- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07238309
Efficacia della Sovracucitura rispetto alle Clip di Lega Chirurgica per il Rinforzo della Linea di Sutura della Tasca Gastrica per Ridurre l'Emorragia Post-Operatoria nel Bypass Gastrico Laparoscopico con una Anastomosi
Uno Studio Comparativo per Valutare l'Efficacia della Sutura Aumentata rispetto alle Clip Chirurgiche di Lisi per il Rinforzo della Linea di Sutura della Tasca Gastrica per Ridurre l'Emorragia Post-Operatoria nel Bypass Gastrico Laparoscopico ad una Anastomosi
- Verificare se esistono differenze significative tra la sovracucitura rispetto alle clip di legatura chirurgica per il rinforzo della linea di sutura della tasca gastrica riguardo alla riduzione del sanguinamento postoperatorio e della necessità di trasfusioni di sangue nel bypass gastrico laparoscopico con un'anastomosi.
- Valutare se la sovracucitura o l'uso di clip chirurgiche sia più efficace nel ridurre il tempo operatorio e l'analisi dei costi nel bypass gastrico con un'anastomosi (OAGB).
- Fornire raccomandazioni basate su evidenze scientifiche sulle tecniche di rinforzo della linea di sutura nell'OAGB, enfatizzando la sicurezza del paziente e l'efficienza procedurale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è una malattia correlata a una ridotta aspettativa di vita, nonché a un aumento della morbilità e della mortalità. Negli ultimi anni, la chirurgia bariatrica è diventata una forma di trattamento sempre più diffusa per l'obesità grave e le sue malattie associate. La maggiore diffusione della chirurgia bariatrica è associata alla sua affidabilità a lungo termine e anche al suo elevato rapporto costo-beneficio.
Secondo il registro della Federazione Internazionale per la Chirurgia dell'Obesità e dei Disturbi Metabolici (IFSO) (anni solari 2014-2018), ci sono tre principali procedure chirurgiche di uso comune: la gastrectomia a manica (SG), il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) e il bypass gastrico laparoscopico con una anastomosi (OAGB). L'OAGB, introdotto da Rutledge nel 1997, è una procedura chirurgica bariatrica restrittiva e malassorbitiva ed è la quarta tecnica bariatrica più eseguita in Europa e nell'area Asia/Pacifico, con un trend in aumento.
Negli ultimi 15 anni, diversi autori hanno dimostrato l'efficacia di questa tecnica chirurgica in termini sia di perdita di peso che di risoluzione delle comorbilità, specialmente il diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Nonostante i vantaggi descritti, la LSG comporta comunque alcuni rischi. Possono verificarsi complicanze precoci della linea di sutura, come sanguinamenti e perdite, e la loro incidenza può variare dall'1 al 6%. Tali complicanze possono essere devastanti e pericolose per la vita. Inoltre, comportano costi sanitari aggiuntivi. È stato proposto che le complicanze della linea di sutura possano essere ridotte mediante il rinforzo della linea di sutura (SLR).
Il rinforzo della linea di sutura (SLR) è stato proposto per diminuire il rischio di queste complicanze attraverso diverse opzioni: sovracucire la linea di sutura con una sutura assorbibile continua, rinforzarla con materiali specifici o coprire la linea di sutura. Sebbene sia stato postulato che ci siano meno complicanze, lo SLR rimane controverso e la sua efficacia non è ancora chiara. Alcuni chirurghi hanno ancora dubbi sullo SLR, sia a causa dell'incertezza sui suoi benefici e/o dei suoi costi finanziari. Inoltre, è stato sostenuto che la sovracucitura stessa potrebbe comportare rischi aggiuntivi. Il potenziale di perdite e sanguinamenti potrebbe aumentare a causa dello strappo nel punto di penetrazione della sutura, e la sutura continua potrebbe portare a stenosi della manica e ischemia tissutale.
Due tecniche comuni a questo scopo sono la sovracucitura e l'uso di clip di legatura chirurgiche. La sovracucitura comporta il cucire sopra la linea di sutura, che si è dimostrata ridurre significativamente l'incidenza del sanguinamento della linea di sutura, con tassi che scendono dal 9-13,7% fino a solo l'1,4-2%, Pur essendo efficace e conveniente.
La sovracucitura può aumentare il tempo operatorio a causa della sutura aggiuntiva richiesta.
D'altra parte, le clip di legatura chirurgiche forniscono un metodo rapido per ottenere l'emostasi e rinforzare la linea di sutura. La ricerca indica che le clip di legatura sono efficaci nel controllare il sanguinamento, con bassi tassi di complicanze (ad esempio, sono stati riportati solo l'1,7% di episodi di melena).
Entrambe le tecniche dimostrano un'efficacia comparabile nel prevenire le complicanze, e la scelta tra di esse può dipendere dal contesto clinico, dalla preferenza del chirurgo e dalla disponibilità di risorse. Ulteriori studi che confrontino gli esiti a lungo termine migliorerebbero la comprensione della loro relativa efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sameh Gamal Abd Elghany, MSc
- Numero di telefono: 01001841011
- Email: smsm_surgeon@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D
- Numero di telefono: 01223980146
- Email: george.ayad@kasralainy.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
✓ Età ≥ 18 anni
- Sesso: entrambi i sessi
- Idonei per la chirurgia bariatrica
- Indice di massa corporea (BMI) di 40 kg/m² o superiore o BMI compreso tra 35 e 40 kg/m² con comorbidità significative, come diabete di tipo 2, ipertensione, OSAS o alterazioni osteo-articolari significative, non responsive alle terapie mediche
- I pazienti devono aver tentato e fallito di perdere peso utilizzando dieta, esercizio fisico e/o farmaci per almeno 6 mesi
- I pazienti o i primi tutori accettano di partecipare allo studio corrente
- I pazienti o i primi tutori accettano di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Pazienti di età inferiore a 18 anni
- I pazienti o i primi tutori hanno rifiutato di partecipare allo studio corrente
- I pazienti o i primi tutori hanno rifiutato di fornire il consenso informato scritto
- Tutti i pazienti con disturbi emorragici e pazienti che necessitano di riesplorazione per sanguinamento diversi dalla linea di sutura. Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Suture attraverso tutto
verranno utilizzate suture transcutanee con fili monofilamento riassorbibili 3-0.
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Si posizioneranno suture trans-murali con filo monofilamento riassorbibile 3-0 sopra la linea di sutura meccanica per rinforzarla nell'intervento di bypass gastrico laparoscopico con una anastomosi.
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Sperimentale: Graffette di legatura in titanio
Verranno utilizzate clip di legatura in titanio.
|
Le clip di legatura in titanio verranno utilizzate per garantire l'emostasi e rinforzare la linea di sutura avvicinando i margini tissutali durante l'intervento laparoscopico di bypass gastrico con una anastomosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di sanguinamento postoperatorio clinicamente significativo entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento di bypass gastrico laparoscopico con un'anastomosi
|
Proporzione di partecipanti che manifestano sanguinamento postoperatorio clinicamente significativo entro 30 giorni dal bypass gastrico laparoscopico ad un'anastomosi. Il sanguinamento postoperatorio clinicamente significativo è definito come il verificarsi di uno dei seguenti eventi entro 30 giorni dall'intervento:
La metrica di analisi sarà il numero e la percentuale di partecipanti (n, %) con almeno un evento emorragico in ciascun braccio di trattamento. Il confronto tra i gruppi utilizzerà la differenza di rischio con intervallo di confidenza al 95% (o il test statistico pre-specificato secondo il piano di analisi statistica). |
30 giorni dopo l'intervento di bypass gastrico laparoscopico con un'anastomosi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo Operatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio (registrato durante la procedura)
|
Durata dell'intervento chirurgico misurata in minuti dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea.
Metrica di analisi: tempo operatorio medio (DS) per gruppo; confrontato utilizzando test statistici predefiniti.
|
Intraoperatorio (registrato durante la procedura)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D, professor in General and Laparoscopic surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Wolfe BM, Kvach E, Eckel RH. Treatment of Obesity: Weight Loss and Bariatric Surgery. Circ Res. 2016 May 27;118(11):1844-55. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.307591.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- laparoscopic gastric bypass
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