- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07238309
Wirksamkeit von Übernähen gegenüber chirurgischen Ligaturclips zur Verstärkung der Magenbeutelnahtlinie zur Reduzierung postoperativer Blutungen beim laparoskopischen One-Anastomosis-Gastric-Bypass
Eine vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Übersäumen versus chirurgischen Ligaturclips zur Verstärkung der Heftlinie des Magenbeutels zur Verringerung postoperativer Blutungen beim laparoskopischen One-Anastomosis-Gastric-Bypass
- Zu testen, ob es signifikante Unterschiede zwischen Übernähen versus chirurgischen Ligaturclips zur Verstärkung der Magenpouch-Nahtlinie hinsichtlich der Reduzierung von postoperativen Blutungen und dem Bedarf an Bluttransfusionen beim laparoskopischen Magenbypass mit einer Anastomose gibt.
- Zu bewerten, ob Übernähen oder der Einsatz chirurgischer Clips wirksamer bei der Verkürzung der Operationszeit und in der Kostenanalyse beim OAGB ist.
- Evidenzbasierte Empfehlungen zu Nahtlinienverstärkungstechniken beim OAGB zu geben, mit Schwerpunkt auf Patientensicherheit und Verfahrenseffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist eine Erkrankung, die mit einer verringerten Lebenserwartung sowie erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden ist. In den letzten Jahren hat sich die bariatrische Chirurgie zunehmend als Behandlungsform für schwere Adipositas und damit verbundene Erkrankungen verbreitet. Die zunehmende Verbreitung der bariatrischen Chirurgie ist auf ihre langfristige Zuverlässigkeit und ihr günstiges Kosten-Nutzen-Verhältnis zurückzuführen.
Laut dem Register der International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) (Kalenderjahre 2014-2018) gibt es drei häufig verwendete chirurgische Verfahren: Schlauchmagen (SG), Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) und laparoskopischer Magenbypass mit einer Anastomose (OAGB). OAGB, eingeführt von Rutledge im Jahr 1997, ist ein restriktives und malabsorptives bariatrisches chirurgisches Verfahren und die vierthäufigste bariatrische Technik in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum mit steigender Tendenz.
In den letzten 15 Jahren haben mehrere Autoren die Wirksamkeit dieser chirurgischen Technik sowohl in Bezug auf Gewichtsverlust als auch auf die Beseitigung von Begleiterkrankungen, insbesondere Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), nachgewiesen.
Trotz der beschriebenen Vorteile birgt die LSG weiterhin Risiken. Frühe Komplikationen der Klammernahtlinie, wie Blutungen und Leckagen, können auftreten, und ihre Inzidenz kann zwischen 1 und 6 % variieren. Solche Komplikationen können verheerend und lebensbedrohlich sein. Darüber hinaus verursachen sie zusätzliche gesundheitsbezogene Kosten. Es wurde vorgeschlagen, dass Klammernahtkomplikationen durch eine Verstärkung der Klammernahtlinie (SLR) reduziert werden können.
Eine Verstärkung der Klammernahtlinie (SLR) wurde vorgeschlagen, um das Risiko dieser Komplikationen durch mehrere Optionen zu verringern: Übernähen der Klammernahtlinie mit einer fortlaufenden resorbierbaren Naht, Abstützung mit spezifischen Materialien oder Abdeckung der Klammernahtlinie. Obwohl postuliert wurde, dass es weniger Komplikationen gibt, bleibt SLR umstritten und ihre Wirksamkeit ist noch unklar. Einige Chirurgen haben weiterhin Bedenken gegenüber SLR, entweder aufgrund von Unsicherheit über deren Nutzen und/oder deren finanziellen Kosten. Darüber hinaus wurde argumentiert, dass das Übernähen selbst zusätzliche Risiken mit sich bringen könnte. Das Potenzial für Leckagen und Blutungen könnte aufgrund von Einrissen an den Einstichstellen der Naht zunehmen, und die fortlaufende Naht könnte zu Schlauchmagenstenosen und Gewebeischämie führen.
Zwei gängige Techniken für diesen Zweck sind das Übernähen und die Verwendung von chirurgischen Ligaturclips. Das Übernähen beinhaltet das Vernähen über der Klammernahtlinie, was nachweislich die Inzidenz von Klammernahtblutungen signifikant reduziert, wobei die Raten von 9-13,7 % auf nur 1,4-2 % sinken, obwohl es wirksam und kosteneffizient ist.
Das Übernähen kann die Operationszeit aufgrund der zusätzlichen Nähte verlängern.
Andererseits bieten chirurgische Ligaturclips eine schnelle Methode zur Erzielung von Hämostase und Verstärkung der Klammernahtlinie. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Ligaturclips wirksam zur Blutstillung sind, mit niedrigen Komplikationsraten (z.B. nur 1,7 % berichtete Episoden von Meläna).
Beide Techniken zeigen vergleichbare Wirksamkeit bei der Prävention von Komplikationen, und die Wahl zwischen ihnen kann vom klinischen Kontext, der Präferenz des Chirurgen und der Verfügbarkeit von Ressourcen abhängen. Weitere Studien, die Langzeitergebnisse vergleichen, würden das Verständnis ihrer relativen Wirksamkeit verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sameh Gamal Abd Elghany, MSc
- Telefonnummer: 01001841011
- E-Mail: smsm_surgeon@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D
- Telefonnummer: 01223980146
- E-Mail: george.ayad@kasralainy.edu.eg
Studienorte
-
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
✔ Alter ≥ 18 Jahre
- Geschlecht: Beide Geschlechter
- Für bariatrische Chirurgie geeignet
- Body-Mass-Index (BMI) von 40 kg/m² oder höher oder BMI zwischen 35 und 40 kg/m² mit bedeutenden Begleiterkrankungen wie Typ-2-Diabetes, Hypertonie, obstruktiver Schlafapnoe (OSAS) oder erheblichen osteoartikulären Veränderungen, die nicht auf medikamentöse Therapien ansprechen
- Patienten sollten mindestens 6 Monate lang erfolglos versucht haben, durch Diät, Bewegung und/oder Medikamente Gewicht zu verlieren
- Patienten oder gesetzliche Vertreter erklären sich bereit, an der aktuellen Studie teilzunehmen
- Patienten oder gesetzliche Vertreter erklären sich bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
Patienten unter 18 Jahren
- Patienten oder gesetzliche Vertreter lehnen die Teilnahme an der aktuellen Studie ab
- Patienten oder gesetzliche Vertreter verweigern die Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
- Alle Patienten mit Blutgerinnungsstörungen und Patienten, die aufgrund von Blutungen erneut operiert werden müssen, mit Ausnahme von Nahtlinienblutungen
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Durchgreifende Nähte
Durchgreifende Nähte mit 3-0 resorbierbaren monofilen Fäden werden verwendet.
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Durchgreifende Nähte mit 3-0 resorbierbaren Monofilamentfäden werden über die Klammernahtlinie gelegt, um diese bei der laparoskopischen Magenbypass-Operation mit einer Anastomose zu verstärken.
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Experimental: Titan-Ligaturclips
Titan-Ligaturclips werden verwendet.
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Titanligaturclips werden zur Sicherung der Hämostase und Verstärkung der Klammernaht durch Annäherung der Geweberänder bei der laparoskopischen Magenbypass-Operation mit einer Anastomose verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz klinisch signifikanter postoperativer Blutungen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach laparoskopischer Magenbypass-Operation mit einer Anastomose
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Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach einem laparoskopischen One-Anastomosis-Magenbypass klinisch signifikante postoperative Blutungen erleben. Klinisch signifikante postoperative Blutungen sind definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Operation:
Das Analysemaß wird die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer (n, %) mit mindestens einem Blutungsereignis in jeder Behandlungsgruppe sein. Der Vergleich zwischen den Gruppen wird die Risikodifferenz mit 95 %-Konfidenzintervall verwenden (oder den vorab festgelegten statistischen Test gemäß dem statistischen Analyseplan). |
30 Tage nach laparoskopischer Magenbypass-Operation mit einer Anastomose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ (während des Eingriffs aufgezeichnet)
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Operationsdauer gemessen in Minuten von Hautschnitt bis Hautverschluss.
Analyse-Metrik: durchschnittliche (SD) Operationszeit pro Gruppe; verglichen mit vordefinierten statistischen Tests.
|
Intraoperativ (während des Eingriffs aufgezeichnet)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D, professor in General and Laparoscopic surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Wolfe BM, Kvach E, Eckel RH. Treatment of Obesity: Weight Loss and Bariatric Surgery. Circ Res. 2016 May 27;118(11):1844-55. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.307591.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- laparoscopic gastric bypass
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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