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Risikofaktoren für das Wiederauftreten von Trigeminusneuralgie nach perkutaner Ballonkompression

17. November 2025 aktualisiert von: YaPing Wang, Second Xiangya Hospital of Central South University

Entwicklung und Validierung eines auf maschinellem Lernen basierenden Risikovorhersagemodells für das Wiederauftreten nach perkutaner Ballonkompression bei Trigeminusneuralgie-Patienten: Eine retrospektive Kohortenstudie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, ein auf maschinellem Lernen basierendes Modell zur Vorhersage des Schmerzrückfallrisikos nach perkutaner Ballonkompression (PBC) bei erwachsenen Patienten mit primärer Trigeminusneuralgie (TN), die ihre erste PBC-Behandlung erhalten haben, zu entwickeln und zu validieren. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Kann das auf maschinellem Lernen basierende Modell Schmerzrückfälle nach PBC bei diesen primären TN-Patienten genau vorhersagen? Welche Schlüsselfaktoren (wie Patienten-Basismerkmale, Bildgebungsparameter, chirurgische Operationsdaten) beeinflussen postoperative Schmerzrückfälle nach PBC? Schneiden Algorithmen für maschinelles Lernen bei der Vorhersage solcher Rückfälle besser ab als die traditionelle Cox-Regression der proportionalen Gefahren? Teilnehmer (mit vorhandenen PBC-Behandlungsaufzeichnungen) lassen ihre vergangenen Daten – einschließlich klinischer Informationen aus dem elektronischen Patientenakten-System des Krankenhauses, Bildgebungsdaten aus dem Bildarchivierungssystem, chirurgische Daten aus dem chirurgischen Anästhesiesystem und Nachsorgedaten aus dem ambulanten System – sammeln und analysieren, um das Vorhersagemodell zu erstellen und zu validieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die eine perkutane Ballonkompression (PBC) bei primärer Trigeminusneuralgie (TN) erhielten, ihre erste PBC-Behandlung in der Abteilung für Schmerzmedizin des Zweiten Xiangya-Krankenhauses der Zentral-Süd-Universität zwischen Januar 2018 und Juni 2025 hatten und zur Teilnahme an der postoperativen Nachsorge bereit waren, wurden als Studienobjekte ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Erfüllung der diagnostischen Kriterien für primäre Trigeminusneuralgie gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3).
  3. Erstmalige PBC-Behandlung.
  4. Vollständige präoperative klinische Daten, Bildgebungsdaten und intraoperative Aufzeichnungen vorhanden.
  5. Mindestens eine postoperative Nachuntersuchungsaufzeichnung zur Bestimmung des Wiederauftretens verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Trigeminusneuralgie (z. B. verursacht durch Kleinhirnbrückenwinkeltumoren, Multiple Sklerose etc.).
  2. Fehlende Werte bei wichtigen Prädiktorvariablen (z. B. Ballonform) oder Ergebnisvariablen > 15%.
  3. Postoperativer Verlust zur Nachuntersuchung (definiert als keine verfügbaren Nachuntersuchungsaufzeichnungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzrezidiv nach perkutaner Ballonkompression bei Patienten mit primärer Trigeminusneuralgie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Das primäre Ergebnisziel konzentriert sich darauf, ob bei Patienten mit primärer TN nach ihrer ersten PBC-Behandlung Schmerzrückfälle auftreten, definiert als dichotome Variable („rückfällig“ oder „nicht rückfällig“).

Rückfallkriterien: Die postoperative Schmerzintensität, bewertet durch den Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score, springt zurück auf Grad IV („anhaltende Schmerzen, die mit Medikamenten kontrollierbar sind“) oder Grad V („starke Schmerzen, die mit Medikamenten nicht kontrollierbar sind“), und dieser Schmerzzustand hält mindestens 1 Woche an. Zusätzlich muss der Rückfall mit der Notwendigkeit einhergehen, die Dosis der Schmerzmedikation zu erhöhen oder eine erneute interventionelle Behandlung (z.B. wiederholte PBC oder andere chirurgische Eingriffe) zur Schmerzbewältigung durchzuführen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

Yueyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYF2022139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die zu teilenden Individual Participant Data (IPD) in dieser Studie werden streng anonymisiert (mit Entfernung aller persönlichen Identifikatoren wie Namen, Ausweisnummern, Krankenhausaufnahmenummern und Kontaktdaten, die durch eindeutige Studien-Seriennummern ersetzt werden) und auf Daten beschränkt sein, die für die Überprüfung der Forschungsziele relevant sind. Rohdaten von Bildgebungsverfahren, vollständige elektronische Patientenakten und alle sensiblen Daten, die nicht mit der Verifizierung des Vorhersagemodells der Studie zusammenhängen, werden nicht in den geteilten IPD enthalten sein, um die Privatsphäre der Teilnehmer und die Datensicherheit zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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