- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07238309
Эффективность ушивания против хирургических лигатурных клипс для укрепления линии скобок желудочного мешка с целью снижения послеоперационного кровотечения при лапароскопическом желудочном шунтировании с одним анастомозом
Сравнительное исследование по оценке эффективности наложения обвивного шва против хирургических лигатурных клипс для укрепления линии скрепок желудочного мешка с целью снижения послеоперационного кровотечения при лапароскопическом желудочном шунтировании с одним анастомозом
- Проверить, существуют ли значительные различия между обметыванием и хирургическими лигатурными клипсами для укрепления линии скобок желудочного мешка в отношении снижения послеоперационного кровотечения и необходимости переливания крови при лапароскопическом желудочном шунтировании с одним анастомозом.
- Оценить, является ли обметывание или использование хирургических клипсов более эффективным для сокращения времени операции и анализа затрат при OAGB.
- Предоставить рекомендации, основанные на доказательствах, по методам укрепления линии скобок при OAGB, с акцентом на безопасность пациента и эффективность процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение - это заболевание, связанное со снижением ожидаемой продолжительности жизни, а также с повышенной заболеваемостью и смертностью. В последние годы бариатрическая хирургия стала все более распространенной формой лечения тяжелого ожирения и связанных с ним заболеваний. Увеличение распространенности бариатрической хирургии связано с ее долгосрочной надежностью, а также с высоким соотношением затрат и эффективности.
Согласно реестру Международной федерации хирургии ожирения и метаболических расстройств (IFSO) (календарные годы 2014-2018), существует три основных хирургических процедуры, широко используемых в практике: рукавная гастрэктомия (SG), желудочное шунтирование по Ру (RYGB) и лапароскопическое желудочное шунтирование с одним анастомозом (OAGB). OAGB, введенное Ратледжем в 1997 году, является рестриктивной и мальабсорбционной бариатрической хирургической процедурой и занимает четвертое место по частоте выполнения среди бариатрических техник в Европе и в регионе Азия/Тихоокеанский регион, с тенденцией к росту.
За последние 15 лет несколько авторов продемонстрировали эффективность этой хирургической техники как в плане снижения веса, так и в разрешении коморбидных состояний, особенно сахарного диабета 2 типа (СД2).
Несмотря на описанные преимущества, LSG все же несет определенные риски. Ранние осложнения линии скрепок, такие как кровотечение и несостоятельность швов, могут возникать, и их частота может варьировать от 1 до 6%. Такие осложнения могут быть разрушительными и угрожающими жизни. Кроме того, они влекут за собой дополнительные затраты, связанные с медицинской помощью. Было предложено, что осложнения линии скрепок могут быть уменьшены за счет укрепления линии скрепок (SLR).
Укрепление линии скрепок (SLR) было предложено для снижения риска этих осложнений несколькими способами: обшивание линии скрепок непрерывным рассасывающимся швом, укрепление ее специальными материалами или покрытие линии скрепок. Хотя постулируется, что при этом возникает меньше осложнений, SLR остается спорным, и его эффективность до сих пор неясна. Некоторые хирурги все еще выражают опасения по поводу SLR, либо из-за неопределенности в отношении его преимуществ и/или его финансовых затрат. Более того, утверждалось, что само по себе обшивание может нести дополнительные риски. Потенциал несостоятельности и кровотечения может увеличиться из-за разрывов в точке проникновения шва, а непрерывный шов может привести к стриктуре рукава и ишемии тканей.
Две распространенные техники для этой цели - обшивание и использование хирургических лигатурных клипс. Обшивание включает наложение швов поверх линии скрепок, что, как было показано, значительно снижает частоту кровотечений из линии скрепок, с падением показателей с 9-13,7% до всего 1,4-2%, Будучи эффективным и рентабельным.
Обшивание может увеличить время операции из-за необходимости дополнительного наложения швов.
С другой стороны, хирургические лигатурные клипсы предоставляют быстрый метод достижения гемостаза и укрепления линии скрепок. Исследования показывают, что лигатурные клипсы эффективны в контроле кровотечения, с низкими показателями осложнений (например, сообщалось только о 1,7% эпизодов мелены).
Обе техники демонстрируют сопоставимую эффективность в предотвращении осложнений, и выбор между ними может зависеть от клинического контекста, предпочтений хирурга и доступности ресурсов. Дальнейшие исследования, сравнивающие отдаленные результаты, углубят понимание их относительной эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sameh Gamal Abd Elghany, MSc
- Номер телефона: 01001841011
- Электронная почта: smsm_surgeon@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D
- Номер телефона: 01223980146
- Электронная почта: george.ayad@kasralainy.edu.eg
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
✓ Возраст ≥ 18 лет
- Пол: оба пола
- Подходят для бариатрической операции
- Индекс массы тела (ИМТ) 40 кг/м² или выше, или ИМТ от 35 до 40 кг/м² со значительными сопутствующими заболеваниями, такими как СД2, гипертония, СОАС или значительные костно-суставные изменения, не поддающиеся медикаментозной терапии
- Пациенты должны были пытаться и не смогли похудеть с помощью диеты, физических упражнений и/или лекарств в течение не менее 6 месяцев
- Пациенты или первые опекуны согласны участвовать в текущем исследовании
- Пациенты или первые опекуны согласны предоставить информированное письменное согласие
Критерии исключения:
Пациенты младше 18 лет
- Пациенты или первые опекуны отказались участвовать в текущем исследовании
- Пациенты или первые опекуны отказались предоставить информированное письменное согласие
- Все пациенты с нарушениями свертываемости крови и пациенты, нуждающиеся в ревизии по поводу кровотечения, кроме линии скобок. Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сквозные швы
будут использованы сквозные швы с рассасывающимися монофиламентными нитями 3-0 .
|
При лапароскопическом желудочном шунтировании с одним анастомозом будут наложены сквозные швы рассасывающимся монофиламентным шовным материалом 3-0 поверх линии скобок для её укрепления.
|
|
Экспериментальный: Титановые лигатурные клипсы
Будут использованы лигатурные клипсы из титана.
|
Титановые лигатурные клипсы будут использоваться для обеспечения гемостаза и укрепления линии скобок путем сближения краев тканей при лапароскопическом шунтировании желудка с одним анастомозом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинически значимых послеоперационных кровотечений в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после лапароскопического желудочного шунтирования с одним анастомозом
|
Доля участников, у которых наблюдалось клинически значимое послеоперационное кровотечение в течение 30 дней после лапароскопического желудочного шунтирования с одним анастомозом. Клинически значимое послеоперационное кровотечение определяется как возникновение любого из следующих событий в течение 30 дней после операции:
Метрикой анализа будет количество и процент участников (n, %) с хотя бы одним случаем кровотечения в каждой группе лечения. Межгрупповое сравнение будет проводиться с использованием разницы рисков с 95% доверительным интервалом (или предварительно заданного статистического теста согласно плану статистического анализа). |
30 дней после лапароскопического желудочного шунтирования с одним анастомозом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционное время
Временное ограничение: Интраоперационный (зарегистрированный во время процедуры)
|
Продолжительность операции измеряется в минутах от разреза кожи до закрытия раны.
Метрика анализа: среднее (стандартное отклонение) время операции по группам; сравнение проводится с использованием предварительно заданных статистических тестов.
|
Интраоперационный (зарегистрированный во время процедуры)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D, professor in General and Laparoscopic surgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Wolfe BM, Kvach E, Eckel RH. Treatment of Obesity: Weight Loss and Bariatric Surgery. Circ Res. 2016 May 27;118(11):1844-55. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.307591.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- laparoscopic gastric bypass
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .