- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07238309
Skuteczność podszycia versus chirurgicznych klipsów ligacyjnych do wzmocnienia linii zszywek kieszonki żołądkowej w celu zmniejszenia krwawienia pooperacyjnego w laparoskopowym ominięciu żołądkowym z jednym zespoleniem
Badanie porównawcze oceniające skuteczność oveszycia versus chirurgicznych klipsów ligacyjnych w celu wzmocnienia linii zszywek kieszonki żołądkowej w celu zmniejszenia krwawienia pooperacyjnego w laparoskopowym ominięciu żołądkowym z jednym zespoleniem
- Przeprowadzenie badania, czy istnieją istotne różnice między oversewing a chirurgicznymi klipsami ligacyjnymi w zakresie wzmocnienia linii zszywek worka żołądkowego w odniesieniu do redukcji krwawienia pooperacyjnego i potrzeby transfuzji krwi w laparoskopowym pomostowaniu żołądkowym z jednym zespoleniem.
- Ocena, czy oversewing czy zastosowanie klipsów chirurgicznych jest bardziej skuteczne w skróceniu czasu operacji i analizie kosztów w OAGB.
- Dostarczenie zaleceń opartych na dowodach naukowych dotyczących technik wzmacniania linii zszywek w OAGB, z naciskiem na bezpieczeństwo pacjenta i efektywność procedury.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest chorobą związaną ze skróconą oczekiwaną długością życia, a także zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością. W ostatnich latach chirurgia bariatryczna stała się coraz powszechniejszą formą leczenia ciężkiej otyłości i związanych z nią chorób. Zwiększone rozpowszechnienie chirurgii bariatrycznej wiąże się z jej długoterminową niezawodnością oraz wysokim stosunkiem kosztów do korzyści.
Według rejestru Międzynarodowej Federacji Chirurgii Otyłości i Zaburzeń Metabolicznych (IFSO) (lata kalendarzowe 2014-2018) istnieją trzy główne powszechnie stosowane procedury chirurgiczne: rękawowa resekcja żołądka (SG), wyłączenie żołądkowe Roux-en-Y (RYGB) oraz laparoskopowe wyłączenie żołądkowe z jednym zespoleniem (OAGB). OAGB, wprowadzone przez Rutledge'a w 1997 roku, jest restrykcyjną i malabsorpcyjną procedurą chirurgii bariatrycznej i jest czwartą najczęściej wykonywaną techniką bariatryczną w Europie i regionie Azji/Pacyfiku, z rosnącym trendem.
W ciągu ostatnich 15 lat kilku autorów wykazało skuteczność tej techniki chirurgicznej zarówno w zakresie utraty wagi, jak i ustąpienia chorób współistniejących, zwłaszcza cukrzycy typu 2 (T2DM).
Pomimo opisywanych zalet, LSG nadal niesie ze sobą pewne ryzyko. Wczesne powikłania linii zszywek, takie jak krwawienie i nieszczelności, mogą wystąpić, a ich częstość może wahać się od 1 do 6%. Takie powikłania mogą być dewastujące i zagrażać życiu. Ponadto pociągają za sobą dodatkowe koszty związane z opieką zdrowotną. Zaproponowano, że powikłania linii zszywek można zmniejszyć poprzez wzmocnienie linii zszywek (SLR).
Wzmocnienie linii zszywek (SLR) zostało zaproponowane w celu zmniejszenia ryzyka tych powikłań poprzez kilka opcji: doszycie linii zszywek ciągłym szwem chłonnym, podparcie jej specjalnymi materiałami lub pokrycie linii zszywek. Chociaż postulowano, że występuje mniej powikłań, SLR pozostaje kontrowersyjne, a jego skuteczność jest nadal niejasna. Niektórzy chirurdzy nadal mają obawy dotyczące SLR, albo z powodu niepewności co do jego korzyści i/lub kosztów finansowych. Ponadto twierdzono, że samo doszycie może nieść dodatkowe ryzyko. Potencjał nieszczelności i krwawienia może wzrosnąć z powodu rozerwania w punkcie penetracji szwu, a ciągły szew może prowadzić do zwężenia rękawa i niedokrwienia tkanek.
Dwie powszechne techniki w tym celu to doszycie i użycie chirurgicznych klipsów ligacyjnych. Doszycie polega na zszywaniu nad linią zszywek, co wykazano, że znacząco zmniejsza częstość krwawień z linii zszywek, ze spadkiem wskaźników z 9-13,7% do zaledwie 1,4-2%, Mimo że jest skuteczne i opłacalne.
