Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av overstikking versus kirurgiske ligaturklipper for forsterkning av stinglinjen i mageposen for å redusere postoperativ blødning ved laparoskopisk gastric bypass med én anastomose

15. november 2025 oppdatert av: Sameh Gamal Abd Elghany, Cairo University

En sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten av oversømming versus kirurgiske ligaturklipp for forsterkning av stappellinjen i gastric pouch for å redusere postoperativ blødning ved laparoskopisk one anastomosis gastric bypass

  1. Å teste om det er signifikante forskjeller mellom oversømming versus kirurgiske ligaturklipp for forsterkning av stinglinjen i gastric pouch når det gjelder reduksjon av postoperativ blødning og behovet for blodoverføringer i laparoskopisk gastric bypass med en anastomose.
  2. Å vurdere om oversømming eller bruk av kirurgiske klipp er mer effektivt for å redusere operasjonstid og kostnadsanalyse i OAGB.
  3. Å gi evidensbaserte anbefalinger om teknikker for forsterkning av stinglinjen i OAGB, med vekt på pasientsikkerhet og prosedyreeffektivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme er en sykdom relatert til redusert forventet levealder, samt økt sykelighet og dødelighet. I de siste årene har fedmekirurgi blitt en økende utbredt behandlingsform for alvorlig fedme og dens tilhørende sykdommer. Den økte utbredelsen av fedmekirurgi er knyttet til dens langsiktige pålitelighet og også dens høye kostnad-nytte-forhold.

Ifølge International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) registeret (kalenderår 2014-2018), er det tre hovedkirurgiske inngrep i vanlig bruk: sleeve gastrectomi (SG), Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) og laparoskopisk one anastomosis gastric bypass (OAGB). OAGB, introdusert av Rutledge i 1997, er en restriktiv og malabsorptiv fedmekirurgisk prosedyre og er den fjerde mest utførte fedmeteknikken i Europa og i Asia/Stillehavs-området, med en økende trend.

I de siste 15 årene har flere forfattere demonstrert effektiviteten til denne kirurgiske teknikken når det gjelder både vekttap og oppløsning av komorbiditeter, spesielt type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Til tross for de beskrevne fordelene, fører LSG fortsatt med seg noen risikoer. Tidlige komplikasjoner i stappellinjen, som blødning og lekkasjer, kan oppstå, og deres forekomst kan variere fra 1 til 6%. Slike komplikasjoner kan være ødeleggende og livstruende. Dessuten medfører de ekstra helserelaterte kostnader. Det har blitt foreslått at stappellinjekomplikasjoner kan reduseres ved forsterkning av stappellinjen (SLR).

Stappellinjeforsterkning (SLR) har blitt foreslått for å redusere risikoen for disse komplikasjonene gjennom flere alternativer: oversømming av stappellinjen med en løpende absorberbar sutur, støtte den med spesifikke materialer eller taktekking av stappellinjen. Selv om det er postulert at det er færre komplikasjoner, forblir SLR kontroversiell og dens effektivitet er fortsatt uklar. Noen kirurger har fortsatt bekymringer angående SLR, enten på grunn av usikkerhet om dens fordeler og/eller dens økonomiske kostnader. Dessuten er det blitt argumentert at oversømming i seg selv kan medføre ytterligere risikoer. Potensialet for lekkasje og blødning kan øke på grunn av rivning ved suturpenetrasjonspunktet, og den løpende suturen kan føre til sleeve-striktur og vevsiskemi.

To vanlige teknikker for dette formålet er oversømming og bruk av kirurgiske ligaturklipp. Oversømming innebærer å sy over stappellinjen, som har vist seg å redusere forekomsten av stappellinjeblødning betydelig, med rater som faller fra 9-13,7% til så lavt som 1,4-2%, Mens den er effektiv og kostnadseffektiv.

Oversømming kan øke operasjonstiden på grunn av den ekstra sutureringen som kreves.

På den annen side gir kirurgiske ligaturklipp en rask metode for å oppnå hemostase og forsterke stappellinjen. Forskning indikerer at ligaturklipp er effektive for å kontrollere blødning, med lave komplikasjonsrater (f.eks. kun 1,7% episoder av melena rapportert).

Begge teknikker demonstrer sammenlignbar effektivitet i å forebygge komplikasjoner, og valget mellom dem kan avhenge av klinisk kontekst, kirurgpreferanse og ressurs tilgjengelighet. Ytterligere studier som sammenligner langsiktige utfall vil forbedre forståelsen av deres relative effektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ✓ Alder ≥ 18 år

    • Kjønn: begge kjønn
    • Egnet for bariatrisk kirurgi
    • Kroppsmasseindeks (KMI) på 40 kg/m² eller høyere, eller KMI mellom 35 og 40 kg/m² med betydelige komorbiditeter som T2DM, hypertensjon, OSAS eller betydelige leddforandringer, uten respons på medisinsk behandling
    • Pasienter skal ha forsøkt og ikke klart å gå ned i vekt ved hjelp av diett, trening og/eller medisiner i minst 6 måneder
    • Pasienter eller foresatte godtar å delta i den aktuelle studien
    • Pasienter eller foresatte godtar å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år

    • Pasienter eller foresatte nektet å delta i den aktuelle studien
    • Pasienter eller foresatte nektet å gi skriftlig informert samtykke
    • Alle pasienter med blødningsforstyrrelser og pasienter som trenger re-eksplorasjon for blødning annet enn stinglinje Gravid eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjennomgående suturer
gjennomgående suturer med 3-0 absorberbare monofilamenttråder vil bli brukt.
Gjennomgående suturer med 3-0 absorberbare monofilamenttråder vil bli plassert over stiftelinjen for å forsterke den i laparoskopisk en-anastomose gastric bypass-operasjon.
Eksperimentell: Titanligaturklemmer
Titanligaturklipper vil bli brukt.
Titanligaturklemmer vil bli brukt til å sikre hemostase og forsterke stappellinjen ved å tilnærme vevskanter under laparoskopisk gastric bypass-kirurgi med én anastomose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk signifikant postoperativ blødning innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter laparoskopisk en-anastomose gastric bypass-operasjon

Andel deltakere som opplever klinisk signifikant postoperativ blødning innen 30 dager etter laparoskopisk gastric bypass med én anastomose.

Klinisk signifikant postoperativ blødning er definert som forekomst av en av følgende hendelser innen 30 dager etter operasjonen:

  1. Reoperasjon for blødning,
  2. Endoskopisk eller radiologisk intervensjon for å kontrollere blødning,
  3. Transfusjon av ≥ 1 enhet pakkede røde blodceller for akutt postoperativt blodtap, eller
  4. Hemoglobinfall ≥ 2,0 g/dL fra umiddelbar postoperativ utgangsverdi ledsaget av hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller behov for vasopressormedisin).

Analysemålet vil være antall og prosentandel deltakere (n, %) med minst én blødningshendelse i hver behandlingsgruppe. Sammenligning mellom gruppene vil bruke risikoforskjell med 95 % konfidensintervall (eller den forhåndsspesifiserte statistiske testen i henhold til den statistiske analyseplanen).

30 dager etter laparoskopisk en-anastomose gastric bypass-operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativ (registrert under prosedyren)
Varighet av operasjonen målt i minutter fra hudincisjon til hudlukking. Analysemåltall: gjennomsnittlig (SD) operasjonstid per gruppe; sammenlignet ved bruk av forhåndsdefinerte statistiske tester.
Intraoperativ (registrert under prosedyren)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D, professor in General and Laparoscopic surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • laparoscopic gastric bypass

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere