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Wirksamkeit von Übernähen gegenüber chirurgischen Ligaturclips zur Verstärkung der Magenbeutelnahtlinie zur Reduzierung postoperativer Blutungen beim laparoskopischen One-Anastomosis-Gastric-Bypass

15. November 2025 aktualisiert von: Sameh Gamal Abd Elghany, Cairo University

Eine vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Übersäumen versus chirurgischen Ligaturclips zur Verstärkung der Heftlinie des Magenbeutels zur Verringerung postoperativer Blutungen beim laparoskopischen One-Anastomosis-Gastric-Bypass

  1. Zu testen, ob es signifikante Unterschiede zwischen Übernähen versus chirurgischen Ligaturclips zur Verstärkung der Magenpouch-Nahtlinie hinsichtlich der Reduzierung von postoperativen Blutungen und dem Bedarf an Bluttransfusionen beim laparoskopischen Magenbypass mit einer Anastomose gibt.
  2. Zu bewerten, ob Übernähen oder der Einsatz chirurgischer Clips wirksamer bei der Verkürzung der Operationszeit und in der Kostenanalyse beim OAGB ist.
  3. Evidenzbasierte Empfehlungen zu Nahtlinienverstärkungstechniken beim OAGB zu geben, mit Schwerpunkt auf Patientensicherheit und Verfahrenseffizienz

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist eine Erkrankung, die mit einer verringerten Lebenserwartung sowie erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden ist. In den letzten Jahren hat sich die bariatrische Chirurgie zunehmend als Behandlungsform für schwere Adipositas und damit verbundene Erkrankungen verbreitet. Die zunehmende Verbreitung der bariatrischen Chirurgie ist auf ihre langfristige Zuverlässigkeit und ihr günstiges Kosten-Nutzen-Verhältnis zurückzuführen.

Laut dem Register der International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) (Kalenderjahre 2014-2018) gibt es drei häufig verwendete chirurgische Verfahren: Schlauchmagen (SG), Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) und laparoskopischer Magenbypass mit einer Anastomose (OAGB). OAGB, eingeführt von Rutledge im Jahr 1997, ist ein restriktives und malabsorptives bariatrisches chirurgisches Verfahren und die vierthäufigste bariatrische Technik in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum mit steigender Tendenz.

In den letzten 15 Jahren haben mehrere Autoren die Wirksamkeit dieser chirurgischen Technik sowohl in Bezug auf Gewichtsverlust als auch auf die Beseitigung von Begleiterkrankungen, insbesondere Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), nachgewiesen.

Trotz der beschriebenen Vorteile birgt die LSG weiterhin Risiken. Frühe Komplikationen der Klammernahtlinie, wie Blutungen und Leckagen, können auftreten, und ihre Inzidenz kann zwischen 1 und 6 % variieren. Solche Komplikationen können verheerend und lebensbedrohlich sein. Darüber hinaus verursachen sie zusätzliche gesundheitsbezogene Kosten. Es wurde vorgeschlagen, dass Klammernahtkomplikationen durch eine Verstärkung der Klammernahtlinie (SLR) reduziert werden können.

Eine Verstärkung der Klammernahtlinie (SLR) wurde vorgeschlagen, um das Risiko dieser Komplikationen durch mehrere Optionen zu verringern: Übernähen der Klammernahtlinie mit einer fortlaufenden resorbierbaren Naht, Abstützung mit spezifischen Materialien oder Abdeckung der Klammernahtlinie. Obwohl postuliert wurde, dass es weniger Komplikationen gibt, bleibt SLR umstritten und ihre Wirksamkeit ist noch unklar. Einige Chirurgen haben weiterhin Bedenken gegenüber SLR, entweder aufgrund von Unsicherheit über deren Nutzen und/oder deren finanziellen Kosten. Darüber hinaus wurde argumentiert, dass das Übernähen selbst zusätzliche Risiken mit sich bringen könnte. Das Potenzial für Leckagen und Blutungen könnte aufgrund von Einrissen an den Einstichstellen der Naht zunehmen, und die fortlaufende Naht könnte zu Schlauchmagenstenosen und Gewebeischämie führen.

Zwei gängige Techniken für diesen Zweck sind das Übernähen und die Verwendung von chirurgischen Ligaturclips. Das Übernähen beinhaltet das Vernähen über der Klammernahtlinie, was nachweislich die Inzidenz von Klammernahtblutungen signifikant reduziert, wobei die Raten von 9-13,7 % auf nur 1,4-2 % sinken, obwohl es wirksam und kosteneffizient ist.

Das Übernähen kann die Operationszeit aufgrund der zusätzlichen Nähte verlängern.

Andererseits bieten chirurgische Ligaturclips eine schnelle Methode zur Erzielung von Hämostase und Verstärkung der Klammernahtlinie. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Ligaturclips wirksam zur Blutstillung sind, mit niedrigen Komplikationsraten (z.B. nur 1,7 % berichtete Episoden von Meläna).

Beide Techniken zeigen vergleichbare Wirksamkeit bei der Prävention von Komplikationen, und die Wahl zwischen ihnen kann vom klinischen Kontext, der Präferenz des Chirurgen und der Verfügbarkeit von Ressourcen abhängen. Weitere Studien, die Langzeitergebnisse vergleichen, würden das Verständnis ihrer relativen Wirksamkeit verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ✔ Alter ≥ 18 Jahre

    • Geschlecht: Beide Geschlechter
    • Für bariatrische Chirurgie geeignet
    • Body-Mass-Index (BMI) von 40 kg/m² oder höher oder BMI zwischen 35 und 40 kg/m² mit bedeutenden Begleiterkrankungen wie Typ-2-Diabetes, Hypertonie, obstruktiver Schlafapnoe (OSAS) oder erheblichen osteoartikulären Veränderungen, die nicht auf medikamentöse Therapien ansprechen
    • Patienten sollten mindestens 6 Monate lang erfolglos versucht haben, durch Diät, Bewegung und/oder Medikamente Gewicht zu verlieren
    • Patienten oder gesetzliche Vertreter erklären sich bereit, an der aktuellen Studie teilzunehmen
    • Patienten oder gesetzliche Vertreter erklären sich bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren

    • Patienten oder gesetzliche Vertreter lehnen die Teilnahme an der aktuellen Studie ab
    • Patienten oder gesetzliche Vertreter verweigern die Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
    • Alle Patienten mit Blutgerinnungsstörungen und Patienten, die aufgrund von Blutungen erneut operiert werden müssen, mit Ausnahme von Nahtlinienblutungen
    • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durchgreifende Nähte
Durchgreifende Nähte mit 3-0 resorbierbaren monofilen Fäden werden verwendet.
Durchgreifende Nähte mit 3-0 resorbierbaren Monofilamentfäden werden über die Klammernahtlinie gelegt, um diese bei der laparoskopischen Magenbypass-Operation mit einer Anastomose zu verstärken.
Experimental: Titan-Ligaturclips
Titan-Ligaturclips werden verwendet.
Titanligaturclips werden zur Sicherung der Hämostase und Verstärkung der Klammernaht durch Annäherung der Geweberänder bei der laparoskopischen Magenbypass-Operation mit einer Anastomose verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz klinisch signifikanter postoperativer Blutungen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach laparoskopischer Magenbypass-Operation mit einer Anastomose

Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach einem laparoskopischen One-Anastomosis-Magenbypass klinisch signifikante postoperative Blutungen erleben.

Klinisch signifikante postoperative Blutungen sind definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Operation:

  1. Re-Operation aufgrund von Blutungen,
  2. Endoskopische oder radiologische Intervention zur Blutstillung,
  3. Transfusion von ≥ 1 Einheit gepackter roter Blutkörperchen bei akutem postoperativem Blutverlust, oder
  4. Hämoglobinabfall ≥ 2,0 g/dL vom unmittelbaren postoperativen Ausgangswert begleitet von hämodynamischer Instabilität (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder Vasopressorbedarf).

Das Analysemaß wird die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer (n, %) mit mindestens einem Blutungsereignis in jeder Behandlungsgruppe sein. Der Vergleich zwischen den Gruppen wird die Risikodifferenz mit 95 %-Konfidenzintervall verwenden (oder den vorab festgelegten statistischen Test gemäß dem statistischen Analyseplan).

30 Tage nach laparoskopischer Magenbypass-Operation mit einer Anastomose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ (während des Eingriffs aufgezeichnet)
Operationsdauer gemessen in Minuten von Hautschnitt bis Hautverschluss. Analyse-Metrik: durchschnittliche (SD) Operationszeit pro Gruppe; verglichen mit vordefinierten statistischen Tests.
Intraoperativ (während des Eingriffs aufgezeichnet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D, professor in General and Laparoscopic surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • laparoscopic gastric bypass

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenbypass-Operation

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