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Efficacia della Sovracucitura rispetto alle Clip di Lega Chirurgica per il Rinforzo della Linea di Sutura della Tasca Gastrica per Ridurre l'Emorragia Post-Operatoria nel Bypass Gastrico Laparoscopico con una Anastomosi

15 novembre 2025 aggiornato da: Sameh Gamal Abd Elghany, Cairo University

Uno Studio Comparativo per Valutare l'Efficacia della Sutura Aumentata rispetto alle Clip Chirurgiche di Lisi per il Rinforzo della Linea di Sutura della Tasca Gastrica per Ridurre l'Emorragia Post-Operatoria nel Bypass Gastrico Laparoscopico ad una Anastomosi

  1. Verificare se esistono differenze significative tra la sovracucitura rispetto alle clip di legatura chirurgica per il rinforzo della linea di sutura della tasca gastrica riguardo alla riduzione del sanguinamento postoperatorio e della necessità di trasfusioni di sangue nel bypass gastrico laparoscopico con un'anastomosi.
  2. Valutare se la sovracucitura o l'uso di clip chirurgiche sia più efficace nel ridurre il tempo operatorio e l'analisi dei costi nel bypass gastrico con un'anastomosi (OAGB).
  3. Fornire raccomandazioni basate su evidenze scientifiche sulle tecniche di rinforzo della linea di sutura nell'OAGB, enfatizzando la sicurezza del paziente e l'efficienza procedurale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è una malattia correlata a una ridotta aspettativa di vita, nonché a un aumento della morbilità e della mortalità. Negli ultimi anni, la chirurgia bariatrica è diventata una forma di trattamento sempre più diffusa per l'obesità grave e le sue malattie associate. La maggiore diffusione della chirurgia bariatrica è associata alla sua affidabilità a lungo termine e anche al suo elevato rapporto costo-beneficio.

Secondo il registro della Federazione Internazionale per la Chirurgia dell'Obesità e dei Disturbi Metabolici (IFSO) (anni solari 2014-2018), ci sono tre principali procedure chirurgiche di uso comune: la gastrectomia a manica (SG), il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) e il bypass gastrico laparoscopico con una anastomosi (OAGB). L'OAGB, introdotto da Rutledge nel 1997, è una procedura chirurgica bariatrica restrittiva e malassorbitiva ed è la quarta tecnica bariatrica più eseguita in Europa e nell'area Asia/Pacifico, con un trend in aumento.

Negli ultimi 15 anni, diversi autori hanno dimostrato l'efficacia di questa tecnica chirurgica in termini sia di perdita di peso che di risoluzione delle comorbilità, specialmente il diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Nonostante i vantaggi descritti, la LSG comporta comunque alcuni rischi. Possono verificarsi complicanze precoci della linea di sutura, come sanguinamenti e perdite, e la loro incidenza può variare dall'1 al 6%. Tali complicanze possono essere devastanti e pericolose per la vita. Inoltre, comportano costi sanitari aggiuntivi. È stato proposto che le complicanze della linea di sutura possano essere ridotte mediante il rinforzo della linea di sutura (SLR).

Il rinforzo della linea di sutura (SLR) è stato proposto per diminuire il rischio di queste complicanze attraverso diverse opzioni: sovracucire la linea di sutura con una sutura assorbibile continua, rinforzarla con materiali specifici o coprire la linea di sutura. Sebbene sia stato postulato che ci siano meno complicanze, lo SLR rimane controverso e la sua efficacia non è ancora chiara. Alcuni chirurghi hanno ancora dubbi sullo SLR, sia a causa dell'incertezza sui suoi benefici e/o dei suoi costi finanziari. Inoltre, è stato sostenuto che la sovracucitura stessa potrebbe comportare rischi aggiuntivi. Il potenziale di perdite e sanguinamenti potrebbe aumentare a causa dello strappo nel punto di penetrazione della sutura, e la sutura continua potrebbe portare a stenosi della manica e ischemia tissutale.

Due tecniche comuni a questo scopo sono la sovracucitura e l'uso di clip di legatura chirurgiche. La sovracucitura comporta il cucire sopra la linea di sutura, che si è dimostrata ridurre significativamente l'incidenza del sanguinamento della linea di sutura, con tassi che scendono dal 9-13,7% fino a solo l'1,4-2%, Pur essendo efficace e conveniente.

La sovracucitura può aumentare il tempo operatorio a causa della sutura aggiuntiva richiesta.

D'altra parte, le clip di legatura chirurgiche forniscono un metodo rapido per ottenere l'emostasi e rinforzare la linea di sutura. La ricerca indica che le clip di legatura sono efficaci nel controllare il sanguinamento, con bassi tassi di complicanze (ad esempio, sono stati riportati solo l'1,7% di episodi di melena).

Entrambe le tecniche dimostrano un'efficacia comparabile nel prevenire le complicanze, e la scelta tra di esse può dipendere dal contesto clinico, dalla preferenza del chirurgo e dalla disponibilità di risorse. Ulteriori studi che confrontino gli esiti a lungo termine migliorerebbero la comprensione della loro relativa efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ✓ Età ≥ 18 anni

    • Sesso: entrambi i sessi
    • Idonei per la chirurgia bariatrica
    • Indice di massa corporea (BMI) di 40 kg/m² o superiore o BMI compreso tra 35 e 40 kg/m² con comorbidità significative, come diabete di tipo 2, ipertensione, OSAS o alterazioni osteo-articolari significative, non responsive alle terapie mediche
    • I pazienti devono aver tentato e fallito di perdere peso utilizzando dieta, esercizio fisico e/o farmaci per almeno 6 mesi
    • I pazienti o i primi tutori accettano di partecipare allo studio corrente
    • I pazienti o i primi tutori accettano di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni

    • I pazienti o i primi tutori hanno rifiutato di partecipare allo studio corrente
    • I pazienti o i primi tutori hanno rifiutato di fornire il consenso informato scritto
    • Tutti i pazienti con disturbi emorragici e pazienti che necessitano di riesplorazione per sanguinamento diversi dalla linea di sutura. Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suture attraverso tutto
verranno utilizzate suture transcutanee con fili monofilamento riassorbibili 3-0.
Si posizioneranno suture trans-murali con filo monofilamento riassorbibile 3-0 sopra la linea di sutura meccanica per rinforzarla nell'intervento di bypass gastrico laparoscopico con una anastomosi.
Sperimentale: Graffette di legatura in titanio
Verranno utilizzate clip di legatura in titanio.
Le clip di legatura in titanio verranno utilizzate per garantire l'emostasi e rinforzare la linea di sutura avvicinando i margini tissutali durante l'intervento laparoscopico di bypass gastrico con una anastomosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento postoperatorio clinicamente significativo entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento di bypass gastrico laparoscopico con un'anastomosi

Proporzione di partecipanti che manifestano sanguinamento postoperatorio clinicamente significativo entro 30 giorni dal bypass gastrico laparoscopico ad un'anastomosi.

Il sanguinamento postoperatorio clinicamente significativo è definito come il verificarsi di uno dei seguenti eventi entro 30 giorni dall'intervento:

  1. Re-intervento per sanguinamento,
  2. Intervento endoscopico o radiologico per controllare il sanguinamento,
  3. Trasfusione di ≥ 1 unità di globuli rossi concentrati per perdita ematica acuta postoperatoria, o
  4. Calo di emoglobina ≥ 2,0 g/dL rispetto al basale postoperatorio immediato accompagnato da instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o necessità di supporto vasopressore).

La metrica di analisi sarà il numero e la percentuale di partecipanti (n, %) con almeno un evento emorragico in ciascun braccio di trattamento. Il confronto tra i gruppi utilizzerà la differenza di rischio con intervallo di confidenza al 95% (o il test statistico pre-specificato secondo il piano di analisi statistica).

30 giorni dopo l'intervento di bypass gastrico laparoscopico con un'anastomosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Operatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio (registrato durante la procedura)
Durata dell'intervento chirurgico misurata in minuti dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea. Metrica di analisi: tempo operatorio medio (DS) per gruppo; confrontato utilizzando test statistici predefiniti.
Intraoperatorio (registrato durante la procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D, professor in General and Laparoscopic surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • laparoscopic gastric bypass

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia di bypass gastrico

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