めまい患者におけるウェアラブルARグラスを用いた眼振検査の評価

背景と目的：

めまいは救急および外来診療で一般的であるが、標準的な眼球運動検査には通常、専用の機器と検査室が必要です。 本研究では、ウェアラブル拡張現実（AR）グラスを用いて実施される眼振検査が、中枢性めまいと末梢性めまいの分類において、従来の検査室での検査と同等であるかどうかを評価します。 研究者らはまた、診断精度、患者の耐容性、およびARベースの解釈の信頼性（再現性および評価者間信頼性）も評価します。

研究デザイン：

高雄長庚記念病院における前向き、単一施設、被験者内無作為化同等性試験。 各参加者は同じ来院時に、無作為化された順序でARベースの眼球運動検査と従来の検査の両方を実施し、30分のウォッシュアウト期間を置いて行います。 本研究は評価者盲検法を採用しています：匿名化された軌跡データは、検査方法を知らされていない独立した専門家によってオフラインでレビューされます。 追跡調査（約1週間後）により、有害事象と患者体験を捕捉します。

参加者：

ARヘッドセットを着用でき、同意を提供できるめまいを訴える成人（18歳以上）。 主な除外基準には、信頼性の高い眼球追跡を妨げる状態（例：矯正視力<20/40）、最近の前庭抑制薬の使用（24時間以内）、その他の協力や安全性を制限する要因が含まれます。

介入と手順：

ARシステムは眼球運動を記録し、標準化された視覚刺激を提示します。 従来の検査は現在の臨床基準（例：フレンツェル／眼球運動検査）に従います。 すべての記録は安全に保存され、盲検化レビューに供されます。

アウトカム：

主要評価項目：ARベース法と従来法との間の診断一致率（中枢性 vs 末梢性）の同等性。事前に定義された同等性マージンを用いたCohenのカッパ（κ）で定量化します。

副次評価項目：（1）臨床的に画像検査が適応されたサブグループ（MRIが優先、必要に応じてCT）におけるAR法の診断精度（逐次的評価戦略を使用）；（2）患者の不快感／耐容性（VASおよびCSQ-VRを使用）、検査方法間で比較；（3）ARベース分類の再現性；（4）独立した評価者間の評価者間信頼性、不一致症例は第三の読者が裁定；（5）年齢、病歴、前庭機能による事前指定されたサブグループ解析。

サンプルサイズと期間：

約200名の参加者を登録予定（約10%の脱落を見込み、評価可能症例は約180名を目標）。 総研究期間は約2年で、登録、追跡調査、解析を含みます。

リスクとベネフィット：

両検査とも非侵襲的です。 潜在的な一過性の不快感（例：眼精疲労またはVR酔い）は監視されます。 参加者への直接的な利益はない可能性がありますが、結果はより広範で、アクセスしやすく、標準化されためまい評価を支持する可能性があります。

データセキュリティとプライバシー：

すべてのデータは匿名化され、役割ベースのアクセスと監査証跡を備えた安全なプラットフォームに保存されます。 安全性事象は監視され重症度分類され、プロトコル逸脱は医薬品臨床試験の実施の基準（GCP）に従って処理されます。