- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07238309
Effektiviteten av översömning jämfört med kirurgiska ligaturklämmor för förstärkning av staplinen på magfickan för att minska postoperativ blödning vid laparoskopisk en-anastomos gastric bypass
En jämförande studie för att utvärdera effektiviteten av översömning jämfört med kirurgiska ligaturklämmar för förstärkning av stapelleden i magfickan för att minska postoperativ blödning vid laparoskopisk en-anastomos-gastric bypass
- Att testa om det finns signifikanta skillnader mellan översömning jämfört med kirurgiska ligaturklämmar för förstärkning av magsäckslänken gällande minskning av postoperativ blödning och behovet av blodtransfusioner vid laparoskopisk gastric bypass med en anastomos.
- Att utvärdera om översömning eller användning av kirurgiska klämmar är mer effektivt för att minska operationstid och kostnadsanalys i OAGB.
- Att tillhandahålla evidensbaserade rekommendationer om förstärkningstekniker för länken i OAGB, med tonvikt på patientsäkerhet och procedurmässig effektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är en sjukdom som är relaterad till förkortad förväntad livslängd, samt ökad sjuklighet och dödlighet. Under de senaste åren har bariatrisk kirurgi blivit en alltmer utbredd behandlingsform för svår fetma och dess associerade sjukdomar. Den ökade spridningen av bariatrisk kirurgi är förknippad med dess långsiktiga tillförlitlighet och även dess höga kostnadseffektivitet.
Enligt International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) register (kalenderår 2014-2018) finns det tre huvudsakliga kirurgiska ingrepp som vanligtvis används: sleevgastrektomi (SG), Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) och laparoskopisk one anastomosis gastric bypass (OAGB). OAGB, introducerad av Rutledge 1997, är en restriktiv och malabsorptiv bariatrisk kirurgisk procedur och är den fjärde mest utförda bariatriska tekniken i Europa och i Asien/Stilla havsområdet, med en ökande trend.
Under de senaste 15 åren har flera författare visat effektiviteten av denna kirurgiska teknik när det gäller både viktminskning och lösning av komorbiditeter, särskilt typ 2-diabetes (T2DM).
Trots de beskrivna fördelarna innebär LSG fortfarande vissa risker. Tidiga komplikationer i stapellinjen, såsom blödning och läckage, kan uppstå, och deras incidens kan variera från 1 till 6%. Sådana komplikationer kan vara förödande och livshotande. Dessutom medför de ytterligare sjukvårdskostnader. Det har föreslagits att komplikationer i stapellinjen kan minskas genom förstärkning av stapellinjen (SLR).
Förstärkning av stapellinjen (SLR) har föreslagits för att minska risken för dessa komplikationer genom flera alternativ: översömning av stapellinjen med en löpande absorberbar sutur, förstärkning med specifika material eller täckning av stapellinjen. Även om det har postulerats att det ger färre komplikationer, förblir SLR kontroversiellt och dess effektivitet är fortfarande oklar. Vissa kirurger har fortfarande betänkligheter mot SLR, antingen på grund av osäkerhet om dess fördelar och/eller dess ekonomiska kostnader. Dessutom har det hävdats att översömning i sig kan medföra ytterligare risker. Risk för läckage och blödning kan öka på grund av rivning vid suturpenetrationspunkten, och den löpande suturen kan leda till sleevestenos och vävnadsischemi.
Två vanliga tekniker för detta ändamål är översömning och användning av kirurgiska ligaturklämmar. Översömning innebär suturering över stapellinjen, vilket har visats signifikant minska incidensen av blödning i stapellinjen, med frekvenser som sjunker från 9-13,7% till så lågt som 1,4-2%, Även om den är effektiv och kostnadseffektiv.
Översömning kan öka operationstiden på grund av den extra suturering som krävs.
Å andra sidan erbjuder kirurgiska ligaturklämmar en snabb metod för att uppnå hemostas och förstärka stapellinjen. Forskning indikerar att ligaturklämmar är effektiva för att kontrollera blödning, med låga komplikationsfrekvenser (t.ex. endast 1,7% rapporterade episoder av melena).
Båda teknikerna uppvisar jämförbar effektivitet för att förhindra komplikationer, och valet mellan dem kan bero på klinisk kontext, kirurgens preferens och resurstillgänglighet. Ytterligare studier som jämför långsiktiga utfall skulle förbättra förståelsen av deras relativa effektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sameh Gamal Abd Elghany, MSc
- Telefonnummer: 01001841011
- E-post: smsm_surgeon@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D
- Telefonnummer: 01223980146
- E-post: george.ayad@kasralainy.edu.eg
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
✓ Ålder ≥ 18 år
- Kön: båda könen
- Lämplig för bariatrisk kirurgi
- Kroppsmassaindex (BMI) på 40 kg/m² eller högre eller BMI mellan 35 och 40 kg/m² med signifikanta komorbiditeter, såsom T2DM, hypertoni, OSAS eller signifikanta osteoartikulära förändringar, som inte svarar på medicinska behandlingar
- Patienter ska ha försökt och misslyckats med att gå ner i vikt genom kost, motion och/eller medicin under minst 6 månader
- Patienter eller första vårdnadshavare accepterar att delta i den aktuella studien
- Patienter eller första vårdnadshavare accepterar att lämna informerat skriftligt samtycke
Exklusionskriterier:
Patienter under 18 år
- Patienter eller första vårdnadshavare vägrade att delta i den aktuella studien
- Patienter eller första vårdnadshavare vägrade att lämna informerat skriftligt samtycke
- Alla patienter med blödningsrubbningar och patienter som behöver re-exploration för blödning annat än stapellinje Gravid eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Helt igenom-suturer
genomgående suturer med 3-0 absorberbara monofilament suturer kommer att användas.
|
Genomgående suturer med 3-0 absorberbara monofilamentsuturer kommer att placeras över stapellinjen för att förstärka den i laparoskopisk gastric bypass-kirurgi med en anastomos.
|
|
Experimentell: Titanavslutningsklämma
Titanligationsklamror kommer att användas.
|
Titanligationsklämmer kommer att användas för att säkerställa hemostas och förstärka stapellinjen genom att approximera vävnadskanter i laparoskopisk en-anastomos gastrisk bypass-kirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kliniskt signifikant postoperativ blödning inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter laparoskopisk en-anastomos gastric bypass-operation
|
Andel deltagare som upplever kliniskt signifikant postoperativ blödning inom 30 dagar efter laparoskopisk one-anastomosis gastric bypass. Kliniskt signifikant postoperativ blödning definieras som förekomsten av något av följande händelser inom 30 dagar efter operation:
Analysmåttet kommer att vara antalet och procentandelen deltagare (n, %) med minst en blödningshändelse i varje behandlingsarm. Jämförelse mellan grupperna kommer att använda riskdifferensen med 95 % konfidensintervall (eller den förutbestämda statistiska testen enligt statistisk analysplan). |
30 dagar efter laparoskopisk en-anastomos gastric bypass-operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsram: Intraoperativ (registrerad under ingreppet)
|
Operationslängd mätt i minuter från hudincision till hudslutning.
Analysmetod: genomsnittlig (SD) operationstid per grupp; jämfört med förutbestämda statistiska tester.
|
Intraoperativ (registrerad under ingreppet)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D, professor in General and Laparoscopic surgery
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Wolfe BM, Kvach E, Eckel RH. Treatment of Obesity: Weight Loss and Bariatric Surgery. Circ Res. 2016 May 27;118(11):1844-55. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.307591.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- laparoscopic gastric bypass
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .