- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07238309
Effektiviteten af oversømning versus kirurgiske ligaturclips til forstærkning af stæplinjen på gastric pouch for at reducere postoperativ blødning ved laparoskopisk one anastomosis gastric bypass
En sammenlignende undersøgelse til evaluering af effektiviteten af oversømning versus kirurgiske ligaturklips for forstærkning af stinglinjen i gastric pouch for at reducere postoperativ blødning ved laparoskopisk one anastomosis gastric bypass
- At teste, om der er signifikante forskelle mellem oversyning versus kirurgiske ligaturclips til forstærkning af stapellinjen i gastric pouch med hensyn til reduktion af postoperativ blødning og behovet for blodtransfusioner i laparoskopisk one anastomosis gastric bypass.
- At vurdere, om oversyning eller anvendelse af kirurgiske clips er mere effektiv til at reducere operationstid og omkostningsanalyse i (OAGB).
- At give evidensbaserede anbefalinger om forstærkningsteknikker til stapellinjen i OAGB med fokus på patientsikkerhed og procedureffektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en sygdom relateret til reduceret forventet levetid samt øget morbiditet og dødelighed. I de senere år er bariatrisk kirurgi blevet en i stigende grad udbredt behandlingsform for svær fedme og dens associerede sygdomme. Den øgede udbredelse af bariatrisk kirurgi er forbundet med dens langsigtede pålidelighed og også dens høje omkostning-effektivitet.
Ifølge International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) registeret (kalenderår 2014-2018) er der tre hovedkirurgiske procedurer i almindelig brug: sleeve gastrectomi (SG), Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) og laparoskopisk one anastomosis gastric bypass (OAGB). OAGB, introduceret af Rutledge i 1997, er en restriktiv og malabsorptiv bariatrisk kirurgisk procedure og er den fjerde mest udførte bariatriske teknik i Europa og i Asien/Stillehavsområdet med en stigende tendens.
I de sidste 15 år har flere forfattere demonstreret effektiviteten af denne kirurgiske teknik både med hensyn til vægttab og opløsning af komorbiditeter, især type 2 diabetes mellitus (T2DM).
På trods af de beskrevne fordele medfører LSG stadig nogle risici. Tidlige hæfteklammer-komplikationer såsom blødning og lækager kan forekomme, og deres forekomst kan variere fra 1 til 6%. Sådanne komplikationer kan være ødelæggende og livstruende. Derudover medfører de yderligere sundhedsrelaterede omkostninger. Det er blevet foreslået, at hæfteklammer-komplikationer kan reduceres ved hæfteklammer-forstærkning (SLR).
Hæfteklammer-forstærkning (SLR) er blevet foreslået for at reducere risikoen for disse komplikationer gennem flere muligheder: oversyning af hæfteklammeren med en løbende absorberbar sutur, forstærkning med specifikke materialer eller dækning af hæfteklammeren. Selvom det er postuleret, at der er færre komplikationer, forbliver SLR kontroversiel og dens effektivitet er stadig uklar. Nogle kirurger har stadig bekymringer omkring SLR, enten på grund af usikkerhed om dens fordele og/eller dens økonomiske omkostninger. Desuden er det blevet hævdet, at oversyning i sig selv kunne medføre yderligere risici. Potentielle for lækager og blødninger kunne øges på grund af rivning ved suturgennemtrængningspunktet, og den løbende sutur kan føre til sleeve-striktur og vævsiskæmi.
To almindelige teknikker til dette formål er oversyning og brug af kirurgiske ligaturklipper. Oversyning involverer syning over hæfteklammeren, hvilket har vist sig at reducere incidensen af hæfteklammer-blødning signifikant, med rater der falder fra 9-13,7% til så lavt som 1,4-2%, Mens den er effektiv og omkostningseffektiv.
Oversyning kan øge operationstiden på grund af den ekstra syning, der kræves.
På den anden side giver kirurgiske ligaturklipper en hurtig metode til at opnå hæmostase og forstærke hæfteklammeren. Forskning indikerer, at ligaturklipper er effektive til at kontrollere blødning, med lave komplikationsrater (f.eks. kun 1,7% episoder af melena rapporteret).
Begge teknikker demonstrerer sammenlignelig effektivitet i forebyggelse af komplikationer, og valget mellem dem kan afhænge af klinisk kontekst, kirurgs præference og ressource-tilgængelighed. Yderligere studier, der sammenligner langsigtede resultater, ville forbedre forståelsen af deres relative effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sameh Gamal Abd Elghany, MSc
- Telefonnummer: 01001841011
- E-mail: smsm_surgeon@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D
- Telefonnummer: 01223980146
- E-mail: george.ayad@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
✓ Alder ≥ 18 år
- Køn: begge køn
- Egnet til bariatrisk kirurgi
- Body mass index (BMI) på 40 kg/m² eller højere eller BMI mellem 35 og 40 kg/m² med signifikante komorbiditeter, såsom T2DM, hypertension, OSAS eller signifikante osteoartikulære forandringer, som ikke reagerer på medicinsk behandling
- Patienterne skal have forsøgt og ikke formået at tabe sig ved hjælp af diæt, motion og/eller medicin i mindst 6 måneder
- Patienter eller første værger accepterer at deltage i den aktuelle undersøgelse
- Patienter eller første værger accepterer at give informeret skriftlig samtykke
Eksklusionskriterier:
Patienter under 18 år
- Patienter eller første værger nægtede at deltage i den aktuelle undersøgelse
- Patienter eller første værger nægtede at give informeret skriftlig samtykke
- Alle patienter med blødningsforstyrrelser og patienter, der har brug for re-eksploration for blødning andet end klamme linje Gravid eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Igennemføringssuturer
gennemgående suturer med 3-0 absorberbare monofilamentsuturer vil blive anvendt.
|
I laparoskopisk en-anastomose gastric bypass-kirurgi anvendes gennemgående søm med 3-0 absorberbare monofilamenttråde over hæftelinjen for at forstærke den.
|
|
Eksperimentel: Titanium Ligaturklipper
Titanium-ligaturklips vil blive anvendt.
|
Titanium ligaturklemmer vil blive brugt til at sikre hemostase og forstærke klammerlinjen ved at tilnærme vævskanter under laparoskopisk one anastomosis gastric bypass-kirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af klinisk signifikant postoperativ blødning inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter laparoskopisk one-anastomosis gastric bypass-kirurgi
|
Andelen af deltagere, der oplever klinisk signifikant postoperativ blødning inden for 30 dage efter laparoskopisk one-anastomosis gastric bypass. Klinisk signifikant postoperativ blødning defineres som forekomsten af en af følgende hændelser inden for 30 dage efter operationen:
Analysemålet vil være antallet og procentdelen af deltagere (n, %) med mindst én blødningshændelse i hver behandlingsgruppe. Sammenligning mellem grupper vil anvende risikoforskellen med 95 % konfidensinterval (eller den foruddefinerede statistiske test ifølge den statistiske analyseplan). |
30 dage efter laparoskopisk one-anastomosis gastric bypass-kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ tid
Tidsramme: Intraoperativ (registreret under indgrebet)
|
Varigheden af operationen målt i minutter fra hudincision til hudlukning.
Analysemål: gennemsnitlig (SD) operationstid pr. gruppe; sammenlignet ved hjælp af foruddefinerede statistiske tests.
|
Intraoperativ (registreret under indgrebet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D, professor in General and Laparoscopic surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Wolfe BM, Kvach E, Eckel RH. Treatment of Obesity: Weight Loss and Bariatric Surgery. Circ Res. 2016 May 27;118(11):1844-55. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.307591.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- laparoscopic gastric bypass
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrisk bypass kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater