Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność podszycia versus chirurgicznych klipsów ligacyjnych do wzmocnienia linii zszywek kieszonki żołądkowej w celu zmniejszenia krwawienia pooperacyjnego w laparoskopowym ominięciu żołądkowym z jednym zespoleniem

15 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sameh Gamal Abd Elghany, Cairo University

Badanie porównawcze oceniające skuteczność oveszycia versus chirurgicznych klipsów ligacyjnych w celu wzmocnienia linii zszywek kieszonki żołądkowej w celu zmniejszenia krwawienia pooperacyjnego w laparoskopowym ominięciu żołądkowym z jednym zespoleniem

  1. Przeprowadzenie badania, czy istnieją istotne różnice między oversewing a chirurgicznymi klipsami ligacyjnymi w zakresie wzmocnienia linii zszywek worka żołądkowego w odniesieniu do redukcji krwawienia pooperacyjnego i potrzeby transfuzji krwi w laparoskopowym pomostowaniu żołądkowym z jednym zespoleniem.
  2. Ocena, czy oversewing czy zastosowanie klipsów chirurgicznych jest bardziej skuteczne w skróceniu czasu operacji i analizie kosztów w OAGB.
  3. Dostarczenie zaleceń opartych na dowodach naukowych dotyczących technik wzmacniania linii zszywek w OAGB, z naciskiem na bezpieczeństwo pacjenta i efektywność procedury.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość jest chorobą związaną ze skróconą oczekiwaną długością życia, a także zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością. W ostatnich latach chirurgia bariatryczna stała się coraz powszechniejszą formą leczenia ciężkiej otyłości i związanych z nią chorób. Zwiększone rozpowszechnienie chirurgii bariatrycznej wiąże się z jej długoterminową niezawodnością oraz wysokim stosunkiem kosztów do korzyści.

Według rejestru Międzynarodowej Federacji Chirurgii Otyłości i Zaburzeń Metabolicznych (IFSO) (lata kalendarzowe 2014-2018) istnieją trzy główne powszechnie stosowane procedury chirurgiczne: rękawowa resekcja żołądka (SG), wyłączenie żołądkowe Roux-en-Y (RYGB) oraz laparoskopowe wyłączenie żołądkowe z jednym zespoleniem (OAGB). OAGB, wprowadzone przez Rutledge'a w 1997 roku, jest restrykcyjną i malabsorpcyjną procedurą chirurgii bariatrycznej i jest czwartą najczęściej wykonywaną techniką bariatryczną w Europie i regionie Azji/Pacyfiku, z rosnącym trendem.

W ciągu ostatnich 15 lat kilku autorów wykazało skuteczność tej techniki chirurgicznej zarówno w zakresie utraty wagi, jak i ustąpienia chorób współistniejących, zwłaszcza cukrzycy typu 2 (T2DM).

Pomimo opisywanych zalet, LSG nadal niesie ze sobą pewne ryzyko. Wczesne powikłania linii zszywek, takie jak krwawienie i nieszczelności, mogą wystąpić, a ich częstość może wahać się od 1 do 6%. Takie powikłania mogą być dewastujące i zagrażać życiu. Ponadto pociągają za sobą dodatkowe koszty związane z opieką zdrowotną. Zaproponowano, że powikłania linii zszywek można zmniejszyć poprzez wzmocnienie linii zszywek (SLR).

Wzmocnienie linii zszywek (SLR) zostało zaproponowane w celu zmniejszenia ryzyka tych powikłań poprzez kilka opcji: doszycie linii zszywek ciągłym szwem chłonnym, podparcie jej specjalnymi materiałami lub pokrycie linii zszywek. Chociaż postulowano, że występuje mniej powikłań, SLR pozostaje kontrowersyjne, a jego skuteczność jest nadal niejasna. Niektórzy chirurdzy nadal mają obawy dotyczące SLR, albo z powodu niepewności co do jego korzyści i/lub kosztów finansowych. Ponadto twierdzono, że samo doszycie może nieść dodatkowe ryzyko. Potencjał nieszczelności i krwawienia może wzrosnąć z powodu rozerwania w punkcie penetracji szwu, a ciągły szew może prowadzić do zwężenia rękawa i niedokrwienia tkanek.

Dwie powszechne techniki w tym celu to doszycie i użycie chirurgicznych klipsów ligacyjnych. Doszycie polega na zszywaniu nad linią zszywek, co wykazano, że znacząco zmniejsza częstość krwawień z linii zszywek, ze spadkiem wskaźników z 9-13,7% do zaledwie 1,4-2%, Mimo że jest skuteczne i opłacalne.

Doszycie może wydłużyć czas operacji z powodu wymaganego dodatkowego zszywania.

Z drugiej strony, chirurgiczne klipsy ligacyjne zapewniają szybką metodę osiągnięcia hemostazy i wzmocnienia linii zszywek. Badania wskazują, że klipsy ligacyjne są skuteczne w kontrolowaniu krwawień, z niskimi wskaźnikami powikłań (np. zgłoszono tylko 1,7% epizodów meleny).

Obie techniki wykazują porównywalną skuteczność w zapobieganiu powikłaniom, a wybór między nimi może zależeć od kontekstu klinicznego, preferencji chirurga i dostępności zasobów. Dalsze badania porównujące długoterminowe wyniki zwiększyłyby zrozumienie ich względnej skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • ✓ Wiek ≥ 18 lat

    • Płeć: obie płcie
    • Kwalifikujący się do operacji bariatrycznej
    • wskaźnik masy ciała (BMI) 40 kg/m2 lub wyższy lub BMI między 35 a 40 kg/m2 ze znacznymi chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca typu 2, nadciśnienie, OBS lub znacznymi zmianami kostno-stawowymi, niepodatnymi na leczenie farmakologiczne
    • Pacjenci powinni próbować i nie osiągnąć utraty wagi przy użyciu diety, ćwiczeń i/lub leków przez co najmniej 6 miesięcy
    • Pacjenci lub pierwsi opiekunowie prawni akceptują udział w bieżącym badaniu
    • Pacjenci lub pierwsi opiekunowie prawni akceptują dostarczenie świadomej pisemnej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia

    • Pacjenci lub pierwsi opiekunowie prawni odmówili udziału w bieżącym badaniu
    • Pacjenci lub pierwsi opiekunowie prawni odmówili dostarczenia świadomej pisemnej zgody
    • Wszyscy pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia i pacjenci wymagający ponownej eksploracji z powodu krwawienia innych niż linia zszywek Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szwy na wylot
szwy na wylot z użyciem 3-0 absorbowalnych szwów monofilamentowych będą zastosowane.
W laparoskopowej operacji ominięcia żołądkowego z jednym zespoleniem, szwy przechodzące przez całą grubość z użyciem wchłanialnych nici monofilamentowych 3-0 zostaną umieszczone wzdłuż linii zszywek w celu jej wzmocnienia.
Eksperymentalny: Klipsy ligacyjne tytanowe
Zostaną użyte klipsy ligacyjne z tytanu.
Klipsy ligacyjne tytanowe będą używane do zapewnienia hemostazy i wzmocnienia linii zszywek poprzez zbliżenie brzegów tkanek w laparoskopowej operacji ominięcia żołądkowego z jednym zespoleniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznie istotnego krwawienia pooperacyjnego w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po laparoskopowej operacji ominięcia żołądkowego z jednym zespoleniem

Odsetek uczestników doświadczających klinicznie istotnego krwawienia pooperacyjnego w ciągu 30 dni po laparoskopowym pomostowaniu żołądkowym z jednym zespoleniem.

Klinicznie istotne krwawienie pooperacyjne definiuje się jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 30 dni po operacji:

  1. Reoperacja z powodu krwawienia,
  2. Endoskopowa lub radiologiczna interwencja w celu opanowania krwawienia,
  3. Transfuzja ≥ 1 jednostki koncentratu krwinek czerwonych z powodu ostrej pooperacyjnej utraty krwi, lub
  4. Spadek hemoglobiny ≥ 2,0 g/dL od bezpośredniego pooperacyjnego poziomu wyjściowego, któremu towarzyszy niestabilność hemodynamiczna (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub wymagające wsparcia wazopresorami).

Metryka analizy będzie obejmować liczbę i odsetek uczestników (n, %) z co najmniej jednym epizodem krwawienia w każdej grupie leczenia. Porównanie międzygrupowe będzie wykorzystywać różnicę ryzyka z 95% przedziałem ufności (lub wstępnie określony test statystyczny zgodnie z planem analizy statystycznej).

30 dni po laparoskopowej operacji ominięcia żołądkowego z jednym zespoleniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas Operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (zarejestrowane podczas zabiegu)
Czas trwania operacji mierzony w minutach od nacięcia skóry do zamknięcia skóry. Metryka analizy: średni (SD) czas operacji na grupę; porównywany przy użyciu wstępnie określonych testów statystycznych.
Śródoperacyjne (zarejestrowane podczas zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D, professor in General and Laparoscopic surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • laparoscopic gastric bypass

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj