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胃小嚢ステープルライン補強における縫合糸による縫縮と外科用結紮クリップの有効性比較:腹腔鏡下ワンアナストモーシス胃バイパス術後の出血抑制を目的として

2025年11月15日 更新者:Sameh Gamal Abd Elghany、Cairo University

腹腔鏡下単吻合胃バイパス術における術後出血低減のための胃パウチステープルライン補強におけるオーバーシーイングと外科的結紮クリップの有効性を評価する比較研究

  1. 腹腔鏡下単一吻合胃バイパス術における胃ポーチのステープルライン補強に関して、術後出血の減少と輸血の必要性について、縫い縮め縫合と外科的結紮クリップの間に有意差があるかどうかをテストすること。
  2. 縫い縮め縫合または外科的クリップの使用のどちらが、単一吻合胃バイパス術(OAGB)における手術時間の短縮とコスト分析により効果的であるかを評価すること。
  3. 患者の安全性と手順の効率性を重視したOAGBにおけるステープルライン補強技術に関するエビデンスに基づいた推奨事項を提供すること。

調査の概要

詳細な説明

肥満は、寿命の短縮、および罹患率と死亡率の上昇に関連する疾患です。近年、重度の肥満およびその関連疾患に対する治療法として、肥満外科手術がますます広く普及しています。肥満外科手術の普及拡大は、その長期的な信頼性と高い費用対効果に起因しています。

国際肥満外科代謝疾患学会(IFSO)の登録データ(2014年から2018年)によると、一般的に使用される主な外科的処置は3つあります:スリーブ状胃切除術(SG)、ルーワイ胃バイパス術(RYGB)、および腹腔鏡下単一吻合胃バイパス術(OAGB)です。OAGBは、1997年にラトリッジによって導入された制限的かつ吸収不良を引き起こす肥満外科手術手技であり、欧州およびアジア/太平洋地域で4番目に多く実施されている肥満外科技術で、増加傾向にあります。

過去15年間で、複数の研究者がこの外科的技術の有効性を、体重減少と合併症、特に2型糖尿病(T2DM)の解消の両面で実証しています。

前述の利点にもかかわらず、LSGには依然としていくつかのリスクがあります。出血やリークなどの早期ステープラーライン合併症が発生する可能性があり、その発生率は1%から6%と様々です。このような合併症は壊滅的で生命を脅かす可能性があります。さらに、それらは医療関連の追加費用を伴います。ステープラーライン補強(SLR)により、ステープラーライン合併症を減少させることが提唱されています。

ステープラーライン補強(SLR)は、吸収性連続縫合でステープラーラインを縫合する、特定の材料で補強する、またはステープラーラインを覆うなどの複数の方法でこれらの合併症のリスクを低減するために提案されています。合併症が少ないと仮定されているものの、SLRは依然として議論の的であり、その有効性はまだ不明確です。その利点や財務的コストについての不確実性から、一部の外科医はSLRに対して懸念を抱いています。さらに、縫合自体が追加のリスクをもたらす可能性も指摘されています。縫合貫通点での裂傷によりリークや出血の可能性が高まる可能性があり、連続縫合はスリーブ狭窄や組織虚血を引き起こす可能性があります。

この目的のための2つの一般的な技術は、縫合と外科的結紮クリップの使用です。縫合はステープラーライン上を縫合することを含み、ステープラーライン出血の発生率を有意に減少させることが示されており、発生率は9-13.7%から1.4-2%まで低下します。効果的で費用対効果が高い一方で、縫合には追加の縫合が必要なため手術時間が延長する可能性があります。

一方、外科的結紮クリップは、止血を達成しステープラーラインを補強する迅速な方法を提供します。研究によると、結紮クリップは出血制御に効果的で、合併症率が低い(例:下血の発生は1.7%のみ報告)ことが示されています。

両技術とも合併症予防において同等の有効性を示しており、それらの選択は臨床状況、外科医の好み、およびリソースの可用性に依存する可能性があります。長期的な結果を比較するさらなる研究は、それらの相対的有効性の理解を深めるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、エジプト
        • 募集
        • Faculty of medicine, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • ✓ 年齢が18歳以上

    • 性別:男女両方
    • 肥満手術に適している
    • 体重指数(BMI)が40 kg/m2以上、またはBMIが35から40 kg/m2で、T2DM、高血圧、OSAS、または医学的治療に反応しない重大な骨関節変形などの重大な併存疾患がある
    • 患者は少なくとも6ヶ月間、食事、運動、および/または薬物療法を用いて減量を試み、失敗した経験がある
    • 患者または第一保護者が本研究への参加を受け入れる
    • 患者または第一保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意する

除外基準:

  • 18歳未満の患者

    • 患者または第一保護者が本研究への参加を拒否した
    • 患者または第一保護者が書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否した
    • 出血性疾患を有するすべての患者、および吻合部出血以外の出血による再開腹術が必要な患者、妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:貫通縫合糸
3-0吸収性単糸縫合糸による貫通縫合が使用されます。
腹腔鏡下ワンアナストモーシス胃バイパス手術において、ステープラーラインを補強するために、3-0吸収性単糸縫合糸による貫通縫合が施されます。
実験的:チタン結紮クリップ
チタン結紮クリップが使用されます。
チタン製結紮クリップは、腹腔鏡下単吻合胃バイパス手術において組織端を近似することにより止血を確実にし、ステープラーラインを補強するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後30日以内の臨床的に有意な出血の発生率
時間枠:腹腔鏡下ワンアナストモーシス胃バイパス手術後30日

腹腔鏡下ワンアナストモーシス胃バイパス術後30日以内に臨床的に有意な術後出血を経験した参加者の割合。

臨床的に有意な術後出血は、手術後30日以内に以下のいずれかの事象が発生したものと定義されます:

  1. 出血に対する再手術、
  2. 出血制御のための内視鏡的または放射線学的介入、
  3. 急性術後出血に対する濃厚赤血球製剤の1単位以上の輸血、または
  4. 術後直後のベースラインからヘモグロビン値が2.0 g/dL以上低下し、血行動態不安定(収縮期血圧90 mmHg未満または昇圧剤投与が必要)を伴う場合。

解析指標は、各治療群において少なくとも1回の出血事象があった参加者の数と割合(n, %)となります。群間比較は、95%信頼区間を伴うリスク差(または統計解析計画書に事前に指定された統計検定)を使用して行われます。

腹腔鏡下ワンアナストモーシス胃バイパス手術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:術中(処置中に記録)
皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間を分単位で測定した手術時間。 分析指標:群ごとの平均(標準偏差)手術時間;事前に設定された統計検定を用いて比較。
術中(処置中に記録)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:George AbdElFady Nashed Aiad, M.D、professor in General and Laparoscopic surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月18日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月15日

最初の投稿 (実際)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月15日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • laparoscopic gastric bypass

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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