Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus oversewing- versus kirurgisten ligaatioklippien menetelmässä mahanpussin tikkauslinjan vahvistamiseksi vähentämään postoperatiivista verenvuotoa laparoskooppisessa yhden anastomoosin mahakiertoleikkauksessa

lauantai 15. marraskuuta 2025 päivittänyt: Sameh Gamal Abd Elghany, Cairo University

Vertaisarvioitu tutkimus oversewing- ja kirurgisen liittimen menetelmien tehostavan vaikutuksen vertailemiseksi mahapussin tappiliitosten vahvistamisessa postoperatiivisen verenvuodon vähentämiseksi laparoskooppisessa yhden anastomosin ohitusleikkauksessa

  1. Testata, onko olennaista eroa ylimääräisompelemisen ja kirurgisten liittimien välillä mahapussin tappirakenteen vahvistamisessa koskien leikkauksen jälkeisen verenvuodon vähentämistä ja verensiirtojen tarvetta laparoskopoisessa yhden anastomootin mahakaarileikkauksessa.
  2. Arvioida, onko ylimääräisompelu vai kirurgisten liittimien käyttö tehokkaampaa leikkausajan vähentämisessä ja kustannusanalyysissä (OAGB).
  3. Tarjota näyttöön perustuvia suosituksia tappirakenteen vahvistustekniikoista OAGB-leikkauksessa korostaen potilasturvallisuutta ja toimenpiteen tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavuus on sairaus, joka liittyy lyhenemään elinikään sekä lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Viime vuosina bariatrinen kirurgia on tullut yhä laajemmin käytetyksi hoidoksi vaikeaan lihavuuteen ja siihen liittyviin sairauksiin. Bariatrisen kirurgian lisääntynyt levinneisyys liittyy sen pitkäaikaiseen luotettavuuteen sekä korkeaan kustannus-hyötysuhteeseen.

Kansainvälisen lihavuuskirurgian ja aineenvaihduntasairauksien liiton (IFSO) rekisterin (kalenterivuodet 2014-2018) mukaan yleisimmin käytössä on kolme pääasiallista kirurgista toimenpidettä: hihamainen gastrektomia (SG), Roux-en-Y -mahakaasutoimenpide (RYGB) ja laparoskooppinen yhden anastomoosin mahakaasutoimenpide (OAGB). Rutledgen vuonna 1997 esittelemä OAGB on restriktiivinen ja malabsorptiivinen batarinen kirurginen toimenpide ja on neljänneksi yleisimmin suoritettu batarinen tekniikka Euroopassa ja Aasian/Tyynenmeren alueella, ja sen käyttö on kasvussa.

Viimeisten 15 vuoden aikana useat tutkijat ovat osoittaneet tämän kirurgisen tekniikan tehokkuuden sekä painonpudotuksen että sairauksien, erityisesti tyypin 2 diabeteksen (T2DM), ratkaisemisessa.

Huolimatta kuvatuista eduista, LSG:hen liittyy edelleen joitakin riskejä. Varhaisia nidelinjan komplikaatioita, kuten verenvuotoa ja vuotoja, voi esiintyä, ja niiden esiintyvyys voi vaihdella 1-6 %:n välillä. Tällaiset komplikaatiot voivat olla tuhoisia ja hengenvaarallisia. Lisäksi ne aiheuttavat lisäkustannuksia terveydenhuollossa. On esitetty, että nidelinjan komplikaatioita voidaan vähentää nidelinjan vahvistamisella (SLR).

Nidelinjan vahvistamista (SLR) on ehdotettu näiden komplikaatioiden riskin vähentämiseksi useilla tavoilla: nidelinjan ylioletus ompelemalla imeytyvällä jatkuvalla ommella, tukemalla se erityismateriaaleilla tai kattamalla nidelinja. Vaikka on esitetty, että komplikaatioita on vähemmän, SLR on edelleen kiistanalainen ja sen tehokkuus on epäselvä. Jotkut kirurgit ovat edelleen huolissaan SLR:stä joko sen hyödyistä ja/tai taloudellisista kustannuksista epävarmoina. Lisäksi on väitetty, että ylioletus itsessään voi aiheuttaa lisäriskejä. Vuoto- ja verenvuotoriski voi kasvaa ompelupisteen repeämisen vuoksi, ja jatkuva ommel voi johtaa hihamaisen ahtautumiseen ja kudoksen iskemiaan.

Kaksi yleistä tekniikkaa tähän tarkoitukseen ovat ylioletus ja kirurgisten ligaatioleikkien käyttö. Ylioletus sisältää nidelinjan yli ompelemisen, mikä on osoittautunut vähentävän merkittävästi nidelinjan verenvuotojen esiintyvyyttä, määrät pudoten 9-13,7%:sta jopa 1,4-2%:iin, vaikka se onkin tehokas ja kustannustehokas.

Ylioletus voi lisätä leikkausaikaa vaaditun lisäompelemisen vuoksi.

Toisaalta kirurgiset ligaatioleikit tarjoavat nopean tavan saavuttaa verenvuodon tyrehdyttäminen ja nidelinjan vahvistaminen. Tutkimus osoittaa, että ligaatioleikit ovat tehokkaita verenvuodon hallinnassa, ja niihin liittyy alhaiset komplikaatiomäärät (esim. vain 1,7% melenan tapauksia raportoitu).

Molemmat tekniikat osoittavat vertailukelpoista tehokkuutta komplikaatioiden ehkäisyssä, ja valinta niiden välillä voi riippua kliinisestä kontekstista, kirurgin mieltymyksistä ja resurssien saatavuudesta. Lisätutkimukset, joissa verrataan pitkäaikaisia tuloksia, parantaisivat ymmärrystä niiden suhteellisesta tehokkuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of medicine, Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • ✓ Ikä ≥ 18 vuotta

    • Sukupuoli: molemmat sukupuolet
    • Sopiva bariatriseen leikkaukseen
    • Painoindeksi (BMI) 40 kg/m² tai enemmän tai BMI 35-40 kg/m² merkittävien sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, kohonneen verenpaineen, obstruktiivisen uniapnean tai merkittävien nivelvaurioiden yhteydessä, jotka eivät reagoi lääkehoitoihin
    • Potilaiden on yritettävä laihduttaa ruokavaliolla, liikunnalla ja/tai lääkityksellä vähintään 6 kuukautta ilman tuloksia
    • Potilaat tai huoltajat suostuvat osallistumaan tutkimukseen
    • Potilaat tai huoltajat suostuvat antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat alle 18-vuotiaat

    • Potilaat tai huoltajat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
    • Potilaat tai huoltajat kieltäytyvät antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
    • Kaikki potilaat, joilla on verenvuototaipumus, ja potilaat, jotka tarvitsevat uudelleenleikkausta verenvuodon vuoksi (pois lukien niittilinjan vuoto) Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Läpi-ompeleet
läpi- ja -läpi-silmukointi 3-0 imeytyvillä monofilamenttisidoilla suoritetaan.
Läpäisevät ommelketjut 3-0 absorboituvalla monofilamenttilangalla asetetaan nitojäljen yli vahvistamaan sitä laparoskopisen yhden anastomosin mahalaukun ohituleikkauksen yhteydessä.
Kokeellinen: Titaaniset ligatuuriklipit
Titaaniset ligatuuriklipit käytetään.
Titanium-ligaattoriklipejä käytetään hemostaasin turvaamiseen ja nidelinjan vahvistamiseen lähentämällä kudosten reunoja laparoskooppisessa yhden anastomosilla tehdyssä mahakaavutustoimenpiteessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävän leikkausjälkeisen verenvuodon esiintyvyys 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää laparoskooppisen yksi-anastomosiohitasuun ohitusleikkauksen jälkeen

Osallistujien osuus, joilla esiintyy klinisesti merkittävää leikkauksen jälkeistä verenvuotoa 30 päivän kuluessa laparoskopisen yhden anastomosin mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen.

Klinisesti merkittävä leikkauksen jälkeinen verenvuoto määritellään jonkin seuraavista tapahtumista, jotka ilmaantuvat 30 päivän kuluessa leikkauksesta:

  1. Uudelleenleikkaus verenvuodon vuoksi,
  2. Endoskooppinen tai radiologinen toimenpide verenvuodon hallitsemiseksi,
  3. Vähintään 1 yksikön pakattujen punasolujen siirto akuutin leikkauksen jälkeisen verenhukan vuoksi, tai
  4. Hemoglobiinin lasku vähintään 2,0 g/dL välittömästä leikkauksen jälkeisestä lähtöarvosta, johon liittyy hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine < 90 mmHg tai vaatii vazopressori-tukea).

Analyysimittarina on kunkin hoitoryhmän osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus (n, %), joilla on vähintään yksi verenvuototapahtuma. Ryhmien välinen vertailu tehdään riskierolla, jossa on 95 %:n luottamusväli (tai ennalta määritelty tilastollinen testi tilastoanalyysisuunnitelman mukaisesti).

30 päivää laparoskooppisen yksi-anastomosiohitasuun ohitusleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (kirjattu toimenpiteen aikana)
Leikkauksen kesto mitattuna minuutteina ihon leikkauksesta ihon sulkemiseen. Analyysimittari: keskiarvo (keskihajonta) leikkausaikaa ryhmää kohti; verrattu käyttäen ennalta määriteltyjä tilastollisia testejä.
Intraoperatiivinen (kirjattu toimenpiteen aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D, professor in General and Laparoscopic surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • laparoscopic gastric bypass

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa