Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ушивания против хирургических лигатурных клипс для укрепления линии скобок желудочного мешка с целью снижения послеоперационного кровотечения при лапароскопическом желудочном шунтировании с одним анастомозом

15 ноября 2025 г. обновлено: Sameh Gamal Abd Elghany, Cairo University

Сравнительное исследование по оценке эффективности наложения обвивного шва против хирургических лигатурных клипс для укрепления линии скрепок желудочного мешка с целью снижения послеоперационного кровотечения при лапароскопическом желудочном шунтировании с одним анастомозом

  1. Проверить, существуют ли значительные различия между обметыванием и хирургическими лигатурными клипсами для укрепления линии скобок желудочного мешка в отношении снижения послеоперационного кровотечения и необходимости переливания крови при лапароскопическом желудочном шунтировании с одним анастомозом.
  2. Оценить, является ли обметывание или использование хирургических клипсов более эффективным для сокращения времени операции и анализа затрат при OAGB.
  3. Предоставить рекомендации, основанные на доказательствах, по методам укрепления линии скобок при OAGB, с акцентом на безопасность пациента и эффективность процедуры.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожирение - это заболевание, связанное со снижением ожидаемой продолжительности жизни, а также с повышенной заболеваемостью и смертностью. В последние годы бариатрическая хирургия стала все более распространенной формой лечения тяжелого ожирения и связанных с ним заболеваний. Увеличение распространенности бариатрической хирургии связано с ее долгосрочной надежностью, а также с высоким соотношением затрат и эффективности.

Согласно реестру Международной федерации хирургии ожирения и метаболических расстройств (IFSO) (календарные годы 2014-2018), существует три основных хирургических процедуры, широко используемых в практике: рукавная гастрэктомия (SG), желудочное шунтирование по Ру (RYGB) и лапароскопическое желудочное шунтирование с одним анастомозом (OAGB). OAGB, введенное Ратледжем в 1997 году, является рестриктивной и мальабсорбционной бариатрической хирургической процедурой и занимает четвертое место по частоте выполнения среди бариатрических техник в Европе и в регионе Азия/Тихоокеанский регион, с тенденцией к росту.

За последние 15 лет несколько авторов продемонстрировали эффективность этой хирургической техники как в плане снижения веса, так и в разрешении коморбидных состояний, особенно сахарного диабета 2 типа (СД2).

Несмотря на описанные преимущества, LSG все же несет определенные риски. Ранние осложнения линии скрепок, такие как кровотечение и несостоятельность швов, могут возникать, и их частота может варьировать от 1 до 6%. Такие осложнения могут быть разрушительными и угрожающими жизни. Кроме того, они влекут за собой дополнительные затраты, связанные с медицинской помощью. Было предложено, что осложнения линии скрепок могут быть уменьшены за счет укрепления линии скрепок (SLR).

Укрепление линии скрепок (SLR) было предложено для снижения риска этих осложнений несколькими способами: обшивание линии скрепок непрерывным рассасывающимся швом, укрепление ее специальными материалами или покрытие линии скрепок. Хотя постулируется, что при этом возникает меньше осложнений, SLR остается спорным, и его эффективность до сих пор неясна. Некоторые хирурги все еще выражают опасения по поводу SLR, либо из-за неопределенности в отношении его преимуществ и/или его финансовых затрат. Более того, утверждалось, что само по себе обшивание может нести дополнительные риски. Потенциал несостоятельности и кровотечения может увеличиться из-за разрывов в точке проникновения шва, а непрерывный шов может привести к стриктуре рукава и ишемии тканей.

Две распространенные техники для этой цели - обшивание и использование хирургических лигатурных клипс. Обшивание включает наложение швов поверх линии скрепок, что, как было показано, значительно снижает частоту кровотечений из линии скрепок, с падением показателей с 9-13,7% до всего 1,4-2%, Будучи эффективным и рентабельным.

Обшивание может увеличить время операции из-за необходимости дополнительного наложения швов.

С другой стороны, хирургические лигатурные клипсы предоставляют быстрый метод достижения гемостаза и укрепления линии скрепок. Исследования показывают, что лигатурные клипсы эффективны в контроле кровотечения, с низкими показателями осложнений (например, сообщалось только о 1,7% эпизодов мелены).

Обе техники демонстрируют сопоставимую эффективность в предотвращении осложнений, и выбор между ними может зависеть от клинического контекста, предпочтений хирурга и доступности ресурсов. Дальнейшие исследования, сравнивающие отдаленные результаты, углубят понимание их относительной эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sameh Gamal Abd Elghany, MSc
  • Номер телефона: 01001841011
  • Электронная почта: smsm_surgeon@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D
  • Номер телефона: 01223980146
  • Электронная почта: george.ayad@kasralainy.edu.eg

Места учебы

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of medicine, Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ✓ Возраст ≥ 18 лет

    • Пол: оба пола
    • Подходят для бариатрической операции
    • Индекс массы тела (ИМТ) 40 кг/м² или выше, или ИМТ от 35 до 40 кг/м² со значительными сопутствующими заболеваниями, такими как СД2, гипертония, СОАС или значительные костно-суставные изменения, не поддающиеся медикаментозной терапии
    • Пациенты должны были пытаться и не смогли похудеть с помощью диеты, физических упражнений и/или лекарств в течение не менее 6 месяцев
    • Пациенты или первые опекуны согласны участвовать в текущем исследовании
    • Пациенты или первые опекуны согласны предоставить информированное письменное согласие

Критерии исключения:

  • Пациенты младше 18 лет

    • Пациенты или первые опекуны отказались участвовать в текущем исследовании
    • Пациенты или первые опекуны отказались предоставить информированное письменное согласие
    • Все пациенты с нарушениями свертываемости крови и пациенты, нуждающиеся в ревизии по поводу кровотечения, кроме линии скобок. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сквозные швы
будут использованы сквозные швы с рассасывающимися монофиламентными нитями 3-0 .
При лапароскопическом желудочном шунтировании с одним анастомозом будут наложены сквозные швы рассасывающимся монофиламентным шовным материалом 3-0 поверх линии скобок для её укрепления.
Экспериментальный: Титановые лигатурные клипсы
Будут использованы лигатурные клипсы из титана.
Титановые лигатурные клипсы будут использоваться для обеспечения гемостаза и укрепления линии скобок путем сближения краев тканей при лапароскопическом шунтировании желудка с одним анастомозом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинически значимых послеоперационных кровотечений в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после лапароскопического желудочного шунтирования с одним анастомозом

Доля участников, у которых наблюдалось клинически значимое послеоперационное кровотечение в течение 30 дней после лапароскопического желудочного шунтирования с одним анастомозом.

Клинически значимое послеоперационное кровотечение определяется как возникновение любого из следующих событий в течение 30 дней после операции:

  1. Повторная операция по поводу кровотечения,
  2. Эндоскопическое или радиологическое вмешательство для контроля кровотечения,
  3. Переливание ≥ 1 единицы эритроцитарной массы при острой послеоперационной кровопотере, или
  4. Снижение гемоглобина ≥ 2,0 г/дл от послеоперационного базового уровня, сопровождающееся гемодинамической нестабильностью (систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст. или требующее поддержки вазопрессорами).

Метрикой анализа будет количество и процент участников (n, %) с хотя бы одним случаем кровотечения в каждой группе лечения. Межгрупповое сравнение будет проводиться с использованием разницы рисков с 95% доверительным интервалом (или предварительно заданного статистического теста согласно плану статистического анализа).

30 дней после лапароскопического желудочного шунтирования с одним анастомозом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционное время
Временное ограничение: Интраоперационный (зарегистрированный во время процедуры)
Продолжительность операции измеряется в минутах от разреза кожи до закрытия раны. Метрика анализа: среднее (стандартное отклонение) время операции по группам; сравнение проводится с использованием предварительно заданных статистических тестов.
Интраоперационный (зарегистрированный во время процедуры)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: George AbdElFady Nashed Aiad, M.D, professor in General and Laparoscopic surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • laparoscopic gastric bypass

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться