- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07238309
Efficacité de la surcouture par rapport aux agrafes de ligature chirurgicale pour le renforcement de la ligne d'agrafage de la poche gastrique afin de réduire les saignements postopératoires dans le bypass gastrique laparoscopique à une anastomose
Étude comparative pour évaluer l'efficacité de la surcouture par rapport aux agrafes chirurgicales de ligature pour le renforcement de la ligne d'agrafage de la poche gastrique afin de réduire les saignements postopératoires dans le bypass gastrique laparoscopique à une anastomose
- Tester s'il existe des différences significatives entre la suture renforcée versus les agrafes chirurgicales de ligature pour le renforcement de la ligne d'agrafage de la poche gastrique concernant la réduction des saignements postopératoires et le besoin de transfusions sanguines dans le bypass gastrique à une anastomose par laparoscopie.
- Évaluer si la suture renforcée ou l'utilisation d'agrafes chirurgicales est plus efficace pour réduire le temps opératoire et l'analyse des coûts dans le bypass gastrique à une anastomose (OAGB).
- Fournir des recommandations fondées sur des preuves concernant les techniques de renforcement de la ligne d'agrafage dans l'OAGB, en mettant l'accent sur la sécurité des patients et l'efficacité procédurale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est une maladie liée à une espérance de vie réduite, ainsi qu'à une morbidité et une mortalité accrues. Ces dernières années, la chirurgie bariatrique est devenue une forme de traitement de plus en plus répandue pour l'obésité sévère et ses maladies associées. La diffusion accrue de la chirurgie bariatrique est associée à sa fiabilité à long terme ainsi qu'à son rapport coût-bénéfice élevé.
Selon le registre de la Fédération internationale pour la chirurgie de l'obésité et des troubles métaboliques (IFSO) (années civiles 2014-2018), il existe trois principales procédures chirurgicales couramment utilisées : la gastrectomie longitudinale (SG), le bypass gastrique de Roux-en-Y (RYGB) et le bypass gastrique à une anastomose par laparoscopie (OAGB). L'OAGB, introduit par Rutledge en 1997, est une procédure chirurgicale bariatrique restrictive et malabsorptive et est la quatrième technique bariatrique la plus pratiquée en Europe et dans la région Asie/Pacifique, avec une tendance à la hausse.
Au cours des 15 dernières années, plusieurs auteurs ont démontré l'efficacité de cette technique chirurgicale en termes de perte de poids et de résolution des comorbidités, en particulier le diabète sucré de type 2 (DT2).
Malgré les avantages décrits, la LSG présente encore certains risques. Des complications précoces de la ligne d'agrafage, telles que des saignements et des fuites, peuvent survenir, et leur incidence peut varier de 1 à 6 %. De telles complications peuvent être dévastatrices et mettre la vie en danger. En outre, elles entraînent des coûts supplémentaires liés aux soins de santé. Il a été proposé que les complications de la ligne d'agrafage puissent être réduites par le renforcement de la ligne d'agrafage (SLR).
Le renforcement de la ligne d'agrafage (SLR) a été proposé pour réduire le risque de ces complications par plusieurs options : surpiquer la ligne d'agrafage avec une suture résorbable continue, la renforcer avec des matériaux spécifiques ou couvrir la ligne d'agrafage. Bien qu'il ait été postulé qu'il y a moins de complications, le SLR reste controversé et son efficacité n'est toujours pas claire. Certains chirurgiens ont encore des préoccupations concernant le SLR, soit en raison de l'incertitude quant à ses bénéfices et/ou de ses coûts financiers. De plus, il a été soutenu que le surpiquage lui-même pourrait comporter des risques supplémentaires. Le potentiel de fuite et de saignement pourrait augmenter en raison de déchirures au point de pénétration de la suture, et la suture continue pourrait entraîner une sténose de la manchon et une ischémie tissulaire.
Deux techniques courantes à cet effet sont le surpiquage et l'utilisation de clips de ligature chirurgicale. Le surpiquage consiste à suturer sur la ligne d'agrafage, ce qui s'est avéré réduire significativement l'incidence des saignements de la ligne d'agrafage, avec des taux passant de 9-13,7 % à seulement 1,4-2 %, Bien qu'étant efficace et rentable.
