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Eficacia de la Sobresutura Versus Grapas de Ligadura Quirúrgica para el Reforzamiento de la Línea de Grapado del Fondo Gástrico para Reducir el Sangrado Postoperatorio en el Bypass Gástrico de Una Anastomosis Laparoscópica

15 de noviembre de 2025 actualizado por: Sameh Gamal Abd Elghany, Cairo University

Un Estudio Comparativo para Evaluar la Eficacia del Sobrecosido Versus los Clips de Ligadura Quirúrgica para el Reforzamiento de la Línea de Grapado del Reservorio Gástrico para Reducir el Sangrado Postoperatorio en el Bypass Gástrico de Una Anastomosis Laparoscópico

  1. Probar si existen diferencias significativas entre la sobresutura versus los clips de ligadura quirúrgica para el refuerzo de la línea de grapado del reservorio gástrico en relación con la reducción del sangrado postoperatorio y la necesidad de transfusiones de sangre en el bypass gástrico de una anastomosis por laparoscopia.
  2. Evaluar si la sobresutura o el uso de clips quirúrgicos es más efectivo para reducir el tiempo operatorio y el análisis de costos en (OAGB).
  3. Proporcionar recomendaciones basadas en evidencia sobre las técnicas de refuerzo de la línea de grapado en OAGB, enfatizando la seguridad del paciente y la eficiencia del procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad es una enfermedad relacionada con una esperanza de vida reducida, así como con una mayor morbilidad y mortalidad. En los últimos años, la cirugía bariátrica se ha convertido en una forma de tratamiento cada vez más extendida para la obesidad grave y sus enfermedades asociadas. La mayor difusión de la cirugía bariátrica está asociada con su fiabilidad a largo plazo y también con su alta relación coste-beneficio.

Según el registro de la Federación Internacional para la Cirugía de la Obesidad y los Trastornos Metabólicos (IFSO) (años naturales 2014-2018), existen tres procedimientos quirúrgicos principales de uso común: la gastrectomía vertical (manga gástrica), el bypass gástrico en Y de Roux y el bypass gástrico de una anastomosis por laparoscopia (OAGB). El OAGB, introducido por Rutledge en 1997, es un procedimiento quirúrgico bariátrico restrictivo y malabsortivo y es la cuarta técnica bariátrica más realizada en Europa y en el área de Asia/Pacífico, con una tendencia creciente.

En los últimos 15 años, varios autores han demostrado la efectividad de esta técnica quirúrgica tanto en términos de pérdida de peso como en la resolución de comorbilidades, especialmente la diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

A pesar de las ventajas descritas, la GV (gastrectomía vertical) todavía conlleva algunos riesgos. Pueden ocurrir complicaciones tempranas de la línea de grapado, como sangrado y fugas, y su incidencia puede variar del 1 al 6%. Tales complicaciones pueden ser devastadoras y poner en peligro la vida. Además, conllevan costes sanitarios adicionales. Se ha propuesto que las complicaciones de la línea de grapado pueden reducirse mediante el refuerzo de la línea de grapado (SLR).

Se ha propuesto el refuerzo de la línea de grapado (SLR) para disminuir el riesgo de estas complicaciones mediante varias opciones: sobrecoser la línea de grapado con una sutura absorbible continua, apuntalarla con materiales específicos o cubrir la línea de grapado. Aunque se ha postulado que hay menos complicaciones, el SLR sigue siendo controvertido y su efectividad aún no está clara. Algunos cirujanos todavía tienen preocupaciones sobre el SLR, ya sea por la incertidumbre sobre sus beneficios y/o sus costes financieros. Además, se ha argumentado que el sobrecosido en sí mismo podría conllevar riesgos adicionales. El potencial de fugas y sangrado podría aumentar debido al desgarro en el punto de penetración de la sutura, y la sutura continua puede conducir a estenosis de la manga gástrica e isquemia tisular.

Dos técnicas comunes para este propósito son el sobrecosido y el uso de clips de ligadura quirúrgicos. El sobrecosido implica suturar sobre la línea de grapado, lo que ha demostrado reducir significativamente la incidencia de sangrado de la línea de grapado, con tasas que caen del 9-13,7% a tan solo el 1,4-2%, Si bien es eficaz y rentable.

El sobrecosido puede aumentar el tiempo operatorio debido a la sutura adicional requerida.

Por otro lado, los clips de ligadura quirúrgicos proporcionan un método rápido para lograr la hemostasia y reforzar la línea de grapado. La investigación indica que los clips de ligadura son efectivos para controlar el sangrado, con bajas tasas de complicaciones (por ejemplo, solo se reportaron un 1,7% de episodios de melena).

Ambas técnicas demuestran una eficacia comparable en la prevención de complicaciones, y la elección entre ellas puede depender del contexto clínico, la preferencia del cirujano y la disponibilidad de recursos. Estudios adicionales que comparen los resultados a largo plazo mejorarían la comprensión de su efectividad relativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sameh Gamal Abd Elghany, MSc
  • Número de teléfono: 01001841011
  • Correo electrónico: smsm_surgeon@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ✓ Edad ≥ 18 años

    • Sexo: ambos sexos
    • Apto para cirugía bariátrica
    • Índice de masa corporal (IMC) de 40 kg/m² o superior o IMC entre 35 y 40 kg/m² con comorbilidades significativas, como DM2, hipertensión, SAOS o alteraciones osteoarticulares significativas, no respondedoras a terapias médicas
    • Los pacientes deben haber intentado y no haber logrado perder peso mediante dieta, ejercicio y/o medicación durante al menos 6 meses
    • Los pacientes o primeros tutores aceptan participar en el estudio actual
    • Los pacientes o primeros tutores aceptan proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años

    • Los pacientes o primeros tutores se negaron a participar en el estudio actual
    • Los pacientes o primeros tutores se negaron a proporcionar consentimiento informado por escrito
    • Todos los pacientes con trastornos hemorrágicos y pacientes que necesitan reexploración por hemorragia aparte de la línea de grapas Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Puntos transfixiantes
se utilizarán suturas a todo espesor con suturas monofilamento absorbibles de 3-0.
Se colocarán suturas de punto a punto con suturas monofilamentos absorbibles de 3-0 sobre la línea de grapado para reforzarla en la cirugía de bypass gástrico laparoscópico de una anastomosis.
Experimental: Clips de ligadura de titanio
Se utilizarán clips de ligadura de titanio.
Se utilizarán clips de ligadura de titanio para asegurar la hemostasia y reforzar la línea de grapado mediante la aproximación de los bordes tisulares en la cirugía laparoscópica de bypass gástrico de una anastomosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Sangrado Postoperatorio Clínicamente Significativo en un Plazo de 30 Días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía de bypass gástrico de una anastomosis por laparoscopia

Proporción de participantes que experimentan hemorragia postoperatoria clínicamente significativa dentro de los 30 días posteriores al bypass gástrico laparoscópico de una anastomosis.

La hemorragia postoperatoria clínicamente significativa se define como la ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía:

  1. Reintervención quirúrgica por hemorragia,
  2. Intervención endoscópica o radiológica para controlar la hemorragia,
  3. Transfusión de ≥ 1 unidad de concentrados de hematíes por pérdida sanguínea aguda postoperatoria, o
  4. Descenso de hemoglobina ≥ 2.0 g/dL desde el valor basal postoperatorio inmediato acompañado de inestabilidad hemodinámica (tensión arterial sistólica < 90 mmHg o que requiera soporte con vasopresores).

La métrica de análisis será el número y porcentaje de participantes (n, %) con al menos un evento hemorrágico en cada brazo de tratamiento. La comparación entre grupos utilizará la diferencia de riesgo con intervalo de confianza del 95% (o la prueba estadística preespecificada según el plan de análisis estadístico).

30 días después de la cirugía de bypass gástrico de una anastomosis por laparoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo Operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (registrado durante el procedimiento)
Duración de la cirugía medida en minutos desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo. Métrica de análisis: tiempo operatorio medio (DE) por grupo; comparado mediante pruebas estadísticas predefinidas.
Intraoperatorio (registrado durante el procedimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D, professor in General and Laparoscopic surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • laparoscopic gastric bypass

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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