- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07238309
Eficácia da Sutura Manual versus Clipes Cirúrgicos de Ligadura para Reforço da Linha de Grampos da Bolsa Gástrica na Redução da Hemorragia Pós-Operatória no Bypass Gástrico Laparoscópico com Uma Anastomose
Um Estudo Comparativo para Avaliar a Eficácia da Sutura de Reforço versus Clipes Cirúrgicos de Ligadura para Reforço da Linha de Grampeamento da Bolsa Gástrica na Redução da Hemorragia Pós-Operatória no Bypass Gástrico Laparoscópico com Uma Anastomose
- Testar se existem diferenças significativas entre a sobreposição versus clipes de ligadura cirúrgica para reforço da linha de grampos da bolsa gástrica relativamente à redução de hemorragias pós-operatórias e à necessidade de transfusões de sangue no bypass gástrico laparoscópico com uma anastomose.
- Avaliar se a sobreposição ou a utilização de clipes cirúrgicos é mais eficaz na redução do tempo operatório e na análise de custos no OAGB.
- Fornecer recomendações baseadas em evidências sobre técnicas de reforço da linha de grampos no OAGB, enfatizando a segurança do doente e a eficiência do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é uma doença relacionada com a redução da esperança de vida, bem como com o aumento da morbilidade e mortalidade. Nos últimos anos, a cirurgia bariátrica tornou-se uma forma de tratamento cada vez mais difundida para a obesidade grave e suas doenças associadas. A maior disseminação da cirurgia bariátrica está associada à sua fiabilidade a longo prazo e também à sua elevada relação custo-benefício.
De acordo com o registo da Federação Internacional para a Cirurgia da Obesidade e Distúrbios Metabólicos (IFSO) (anos civis 2014-2018), existem três procedimentos cirúrgicos principais em uso comum: gastrectomia vertical (GV), bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB) e bypass gástrico laparoscópico com uma anastomose (OAGB). O OAGB, introduzido por Rutledge em 1997, é um procedimento cirúrgico bariátrico restritivo e malabsortivo e é a quarta técnica bariátrica mais realizada na Europa e na região Ásia/Pacífico, com uma tendência crescente.
Nos últimos 15 anos, vários autores demonstraram a eficácia desta técnica cirúrgica tanto em termos de perda de peso como na resolução de comorbilidades, especialmente a diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Apesar das vantagens descritas, a GV ainda apresenta alguns riscos. Podem ocorrer complicações precoces da linha de grampeamento, como hemorragias e fugas, e a sua incidência pode variar de 1 a 6%. Tais complicações podem ser devastadoras e colocar a vida em risco. Além disso, acarretam custos adicionais relacionados com os cuidados de saúde. Foi proposto que as complicações da linha de grampeamento podem ser reduzidas através do reforço da linha de grampeamento (RLG).
O reforço da linha de grampeamento (RLG) foi proposto para diminuir o risco destas complicações através de várias opções: sobrecosturar a linha de grampeamento com uma sutura absorvível contínua, reforçá-la com materiais específicos ou cobrir a linha de grampeamento. Embora se tenha postulado que existem menos complicações, o RLG permanece controverso e a sua eficácia ainda não é clara. Alguns cirurgiões ainda têm preocupações com o RLG, seja devido à incerteza sobre os seus benefícios e/ou aos seus custos financeiros. Além disso, argumentou-se que a sobrecostura em si poderia acarretar riscos adicionais. O potencial de fuga e hemorragia poderia aumentar devido a ruturas no ponto de penetração da sutura, e a sutura contínua pode levar a estenoses da manga gástrica e isquemia tecidual.
Duas técnicas comuns para este fim são a sobrecostura e a utilização de clipes de ligação cirúrgica. A sobrecostura envolve suturar sobre a linha de grampeamento, o que demonstrou reduzir significativamente a incidência de hemorragia da linha de grampeamento, com taxas a descer de 9-13,7% para apenas 1,4-2%, Embora seja eficaz e económica.