Le surpiquage peut augmenter le temps opératoire en raison de la suture supplémentaire requise.
D'autre part, les clips de ligature chirurgicale offrent une méthode rapide pour obtenir l'hémostase et renforcer la ligne d'agrafage. La recherche indique que les clips de ligature sont efficaces pour contrôler les saignements, avec de faibles taux de complications (par exemple, seulement 1,7 % d'épisodes de méléna rapportés).
Les deux techniques démontrent une efficacité comparable dans la prévention des complications, et le choix entre elles peut dépendre du contexte clinique, de la préférence du chirurgien et de la disponibilité des ressources. Des études supplémentaires comparant les résultats à long terme amélioreraient la compréhension de leur efficacité relative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sameh Gamal Abd Elghany, MSc
- Numéro de téléphone: 01001841011
- E-mail: smsm_surgeon@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D
- Numéro de téléphone: 01223980146
- E-mail: george.ayad@kasralainy.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte
- Recrutement
- Faculty of medicine, Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
✓ Âge ≥ 18 ans
- Sexe : les deux sexes
- Adéquat pour la chirurgie bariatrique
- Indice de masse corporelle (IMC) de 40 kg/m² ou plus ou IMC entre 35 et 40 kg/m² avec des comorbidités significatives, telles que le DT2, l'hypertension, le SAOS ou des altérations ostéo-articulaires significatives, non sensibles aux thérapies médicales
- Les patients doivent avoir essayé et échoué à perdre du poids en utilisant un régime, de l'exercice et/ou des médicaments pendant au moins 6 mois
- Les patients ou premiers tuteurs acceptent de participer à l'étude actuelle
- Les patients ou premiers tuteurs acceptent de fournir un consentement écrit éclairé
Critères d'exclusion :
Patients de moins de 18 ans
- Les patients ou premiers tuteurs ont refusé de participer à l'étude actuelle
- Les patients ou premiers tuteurs ont refusé de fournir un consentement écrit éclairé
- Tous les patients atteints de troubles de la coagulation et les patients nécessitant une réexploration pour saignement autre que la ligne d'agrafage Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Points de suture transfixiants
des sutures transfixiantes avec des sutures monofilaments résorbables de calibre 3-0 seront utilisées.
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Des sutures transfixiantes avec des fils résorbables monobrins de calibre 3-0 seront placées sur la ligne d'agrafes pour la renforcer dans la chirurgie de bypass gastrique à une anastomose par laparoscopie.
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Expérimental: Agrafe de ligature en titane
Des clips de ligature en titane seront utilisés.
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Des clips de ligature en titane seront utilisés pour assurer l'hémostase et renforcer la ligne d'agrafage en rapprochant les bords tissulaires lors de la chirurgie de bypass gastrique à une anastomose par laparoscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de saignements postopératoires cliniquement significatifs dans les 30 jours
Délai: 30 jours après une chirurgie de bypass gastrique à une anastomose par laparoscopie
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Proportion de participants présentant un saignement postopératoire cliniquement significatif dans les 30 jours suivant un bypass gastrique laparoscopique à une anastomose. Un saignement postopératoire cliniquement significatif est défini comme la survenue de l'un des événements suivants dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale :
La mesure d'analyse sera le nombre et le pourcentage de participants (n, %) présentant au moins un événement hémorragique dans chaque bras de traitement. La comparaison intergroupe utilisera la différence de risque avec un intervalle de confiance à 95 % (ou le test statistique prédéfini selon le plan d'analyse statistique). |
30 jours après une chirurgie de bypass gastrique à une anastomose par laparoscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Peropératoire (enregistré pendant l'intervention)
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Durée de la chirurgie mesurée en minutes de l'incision cutanée à la fermeture cutanée.
Métrique d'analyse : temps opératoire moyen (ET) par groupe ; comparé à l'aide de tests statistiques prédéfinis.
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Peropératoire (enregistré pendant l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D, professor in General and Laparoscopic surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Wolfe BM, Kvach E, Eckel RH. Treatment of Obesity: Weight Loss and Bariatric Surgery. Circ Res. 2016 May 27;118(11):1844-55. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.307591.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- laparoscopic gastric bypass
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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