Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přešívání versus chirurgických ligačních klipů pro zpevnění sešívané linie gastrického vaku ke snížení pooperačního krvácení při laparoskopickém bypassu žaludku s jedním anastomózou

15. listopadu 2025 aktualizováno: Sameh Gamal Abd Elghany, Cairo University

Srovnávací studie hodnotící účinnost přešívání versus chirurgických ligačních klipů pro zesílení sešívací linie žaludečního vaku ke snížení pooperačního krvácení při laparoskopickém jednom anastomózovém žaludečním bypassu

  1. Otestovat, zda existují významné rozdíly mezi přešitím versus chirurgickými ligačními klipami pro zesílení sešívací linie žaludečního vaku s ohledem na snížení pooperačního krvácení a potřebu krevních transfuzí při laparoskopickém jednom anastomózovém bypassu žaludku.
  2. Posoudit, zda je přešití nebo použití chirurgických klipů účinnější při snižování operační doby a analýze nákladů u OAGB.
  3. Poskytnout doporučení založená na důkazech o technikách zesílení sešívací linie v OAGB s důrazem na bezpečnost pacientů a efektivitu postupu.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je onemocnění spojené se sníženou délkou života, stejně jako se zvýšenou morbiditou a mortalitou. V posledních letech se bariatrická chirurgie stává stále rozšířenější formou léčby těžké obezity a s ní spojených onemocnění. Zvýšené rozšíření bariatrické chirurgie je spojeno s její dlouhodobou spolehlivostí a také s vysokým poměrem nákladů a přínosů.

Podle registru Mezinárodní federace pro chirurgii obezity a metabolických poruch (IFSO) (kalendářní roky 2014-2018) existují tři hlavní běžně používané chirurgické postupy: sleeve gastrektomie (SG), Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) a laparoskopický one anastomosis gastric bypass (OAGB). OAGB, zavedený Rutledgeem v roce 1997, je restriktivní a malabsorpční bariatrický chirurgický zákrok a je čtvrtou nejčastěji prováděnou bariatrickou technikou v Evropě a v oblasti Asie/Tichomoří s rostoucím trendem.

V posledních 15 letech několik autorů prokázalo účinnost této chirurgické techniky jak z hlediska úbytku hmotnosti, tak z hlediska řešení komorbidit, zejména diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Navzdory popsaným výhodám nese LSG stále určitá rizika. Mohou se vyskytnout časné komplikace v oblasti řad sešívaček, jako je krvácení a prosakování, a jejich výskyt se může pohybovat od 1 do 6 %. Takové komplikace mohou být devastující a život ohrožující. Kromě toho s sebou nesou dodatečné náklady spojené se zdravotní péčí. Bylo navrženo, že komplikace řad sešívaček lze snížit zesílením řady sešívaček (SLR).

Zesílení řady sešívaček (SLR) bylo navrženo ke snížení rizika těchto komplikací několika možnostmi: přešití řady sešívaček běžným vstřebatelným stehem, vyztužení specifickými materiály nebo překrytí řady sešívaček. Ačkoli bylo postulováno, že je méně komplikací, SLR zůstává kontroverzní a jeho účinnost je stále nejasná. Někteří chirurgové mají stále obavy ohledně SLR, ať už kvůli nejistotě ohledně jeho přínosů a/nebo jeho finančních nákladů. Navíc bylo argumentováno, že samotné přešití by mohlo nést další rizika. Potenciál prosakování a krvácení by mohl vzrůst v důsledku natržení v místě vpichu stehu a běžný steh může vést ke zúžení sleeve a tkáňové ischemii.

Dvě běžné techniky pro tento účel jsou přešití a použití chirurgických ligačních klipů. Přešití zahrnuje sešití přes řadu sešívaček, u kterého bylo prokázáno, že významně snižuje výskyt krvácení z řady sešívaček, přičemž míry klesají z 9-13,7 % na pouhých 1,4-2 %, zatímco je účinné a nákladově efektivní.

Přešití může prodloužit operační čas kvůli nutnosti dodatečného sešití.

Na druhou stranu chirurgické ligační klipy poskytují rychlou metodu k dosažení hemostázy a zesílení řady sešívaček. Výzkum ukazuje, že ligační klipy jsou účinné při kontrole krvácení s nízkou mírou komplikací (např. hlášeno pouze 1,7 % epizod meleny).

Obě techniky prokazují srovnatelnou účinnost v prevenci komplikací a volba mezi nimi může záviset na klinickém kontextu, preferenci chirurga a dostupnosti zdrojů. Další studie porovnávající dlouhodobé výsledky by zvýšily porozumění jejich relativní účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ✔ Věk ≥ 18 let

    • Pohlaví: obě pohlaví
    • Vhodný pro bariatrickou operaci
    • index tělesné hmotnosti (BMI) 40 kg/m2 nebo vyšší nebo BMI mezi 35 a 40 kg/m2 s významnými komorbiditami, jako je T2DM, hypertenze, OSAS nebo významné osteoartikulární změny, nereagující na lékařské terapie
    • Pacienti by měli zkusit a neuspět v hubnutí pomocí diety, cvičení a/nebo medikace po dobu nejméně 6 měsíců
    • Pacienti nebo první zákonní zástupci souhlasí s účastí v současné studii
    • Pacienti nebo první zákonní zástupci souhlasí s poskytnutím informovaného písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let

    • Pacienti nebo první zákonní zástupci odmítli účast v současné studii
    • Pacienti nebo první zákonní zástupci odmítli poskytnout informovaný písemný souhlas
    • Všichni pacienti s poruchami srážlivosti krve a pacienti vyžadující reexploraci pro krvácení jiné než v linii sešívače Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skrz naskrz stehy
Použity budou skrz naskrz stehy s 3-0 absorbovatelnými monofilamentními stehy.
V laparoskopické gastrické bypassové chirurgii s jedním anastomózou budou přes linii sešívačky umístěny průchozí stehy s 3-0 absorbovatelnými monofilamentními stehy pro její zpevnění.
Experimentální: Titanové ligační klipy
Použijí se titanové ligační klipy.
Titanové ligační klipy budou použity k zajištění hemostázy a posílení linie sešívače aproximací okrajů tkáně při laparoskopické gastrické bypassové operaci s jedním anastomózou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky významného pooperačního krvácení do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po laparoskopické jednosměrné gastrické bypassové operaci

Podíl účastníků, u kterých dojde ke klinicky významnému pooperačnímu krvácení do 30 dnů po laparoskopickém bypassu žaludku s jedním anastomózou.

Klinicky významné pooperační krvácení je definováno jako výskyt kterékoliv z následujících událostí do 30 dnů po operaci:

  1. Reoperace pro krvácení,
  2. Endoskopický nebo radiologický zákrok k zastavení krvácení,
  3. Transfúze ≥ 1 jednotky koncentrovaných erytrocytů pro akutní pooperační ztrátu krve, nebo
  4. Pokles hemoglobinu ≥ 2,0 g/dL od bezprostředního pooperačního základního stavu doprovázený hemodynamickou nestabilitou (systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo vyžadující vazopresorovou podporu).

Analytickým metrikem bude počet a procento účastníků (n, %) s alespoň jednou epizodou krvácení v každé léčebné skupině. Meziskupinové srovnání bude použít rozdíl rizik s 95% intervalem spolehlivosti (nebo předem stanovený statistický test podle plánu statistické analýzy).

30 dní po laparoskopické jednosměrné gastrické bypassové operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační doba
Časové okno: Intraoperační (zaznamenáno během zákroku)
Délka chirurgického výkonu měřená v minutách od incize kůže až po uzavření kůže. Analytická metrika: průměrná (SD) operační doba na skupinu; porovnáno pomocí předem stanovených statistických testů.
Intraoperační (zaznamenáno během zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D, professor in General and Laparoscopic surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • laparoscopic gastric bypass

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace bypassu žaludku

Předplatit