A sobrecostura pode aumentar o tempo operatório devido à sutura adicional necessária.
Por outro lado, os clipes de ligação cirúrgica fornecem um método rápido para alcançar hemostasia e reforçar a linha de grampeamento. A investigação indica que os clipes de ligação são eficazes no controlo de hemorragias, com baixas taxas de complicação (por exemplo, apenas 1,7% de episódios de melena reportados).
Ambas as técnicas demonstram eficácia comparável na prevenção de complicações, e a escolha entre elas pode depender do contexto clínico, da preferência do cirurgião e da disponibilidade de recursos. Estudos adicionais que comparem os resultados a longo prazo melhorariam a compreensão da sua eficácia relativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sameh Gamal Abd Elghany, MSc
- Número de telefone: 01001841011
- E-mail: smsm_surgeon@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D
- Número de telefone: 01223980146
- E-mail: george.ayad@kasralainy.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito
- Recrutamento
- Faculty of medicine, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
✓ Idade ≥ 18 anos
- Sexo: ambos os sexos
- Apto para cirurgia bariátrica
- Índice de massa corporal (IMC) de 40 kg/m² ou superior ou IMC entre 35 e 40 kg/m² com comorbilidades significativas, como DM2, hipertensão, SAOS ou alterações osteoarticulares significativas, não responsivas a terapias médicas
- Os doentes devem ter tentado e falhado perder peso usando dieta, exercício e/ou medicação durante pelo menos 6 meses
- Os doentes ou primeiros tutores aceitam participar no presente estudo
- Os doentes ou primeiros tutores aceitam fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Doentes com menos de 18 anos
- Doentes ou primeiros tutores recusaram participar no presente estudo
- Doentes ou primeiros tutores recusaram fornecer consentimento informado por escrito
- Todos os doentes com distúrbios hemorrágicos e doentes que necessitem de reexploração por hemorragia além da linha de grampeamento Mulheres grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pontos transfixantes
serão utilizadas suturas transfixantes com fio monofilamento absorvível 3-0.
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Serão colocados pontos transfixantes com fios absorvíveis monofilamento 3-0 sobre a linha de grampeamento para a reforçar na cirurgia laparoscópica de bypass gástrico com uma anastomose.
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Experimental: Clipes de Ligação de Titânio
Serão utilizados clipes de ligação de titânio.
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Os clips de ligação de titânio serão utilizados para garantir a hemostasia e reforçar a linha de grampeamento, aproximando as bordas do tecido na cirurgia laparoscópica de bypass gástrico com uma anastomose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Hemorragia Pós-Operatória Clinicamente Significativa Dentro de 30 Dias
Prazo: 30 dias após cirurgia de bypass gástrico laparoscópico com uma anastomose
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Proporção de participantes que apresentam hemorragia pós-operatória clinicamente significativa no prazo de 30 dias após bypass gástrico laparoscópico com uma anastomose. Hemmorragia pós-operatória clinicamente significativa é definida como a ocorrência de qualquer dos seguintes eventos no prazo de 30 dias após a cirurgia:
A métrica de análise será o número e percentagem de participantes (n, %) com pelo menos um evento hemorrágico em cada braço de tratamento. A comparação entre grupos utilizará a diferença de risco com intervalo de confiança de 95% (ou o teste estatístico pré-especificado de acordo com o plano de análise estatística). |
30 dias após cirurgia de bypass gástrico laparoscópico com uma anastomose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Operatório
Prazo: Intraoperatório (registado durante o procedimento)
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Duração da cirurgia medida em minutos desde a incisão cutânea até ao encerramento cutâneo.
Métrica de análise: tempo operatório médio (DP) por grupo; comparado utilizando testes estatísticos pré-definidos.
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Intraoperatório (registado durante o procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D, professor in General and Laparoscopic surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Wolfe BM, Kvach E, Eckel RH. Treatment of Obesity: Weight Loss and Bariatric Surgery. Circ Res. 2016 May 27;118(11):1844-55. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.307591.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- laparoscopic gastric bypass
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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