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Eficácia da Sutura Manual versus Clipes Cirúrgicos de Ligadura para Reforço da Linha de Grampos da Bolsa Gástrica na Redução da Hemorragia Pós-Operatória no Bypass Gástrico Laparoscópico com Uma Anastomose

15 de novembro de 2025 atualizado por: Sameh Gamal Abd Elghany, Cairo University

Um Estudo Comparativo para Avaliar a Eficácia da Sutura de Reforço versus Clipes Cirúrgicos de Ligadura para Reforço da Linha de Grampeamento da Bolsa Gástrica na Redução da Hemorragia Pós-Operatória no Bypass Gástrico Laparoscópico com Uma Anastomose

  1. Testar se existem diferenças significativas entre a sobreposição versus clipes de ligadura cirúrgica para reforço da linha de grampos da bolsa gástrica relativamente à redução de hemorragias pós-operatórias e à necessidade de transfusões de sangue no bypass gástrico laparoscópico com uma anastomose.
  2. Avaliar se a sobreposição ou a utilização de clipes cirúrgicos é mais eficaz na redução do tempo operatório e na análise de custos no OAGB.
  3. Fornecer recomendações baseadas em evidências sobre técnicas de reforço da linha de grampos no OAGB, enfatizando a segurança do doente e a eficiência do procedimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade é uma doença relacionada com a redução da esperança de vida, bem como com o aumento da morbilidade e mortalidade. Nos últimos anos, a cirurgia bariátrica tornou-se uma forma de tratamento cada vez mais difundida para a obesidade grave e suas doenças associadas. A maior disseminação da cirurgia bariátrica está associada à sua fiabilidade a longo prazo e também à sua elevada relação custo-benefício.

De acordo com o registo da Federação Internacional para a Cirurgia da Obesidade e Distúrbios Metabólicos (IFSO) (anos civis 2014-2018), existem três procedimentos cirúrgicos principais em uso comum: gastrectomia vertical (GV), bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB) e bypass gástrico laparoscópico com uma anastomose (OAGB). O OAGB, introduzido por Rutledge em 1997, é um procedimento cirúrgico bariátrico restritivo e malabsortivo e é a quarta técnica bariátrica mais realizada na Europa e na região Ásia/Pacífico, com uma tendência crescente.

Nos últimos 15 anos, vários autores demonstraram a eficácia desta técnica cirúrgica tanto em termos de perda de peso como na resolução de comorbilidades, especialmente a diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

Apesar das vantagens descritas, a GV ainda apresenta alguns riscos. Podem ocorrer complicações precoces da linha de grampeamento, como hemorragias e fugas, e a sua incidência pode variar de 1 a 6%. Tais complicações podem ser devastadoras e colocar a vida em risco. Além disso, acarretam custos adicionais relacionados com os cuidados de saúde. Foi proposto que as complicações da linha de grampeamento podem ser reduzidas através do reforço da linha de grampeamento (RLG).

O reforço da linha de grampeamento (RLG) foi proposto para diminuir o risco destas complicações através de várias opções: sobrecosturar a linha de grampeamento com uma sutura absorvível contínua, reforçá-la com materiais específicos ou cobrir a linha de grampeamento. Embora se tenha postulado que existem menos complicações, o RLG permanece controverso e a sua eficácia ainda não é clara. Alguns cirurgiões ainda têm preocupações com o RLG, seja devido à incerteza sobre os seus benefícios e/ou aos seus custos financeiros. Além disso, argumentou-se que a sobrecostura em si poderia acarretar riscos adicionais. O potencial de fuga e hemorragia poderia aumentar devido a ruturas no ponto de penetração da sutura, e a sutura contínua pode levar a estenoses da manga gástrica e isquemia tecidual.

Duas técnicas comuns para este fim são a sobrecostura e a utilização de clipes de ligação cirúrgica. A sobrecostura envolve suturar sobre a linha de grampeamento, o que demonstrou reduzir significativamente a incidência de hemorragia da linha de grampeamento, com taxas a descer de 9-13,7% para apenas 1,4-2%, Embora seja eficaz e económica.

A sobrecostura pode aumentar o tempo operatório devido à sutura adicional necessária.

Por outro lado, os clipes de ligação cirúrgica fornecem um método rápido para alcançar hemostasia e reforçar a linha de grampeamento. A investigação indica que os clipes de ligação são eficazes no controlo de hemorragias, com baixas taxas de complicação (por exemplo, apenas 1,7% de episódios de melena reportados).

Ambas as técnicas demonstram eficácia comparável na prevenção de complicações, e a escolha entre elas pode depender do contexto clínico, da preferência do cirurgião e da disponibilidade de recursos. Estudos adicionais que comparem os resultados a longo prazo melhorariam a compreensão da sua eficácia relativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine, Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ✓ Idade ≥ 18 anos

    • Sexo: ambos os sexos
    • Apto para cirurgia bariátrica
    • Índice de massa corporal (IMC) de 40 kg/m² ou superior ou IMC entre 35 e 40 kg/m² com comorbilidades significativas, como DM2, hipertensão, SAOS ou alterações osteoarticulares significativas, não responsivas a terapias médicas
    • Os doentes devem ter tentado e falhado perder peso usando dieta, exercício e/ou medicação durante pelo menos 6 meses
    • Os doentes ou primeiros tutores aceitam participar no presente estudo
    • Os doentes ou primeiros tutores aceitam fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com menos de 18 anos

    • Doentes ou primeiros tutores recusaram participar no presente estudo
    • Doentes ou primeiros tutores recusaram fornecer consentimento informado por escrito
    • Todos os doentes com distúrbios hemorrágicos e doentes que necessitem de reexploração por hemorragia além da linha de grampeamento Mulheres grávidas ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pontos transfixantes
serão utilizadas suturas transfixantes com fio monofilamento absorvível 3-0.
Serão colocados pontos transfixantes com fios absorvíveis monofilamento 3-0 sobre a linha de grampeamento para a reforçar na cirurgia laparoscópica de bypass gástrico com uma anastomose.
Experimental: Clipes de Ligação de Titânio
Serão utilizados clipes de ligação de titânio.
Os clips de ligação de titânio serão utilizados para garantir a hemostasia e reforçar a linha de grampeamento, aproximando as bordas do tecido na cirurgia laparoscópica de bypass gástrico com uma anastomose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Hemorragia Pós-Operatória Clinicamente Significativa Dentro de 30 Dias
Prazo: 30 dias após cirurgia de bypass gástrico laparoscópico com uma anastomose

Proporção de participantes que apresentam hemorragia pós-operatória clinicamente significativa no prazo de 30 dias após bypass gástrico laparoscópico com uma anastomose.

Hemmorragia pós-operatória clinicamente significativa é definida como a ocorrência de qualquer dos seguintes eventos no prazo de 30 dias após a cirurgia:

  1. Reoperação por hemorragia,
  2. Intervenção endoscópica ou radiológica para controlar a hemorragia,
  3. Transfusão de ≥ 1 unidade de concentrado de hemácias para perda sanguínea pós-operatória aguda, ou
  4. Queda da hemoglobina ≥ 2,0 g/dL em relação ao valor basal pós-operatório imediato, acompanhada de instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou necessidade de suporte vasopressor).

A métrica de análise será o número e percentagem de participantes (n, %) com pelo menos um evento hemorrágico em cada braço de tratamento. A comparação entre grupos utilizará a diferença de risco com intervalo de confiança de 95% (ou o teste estatístico pré-especificado de acordo com o plano de análise estatística).

30 dias após cirurgia de bypass gástrico laparoscópico com uma anastomose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Operatório
Prazo: Intraoperatório (registado durante o procedimento)
Duração da cirurgia medida em minutos desde a incisão cutânea até ao encerramento cutâneo. Métrica de análise: tempo operatório médio (DP) por grupo; comparado utilizando testes estatísticos pré-definidos.
Intraoperatório (registado durante o procedimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D, professor in General and Laparoscopic surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • laparoscopic gastric bypass

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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