Evaluatie van Nystagmusonderzoek met Draagbare AR-brillen bij Patiënten met Vertigo
Evaluatie van Nystagmusonderzoeken Uitgevoerd met Draagbare Augmented Reality-brillen bij Patiënten met Vertigo: Een Gerandomiseerde Equivalentiestudie
Achtergrond en Doel:
Vertigo komt vaak voor in spoedeisende en poliklinische settings, maar standaard oculomotorische testen vereisen doorgaans speciale apparatuur en onderzoeksruimtes. Deze studie evalueert of nystagmusonderzoeken uitgevoerd met draagbare augmented reality (AR)-brillen gelijkwaardig zijn aan conventionele onderzoeken in een onderzoekskamer voor het classificeren van centrale versus perifere vertigo. De onderzoekers beoordelen ook de diagnostische nauwkeurigheid, patiëntentolerantie en de betrouwbaarheid van AR-gebaseerde interpretatie (test-hertest en inter-beoordelaarsbetrouwbaarheid).
Studieopzet:
Prospectieve, single-center, binnen-proefpersoon gerandomiseerde equivalentiestudie in het Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Elke deelnemer voltooit zowel AR-gebaseerde als conventionele oculomotorische testen in gerandomiseerde volgorde tijdens hetzelfde bezoek, gescheiden door een 30-minuten wash-outperiode. De studie gebruikt een evaluator-gebinde aanpak: geanonimiseerde trajecten worden offline beoordeeld door onafhankelijke experts die geblindeerd zijn voor de testmodaliteit. Een vervolgbezoek (~1 week) registreert ongewenste voorvallen en patiëntervaring.
Deelnemers:
Volwassenen (≥18 jaar) met vertigo die de AR-headset kunnen verdragen en toestemming kunnen geven. Belangrijke uitsluitingen omvatten aandoeningen die betrouwbare oogtracking verhinderen (bijvoorbeeld gecorrigeerde gezichtsscherpte <20/40), recent gebruik van vestibulaire suppressiva (binnen 24 uur) en andere factoren die samenwerking of veiligheid beperken.
Interventies en Procedures:
Het AR-systeem registreert oogbewegingen en presenteert gestandaardiseerde visuele stimuli. Conventionele testen volgen de huidige klinische standaarden (bijvoorbeeld Frenzel/oculomotorisch onderzoek). Alle opnames worden veilig opgeslagen voor geblindeerde beoordeling.
Uitkomsten:
Primair eindpunt: Gelijkwaardigheid van diagnostische overeenkomst (centraal vs. perifeer) tussen AR-gebaseerde en conventionele methoden, gekwantificeerd door Cohen's kappa (κ) met een vooraf gedefinieerde equivalentiemarge.
Secundaire eindpunten: (1) Diagnostische nauwkeurigheid van de AR-methode in een klinisch geïndiceerde beeldvormingssubgroep (MRI voorkeur; CT indien nodig) met behulp van een sequentiële evaluatiestrategie; (2) Patiëntoncomfort/tolerantie met VAS en CSQ-VR, vergeleken tussen modaliteiten; (3) Test-hertest betrouwbaarheid van AR-gebaseerde classificaties; (4) Inter-beoordelaarsbetrouwbaarheid tussen onafhankelijke beoordelaars, met een derde lezer die discordante gevallen beslecht; (5) vooraf gespecificeerde subgroepanalyses op leeftijd, medische geschiedenis en vestibulaire functie.
Steekproefomvang en Duur:
Ongeveer 200 deelnemers worden ingesloten (doelstelling ~180 evalueerbaar na ~10% uitval). Totale studieduur is ~2 jaar, inclusief inclusie, follow-up en analyse.
Risico's en Voordelen:
Beide testen zijn niet-invasief. Mogelijk tijdelijk ongemak (bijvoorbeeld oogbelasting of cybersickness) wordt gemonitord. Er kan geen direct voordeel zijn voor deelnemers; echter, resultaten kunnen bredere, toegankelijkere en gestandaardiseerde vertigo-evaluatie ondersteunen.
Gegevensbeveiliging en Privacy:
Alle gegevens zijn geanonimiseerd, opgeslagen op beveiligde platforms met rolgebaseerde toegang en audittrails. Veiligheidsincidenten worden gemonitord en gegradeerd, en protocolafwijkingen worden afgehandeld volgens Good Clinical Practice.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ching-Nung Wu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +886975369260
- E-mail: taytay@cgmh.org.tw
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 83301
- Werving
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Ching-Nung Wu
- Telefoonnummer: 0913684642
- E-mail: taytay@cgmh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar met duizeligheid/evenwichtsstoornissen die wijzen op een centrale of perifere vestibulaire aandoening.
- In staat om zowel AR-gebaseerde als conventionele oculomotorische tests tijdens hetzelfde bezoek te voltooien (met ~30 minuten wash-out periode).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
- Voldoende gezichtsvermogen voor oogvolging en calibratie (bijv. gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥20/40 in elk oog).
- Bereid en in staat om terug te keren voor het vervolgbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van vestibulaire onderdrukkende medicatie binnen 24 uur voorafgaand aan de test (bijv. benzodiazepines, antihistaminica, anticholinergica).
- Oogaandoeningen die een betrouwbare oogvolging belemmeren (bijv. gecorrigeerde gezichtsscherpte <20/40, dichte cataract, ernstige ptose/strabisme, actieve ooginfectie/ontsteking).
- Geschiedenis van lichtgevoelige epilepsie of aanvalsstoornis getriggerd door visuele prikkels.
- Ernstige reisziekte/cyberziekte of onvermogen om de AR-headset te tolereren.
- Significante cognitieve beperking of psychiatrische aandoening die geïnformeerde toestemming of protocolcompliance verhindert.
- Zwangere of borstvoedinggevende personen (volgens oordeel van onderzoeker en IRB-beleid).
- Elke andere aandoening die, naar mening van de onderzoeker, deelname onveilig zou maken of de studieresultaten zou vertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AR-Eerste Onderzoekssequentie
Eerst AR-gebaseerd onderzoek, daarna conventioneel onderzoek
|
Interventie 1 - Draagbare Augmented Reality-bril voor Nystagmusonderzoek
Deelnemers ondergaan een gestandaardiseerd nystagmusonderzoek met draagbare augmented reality (AR)-brillen die zijn uitgerust met een geïntegreerd oogvolg systeem.
Het AR-gebaseerde systeem registreert oogbewegingen in realtime in zowel lichte als donkere omstandigheden, wat gelijktijdige visualisatie door de onderzoeker en gegevensopslag mogelijk maakt.
Deze methode elimineert de noodzaak van traditionele Frenzel-brillen en biedt geautomatiseerde beoordeling van signaalkwaliteit.
Interventie 2 - Conventionele Nystagmusonderzoek
Deelnemers ondergaan een conventioneel klinisch nystagmusonderzoek uitgevoerd door een KNO-arts met standaard Frenzel-brillen onder vergelijkbare testomstandigheden.
Oogbewegingen worden visueel beoordeeld zonder geïntegreerde digitale opname of geautomatiseerde signaalanalyse.
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel-Eerste Onderzoekssequentie
Conventioneel onderzoek eerst, daarna AR-gebaseerd onderzoek
|
Interventie 1 - Draagbare Augmented Reality-bril voor Nystagmusonderzoek
Deelnemers ondergaan een gestandaardiseerd nystagmusonderzoek met draagbare augmented reality (AR)-brillen die zijn uitgerust met een geïntegreerd oogvolg systeem.
Het AR-gebaseerde systeem registreert oogbewegingen in realtime in zowel lichte als donkere omstandigheden, wat gelijktijdige visualisatie door de onderzoeker en gegevensopslag mogelijk maakt.
Deze methode elimineert de noodzaak van traditionele Frenzel-brillen en biedt geautomatiseerde beoordeling van signaalkwaliteit.
Interventie 2 - Conventionele Nystagmusonderzoek
Deelnemers ondergaan een conventioneel klinisch nystagmusonderzoek uitgevoerd door een KNO-arts met standaard Frenzel-brillen onder vergelijkbare testomstandigheden.
Oogbewegingen worden visueel beoordeeld zonder geïntegreerde digitale opname of geautomatiseerde signaalanalyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Equivalentie van diagnostische overeenkomst (centraal vs perifeer) tussen AR-gebaseerde en conventionele onderzoeken, beoordeeld met Cohen's Kappa
Tijdsspanne: Dag 1 (onmiddellijk na voltooiing van zowel AR-gebaseerde als conventionele onderzoeken)
|
De coëfficiënt van Cohen (κ) wordt gebruikt om de diagnostische overeenstemming tussen AR-gebaseerde en conventionele onderzoeken te evalueren.
κ varieert van -1,0 tot 1,0, waarbij 1,0 een perfecte overeenstemming aangeeft, 0 een overeenstemming op toevalniveau aangeeft en negatieve waarden een slechter-dan-toeval overeenstemming aangeven.
Hogere κ-waarden vertegenwoordigen een betere diagnostische consistentie.
|
Dag 1 (onmiddellijk na voltooiing van zowel AR-gebaseerde als conventionele onderzoeken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van AR-gebaseerd onderzoek vergeleken met neuroimaging (gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na Dag 1 (baselineonderzoek), voor deelnemers die een klinisch geïndiceerde MRI (voorkeur) of CT ondergaan
|
Binnen 30 dagen na Dag 1 (baselineonderzoek), voor deelnemers die een klinisch geïndiceerde MRI (voorkeur) of CT ondergaan
|
|
|
Test-hertestbetrouwbaarheid van AR-gebaseerd onderzoek (Cohen's Kappa)
Tijdsspanne: Dag 1 - binnen 1 uur na voltooiing van het initiële AR-gebaseerde onderzoek
|
De test-hertestbetrouwbaarheid van het AR-gebaseerde onderzoek zal worden beoordeeld met behulp van Cohens Kappa-coëfficiënt (κ). κ varieert van -1,0 tot 1,0, waarbij 1,0 een perfecte overeenkomst aangeeft, 0 een overeenkomst op toevalniveau aangeeft en negatieve waarden een slechtere overeenkomst dan toeval aangeven. Hogere κ-waarden duiden op een betere betrouwbaarheid.
|
Dag 1 - binnen 1 uur na voltooiing van het initiële AR-gebaseerde onderzoek
|
|
Patiëntongemak Gemeten met Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dag 1 - direct na voltooiing van op AR gebaseerde en conventionele onderzoeken
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt om door patiënten gerapporteerd ongemak direct na elke test te beoordelen.
De VAS loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen ongemak en 10 voor het ergst denkbare ongemak.
Hogere scores vertegenwoordigen meer ongemak.
|
Dag 1 - direct na voltooiing van op AR gebaseerde en conventionele onderzoeken
|
|
Patiëntongemak Gemeten met de Cyberziekte Vragenlijst voor Virtual Reality (CSQ-VR)
Tijdsspanne: Dag 1 - direct na voltooiing van AR-gebaseerde en conventionele onderzoeken
|
Het ongemak van de patiënt wordt ook gemeten met behulp van de Cybersickness Questionnaire for Virtual Reality (CSQ-VR).
De CSQ-VR beoordeelt cybersickness-symptomen in meerdere domeinen (bijvoorbeeld misselijkheid, oculomotorische belasting, desoriëntatie).
De scores variëren van 6 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger ongemak.
|
Dag 1 - direct na voltooiing van AR-gebaseerde en conventionele onderzoeken
|
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van Diagnostische Interpretaties (Kappa van Cohen; Kappa van Fleiss indien van toepassing)
Tijdsspanne: Na dag 1 (baselinebezoek), geblindeerde offline beoordeling van onderzoeksopnames vóór databasluiting
|
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van diagnostische interpretaties wordt beoordeeld met behulp van Cohen's Kappa-coëfficiënt (κ) voor twee beoordelaars, en Fleiss' Kappa voor drie of meer beoordelaars. Cohen's Kappa (κ): Loopt van -1,0 tot 1,0, waarbij 1,0 perfecte overeenstemming aangeeft, 0 overeenstemming equivalent aan toeval, en negatieve waarden een slechter-dan-toevallige overeenstemming aangeven. Hogere waarden vertegenwoordigen een betere interbeoordelaarsbetrouwbaarheid. Fleiss' Kappa: Loopt van -1,0 tot 1,0, met dezelfde interpretatie als Cohen's Kappa. |
Na dag 1 (baselinebezoek), geblindeerde offline beoordeling van onderzoeksopnames vóór databasluiting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202500606B0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .