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복강경 일문합 위우회술에서 수술 후 출혈 감소를 위한 위 주머니 스테이플 라인 강화를 위한 봉합술 대 수술 결찰 클립의 효과성

2025년 11월 15일 업데이트: Sameh Gamal Abd Elghany, Cairo University

복강경 일문위우회술에서 수술 후 출혈 감소를 위한 위 주머니 스테이플 라인 보강에서 봉합 대 수술 리게이션 클립의 효능 비교 평가 연구

  1. 복강경 일문위우회술(OAGB)에서 위 파우치 스테이플 라인 강화를 위한 봉합 대 수술용 결찰 클립의 수술 후 출혈 감소와 수혈 필요성에 관한 유의미한 차이를 확인하기 위해.
  2. OAGB에서 수술 시간 단축과 비용 분석 측면에서 봉합과 수술용 클립 사용 중 어느 방법이 더 효과적인지 평가하기 위해.
  3. OAGB에서 환자 안전과 수술 효율성을 강조하는 스테이플 라인 강화 기술에 관한 근거 기반 권고안을 제시하기 위해.

연구 개요

상세 설명

비만은 기대 수명 감소와 함께 발병률 및 사망률 증가와 관련된 질환입니다. 최근 몇 년간, 비만 수술(bariatric surgery)은 심각한 비만 및 관련 질환에 대한 점점 더 보편화된 치료 형태가 되었습니다. 비만 수술의 확대는 장기적 신뢰성과 높은 비용 대비 효과와 관련이 있습니다.

국제 비만 및 대사 장애 수술 연맹(IFSO) 등록 자료(2014-2018년)에 따르면, 일반적으로 사용되는 세 가지 주요 수술 방법이 있습니다: 슬리브 위절제술(SG), Roux-en-Y 위우회술(RYGB), 그리고 복강경 일치합 위우회술(OAGB)입니다. 1997년 Rutledge에 의해 소개된 OAGB는 제한적이고 흡수 장애를 유발하는 비만 수술 방법으로, 유럽과 아시아/태평양 지역에서 네 번째로 많이 수행되는 비만 수술 기법이며 증가 추세에 있습니다.

지난 15년간, 여러 저자들이 체중 감량과 특히 제2형 당뇨병(T2DM)을 포함한 동반 질환의 해소 측면에서 이 수술 기법의 효과성을 입증했습니다.

설명된 장점에도 불구하고, LSG는 여전히 일부 위험을 수반합니다. 출혈 및 누출과 같은 조기 스테이플 라인 합병증이 발생할 수 있으며, 그 발생률은 1~6%로 다양할 수 있습니다. 이러한 합병증은 파괴적이고 생명을 위협할 수 있습니다. 게다가, 이들은 추가적인 의료 관련 비용을 초래합니다. 스테이플 라인 보강(SLR)을 통해 스테이플 라인 합병증을 줄일 수 있다고 제안되었습니다.

스테이플 라인 보강(SLR)은 흡수성 봉합사로 스테이플 라인을 덧봉합하거나, 특정 재료로 보강하거나, 스테이플 라인을 덮는 등 여러 방법으로 이러한 합병증의 위험을 감소시키기 위해 제안되었습니다. 합병증이 적다는 가정에도 불구하고, SLR은 여전히 논쟁의 여지가 있으며 그 효과성은 아직 명확하지 않습니다. 일부 외과의사들은 그 이점과/또는 재정적 비용에 대한 불확실성 때문에 SLR에 대해 여전히 우려를 가지고 있습니다. 더욱이, 덧봉합 자체가 추가적인 위험을 초래할 수 있다고 주장됩니다. 봉합 침투 지점에서의 파열로 인해 누출 및 출혈 가능성이 증가할 수 있으며, 연속 봉합은 슬리브 협착 및 조직 허혈을 초래할 수 있습니다.

이를 위한 두 가지 일반적인 기법은 덧봉합과 수술적 결찰 클립 사용입니다. 덧봉합은 스테이플 라인 위를 봉합하는 것을 포함하며, 이는 스테이플 라인 출혈 발생률을 9-13.7%에서 1.4-2%까지 낮추는 것으로 나타나 상당히 감소시킵니다, 효과적이고 비용 효율적인 반면에.

덧봉합은 필요한 추가 봉합으로 인해 수술 시간을 증가시킬 수 있습니다.

반면에, 수술적 결찰 클립은 지혈을 달성하고 스테이플 라인을 보강하는 빠른 방법을 제공합니다. 연구에 따르면 결찰 클립은 출혈 통제에 효과적이며, 합병증 발생률이 낮습니다(예: 흑변 발생률이 1.7%만 보고됨).

두 기법 모두 합병증 예방에서 비교 가능한 효능을 보여주며, 그 선택은 임상적 상황, 외과의사의 선호도, 그리고 자원 가용성에 따라 달라질 수 있습니다. 장기적 결과를 비교하는 추가 연구가 그들의 상대적 효과성에 대한 이해를 증진시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, 이집트
        • 모병
        • Faculty of medicine, Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • ✓ 만 18세 이상

    • 성별: 남녀 모두
    • 비만 수술이 가능한 상태
    • 체질량 지수(BMI) 40 kg/m2 이상 또는 35-40 kg/m2 사이이면서 제2형 당뇨병, 고혈압, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 중증 관절 이상 등 중증 동반 질환이 있고 의학적 치료에 반응하지 않는 경우
    • 식이조절, 운동 및/또는 약물 치료로 6개월 이상 체중 감량을 시도했으나 실패한 환자
    • 환자 또는 법정 대리인이 본 연구 참여에 동의함
    • 환자 또는 법정 대리인이 사전 동의서 작성에 동의함

제외 기준:

  • 만 18세 미만 환자

    • 환자 또는 법정 대리인이 본 연구 참여를 거부함
    • 환자 또는 법정 대리인이 사전 동의서 작성을 거부함
    • 모든 출혈 장애 환자 및 스테이플 라인 이외의 출혈로 재수술이 필요한 환자 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관통 봉합사
3-0 흡수성 단일 필라멘트 봉합사를 사용하여 관통 봉합이 시행됩니다.
복강경 일문위우회술에서 봉합선을 강화하기 위해 3-0 흡수성 단일섬유 봉합사로 관통봉합을 시행합니다.
실험적: 티타늄 결찰 클립
티타늄 결찰 클립이 사용됩니다.
티타늄 결찰 클립은 복강경 일문위우회술에서 조직 가장자리를 접합하여 지혈을 확보하고 스테이플 라인을 보강하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 이내 임상적으로 유의미한 수술 후 출혈 발생률
기간: 복강경 일문합 위우회술 후 30일

복강경 일문위우회술 시행 후 30일 이내에 임상적으로 유의한 수술 후 출혈을 경험한 참가자 비율.

임상적으로 유의한 수술 후 출혈은 수술 후 30일 이내에 다음 사건 중 어느 하나가 발생하는 것으로 정의됩니다:

  1. 출혈로 인한 재수술,
  2. 출혈 조절을 위한 내시경적 또는 방사선학적 중재 시술,
  3. 급성 수술 후 혈액 손실에 대한 농축 적혈구 1단위 이상의 수혈, 또는
  4. 수술 직후 기준치 대비 헤모글로빈 2.0 g/dL 이상 감소와 함께 혈역학적 불안정(수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 혈관수축제 지원 필요)이 동반된 경우.

분석 지표는 각 치료군에서 최소 한 건의 출혈 사건이 발생한 참가자의 수와 백분율(n, %)이 될 것입니다. 군간 비교는 95% 신뢰구간을 갖는 위험도 차이(또는 통계 분석 계획에 따른 사전 지정된 통계 검정)를 사용할 것입니다.

복강경 일문합 위우회술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 수술 중(시술 중 기록)
피부 절개부터 피부 봉합까지 분 단위로 측정된 수술 지속 시간. 분석 지표: 그룹별 평균(SD) 수술 시간; 사전 지정된 통계적 검정을 사용하여 비교함.
수술 중(시술 중 기록)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D, professor in General and Laparoscopic surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • laparoscopic gastric bypass

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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