Doszycie może wydłużyć czas operacji z powodu wymaganego dodatkowego zszywania.
Z drugiej strony, chirurgiczne klipsy ligacyjne zapewniają szybką metodę osiągnięcia hemostazy i wzmocnienia linii zszywek. Badania wskazują, że klipsy ligacyjne są skuteczne w kontrolowaniu krwawień, z niskimi wskaźnikami powikłań (np. zgłoszono tylko 1,7% epizodów meleny).
Obie techniki wykazują porównywalną skuteczność w zapobieganiu powikłaniom, a wybór między nimi może zależeć od kontekstu klinicznego, preferencji chirurga i dostępności zasobów. Dalsze badania porównujące długoterminowe wyniki zwiększyłyby zrozumienie ich względnej skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sameh Gamal Abd Elghany, MSc
- Numer telefonu: 01001841011
- E-mail: smsm_surgeon@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D
- Numer telefonu: 01223980146
- E-mail: george.ayad@kasralainy.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
✓ Wiek ≥ 18 lat
- Płeć: obie płcie
- Kwalifikujący się do operacji bariatrycznej
- wskaźnik masy ciała (BMI) 40 kg/m2 lub wyższy lub BMI między 35 a 40 kg/m2 ze znacznymi chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca typu 2, nadciśnienie, OBS lub znacznymi zmianami kostno-stawowymi, niepodatnymi na leczenie farmakologiczne
- Pacjenci powinni próbować i nie osiągnąć utraty wagi przy użyciu diety, ćwiczeń i/lub leków przez co najmniej 6 miesięcy
- Pacjenci lub pierwsi opiekunowie prawni akceptują udział w bieżącym badaniu
- Pacjenci lub pierwsi opiekunowie prawni akceptują dostarczenie świadomej pisemnej zgody
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci poniżej 18 roku życia
- Pacjenci lub pierwsi opiekunowie prawni odmówili udziału w bieżącym badaniu
- Pacjenci lub pierwsi opiekunowie prawni odmówili dostarczenia świadomej pisemnej zgody
- Wszyscy pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia i pacjenci wymagający ponownej eksploracji z powodu krwawienia innych niż linia zszywek Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szwy na wylot
szwy na wylot z użyciem 3-0 absorbowalnych szwów monofilamentowych będą zastosowane.
|
W laparoskopowej operacji ominięcia żołądkowego z jednym zespoleniem, szwy przechodzące przez całą grubość z użyciem wchłanialnych nici monofilamentowych 3-0 zostaną umieszczone wzdłuż linii zszywek w celu jej wzmocnienia.
|
|
Eksperymentalny: Klipsy ligacyjne tytanowe
Zostaną użyte klipsy ligacyjne z tytanu.
|
Klipsy ligacyjne tytanowe będą używane do zapewnienia hemostazy i wzmocnienia linii zszywek poprzez zbliżenie brzegów tkanek w laparoskopowej operacji ominięcia żołądkowego z jednym zespoleniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania klinicznie istotnego krwawienia pooperacyjnego w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po laparoskopowej operacji ominięcia żołądkowego z jednym zespoleniem
|
Odsetek uczestników doświadczających klinicznie istotnego krwawienia pooperacyjnego w ciągu 30 dni po laparoskopowym pomostowaniu żołądkowym z jednym zespoleniem. Klinicznie istotne krwawienie pooperacyjne definiuje się jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 30 dni po operacji:
Metryka analizy będzie obejmować liczbę i odsetek uczestników (n, %) z co najmniej jednym epizodem krwawienia w każdej grupie leczenia. Porównanie międzygrupowe będzie wykorzystywać różnicę ryzyka z 95% przedziałem ufności (lub wstępnie określony test statystyczny zgodnie z planem analizy statystycznej). |
30 dni po laparoskopowej operacji ominięcia żołądkowego z jednym zespoleniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas Operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (zarejestrowane podczas zabiegu)
|
Czas trwania operacji mierzony w minutach od nacięcia skóry do zamknięcia skóry.
Metryka analizy: średni (SD) czas operacji na grupę; porównywany przy użyciu wstępnie określonych testów statystycznych.
|
Śródoperacyjne (zarejestrowane podczas zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D, professor in General and Laparoscopic surgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Wolfe BM, Kvach E, Eckel RH. Treatment of Obesity: Weight Loss and Bariatric Surgery. Circ Res. 2016 May 27;118(11):1844-55. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.307591.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- laparoscopic gastric bypass
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .