Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af oversømning versus kirurgiske ligaturclips til forstærkning af stæplinjen på gastric pouch for at reducere postoperativ blødning ved laparoskopisk one anastomosis gastric bypass

15. november 2025 opdateret af: Sameh Gamal Abd Elghany, Cairo University

En sammenlignende undersøgelse til evaluering af effektiviteten af oversømning versus kirurgiske ligaturklips for forstærkning af stinglinjen i gastric pouch for at reducere postoperativ blødning ved laparoskopisk one anastomosis gastric bypass

  1. At teste, om der er signifikante forskelle mellem oversyning versus kirurgiske ligaturclips til forstærkning af stapellinjen i gastric pouch med hensyn til reduktion af postoperativ blødning og behovet for blodtransfusioner i laparoskopisk one anastomosis gastric bypass.
  2. At vurdere, om oversyning eller anvendelse af kirurgiske clips er mere effektiv til at reducere operationstid og omkostningsanalyse i (OAGB).
  3. At give evidensbaserede anbefalinger om forstærkningsteknikker til stapellinjen i OAGB med fokus på patientsikkerhed og procedureffektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en sygdom relateret til reduceret forventet levetid samt øget morbiditet og dødelighed. I de senere år er bariatrisk kirurgi blevet en i stigende grad udbredt behandlingsform for svær fedme og dens associerede sygdomme. Den øgede udbredelse af bariatrisk kirurgi er forbundet med dens langsigtede pålidelighed og også dens høje omkostning-effektivitet.

Ifølge International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) registeret (kalenderår 2014-2018) er der tre hovedkirurgiske procedurer i almindelig brug: sleeve gastrectomi (SG), Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) og laparoskopisk one anastomosis gastric bypass (OAGB). OAGB, introduceret af Rutledge i 1997, er en restriktiv og malabsorptiv bariatrisk kirurgisk procedure og er den fjerde mest udførte bariatriske teknik i Europa og i Asien/Stillehavsområdet med en stigende tendens.

I de sidste 15 år har flere forfattere demonstreret effektiviteten af denne kirurgiske teknik både med hensyn til vægttab og opløsning af komorbiditeter, især type 2 diabetes mellitus (T2DM).

På trods af de beskrevne fordele medfører LSG stadig nogle risici. Tidlige hæfteklammer-komplikationer såsom blødning og lækager kan forekomme, og deres forekomst kan variere fra 1 til 6%. Sådanne komplikationer kan være ødelæggende og livstruende. Derudover medfører de yderligere sundhedsrelaterede omkostninger. Det er blevet foreslået, at hæfteklammer-komplikationer kan reduceres ved hæfteklammer-forstærkning (SLR).

Hæfteklammer-forstærkning (SLR) er blevet foreslået for at reducere risikoen for disse komplikationer gennem flere muligheder: oversyning af hæfteklammeren med en løbende absorberbar sutur, forstærkning med specifikke materialer eller dækning af hæfteklammeren. Selvom det er postuleret, at der er færre komplikationer, forbliver SLR kontroversiel og dens effektivitet er stadig uklar. Nogle kirurger har stadig bekymringer omkring SLR, enten på grund af usikkerhed om dens fordele og/eller dens økonomiske omkostninger. Desuden er det blevet hævdet, at oversyning i sig selv kunne medføre yderligere risici. Potentielle for lækager og blødninger kunne øges på grund af rivning ved suturgennemtrængningspunktet, og den løbende sutur kan føre til sleeve-striktur og vævsiskæmi.

To almindelige teknikker til dette formål er oversyning og brug af kirurgiske ligaturklipper. Oversyning involverer syning over hæfteklammeren, hvilket har vist sig at reducere incidensen af hæfteklammer-blødning signifikant, med rater der falder fra 9-13,7% til så lavt som 1,4-2%, Mens den er effektiv og omkostningseffektiv.

Oversyning kan øge operationstiden på grund af den ekstra syning, der kræves.

På den anden side giver kirurgiske ligaturklipper en hurtig metode til at opnå hæmostase og forstærke hæfteklammeren. Forskning indikerer, at ligaturklipper er effektive til at kontrollere blødning, med lave komplikationsrater (f.eks. kun 1,7% episoder af melena rapporteret).

Begge teknikker demonstrerer sammenlignelig effektivitet i forebyggelse af komplikationer, og valget mellem dem kan afhænge af klinisk kontekst, kirurgs præference og ressource-tilgængelighed. Yderligere studier, der sammenligner langsigtede resultater, ville forbedre forståelsen af deres relative effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ✓ Alder ≥ 18 år

    • Køn: begge køn
    • Egnet til bariatrisk kirurgi
    • Body mass index (BMI) på 40 kg/m² eller højere eller BMI mellem 35 og 40 kg/m² med signifikante komorbiditeter, såsom T2DM, hypertension, OSAS eller signifikante osteoartikulære forandringer, som ikke reagerer på medicinsk behandling
    • Patienterne skal have forsøgt og ikke formået at tabe sig ved hjælp af diæt, motion og/eller medicin i mindst 6 måneder
    • Patienter eller første værger accepterer at deltage i den aktuelle undersøgelse
    • Patienter eller første værger accepterer at give informeret skriftlig samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år

    • Patienter eller første værger nægtede at deltage i den aktuelle undersøgelse
    • Patienter eller første værger nægtede at give informeret skriftlig samtykke
    • Alle patienter med blødningsforstyrrelser og patienter, der har brug for re-eksploration for blødning andet end klamme linje Gravid eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Igennemføringssuturer
gennemgående suturer med 3-0 absorberbare monofilamentsuturer vil blive anvendt.
I laparoskopisk en-anastomose gastric bypass-kirurgi anvendes gennemgående søm med 3-0 absorberbare monofilamenttråde over hæftelinjen for at forstærke den.
Eksperimentel: Titanium Ligaturklipper
Titanium-ligaturklips vil blive anvendt.
Titanium ligaturklemmer vil blive brugt til at sikre hemostase og forstærke klammerlinjen ved at tilnærme vævskanter under laparoskopisk one anastomosis gastric bypass-kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk signifikant postoperativ blødning inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter laparoskopisk one-anastomosis gastric bypass-kirurgi

Andelen af deltagere, der oplever klinisk signifikant postoperativ blødning inden for 30 dage efter laparoskopisk one-anastomosis gastric bypass.

Klinisk signifikant postoperativ blødning defineres som forekomsten af en af følgende hændelser inden for 30 dage efter operationen:

  1. Reoperation på grund af blødning,
  2. Endoskopisk eller radiologisk intervention for at kontrollere blødning,
  3. Transfusion af ≥ 1 enhed pakkede røde blodceller for akut postoperativt blodtab, eller
  4. Hæmoglobinfald ≥ 2,0 g/dL fra den umiddelbare postoperative baseline ledsaget af hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk < 90 mmHg eller behov for vasopressorstøtte).

Analysemålet vil være antallet og procentdelen af deltagere (n, %) med mindst én blødningshændelse i hver behandlingsgruppe. Sammenligning mellem grupper vil anvende risikoforskellen med 95 % konfidensinterval (eller den foruddefinerede statistiske test ifølge den statistiske analyseplan).

30 dage efter laparoskopisk one-anastomosis gastric bypass-kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operativ tid
Tidsramme: Intraoperativ (registreret under indgrebet)
Varigheden af operationen målt i minutter fra hudincision til hudlukning. Analysemål: gennemsnitlig (SD) operationstid pr. gruppe; sammenlignet ved hjælp af foruddefinerede statistiske tests.
Intraoperativ (registreret under indgrebet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D, professor in General and Laparoscopic surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • laparoscopic gastric bypass

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk bypass kirurgi

Abonner