- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07238244
경피적 풍선 압박술 후 삼차신경통 재발의 위험 요인
삼차신경통 환자에서 경피적 풍선 압박술 후 재발 위험 예측을 위한 기계 학습 기반 모델의 개발 및 검증: 후향적 코호트 연구
이 관찰 연구의 목적은 첫 경피적 풍선 압박술(PBC) 치료를 받은 원발성 삼차신경통(TN) 성인 환자에서 PBC 후 통증 재발 위험을 예측하기 위한 기계 학습 기반 모델을 개발하고 검증하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
기계 학습 기반 모델이 이러한 원발성 TN 환자에서 PBC 후 통증 재발을 정확하게 예측할 수 있는가? 어떤 주요 요인들(환자 기저 특성, 영상 매개변수, 수술 운영 데이터 등)이 PBC 술후 통증 재발에 영향을 미치는가? 기계 학습 알고리즘이 전통적인 Cox 비례 위험 회귀보다 이러한 재발 예측에서 더 나은 성능을 보이는가? 참가자(기존 PBC 치료 기록 보유)의 과거 데이터(병원 전자의무기록 시스템의 임상 정보, 영상 보관 시스템의 영상 데이터, 수술 마취 시스템의 수술 데이터, 외래 시스템의 추적 관찰 데이터 포함)를 수집하고 분석하여 예측 모델을 구축하고 검증할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상.
- 국제두통분류 3판(ICHD-3)에 따른 원발성 삼차신경통 진단 기준을 충족할 것.
- 첫 번째 풍선압박술(PBC) 치료를 받을 것.
- 완전한 수술 전 임상 데이터, 영상 데이터 및 수술 중 기록을 보유할 것.
- 재발 상태를 확인하기 위한 최소 한 건의 수술 후 추적 기록이 존재할 것.
제외 기준:
- 이차성 삼차신경통(예: 소뇌교각 종양, 다발성 경화증 등에 의한 경우).
- 주요 예측 변수(예: 풍선 형태) 또는 결과 변수의 결측률 > 15%.
- 수술 후 추적 관찰 실패(추적 기록이 없는 경우로 정의됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차성 삼차신경통 환자에서 경피적 풍선 압박술 후 통증 재발
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3년
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주요 평가 항목은 원발성 삼차신경통 환자에서 첫 번째 PBC 치료 후 통증 재발이 발생하는지 여부에 초점을 맞추며, 이는 이분형 변수("재발" 또는 "재발 없음")로 정의됩니다. 재발 기준: Barrow Neurological Institute 통증 강도 점수로 평가한 수술 후 통증 강도가 IV 등급("약물로 조절 가능한 지속적 통증") 또는 V 등급("약물로 조절 불가능한 심한 통증")으로 회복되고, 이러한 통증 상태가 최소 1주일 이상 지속되는 경우입니다. 또한 재발에는 통증 관리를 위해 진통제 용량을 증가시키거나 재시술적 치료(예: 반복 PBC 또는 기타 수술적 절차)를 받아야 하는 필요성이 동반되어야 합니다. |
연구 완료 시까지, 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LYF2022139
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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