ao primeiro tratamento PBC.
- Ter dados clínicos pré-operatórios completos, dados de imagem e registos intraoperatórios.
- Ter pelo menos um registo de seguimento pós-operatório disponível para determinar o estado de recorrência.
Critérios de Exclusão:
- Neuralgia do trigêmeo secundária (por exemplo, causada por tumores do ângulo pontocerebeloso, esclerose múltipla, etc.).
- Taxa de ausência de variáveis preditoras-chave (por exemplo, forma do balão) ou variáveis de resultado > 15%.
- Perda de seguimento pós-operatória (definida como nenhum registo de seguimento disponível).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência da Dor Após Compressão por Balão Percutâneo em Doentes com Neuralgia do Trigêmeo Primária
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 3 anos
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O desfecho primário centra-se na ocorrência de recidiva da dor em doentes com TN primária após o primeiro tratamento com PBC, definido como uma variável dicotómica ("recidivou" ou "não recidivou"). Critérios de Recidiva: A intensidade da dor pós-operatória, avaliada pelo Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score, regressa ao Grau IV ("dor persistente controlável com medicação") ou Grau V ("dor intensa incontrolável com medicação"), e este estado de dor persiste durante pelo menos 1 semana. Adicionalmente, a recidiva deve ser acompanhada pela necessidade de aumentar a dose de medicação para a dor ou de realizar tratamento reintervencionista (ex.: PBC repetido ou outros procedimentos cirúrgicos) para controlar a dor. |
até à conclusão do estudo, em média 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LYF2022139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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