- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07238309
Eficacia de la Sobresutura Versus Grapas de Ligadura Quirúrgica para el Reforzamiento de la Línea de Grapado del Fondo Gástrico para Reducir el Sangrado Postoperatorio en el Bypass Gástrico de Una Anastomosis Laparoscópica
Un Estudio Comparativo para Evaluar la Eficacia del Sobrecosido Versus los Clips de Ligadura Quirúrgica para el Reforzamiento de la Línea de Grapado del Reservorio Gástrico para Reducir el Sangrado Postoperatorio en el Bypass Gástrico de Una Anastomosis Laparoscópico
- Probar si existen diferencias significativas entre la sobresutura versus los clips de ligadura quirúrgica para el refuerzo de la línea de grapado del reservorio gástrico en relación con la reducción del sangrado postoperatorio y la necesidad de transfusiones de sangre en el bypass gástrico de una anastomosis por laparoscopia.
- Evaluar si la sobresutura o el uso de clips quirúrgicos es más efectivo para reducir el tiempo operatorio y el análisis de costos en (OAGB).
- Proporcionar recomendaciones basadas en evidencia sobre las técnicas de refuerzo de la línea de grapado en OAGB, enfatizando la seguridad del paciente y la eficiencia del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es una enfermedad relacionada con una esperanza de vida reducida, así como con una mayor morbilidad y mortalidad. En los últimos años, la cirugía bariátrica se ha convertido en una forma de tratamiento cada vez más extendida para la obesidad grave y sus enfermedades asociadas. La mayor difusión de la cirugía bariátrica está asociada con su fiabilidad a largo plazo y también con su alta relación coste-beneficio.
Según el registro de la Federación Internacional para la Cirugía de la Obesidad y los Trastornos Metabólicos (IFSO) (años naturales 2014-2018), existen tres procedimientos quirúrgicos principales de uso común: la gastrectomía vertical (manga gástrica), el bypass gástrico en Y de Roux y el bypass gástrico de una anastomosis por laparoscopia (OAGB). El OAGB, introducido por Rutledge en 1997, es un procedimiento quirúrgico bariátrico restrictivo y malabsortivo y es la cuarta técnica bariátrica más realizada en Europa y en el área de Asia/Pacífico, con una tendencia creciente.
En los últimos 15 años, varios autores han demostrado la efectividad de esta técnica quirúrgica tanto en términos de pérdida de peso como en la resolución de comorbilidades, especialmente la diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
A pesar de las ventajas descritas, la GV (gastrectomía vertical) todavía conlleva algunos riesgos. Pueden ocurrir complicaciones tempranas de la línea de grapado, como sangrado y fugas, y su incidencia puede variar del 1 al 6%. Tales complicaciones pueden ser devastadoras y poner en peligro la vida. Además, conllevan costes sanitarios adicionales. Se ha propuesto que las complicaciones de la línea de grapado pueden reducirse mediante el refuerzo de la línea de grapado (SLR).
Se ha propuesto el refuerzo de la línea de grapado (SLR) para disminuir el riesgo de estas complicaciones mediante varias opciones: sobrecoser la línea de grapado con una sutura absorbible continua, apuntalarla con materiales específicos o cubrir la línea de grapado. Aunque se ha postulado que hay menos complicaciones, el SLR sigue siendo controvertido y su efectividad aún no está clara. Algunos cirujanos todavía tienen preocupaciones sobre el SLR, ya sea por la incertidumbre sobre sus beneficios y/o sus costes financieros. Además, se ha argumentado que el sobrecosido en sí mismo podría conllevar riesgos adicionales. El potencial de fugas y sangrado podría aumentar debido al desgarro en el punto de penetración de la sutura, y la sutura continua puede conducir a estenosis de la manga gástrica e isquemia tisular.
Dos técnicas comunes para este propósito son el sobrecosido y el uso de clips de ligadura quirúrgicos. El sobrecosido implica suturar sobre la línea de grapado, lo que ha demostrado reducir significativamente la incidencia de sangrado de la línea de grapado, con tasas que caen del 9-13,7% a tan solo el 1,4-2%, Si bien es eficaz y rentable.
El sobrecosido puede aumentar el tiempo operatorio debido a la sutura adicional requerida.
Por otro lado, los clips de ligadura quirúrgicos proporcionan un método rápido para lograr la hemostasia y reforzar la línea de grapado. La investigación indica que los clips de ligadura son efectivos para controlar el sangrado, con bajas tasas de complicaciones (por ejemplo, solo se reportaron un 1,7% de episodios de melena).
Ambas técnicas demuestran una eficacia comparable en la prevención de complicaciones, y la elección entre ellas puede depender del contexto clínico, la preferencia del cirujano y la disponibilidad de recursos. Estudios adicionales que comparen los resultados a largo plazo mejorarían la comprensión de su efectividad relativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sameh Gamal Abd Elghany, MSc
- Número de teléfono: 01001841011
- Correo electrónico: smsm_surgeon@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D
- Número de teléfono: 01223980146
- Correo electrónico: george.ayad@kasralainy.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of medicine, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
✓ Edad ≥ 18 años
- Sexo: ambos sexos
- Apto para cirugía bariátrica
- Índice de masa corporal (IMC) de 40 kg/m² o superior o IMC entre 35 y 40 kg/m² con comorbilidades significativas, como DM2, hipertensión, SAOS o alteraciones osteoarticulares significativas, no respondedoras a terapias médicas
- Los pacientes deben haber intentado y no haber logrado perder peso mediante dieta, ejercicio y/o medicación durante al menos 6 meses
- Los pacientes o primeros tutores aceptan participar en el estudio actual
- Los pacientes o primeros tutores aceptan proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Pacientes menores de 18 años
- Los pacientes o primeros tutores se negaron a participar en el estudio actual
- Los pacientes o primeros tutores se negaron a proporcionar consentimiento informado por escrito
- Todos los pacientes con trastornos hemorrágicos y pacientes que necesitan reexploración por hemorragia aparte de la línea de grapas Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Puntos transfixiantes
se utilizarán suturas a todo espesor con suturas monofilamento absorbibles de 3-0.
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Se colocarán suturas de punto a punto con suturas monofilamentos absorbibles de 3-0 sobre la línea de grapado para reforzarla en la cirugía de bypass gástrico laparoscópico de una anastomosis.
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Experimental: Clips de ligadura de titanio
Se utilizarán clips de ligadura de titanio.
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Se utilizarán clips de ligadura de titanio para asegurar la hemostasia y reforzar la línea de grapado mediante la aproximación de los bordes tisulares en la cirugía laparoscópica de bypass gástrico de una anastomosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Sangrado Postoperatorio Clínicamente Significativo en un Plazo de 30 Días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía de bypass gástrico de una anastomosis por laparoscopia
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Proporción de participantes que experimentan hemorragia postoperatoria clínicamente significativa dentro de los 30 días posteriores al bypass gástrico laparoscópico de una anastomosis. La hemorragia postoperatoria clínicamente significativa se define como la ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía:
La métrica de análisis será el número y porcentaje de participantes (n, %) con al menos un evento hemorrágico en cada brazo de tratamiento. La comparación entre grupos utilizará la diferencia de riesgo con intervalo de confianza del 95% (o la prueba estadística preespecificada según el plan de análisis estadístico). |
30 días después de la cirugía de bypass gástrico de una anastomosis por laparoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo Operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (registrado durante el procedimiento)
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Duración de la cirugía medida en minutos desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo.
Métrica de análisis: tiempo operatorio medio (DE) por grupo; comparado mediante pruebas estadísticas predefinidas.
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Intraoperatorio (registrado durante el procedimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D, professor in General and Laparoscopic surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Wolfe BM, Kvach E, Eckel RH. Treatment of Obesity: Weight Loss and Bariatric Surgery. Circ Res. 2016 May 27;118(11):1844-55. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.307591.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- laparoscopic gastric bypass
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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