Bewertung der Nystagmus-Untersuchung mit tragbaren AR-Brillen bei Schwindelpatienten
Evaluierung von Nystagmus-Untersuchungen durchgeführt mit tragbaren Augmented-Reality-Brillen bei Schwindelpatienten: Eine randomisierte Äquivalenzstudie
Hintergrund und Zweck:
Schwindel ist häufig in Notaufnahmen und ambulanten Einrichtungen, doch standardmäßige okulomotorische Tests erfordern in der Regel spezielle Ausrüstung und Untersuchungsräume. Diese Studie bewertet, ob mit tragbaren Augmented-Reality (AR)-Brillen durchgeführte Nystagmus-Untersuchungen der konventionellen Untersuchungsraumdiagnostik bei der Klassifizierung von zentralem vs. peripherem Schwindel gleichwertig sind. Die Untersucher bewerten ebenfalls die diagnostische Genauigkeit, die Patientenverträglichkeit und die Zuverlässigkeit der AR-basierten Interpretation (Test-Retest- und Inter-Rater-Reliabilität).
Studiendesign:
Prospektive, single-center, Within-Subject-Randomisierte-Äquivalenzstudie am Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Jeder Teilnehmer absolviert sowohl AR-basierte als auch konventionelle okulomotorische Tests in randomisierter Reihenfolge während desselben Besuchs, getrennt durch eine 30-minütige Washout-Phase. Die Studie verwendet einen evaluatorverblindeten Ansatz: anonymisierte Trajektorien werden offline von unabhängigen Experten begutachtet, die gegenüber der Testmodalität verblindet sind. Ein Nachfolgetermin (~1 Woche) erfasst unerwünschte Ereignisse und Patientenerfahrungen.
Teilnehmer:
Erwachsene (≥18 Jahre) mit Schwindelsymptomen, die die AR-Brille tolerieren können und Einwilligung geben. Wichtige Ausschlusskriterien umfassen Zustände, die eine zuverlässige Augenverfolgung verhindern (z.B. korrigierte Sehschärfe <20/40), kürzliche Einnahme von vestibular suppressiven Medikamenten (innerhalb von 24 Stunden) und andere Faktoren, die die Kooperation oder Sicherheit einschränken.
Interventionen und Verfahren:
Das AR-System zeichnet Augenbewegungen auf und präsentiert standardisierte visuelle Reize. Konventionelle Tests folgen aktuellen klinischen Standards (z.B. Frenzel/okulomotorische Untersuchung). Alle Aufzeichnungen werden sicher für verblindete Begutachtung gespeichert.
Endpunkte:
Primärendpunkt: Äquivalenz der diagnostischen Übereinstimmung (zentral vs. peripher) zwischen AR-basierten und konventionellen Methoden, quantifiziert durch Cohens Kappa (κ) mit einer vordefinierten Äquivalenzspanne.
Sekundärendpunkte: (1) Diagnostische Genauigkeit der AR-Methode in einer klinisch indizierten Bildgebungs-Subgruppe (bevorzugt MRT; CT nach Bedarf) unter Verwendung einer sequenziellen Auswertungsstrategie; (2) Patientenunbehagen/Verträglichkeit mittels VAS und CSQ-VR, verglichen zwischen den Modalitäten; (3) Test-Retest-Reliabilität AR-basierter Klassifikationen; (4) Inter-Rater-Reliabilität zwischen unabhängigen Auswertern, mit einem dritten Leser zur Schlichtung diskordanter Fälle; (5) vordefinierte Subgruppenanalysen nach Alter, Krankengeschichte und Vestibularfunktion.
Stichprobengröße und Dauer:
Etwa 200 Teilnehmer werden rekrutiert (Ziel ~180 auswertbare nach ~10% Dropout). Die gesamte Studiendauer beträgt ~2 Jahre, inklusive Rekrutierung, Nachbeobachtung und Analyse.
Risiken und Nutzen:
Beide Tests sind nicht-invasiv. Mögliche vorübergehende Beschwerden (z.B. Augenbelastung oder Cybersickness) werden überwacht. Es könnte keinen direkten Nutzen für Teilnehmer geben; jedoch könnten die Ergebnisse eine breitere, zugänglichere und standardisierte Schwindeldiagnostik unterstützen.
