- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07238309
Effektiviteten av overstikking versus kirurgiske ligaturklipper for forsterkning av stinglinjen i mageposen for å redusere postoperativ blødning ved laparoskopisk gastric bypass med én anastomose
En sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten av oversømming versus kirurgiske ligaturklipp for forsterkning av stappellinjen i gastric pouch for å redusere postoperativ blødning ved laparoskopisk one anastomosis gastric bypass
- Å teste om det er signifikante forskjeller mellom oversømming versus kirurgiske ligaturklipp for forsterkning av stinglinjen i gastric pouch når det gjelder reduksjon av postoperativ blødning og behovet for blodoverføringer i laparoskopisk gastric bypass med en anastomose.
- Å vurdere om oversømming eller bruk av kirurgiske klipp er mer effektivt for å redusere operasjonstid og kostnadsanalyse i OAGB.
- Å gi evidensbaserte anbefalinger om teknikker for forsterkning av stinglinjen i OAGB, med vekt på pasientsikkerhet og prosedyreeffektivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er en sykdom relatert til redusert forventet levealder, samt økt sykelighet og dødelighet. I de siste årene har fedmekirurgi blitt en økende utbredt behandlingsform for alvorlig fedme og dens tilhørende sykdommer. Den økte utbredelsen av fedmekirurgi er knyttet til dens langsiktige pålitelighet og også dens høye kostnad-nytte-forhold.
Ifølge International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) registeret (kalenderår 2014-2018), er det tre hovedkirurgiske inngrep i vanlig bruk: sleeve gastrectomi (SG), Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) og laparoskopisk one anastomosis gastric bypass (OAGB). OAGB, introdusert av Rutledge i 1997, er en restriktiv og malabsorptiv fedmekirurgisk prosedyre og er den fjerde mest utførte fedmeteknikken i Europa og i Asia/Stillehavs-området, med en økende trend.
I de siste 15 årene har flere forfattere demonstrert effektiviteten til denne kirurgiske teknikken når det gjelder både vekttap og oppløsning av komorbiditeter, spesielt type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Til tross for de beskrevne fordelene, fører LSG fortsatt med seg noen risikoer. Tidlige komplikasjoner i stappellinjen, som blødning og lekkasjer, kan oppstå, og deres forekomst kan variere fra 1 til 6%. Slike komplikasjoner kan være ødeleggende og livstruende. Dessuten medfører de ekstra helserelaterte kostnader. Det har blitt foreslått at stappellinjekomplikasjoner kan reduseres ved forsterkning av stappellinjen (SLR).
Stappellinjeforsterkning (SLR) har blitt foreslått for å redusere risikoen for disse komplikasjonene gjennom flere alternativer: oversømming av stappellinjen med en løpende absorberbar sutur, støtte den med spesifikke materialer eller taktekking av stappellinjen. Selv om det er postulert at det er færre komplikasjoner, forblir SLR kontroversiell og dens effektivitet er fortsatt uklar. Noen kirurger har fortsatt bekymringer angående SLR, enten på grunn av usikkerhet om dens fordeler og/eller dens økonomiske kostnader. Dessuten er det blitt argumentert at oversømming i seg selv kan medføre ytterligere risikoer. Potensialet for lekkasje og blødning kan øke på grunn av rivning ved suturpenetrasjonspunktet, og den løpende suturen kan føre til sleeve-striktur og vevsiskemi.
To vanlige teknikker for dette formålet er oversømming og bruk av kirurgiske ligaturklipp. Oversømming innebærer å sy over stappellinjen, som har vist seg å redusere forekomsten av stappellinjeblødning betydelig, med rater som faller fra 9-13,7% til så lavt som 1,4-2%, Mens den er effektiv og kostnadseffektiv.
Oversømming kan øke operasjonstiden på grunn av den ekstra sutureringen som kreves.
På den annen side gir kirurgiske ligaturklipp en rask metode for å oppnå hemostase og forsterke stappellinjen. Forskning indikerer at ligaturklipp er effektive for å kontrollere blødning, med lave komplikasjonsrater (f.eks. kun 1,7% episoder av melena rapportert).
Begge teknikker demonstrer sammenlignbar effektivitet i å forebygge komplikasjoner, og valget mellom dem kan avhenge av klinisk kontekst, kirurgpreferanse og ressurs tilgjengelighet. Ytterligere studier som sammenligner langsiktige utfall vil forbedre forståelsen av deres relative effektivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sameh Gamal Abd Elghany, MSc
- Telefonnummer: 01001841011
- E-post: smsm_surgeon@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D
- Telefonnummer: 01223980146
- E-post: george.ayad@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
✓ Alder ≥ 18 år
- Kjønn: begge kjønn
- Egnet for bariatrisk kirurgi
- Kroppsmasseindeks (KMI) på 40 kg/m² eller høyere, eller KMI mellom 35 og 40 kg/m² med betydelige komorbiditeter som T2DM, hypertensjon, OSAS eller betydelige leddforandringer, uten respons på medisinsk behandling
- Pasienter skal ha forsøkt og ikke klart å gå ned i vekt ved hjelp av diett, trening og/eller medisiner i minst 6 måneder
- Pasienter eller foresatte godtar å delta i den aktuelle studien
- Pasienter eller foresatte godtar å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Pasienter under 18 år
- Pasienter eller foresatte nektet å delta i den aktuelle studien
- Pasienter eller foresatte nektet å gi skriftlig informert samtykke
- Alle pasienter med blødningsforstyrrelser og pasienter som trenger re-eksplorasjon for blødning annet enn stinglinje Gravid eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjennomgående suturer
gjennomgående suturer med 3-0 absorberbare monofilamenttråder vil bli brukt.
|
Gjennomgående suturer med 3-0 absorberbare monofilamenttråder vil bli plassert over stiftelinjen for å forsterke den i laparoskopisk en-anastomose gastric bypass-operasjon.
|
|
Eksperimentell: Titanligaturklemmer
Titanligaturklipper vil bli brukt.
|
Titanligaturklemmer vil bli brukt til å sikre hemostase og forsterke stappellinjen ved å tilnærme vevskanter under laparoskopisk gastric bypass-kirurgi med én anastomose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av klinisk signifikant postoperativ blødning innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter laparoskopisk en-anastomose gastric bypass-operasjon
|
Andel deltakere som opplever klinisk signifikant postoperativ blødning innen 30 dager etter laparoskopisk gastric bypass med én anastomose. Klinisk signifikant postoperativ blødning er definert som forekomst av en av følgende hendelser innen 30 dager etter operasjonen:
Analysemålet vil være antall og prosentandel deltakere (n, %) med minst én blødningshendelse i hver behandlingsgruppe. Sammenligning mellom gruppene vil bruke risikoforskjell med 95 % konfidensintervall (eller den forhåndsspesifiserte statistiske testen i henhold til den statistiske analyseplanen). |
30 dager etter laparoskopisk en-anastomose gastric bypass-operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativ (registrert under prosedyren)
|
Varighet av operasjonen målt i minutter fra hudincisjon til hudlukking.
Analysemåltall: gjennomsnittlig (SD) operasjonstid per gruppe; sammenlignet ved bruk av forhåndsdefinerte statistiske tester.
|
Intraoperativ (registrert under prosedyren)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D, professor in General and Laparoscopic surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Wolfe BM, Kvach E, Eckel RH. Treatment of Obesity: Weight Loss and Bariatric Surgery. Circ Res. 2016 May 27;118(11):1844-55. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.307591.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- laparoscopic gastric bypass
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .