- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07238309
Tehokkuus oversewing- versus kirurgisten ligaatioklippien menetelmässä mahanpussin tikkauslinjan vahvistamiseksi vähentämään postoperatiivista verenvuotoa laparoskooppisessa yhden anastomoosin mahakiertoleikkauksessa
Vertaisarvioitu tutkimus oversewing- ja kirurgisen liittimen menetelmien tehostavan vaikutuksen vertailemiseksi mahapussin tappiliitosten vahvistamisessa postoperatiivisen verenvuodon vähentämiseksi laparoskooppisessa yhden anastomosin ohitusleikkauksessa
- Testata, onko olennaista eroa ylimääräisompelemisen ja kirurgisten liittimien välillä mahapussin tappirakenteen vahvistamisessa koskien leikkauksen jälkeisen verenvuodon vähentämistä ja verensiirtojen tarvetta laparoskopoisessa yhden anastomootin mahakaarileikkauksessa.
- Arvioida, onko ylimääräisompelu vai kirurgisten liittimien käyttö tehokkaampaa leikkausajan vähentämisessä ja kustannusanalyysissä (OAGB).
- Tarjota näyttöön perustuvia suosituksia tappirakenteen vahvistustekniikoista OAGB-leikkauksessa korostaen potilasturvallisuutta ja toimenpiteen tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus on sairaus, joka liittyy lyhenemään elinikään sekä lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Viime vuosina bariatrinen kirurgia on tullut yhä laajemmin käytetyksi hoidoksi vaikeaan lihavuuteen ja siihen liittyviin sairauksiin. Bariatrisen kirurgian lisääntynyt levinneisyys liittyy sen pitkäaikaiseen luotettavuuteen sekä korkeaan kustannus-hyötysuhteeseen.
Kansainvälisen lihavuuskirurgian ja aineenvaihduntasairauksien liiton (IFSO) rekisterin (kalenterivuodet 2014-2018) mukaan yleisimmin käytössä on kolme pääasiallista kirurgista toimenpidettä: hihamainen gastrektomia (SG), Roux-en-Y -mahakaasutoimenpide (RYGB) ja laparoskooppinen yhden anastomoosin mahakaasutoimenpide (OAGB). Rutledgen vuonna 1997 esittelemä OAGB on restriktiivinen ja malabsorptiivinen batarinen kirurginen toimenpide ja on neljänneksi yleisimmin suoritettu batarinen tekniikka Euroopassa ja Aasian/Tyynenmeren alueella, ja sen käyttö on kasvussa.
Viimeisten 15 vuoden aikana useat tutkijat ovat osoittaneet tämän kirurgisen tekniikan tehokkuuden sekä painonpudotuksen että sairauksien, erityisesti tyypin 2 diabeteksen (T2DM), ratkaisemisessa.
Huolimatta kuvatuista eduista, LSG:hen liittyy edelleen joitakin riskejä. Varhaisia nidelinjan komplikaatioita, kuten verenvuotoa ja vuotoja, voi esiintyä, ja niiden esiintyvyys voi vaihdella 1-6 %:n välillä. Tällaiset komplikaatiot voivat olla tuhoisia ja hengenvaarallisia. Lisäksi ne aiheuttavat lisäkustannuksia terveydenhuollossa. On esitetty, että nidelinjan komplikaatioita voidaan vähentää nidelinjan vahvistamisella (SLR).
Nidelinjan vahvistamista (SLR) on ehdotettu näiden komplikaatioiden riskin vähentämiseksi useilla tavoilla: nidelinjan ylioletus ompelemalla imeytyvällä jatkuvalla ommella, tukemalla se erityismateriaaleilla tai kattamalla nidelinja. Vaikka on esitetty, että komplikaatioita on vähemmän, SLR on edelleen kiistanalainen ja sen tehokkuus on epäselvä. Jotkut kirurgit ovat edelleen huolissaan SLR:stä joko sen hyödyistä ja/tai taloudellisista kustannuksista epävarmoina. Lisäksi on väitetty, että ylioletus itsessään voi aiheuttaa lisäriskejä. Vuoto- ja verenvuotoriski voi kasvaa ompelupisteen repeämisen vuoksi, ja jatkuva ommel voi johtaa hihamaisen ahtautumiseen ja kudoksen iskemiaan.
Kaksi yleistä tekniikkaa tähän tarkoitukseen ovat ylioletus ja kirurgisten ligaatioleikkien käyttö. Ylioletus sisältää nidelinjan yli ompelemisen, mikä on osoittautunut vähentävän merkittävästi nidelinjan verenvuotojen esiintyvyyttä, määrät pudoten 9-13,7%:sta jopa 1,4-2%:iin, vaikka se onkin tehokas ja kustannustehokas.
Ylioletus voi lisätä leikkausaikaa vaaditun lisäompelemisen vuoksi.
Toisaalta kirurgiset ligaatioleikit tarjoavat nopean tavan saavuttaa verenvuodon tyrehdyttäminen ja nidelinjan vahvistaminen. Tutkimus osoittaa, että ligaatioleikit ovat tehokkaita verenvuodon hallinnassa, ja niihin liittyy alhaiset komplikaatiomäärät (esim. vain 1,7% melenan tapauksia raportoitu).
Molemmat tekniikat osoittavat vertailukelpoista tehokkuutta komplikaatioiden ehkäisyssä, ja valinta niiden välillä voi riippua kliinisestä kontekstista, kirurgin mieltymyksistä ja resurssien saatavuudesta. Lisätutkimukset, joissa verrataan pitkäaikaisia tuloksia, parantaisivat ymmärrystä niiden suhteellisesta tehokkuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sameh Gamal Abd Elghany, MSc
- Puhelinnumero: 01001841011
- Sähköposti: smsm_surgeon@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D
- Puhelinnumero: 01223980146
- Sähköposti: george.ayad@kasralainy.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
✓ Ikä ≥ 18 vuotta
- Sukupuoli: molemmat sukupuolet
- Sopiva bariatriseen leikkaukseen
- Painoindeksi (BMI) 40 kg/m² tai enemmän tai BMI 35-40 kg/m² merkittävien sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, kohonneen verenpaineen, obstruktiivisen uniapnean tai merkittävien nivelvaurioiden yhteydessä, jotka eivät reagoi lääkehoitoihin
- Potilaiden on yritettävä laihduttaa ruokavaliolla, liikunnalla ja/tai lääkityksellä vähintään 6 kuukautta ilman tuloksia
- Potilaat tai huoltajat suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat tai huoltajat suostuvat antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat alle 18-vuotiaat
- Potilaat tai huoltajat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat tai huoltajat kieltäytyvät antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Kaikki potilaat, joilla on verenvuototaipumus, ja potilaat, jotka tarvitsevat uudelleenleikkausta verenvuodon vuoksi (pois lukien niittilinjan vuoto) Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Läpi-ompeleet
läpi- ja -läpi-silmukointi 3-0 imeytyvillä monofilamenttisidoilla suoritetaan.
|
Läpäisevät ommelketjut 3-0 absorboituvalla monofilamenttilangalla asetetaan nitojäljen yli vahvistamaan sitä laparoskopisen yhden anastomosin mahalaukun ohituleikkauksen yhteydessä.
|
|
Kokeellinen: Titaaniset ligatuuriklipit
Titaaniset ligatuuriklipit käytetään.
|
Titanium-ligaattoriklipejä käytetään hemostaasin turvaamiseen ja nidelinjan vahvistamiseen lähentämällä kudosten reunoja laparoskooppisessa yhden anastomosilla tehdyssä mahakaavutustoimenpiteessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän leikkausjälkeisen verenvuodon esiintyvyys 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää laparoskooppisen yksi-anastomosiohitasuun ohitusleikkauksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla esiintyy klinisesti merkittävää leikkauksen jälkeistä verenvuotoa 30 päivän kuluessa laparoskopisen yhden anastomosin mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen. Klinisesti merkittävä leikkauksen jälkeinen verenvuoto määritellään jonkin seuraavista tapahtumista, jotka ilmaantuvat 30 päivän kuluessa leikkauksesta:
Analyysimittarina on kunkin hoitoryhmän osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus (n, %), joilla on vähintään yksi verenvuototapahtuma. Ryhmien välinen vertailu tehdään riskierolla, jossa on 95 %:n luottamusväli (tai ennalta määritelty tilastollinen testi tilastoanalyysisuunnitelman mukaisesti). |
30 päivää laparoskooppisen yksi-anastomosiohitasuun ohitusleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (kirjattu toimenpiteen aikana)
|
Leikkauksen kesto mitattuna minuutteina ihon leikkauksesta ihon sulkemiseen.
Analyysimittari: keskiarvo (keskihajonta) leikkausaikaa ryhmää kohti; verrattu käyttäen ennalta määriteltyjä tilastollisia testejä.
|
Intraoperatiivinen (kirjattu toimenpiteen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D, professor in General and Laparoscopic surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Wolfe BM, Kvach E, Eckel RH. Treatment of Obesity: Weight Loss and Bariatric Surgery. Circ Res. 2016 May 27;118(11):1844-55. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.307591.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- laparoscopic gastric bypass
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .