Evaluación del Examen de Nistagmo Mediante Gafas de Realidad Aumentada Portátiles en Pacientes con Vértigo

Antecedentes y Propósito:

El vértigo es común en entornos de urgencias y consultas externas, sin embargo, las pruebas oculomotoras estándar generalmente requieren equipos dedicados y salas de examen. Este estudio evalúa si los exámenes de nistagmo realizados con gafas de realidad aumentada (RA) portátiles son equivalentes a las pruebas convencionales en sala de examen para clasificar el vértigo central frente al periférico. Los investigadores también evalúan la precisión diagnóstica, la tolerabilidad del paciente y la fiabilidad de la interpretación basada en RA (test-retest y entre evaluadores).

Diseño del Estudio:

Estudio prospectivo, unicéntrico, de equivalencia aleatorizado intrasujeto en el Hospital Memorial Kaohsiung Chang Gung. Cada participante completa tanto las pruebas oculomotoras basadas en RA como las convencionales en un orden aleatorio durante la misma visita, separadas por un período de lavado de 30 minutos. El estudio utiliza un enfoque de evaluador ciego: las trayectorias anonimizadas son revisadas fuera de línea por expertos independientes enmascarados a la modalidad de prueba. Una visita de seguimiento (~1 semana) captura eventos adversos y la experiencia del paciente.

Participantes:

Adultos (≥18 años) que presentan vértigo y pueden tolerar el casco de RA y dar su consentimiento. Las exclusiones clave incluyen condiciones que impiden un seguimiento ocular fiable (por ejemplo, agudeza visual corregida <20/40), uso reciente de supresores vestibulares (dentro de las 24 horas) y otros factores que limitan la cooperación o la seguridad.

Intervenciones y Procedimientos:

El sistema de RA registra los movimientos oculares y presenta estímulos visuales estandarizados. Las pruebas convencionales siguen los estándares clínicos actuales (por ejemplo, examen de Frenzel/oculomotor). Todas las grabaciones se almacenan de forma segura para su revisión ciega.

Resultados:

Punto final primario: Equivalencia del acuerdo diagnóstico (central vs. periférico) entre los métodos basados en RA y los convencionales, cuantificada por el kappa de Cohen (κ) con un margen de equivalencia predefinido.

Puntos finales secundarios: (1) Precisión diagnóstica del método de RA en un subgrupo con indicación clínica de imagen (MRI preferido; TC según sea necesario) utilizando una estrategia de evaluación secuencial; (2) Molestia/tolerabilidad del paciente utilizando EVA y CSQ-VR, comparada entre modalidades; (3) Fiabilidad test-retest de las clasificaciones basadas en RA; (4) Fiabilidad entre evaluadores de evaluadores independientes, con un tercer lector arbitrando casos discordantes; (5) Análisis de subgrupos preespecificados por edad, antecedentes médicos y función vestibular.

Tamaño Muestral y Duración:

Aproximadamente 200 participantes serán inscritos (objetivo ~180 evaluables después de ~10% de deserción). La duración total del estudio es de ~2 años, incluyendo inscripción, seguimiento y análisis.

Riesgos y Beneficios:

Ambas pruebas son no invasivas. Se monitorizará la posible molestia transitoria (por ejemplo, fatiga visual o ciberenfermedad). Puede que no haya beneficio directo para los participantes; sin embargo, los resultados podrían apoyar una evaluación del vértigo más amplia, accesible y estandarizada.

Seguridad de Datos y Privacidad:

Todos los datos están anonimizados, almacenados en plataformas seguras con acceso basado en roles y trazas de auditoría. Los eventos de seguridad se monitorizan y gradúan, y las desviaciones del protocolo se manejan según las Buenas Prácticas Clínicas.