Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av översömning jämfört med kirurgiska ligaturklämmor för förstärkning av staplinen på magfickan för att minska postoperativ blödning vid laparoskopisk en-anastomos gastric bypass

15 november 2025 uppdaterad av: Sameh Gamal Abd Elghany, Cairo University

En jämförande studie för att utvärdera effektiviteten av översömning jämfört med kirurgiska ligaturklämmar för förstärkning av stapelleden i magfickan för att minska postoperativ blödning vid laparoskopisk en-anastomos-gastric bypass

  1. Att testa om det finns signifikanta skillnader mellan översömning jämfört med kirurgiska ligaturklämmar för förstärkning av magsäckslänken gällande minskning av postoperativ blödning och behovet av blodtransfusioner vid laparoskopisk gastric bypass med en anastomos.
  2. Att utvärdera om översömning eller användning av kirurgiska klämmar är mer effektivt för att minska operationstid och kostnadsanalys i OAGB.
  3. Att tillhandahålla evidensbaserade rekommendationer om förstärkningstekniker för länken i OAGB, med tonvikt på patientsäkerhet och procedurmässig effektivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Fetma är en sjukdom som är relaterad till förkortad förväntad livslängd, samt ökad sjuklighet och dödlighet. Under de senaste åren har bariatrisk kirurgi blivit en alltmer utbredd behandlingsform för svår fetma och dess associerade sjukdomar. Den ökade spridningen av bariatrisk kirurgi är förknippad med dess långsiktiga tillförlitlighet och även dess höga kostnadseffektivitet.

Enligt International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) register (kalenderår 2014-2018) finns det tre huvudsakliga kirurgiska ingrepp som vanligtvis används: sleevgastrektomi (SG), Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) och laparoskopisk one anastomosis gastric bypass (OAGB). OAGB, introducerad av Rutledge 1997, är en restriktiv och malabsorptiv bariatrisk kirurgisk procedur och är den fjärde mest utförda bariatriska tekniken i Europa och i Asien/Stilla havsområdet, med en ökande trend.

Under de senaste 15 åren har flera författare visat effektiviteten av denna kirurgiska teknik när det gäller både viktminskning och lösning av komorbiditeter, särskilt typ 2-diabetes (T2DM).

Trots de beskrivna fördelarna innebär LSG fortfarande vissa risker. Tidiga komplikationer i stapellinjen, såsom blödning och läckage, kan uppstå, och deras incidens kan variera från 1 till 6%. Sådana komplikationer kan vara förödande och livshotande. Dessutom medför de ytterligare sjukvårdskostnader. Det har föreslagits att komplikationer i stapellinjen kan minskas genom förstärkning av stapellinjen (SLR).

Förstärkning av stapellinjen (SLR) har föreslagits för att minska risken för dessa komplikationer genom flera alternativ: översömning av stapellinjen med en löpande absorberbar sutur, förstärkning med specifika material eller täckning av stapellinjen. Även om det har postulerats att det ger färre komplikationer, förblir SLR kontroversiellt och dess effektivitet är fortfarande oklar. Vissa kirurger har fortfarande betänkligheter mot SLR, antingen på grund av osäkerhet om dess fördelar och/eller dess ekonomiska kostnader. Dessutom har det hävdats att översömning i sig kan medföra ytterligare risker. Risk för läckage och blödning kan öka på grund av rivning vid suturpenetrationspunkten, och den löpande suturen kan leda till sleevestenos och vävnadsischemi.

Två vanliga tekniker för detta ändamål är översömning och användning av kirurgiska ligaturklämmar. Översömning innebär suturering över stapellinjen, vilket har visats signifikant minska incidensen av blödning i stapellinjen, med frekvenser som sjunker från 9-13,7% till så lågt som 1,4-2%, Även om den är effektiv och kostnadseffektiv.

Översömning kan öka operationstiden på grund av den extra suturering som krävs.

Å andra sidan erbjuder kirurgiska ligaturklämmar en snabb metod för att uppnå hemostas och förstärka stapellinjen. Forskning indikerar att ligaturklämmar är effektiva för att kontrollera blödning, med låga komplikationsfrekvenser (t.ex. endast 1,7% rapporterade episoder av melena).

Båda teknikerna uppvisar jämförbar effektivitet för att förhindra komplikationer, och valet mellan dem kan bero på klinisk kontext, kirurgens preferens och resurstillgänglighet. Ytterligare studier som jämför långsiktiga utfall skulle förbättra förståelsen av deras relativa effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of medicine, Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ✓ Ålder ≥ 18 år

    • Kön: båda könen
    • Lämplig för bariatrisk kirurgi
    • Kroppsmassaindex (BMI) på 40 kg/m² eller högre eller BMI mellan 35 och 40 kg/m² med signifikanta komorbiditeter, såsom T2DM, hypertoni, OSAS eller signifikanta osteoartikulära förändringar, som inte svarar på medicinska behandlingar
    • Patienter ska ha försökt och misslyckats med att gå ner i vikt genom kost, motion och/eller medicin under minst 6 månader
    • Patienter eller första vårdnadshavare accepterar att delta i den aktuella studien
    • Patienter eller första vårdnadshavare accepterar att lämna informerat skriftligt samtycke

Exklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år

    • Patienter eller första vårdnadshavare vägrade att delta i den aktuella studien
    • Patienter eller första vårdnadshavare vägrade att lämna informerat skriftligt samtycke
    • Alla patienter med blödningsrubbningar och patienter som behöver re-exploration för blödning annat än stapellinje Gravid eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Helt igenom-suturer
genomgående suturer med 3-0 absorberbara monofilament suturer kommer att användas.
Genomgående suturer med 3-0 absorberbara monofilamentsuturer kommer att placeras över stapellinjen för att förstärka den i laparoskopisk gastric bypass-kirurgi med en anastomos.
Experimentell: Titanavslutningsklämma
Titanligationsklamror kommer att användas.
Titanligationsklämmer kommer att användas för att säkerställa hemostas och förstärka stapellinjen genom att approximera vävnadskanter i laparoskopisk en-anastomos gastrisk bypass-kirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kliniskt signifikant postoperativ blödning inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter laparoskopisk en-anastomos gastric bypass-operation

Andel deltagare som upplever kliniskt signifikant postoperativ blödning inom 30 dagar efter laparoskopisk one-anastomosis gastric bypass.

Kliniskt signifikant postoperativ blödning definieras som förekomsten av något av följande händelser inom 30 dagar efter operation:

  1. Återoperation för blödning,
  2. Endoskopisk eller radiologisk intervention för att kontrollera blödning,
  3. Transfusion av ≥ 1 enhet packade röda blodkroppar för akut postoperativt blodförlust, eller
  4. Hemoglobinfällning ≥ 2,0 g/dL från omedelbar postoperativ baslinje åtföljd av hemodynamisk instabilitet (systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller krävande vaskonstriktorstöd).

Analysmåttet kommer att vara antalet och procentandelen deltagare (n, %) med minst en blödningshändelse i varje behandlingsarm. Jämförelse mellan grupperna kommer att använda riskdifferensen med 95 % konfidensintervall (eller den förutbestämda statistiska testen enligt statistisk analysplan).

30 dagar efter laparoskopisk en-anastomos gastric bypass-operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationstid
Tidsram: Intraoperativ (registrerad under ingreppet)
Operationslängd mätt i minuter från hudincision till hudslutning. Analysmetod: genomsnittlig (SD) operationstid per grupp; jämfört med förutbestämda statistiska tester.
Intraoperativ (registrerad under ingreppet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D, professor in General and Laparoscopic surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2025

Första postat (Faktisk)

20 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • laparoscopic gastric bypass

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera