Nystagmustutkimuksen arviointi kannettavilla AR-laseilla huimauksen sairastavilla potilailla
Nystagmustutkimusten arviointi, jotka suoritettiin käyttämällä kannettavia lisätyn todellisuuden laseja huimauspotilailla: Satunnaistettu ekvivalenssitutkimus
Tausta ja tarkoitus:
Vertigo on yleinen hätä- ja poliklinikkaympäristöissä, mutta standardi okulomotorinen testaus vaatii yleensä erikoistuneita laitteita ja tutkimushuoneita. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, ovatko nystagmustutkimukset, jotka suoritetaan kannettavilla lisätyn todellisuuden (AR) -laseilla, vastaavia perinteisiin tutkimushuonetestauksiin keskeisen vs. perifeerisen vertigon luokittelussa. Tutkijat arvioivat myös diagnostista tarkkuutta, potilaiden sietokykyä ja AR-pohjaisen tulkinnan luotettavuutta (testi-retest ja arvioijavälinen luotettavuus).
Tutkimussuunnittelu:
Prospektiivinen, yksikeskuksinen, sisäinen koehenkilö satunnaistettu ekvivalenssitutkimus Kaohsiung Chang Gung Memorial -sairaalassa. Jokainen osallistuja suorittaa sekä AR-pohjaisen että perinteisen okulomotorisen testauksen satunnaisessa järjestyksessä samalla käynnillä, 30 minuutin peseytymisjakolla erotettuina. Tutkimus käyttää arvioijasokkotaktiikkaa: tunnistamattomat liikeradat tarkastetaan offline-tilassa riippumattomien asiantuntijoiden toimesta, jotka eivät tiedä testimenetelmästä. Seuraavassa käynnissä (~1 viikko) selvitetään haittatapahtumat ja potilaskokemus.
Osallistujat:
Aikuiset (≥18 vuotta), joilla esiintyy vertigoa ja jotka kestävät AR-päätelin ja antavat suostumuksensa. Tärkeimpiä poissulkemiskriteerejä ovat olosuhteet, jotka estävät luotettavan silmänseurannan (esim. korjattu näöntarkkuus <20/40), äskettäinen vestibulaarisalpaajien käyttö (24 tunnin kuluessa) ja muut tekijät, jotka rajoittavat yhteistyötä tai turvallisuutta.
Interventiot ja menettelyt:
AR-järjestelmä tallentaa silmänliikkeitä ja esittää standardoituja visuaalisia ärsykkeitä. Perinteinen testaus noudattaa nykyisiä kliinisiä standardeja (esim. Frenzel/okulomotorinen tutkimus). Kaikki tallenteet säilytetään turvallisesti sokkotarkastusta varten.
Tulokset:
Ensisijainen päätepiste: Diagnostisen yhteensopivuuden (keskeinen vs. perifeerinen) ekvivalenssi AR-pohjaisen ja perinteisen menetelmän välillä, kvantifioitu Cohenin kappalla (κ) ennalta määritellyllä ekvivalenssimarginaalilla.
Toissijaiset päätepisteet: (1) AR-menetelmän diagnostinen tarkkuus kliinisesti indikoidussa kuvantamisen alaryhmässä (MRI suositeltu; CT tarvittaessa) käyttäen sekvenssiaalista arviointistrategiaa; (2) Potilaiden epämukavuus/sietokyky käyttäen VAS- ja CSQ-VR -asteikkoja, verrattuna menetelmien välillä; (3) AR-pohjaisten luokittelujen testi-retest-luotettavuus; (4) Arvioijavälinen luotettavuus riippumattomien arvioijien välillä, kolmannen lukijan ratkaistaessa ristiriitaiset tapaukset; (5) ennalta määritellyt alaryhmäanalyysit iän, sairaushistorian ja vestibulaaritoiminnan mukaan.
Otoskoko ja kesto:
Noin 200 osallistujaa rekrytoidaan (tavoite ~180 arvioitavaa noin 10 %:n luopumisen jälkeen). Kokonaistutkimuksen kesto on noin 2 vuotta, mukaan lukien rekrytointi, seuranta ja analyysi.
Riskit ja hyödyt:
Molemmat testit ovat ei-invasiivisia. Mahdollista ohimenevää epämukavuutta (esim. silmien väsymys tai virtuaalipahoinvointi) seurataan. Osallistujilla ei välttämättä ole suoraa hyötyä; kuitenkin tulokset voisivat tukea laajempaa, saavutettavampaa ja standardoitua vertigoarviointia.
Tietoturva ja yksityisyys:
Kaikki tiedot anonymisoidaan, säilytetään turvallisilla alustoilla, joissa on roolipohjainen pääsy ja tarkistusloki. Turvallisuustapahtumia seurataan ja luokitellaan, ja poikkeamat käsitellään hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ching-Nung Wu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +886975369260
- Sähköposti: taytay@cgmh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 83301
- Rekrytointi
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ching-Nung Wu
- Puhelinnumero: 0913684642
- Sähköposti: taytay@cgmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset ≥18 vuotta, joilla on huimaus/pyörrytys, joka viittaa keskus- tai ääreishermoston tasapainohäiriöön.
- Kyky suorittaa sekä AR-pohjaiset että perinteiset okulomotoriset testit samalla käynnillä (~30 minuutin peseytymisjakso).
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
- Riittävä näkökyky silmänseurantaa ja kalibrointia varten (esim. korjattu näöntarkkuus ≥20/40 kummassakin silmässä).
- Halukkuus ja kyky palata seurantakäynnille.
Poissulkemiskriteerit:
- Tasapainolääkkeiden käyttö 24 tunnin kuluessa ennen testausta (esim. bentsodiatsepiinit, antihistamiinit, antikolinergit).
- Silmätaudit, jotka häiritsisivät luotettavaa silmänseurantaa (esim. korjattu näöntarkkuus <20/40, tiheä kaihi, vaikea ptooki/strabismus, aktiivinen silmäinfektio/tulehdus).
- Historia valoherkästä epilepsiasta tai kohtaushäiriöstä, jonka laukaisevat visuaaliset ärsykkeet.
- Vaikea liikkeen aiheuttama pahoinvointi/sairausvirtuaalitodellisuudessa tai kykenemättömyys sietää AR-lasipäätettä.
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai mielenterveyden häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen antamisen tai tutkimusmenetelmän noudattamisen.
- Raskaana tai imettävä (tutkijan harkinnan ja eettisen toimikunnan politiikan mukaan).
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisen vaaralliseksi tai hämmentäisi tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AR-Ensimmäinen tutkimussekvenssi
AR-pohjainen tutkimus ensin, sitten perinteinen tutkimus
|
Interventio 1 – Kannettavat lisättyä todellisuutta hyödyntävät lasit nystagmustutkimukseen
Osallistujat läpikäyvät standardoidun nystagmustutkimuksen käyttäen kannettavia lisättyä todellisuutta (AR) hyödyntäviä laseja, joissa on integroitu silmänseurantajärjestelmä.
AR-pohjainen järjestelmä tallentaa reaaliaikaisia silmänliikkeitä sekä valaistussa että pimeässä ympäristössä, mahdollistaen samanaikaisen tutkijan visualisoinnin ja datan tallennuksen.
Tämä menetelmä poistaa tarpeen perinteisille Frenzel-laseille ja tarjoaa automaattisen signaalin laadun arvioinnin.
Interventio 2 - Perinteinen nystagmustutkimus Osallistujat käyvät läpi perinteisen kliinisen nystagmustutkimuksen, jonka suorittaa korva-, nenä- ja kurkkutauteihin erikoistunut lääkäri käyttäen standardi Frenzel-laseja vastaavissa testiolosuhteissa.
Silmien liikkeitä arvioidaan visuaalisesti ilman integroitua digitaalista tallennusta tai automatisoitua signaalianalyysiä.
|
|
Active Comparator: Perinteinen - Ensimmäinen tutkimusjakso
Perinteinen tutkimus ensin, sitten AR-pohjainen tutkimus
|
Interventio 1 – Kannettavat lisättyä todellisuutta hyödyntävät lasit nystagmustutkimukseen
Osallistujat läpikäyvät standardoidun nystagmustutkimuksen käyttäen kannettavia lisättyä todellisuutta (AR) hyödyntäviä laseja, joissa on integroitu silmänseurantajärjestelmä.
AR-pohjainen järjestelmä tallentaa reaaliaikaisia silmänliikkeitä sekä valaistussa että pimeässä ympäristössä, mahdollistaen samanaikaisen tutkijan visualisoinnin ja datan tallennuksen.
Tämä menetelmä poistaa tarpeen perinteisille Frenzel-laseille ja tarjoaa automaattisen signaalin laadun arvioinnin.
Interventio 2 - Perinteinen nystagmustutkimus Osallistujat käyvät läpi perinteisen kliinisen nystagmustutkimuksen, jonka suorittaa korva-, nenä- ja kurkkutauteihin erikoistunut lääkäri käyttäen standardi Frenzel-laseja vastaavissa testiolosuhteissa.
Silmien liikkeitä arvioidaan visuaalisesti ilman integroitua digitaalista tallennusta tai automatisoitua signaalianalyysiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AR-pohjaisten ja perinteisten tutkimusten diagnostisen yhteensopivuuden (keskus- vs. perifeerinen) vertailu Cohenin kappalla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 (välittömästi AR-pohjaisten ja perinteisten tutkimusten suorittamisen jälkeen)
|
Cohenin kappaa (κ) käytetään arvioimaan diagnoosiyhtämäräyyttä AR-pohjaisten ja perinteisten tutkimusten välillä.
κ vaihtelee välillä -1.0 - 1.0, jossa 1.0 ilmaisee täydellistä yhtämäräisyyttä, 0 ilmaisee sattumanvaraista yhtämäräisyyttä ja negatiiviset arvot osoittavat sattumaa heikompaa yhtämäräisyyttä.
Korkeammat κ-arvot edustavat parempaa diagnoosiyhdenmukaisuutta.
|
Päivä 1 (välittömästi AR-pohjaisten ja perinteisten tutkimusten suorittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AR-pohjaisen tutkimuksen diagnostinen tarkkuus verrattuna neurokuvantaan (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennusteellinen arvo, negatiivinen ennusteellinen arvo)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa päivästä 1 (perustutkimus), osallistujille, joille tehdään kliinisesti indikoitu MRI (ensisijainen valinta) tai CT
|
30 päivän kuluessa päivästä 1 (perustutkimus), osallistujille, joille tehdään kliinisesti indikoitu MRI (ensisijainen valinta) tai CT
|
|
|
AR-pohjaisen tutkimuksen testi-retest-luotettavuus (Cohenin kappa)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 tunnin kuluessa alkuperäisen AR-pohjaisen tutkimuksen päättymisestä
|
AR-pohjaisen tutkimuksen testi-retest-luotettavuus arvioidaan käyttäen Cohenin kappakerrointa (κ). κ vaihtelee välillä -1,0 - 1,0, jossa 1,0 tarkoittaa täydellistä yhteensopivuutta, 0 tarkoittaa satunnaisen tason yhteensopivuutta ja negatiiviset arvot osoittavat satunnaista heikompaa yhteensopivuutta. Korkeammat κ-arvot osoittavat parempaa luotettavuutta.
|
Päivä 1 - 1 tunnin kuluessa alkuperäisen AR-pohjaisen tutkimuksen päättymisestä
|
|
Potilaan epämukavuus mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - välittömästi AR-pohjaisten ja perinteisten tutkimusten suorittamisen jälkeen
|
Visuaalista analogiasuuntaa (VAS) käytetään potilaan raportoiman epämukavuuden arvioimiseksi välittömästi jokaisen testin jälkeen.
VAS-asteikko vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei epämukavuutta ja 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta epämukavuutta.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa epämukavuutta.
|
Päivä 1 - välittömästi AR-pohjaisten ja perinteisten tutkimusten suorittamisen jälkeen
|
|
Potilaan epämukavuus mitattuna Kybersairauskyselyllä virtuaalitodellisuudelle (CSQ-VR)
Aikaikkuna: Päivä 1 - välittömästi AR-pohjaisten ja perinteisten tutkimusten suorittamisen jälkeen
|
Potilaan epämukavuutta mitataan myös käyttämällä Cybersickness Questionnaire for Virtual Reality (CSQ-VR) -kyselyä.
CSQ-VR arvioi kyberpahoinvoinnin oireita useilla alueilla (esim. pahoinvointi, silmänmotorinen rasitus, suunnanhäviö).
Pistemäärät vaihtelevat 6:sta 42:een, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa epämukavuutta.
|
Päivä 1 - välittömästi AR-pohjaisten ja perinteisten tutkimusten suorittamisen jälkeen
|
|
Diagnostisten tulkintojen välinen luotettavuus (Cohenin kappa; Fleissin kappa mikäli sovellettavissa)
Aikaikkuna: Seuraavana päivänä 1 (perustutkimuskäynti), sokkona tehty offline-arviointi tutkimusnauhoituksista ennen tietokannan lukitsemista
|
Tutkijoiden välistä diagnoosien tulkintojen luotettavuutta arvioidaan käyttäen Cohenin kappa-kerrointa (κ) kahdelle arvioijalle, ja Fleissin kappa-kerrointa kolmelle tai useammalle arvioijalle. Cohenin kappa (κ): Vaihtelee välillä -1,0–1,0, jossa 1,0 tarkoittaa täydellistä yhteensopivuutta, 0 tarkoittaa sattumanvaraista yhteensopivuutta ja negatiiviset arvot osoittavat sattumaa heikompaa yhteensopivuutta. Korkeammat arvot osoittavat parempaa tutkijoiden välistä luotettavuutta. Fleissin kappa: Vaihtelee välillä -1,0–1,0, ja sen tulkinta on sama kuin Cohenin kappa-kertoimella. |
Seuraavana päivänä 1 (perustutkimuskäynti), sokkona tehty offline-arviointi tutkimusnauhoituksista ennen tietokannan lukitsemista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202500606B0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .