腹腔镜单吻合口胃旁路术中胃囊钉合线加固采用缝合术与外科结扎夹在减少术后出血方面的疗效比较
一项比较研究:评估在腹腔镜单吻合口胃旁路术中采用缝合加固与外科结扎夹加固胃囊钉合线以减少术后出血的疗效
- 测试在腹腔镜下单吻合口胃旁路手术中,对于胃囊钉合线加固,缝合加固与外科结扎夹在减少术后出血和输血需求方面是否存在显著差异。
- 评估在单吻合口胃旁路手术中,缝合加固或使用外科夹在缩短手术时间和成本分析方面哪种更有效。
- 基于证据为单吻合口胃旁路手术的钉合线加固技术提供建议,重点关注患者安全和手术效率。
研究概览
详细说明
肥胖是一种与预期寿命缩短、发病率和死亡率增加相关的疾病。近年来,减重手术已成为治疗严重肥胖及其相关疾病日益普及的治疗方式。减重手术的普及与其长期可靠性及高成本效益比密切相关。
根据国际肥胖与代谢病外科联合会(IFSO)登记数据(2014-2018日历年度),目前常用的主要有三种外科手术方式:袖状胃切除术(SG)、Roux-en-Y胃旁路术(RYGB)和腹腔镜单吻合口胃旁路术(OAGB)。由Rutledge于1997年提出的OAGB是一种兼具限制性和吸收不良性的减重外科手术,现已成为欧洲和亚太地区第四大常用减重技术,且呈增长趋势。
过去15年间,多位学者已证实该手术技术在减重和合并症(特别是2型糖尿病)缓解方面的有效性。
尽管具有上述优势,腹腔镜袖状胃切除术仍存在一定风险。早期钉合线并发症如出血和漏液可能发生,发生率约为1%-6%。此类并发症可能造成毁灭性后果并危及生命,同时还会带来额外的医疗成本。有研究提出通过钉合线加固(SLR)可降低钉合线并发症发生率。
钉合线加固(SLR)通过以下方式降低并发症风险:使用可吸收缝线连续缝合钉合线、采用特定材料加强或覆盖钉合线。尽管推测其可减少并发症,但SLR仍存在争议且其有效性尚不明确。部分外科医生对SLR仍存顾虑,原因包括对其益处和/或经济成本的不确定性。此外有观点认为缝合本身可能带来额外风险——缝线穿刺点撕裂可能增加渗漏和出血风险,连续缝合可能导致袖状胃狭窄和组织缺血。
实现此目的的两种常用技术是连续缝合术和外科结扎夹的应用。连续缝合术通过在钉合线上进行缝合,已证实能显著降低钉合线出血发生率,将出血率从9-13.7%降至1.4-2%。该方法虽然有效且成本效益高,但因需要额外缝合操作会延长手术时间。
另一方面,外科结扎夹可快速实现止血和钉合线加固。研究表明结扎夹能有效控制出血且并发症发生率较低(如仅1.7%的病例报告黑便症)。
两种技术在预防并发症方面表现出相当疗效,选择取决于临床情况、外科医生偏好和资源可用性。未来针对长期结果的比较研究将有助于深入了解其相对有效性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sameh Gamal Abd Elghany, MSc
- 电话号码:01001841011
- 邮箱:smsm_surgeon@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名:George AbdElFady Nashed Aiad, M.D
- 电话号码:01223980146
- 邮箱:george.ayad@kasralainy.edu.eg
学习地点
-
-
Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、埃及
- 招聘中
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
✓ 年龄 ≥ 18岁
- 性别:男女均可
- 适合接受减重手术
- 体重指数(BMI)≥ 40 kg/m²,或BMI介于35-40 kg/m²且伴有严重合并症(如2型糖尿病、高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征或严重骨关节病变)且对药物治疗无效
- 患者应已尝试通过饮食控制、运动锻炼和/或药物治疗减重至少6个月但未成功
- 患者或第一监护人同意参与本研究
- 患者或第一监护人同意签署书面知情同意书
排除标准:
未满18周岁的患者
- 患者或第一监护人拒绝参与本研究
- 患者或第一监护人拒绝签署书面知情同意书
- 所有出血性疾病患者及因非吻合口出血需再次手术探查的患者
- 妊娠期或哺乳期女性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:贯穿缝合
将使用3-0可吸收单丝缝线进行贯穿缝合。
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在腹腔镜单吻合口胃旁路手术中,将使用3-0可吸收单丝缝线对吻合钉线进行贯穿缝合以加强固定。
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实验性的:钛合金结扎夹
将使用钛合金结扎夹。
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在腹腔镜单吻合口胃旁路手术中,将使用钛合金结扎夹实现止血,并通过对合组织边缘来加强钉合线。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后30天内具有临床意义的出血发生率
大体时间:腹腔镜单吻合口胃旁路手术后30天
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腹腔镜单吻合口胃旁路术后30天内经历临床显著术后出血的参与者比例。 临床显著术后出血定义为术后30天内发生以下任一事件:
分析指标为各治疗组中至少发生一次出血事件的参与者数量及百分比(n,%)。组间比较将使用风险差异及95%置信区间(或根据统计分析计划采用预设的统计检验方法)。 |
腹腔镜单吻合口胃旁路手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间:术中(手术过程中记录)
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手术持续时间以分钟为单位,从皮肤切开至皮肤缝合。
分析指标:各组平均(标准差)手术时间;使用预设统计检验进行比较。
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术中(手术过程中记录)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:George AbdElFady Nashed Aiad, M.D、professor in General and Laparoscopic surgery
出版物和有用的链接
一般刊物
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Wolfe BM, Kvach E, Eckel RH. Treatment of Obesity: Weight Loss and Bariatric Surgery. Circ Res. 2016 May 27;118(11):1844-55. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.307591.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- laparoscopic gastric bypass
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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