- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07238309
Účinnost přešívání versus chirurgických ligačních klipů pro zpevnění sešívané linie gastrického vaku ke snížení pooperačního krvácení při laparoskopickém bypassu žaludku s jedním anastomózou
Srovnávací studie hodnotící účinnost přešívání versus chirurgických ligačních klipů pro zesílení sešívací linie žaludečního vaku ke snížení pooperačního krvácení při laparoskopickém jednom anastomózovém žaludečním bypassu
- Otestovat, zda existují významné rozdíly mezi přešitím versus chirurgickými ligačními klipami pro zesílení sešívací linie žaludečního vaku s ohledem na snížení pooperačního krvácení a potřebu krevních transfuzí při laparoskopickém jednom anastomózovém bypassu žaludku.
- Posoudit, zda je přešití nebo použití chirurgických klipů účinnější při snižování operační doby a analýze nákladů u OAGB.
- Poskytnout doporučení založená na důkazech o technikách zesílení sešívací linie v OAGB s důrazem na bezpečnost pacientů a efektivitu postupu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je onemocnění spojené se sníženou délkou života, stejně jako se zvýšenou morbiditou a mortalitou. V posledních letech se bariatrická chirurgie stává stále rozšířenější formou léčby těžké obezity a s ní spojených onemocnění. Zvýšené rozšíření bariatrické chirurgie je spojeno s její dlouhodobou spolehlivostí a také s vysokým poměrem nákladů a přínosů.
Podle registru Mezinárodní federace pro chirurgii obezity a metabolických poruch (IFSO) (kalendářní roky 2014-2018) existují tři hlavní běžně používané chirurgické postupy: sleeve gastrektomie (SG), Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) a laparoskopický one anastomosis gastric bypass (OAGB). OAGB, zavedený Rutledgeem v roce 1997, je restriktivní a malabsorpční bariatrický chirurgický zákrok a je čtvrtou nejčastěji prováděnou bariatrickou technikou v Evropě a v oblasti Asie/Tichomoří s rostoucím trendem.
V posledních 15 letech několik autorů prokázalo účinnost této chirurgické techniky jak z hlediska úbytku hmotnosti, tak z hlediska řešení komorbidit, zejména diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Navzdory popsaným výhodám nese LSG stále určitá rizika. Mohou se vyskytnout časné komplikace v oblasti řad sešívaček, jako je krvácení a prosakování, a jejich výskyt se může pohybovat od 1 do 6 %. Takové komplikace mohou být devastující a život ohrožující. Kromě toho s sebou nesou dodatečné náklady spojené se zdravotní péčí. Bylo navrženo, že komplikace řad sešívaček lze snížit zesílením řady sešívaček (SLR).
Zesílení řady sešívaček (SLR) bylo navrženo ke snížení rizika těchto komplikací několika možnostmi: přešití řady sešívaček běžným vstřebatelným stehem, vyztužení specifickými materiály nebo překrytí řady sešívaček. Ačkoli bylo postulováno, že je méně komplikací, SLR zůstává kontroverzní a jeho účinnost je stále nejasná. Někteří chirurgové mají stále obavy ohledně SLR, ať už kvůli nejistotě ohledně jeho přínosů a/nebo jeho finančních nákladů. Navíc bylo argumentováno, že samotné přešití by mohlo nést další rizika. Potenciál prosakování a krvácení by mohl vzrůst v důsledku natržení v místě vpichu stehu a běžný steh může vést ke zúžení sleeve a tkáňové ischemii.
Dvě běžné techniky pro tento účel jsou přešití a použití chirurgických ligačních klipů. Přešití zahrnuje sešití přes řadu sešívaček, u kterého bylo prokázáno, že významně snižuje výskyt krvácení z řady sešívaček, přičemž míry klesají z 9-13,7 % na pouhých 1,4-2 %, zatímco je účinné a nákladově efektivní.
Přešití může prodloužit operační čas kvůli nutnosti dodatečného sešití.
Na druhou stranu chirurgické ligační klipy poskytují rychlou metodu k dosažení hemostázy a zesílení řady sešívaček. Výzkum ukazuje, že ligační klipy jsou účinné při kontrole krvácení s nízkou mírou komplikací (např. hlášeno pouze 1,7 % epizod meleny).