Datensicherheit und Datenschutz:
Alle Daten werden anonymisiert, auf sicheren Plattformen mit rollenbasierter Zugriffskontrolle und Audit-Trails gespeichert. Sicherheitsereignisse werden überwacht und bewertet, und Protokollabweichungen werden gemäß Guter Klinischer Praxis behandelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ching-Nung Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: +886975369260
- E-Mail: taytay@cgmh.org.tw
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥18 Jahre mit Schwindel, der auf eine zentrale oder periphere vestibuläre Störung hindeutet.
- In der Lage, sowohl AR-basierte als auch konventionelle okulomotorische Tests während desselben Besuchs durchzuführen (mit ~30-minütiger Auswaschphase).
- Schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
- Ausreichende Sehschärfe für Eye-Tracking und Kalibrierung (z.B. korrigierte Sehschärfe ≥20/40 in jedem Auge).
- Bereit und in der Lage, zum Nachuntersuchungstermin zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von vestibulär suppressiven Medikamenten innerhalb von 24 Stunden vor dem Test (z.B. Benzodiazepine, Antihistaminika, Anticholinergika).
- Augenerkrankungen, die eine zuverlässige Augenverfolgung beeinträchtigen würden (z.B. korrigierte Sehschärfe <20/40, dichte Katarakt, schwere Ptose/Strabismus, aktive Augeninfektion/Entzündung).
- Vorgeschichte von photosensitiver Epilepsie oder durch visuelle Reize ausgelösten Anfallsleiden.
- Schwere Reisekrankheit/Virtual-Reality-Krankheit oder Unverträglichkeit des AR-Headsets.
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die eine informierte Einwilligung oder Protokollcompliance verhindert.
- Schwanger oder stillend (nach Ermessen des Prüfers und IRB-Richtlinie).
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme unsicher machen oder die Studienergebnisse verfälschen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AR-Erste Untersuchungssequenz
AR-basierte Untersuchung zuerst, dann konventionelle Untersuchung
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Intervention 1 - Tragbare Augmented-Reality-Brille für Nystagmus-Untersuchung Die Teilnehmer unterziehen sich einer standardisierten Nystagmus-Untersuchung mit tragbaren Augmented-Reality-Brillen (AR), die mit einem integrierten Eye-Tracking-System ausgestattet sind.
Das AR-basierte System zeichnet Echtzeit-Augenbewegungen sowohl bei Licht als auch im Dunkeln auf und ermöglicht gleichzeitig die Visualisierung durch den Untersucher und die Datenspeicherung.
Diese Methode macht traditionelle Frenzel-Brillen überflüssig und bietet eine automatisierte Bewertung der Signalqualität.
Intervention 2 – Konventionelle Nystagmus-Untersuchung Die Teilnehmer unterziehen sich einer konventionellen klinischen Nystagmus-Untersuchung, die von einem Hals-Nasen-Ohren-Arzt unter ähnlichen Testbedingungen mit standardmäßigen Frenzel-Brillen durchgeführt wird.
Die Augenbewegungen werden visuell beurteilt, ohne integrierte digitale Aufzeichnung oder automatisierte Signalanalyse.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Erstuntersuchungssequenz
Konventionelle Untersuchung zuerst, dann AR-basierte Untersuchung
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Intervention 1 - Tragbare Augmented-Reality-Brille für Nystagmus-Untersuchung Die Teilnehmer unterziehen sich einer standardisierten Nystagmus-Untersuchung mit tragbaren Augmented-Reality-Brillen (AR), die mit einem integrierten Eye-Tracking-System ausgestattet sind.
Das AR-basierte System zeichnet Echtzeit-Augenbewegungen sowohl bei Licht als auch im Dunkeln auf und ermöglicht gleichzeitig die Visualisierung durch den Untersucher und die Datenspeicherung.
Diese Methode macht traditionelle Frenzel-Brillen überflüssig und bietet eine automatisierte Bewertung der Signalqualität.
Intervention 2 – Konventionelle Nystagmus-Untersuchung Die Teilnehmer unterziehen sich einer konventionellen klinischen Nystagmus-Untersuchung, die von einem Hals-Nasen-Ohren-Arzt unter ähnlichen Testbedingungen mit standardmäßigen Frenzel-Brillen durchgeführt wird.
Die Augenbewegungen werden visuell beurteilt, ohne integrierte digitale Aufzeichnung oder automatisierte Signalanalyse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Äquivalenz der diagnostischen Übereinstimmung (zentral vs. peripher) zwischen AR-basierten und konventionellen Untersuchungen, bewertet mit Cohens Kappa
Zeitfenster: Tag 1 (unmittelbar nach Abschluss sowohl der AR-basierten als auch der konventionellen Untersuchungen)
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Cohens Kappa (κ) wird zur Bewertung der diagnostischen Übereinstimmung zwischen AR-basierten und konventionellen Untersuchungen verwendet.
κ reicht von -1,0 bis 1,0, wobei 1,0 eine perfekte Übereinstimmung anzeigt, 0 eine zufällige Übereinstimmung bedeutet und negative Werte auf eine schlechtere als zufällige Übereinstimmung hinweisen.
Höhere κ-Werte repräsentieren eine bessere diagnostische Konsistenz.
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Tag 1 (unmittelbar nach Abschluss sowohl der AR-basierten als auch der konventionellen Untersuchungen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit der AR-basierten Untersuchung im Vergleich zur Bildgebung des Nervensystems (Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 (Basisuntersuchung) für Teilnehmer, die eine klinisch indizierte MRT (bevorzugt) oder CT durchführen lassen
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Innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 (Basisuntersuchung) für Teilnehmer, die eine klinisch indizierte MRT (bevorzugt) oder CT durchführen lassen
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Test-Retest-Reliabilität der AR-basierten Untersuchung (Cohens Kappa)
Zeitfenster: Tag 1 - innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der ersten AR-basierten Untersuchung
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Die Test-Retest-Reliabilität der AR-basierten Untersuchung wird mit Cohens Kappa-Koeffizient (κ) bewertet.
κ reicht von -1,0 bis 1,0, wobei 1,0 eine perfekte Übereinstimmung, 0 eine zufällige Übereinstimmung und negative Werte eine schlechtere als zufällige Übereinstimmung anzeigen.
Höhere κ-Werte deuten auf eine bessere Reliabilität hin.
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Tag 1 - innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der ersten AR-basierten Untersuchung
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Patientenbeschwerden gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 1 – unmittelbar nach Abschluss der AR-basierten und konventionellen Untersuchungen
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Die Visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um patientenberichtete Beschwerden unmittelbar nach jedem Test zu bewerten.
Die VAS reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Beschwerden und 10 die schlimmsten vorstellbaren Beschwerden angibt.
Höhere Werte repräsentieren stärkere Beschwerden.
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Tag 1 – unmittelbar nach Abschluss der AR-basierten und konventionellen Untersuchungen
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Patientenbeschwerden gemessen durch den Cyberkrankheits-Fragebogen für Virtuelle Realität (CSQ-VR)
Zeitfenster: Tag 1 - unmittelbar nach Abschluss der AR-basierten und konventionellen Untersuchungen
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Das Unbehagen der Patienten wird ebenfalls mit dem Cybersickness Questionnaire for Virtual Reality (CSQ-VR) gemessen.
Der CSQ-VR bewertet Cybersickness-Symptome in mehreren Bereichen (z. B. Übelkeit, okulomotorische Belastung, Desorientierung).
Die Werte reichen von 6 bis 42, wobei höhere Werte auf stärkeres Unbehagen hindeuten.
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Tag 1 - unmittelbar nach Abschluss der AR-basierten und konventionellen Untersuchungen
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Inter-Rater-Reliabilität diagnostischer Interpretationen (Cohens Kappa; Fleiss' Kappa falls zutreffend)
Zeitfenster: Nach Tag 1 (Baseline-Visite), verblindete Offline-Überprüfung der Untersuchungsaufzeichnungen vor Datenbanksperre
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Die Inter-Rater-Reliabilität der diagnostischen Interpretationen wird mit Cohens Kappa-Koeffizient (κ) für zwei Bewerter und mit Fleiss' Kappa für drei oder mehr Bewerter bewertet. Cohens Kappa (κ): Liegt im Bereich von -1,0 bis 1,0, wobei 1,0 eine perfekte Übereinstimmung anzeigt, 0 eine Übereinstimmung auf Zufallsniveau und negative Werte eine schlechtere als zufällige Übereinstimmung bedeuten. Höhere Werte repräsentieren eine bessere Inter-Rater-Reliabilität. Fleiss' Kappa: Liegt im Bereich von -1,0 bis 1,0 mit derselben Interpretation wie Cohens Kappa. |
Nach Tag 1 (Baseline-Visite), verblindete Offline-Überprüfung der Untersuchungsaufzeichnungen vor Datenbanksperre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Augenmotilitätsstörungen
- Labyrinth-Krankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Vestibuläre Erkrankungen
- Schwindel
- Nystagmus, pathologisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 202500606B0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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