Obě techniky prokazují srovnatelnou účinnost v prevenci komplikací a volba mezi nimi může záviset na klinickém kontextu, preferenci chirurga a dostupnosti zdrojů. Další studie porovnávající dlouhodobé výsledky by zvýšily porozumění jejich relativní účinnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sameh Gamal Abd Elghany, MSc
- Telefonní číslo: 01001841011
- E-mail: smsm_surgeon@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D
- Telefonní číslo: 01223980146
- E-mail: george.ayad@kasralainy.edu.eg
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt
- Nábor
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
✔ Věk ≥ 18 let
- Pohlaví: obě pohlaví
- Vhodný pro bariatrickou operaci
- index tělesné hmotnosti (BMI) 40 kg/m2 nebo vyšší nebo BMI mezi 35 a 40 kg/m2 s významnými komorbiditami, jako je T2DM, hypertenze, OSAS nebo významné osteoartikulární změny, nereagující na lékařské terapie
- Pacienti by měli zkusit a neuspět v hubnutí pomocí diety, cvičení a/nebo medikace po dobu nejméně 6 měsíců
- Pacienti nebo první zákonní zástupci souhlasí s účastí v současné studii
- Pacienti nebo první zákonní zástupci souhlasí s poskytnutím informovaného písemného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Pacienti mladší 18 let
- Pacienti nebo první zákonní zástupci odmítli účast v současné studii
- Pacienti nebo první zákonní zástupci odmítli poskytnout informovaný písemný souhlas
- Všichni pacienti s poruchami srážlivosti krve a pacienti vyžadující reexploraci pro krvácení jiné než v linii sešívače Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skrz naskrz stehy
Použity budou skrz naskrz stehy s 3-0 absorbovatelnými monofilamentními stehy.
|
V laparoskopické gastrické bypassové chirurgii s jedním anastomózou budou přes linii sešívačky umístěny průchozí stehy s 3-0 absorbovatelnými monofilamentními stehy pro její zpevnění.
|
|
Experimentální: Titanové ligační klipy
Použijí se titanové ligační klipy.
|
Titanové ligační klipy budou použity k zajištění hemostázy a posílení linie sešívače aproximací okrajů tkáně při laparoskopické gastrické bypassové operaci s jedním anastomózou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt klinicky významného pooperačního krvácení do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po laparoskopické jednosměrné gastrické bypassové operaci
|
Podíl účastníků, u kterých dojde ke klinicky významnému pooperačnímu krvácení do 30 dnů po laparoskopickém bypassu žaludku s jedním anastomózou. Klinicky významné pooperační krvácení je definováno jako výskyt kterékoliv z následujících událostí do 30 dnů po operaci:
Analytickým metrikem bude počet a procento účastníků (n, %) s alespoň jednou epizodou krvácení v každé léčebné skupině. Meziskupinové srovnání bude použít rozdíl rizik s 95% intervalem spolehlivosti (nebo předem stanovený statistický test podle plánu statistické analýzy). |
30 dní po laparoskopické jednosměrné gastrické bypassové operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační doba
Časové okno: Intraoperační (zaznamenáno během zákroku)
|
Délka chirurgického výkonu měřená v minutách od incize kůže až po uzavření kůže.
Analytická metrika: průměrná (SD) operační doba na skupinu; porovnáno pomocí předem stanovených statistických testů.
|
Intraoperační (zaznamenáno během zákroku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D, professor in General and Laparoscopic surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Wolfe BM, Kvach E, Eckel RH. Treatment of Obesity: Weight Loss and Bariatric Surgery. Circ Res. 2016 May 27;118(11):1844-55. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.307591.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- laparoscopic gastric bypass
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operace bypassu žaludku
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Bypass koronární tepnyČína
-
Università Vita-Salute San RaffaeleDokončenoOperace srdce | Bypass koronární tepny | Aortokoronární bypassChorvatsko, Itálie, Čína, Malajsie, Ruská Federace, Portugalsko, Bahrajn, Brazílie, Bulharsko, Česko, Egypt, Saudská arábie, Srbsko
-
Mayo ClinicDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Žaludeční bypass | Bariatrické chirurgieSpojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoKardiopulmonální bypass | Sternotomie | Kardiochirurgická operace vyžadující kardiopulmonální bypass a střední sternotomiiSpojené státy
-
The Medicines CompanyDokončenoKardiopulmonální bypass | Koronární arteriální bypass
-
Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.Ş.Zatím nenabíráme
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Medical Center DallasStaženoKardiopulmonální bypassSpojené státy
-
University Hospital, GhentDokončeno
-
Aristotle University Of ThessalonikiDokončenoKardiopulmonální bypassŘecko
-
University Medical Centre LjubljanaSlovenian Research AgencyDokončeno