眩晕患者使用可穿戴增强现实眼镜进行眼球震颤检查的评估
可穿戴增强现实眼镜在眩晕患者眼球震颤检查中的评估：一项随机等效性研究
背景与目的：
眩晕在急诊和门诊环境中十分常见，但标准眼球运动测试通常需要专用设备和检查室。本研究评估使用增强现实（AR）眼镜进行的眼球震颤检查在区分中枢性与周围性眩晕方面是否等同于传统检查室测试。研究人员同时评估诊断准确性、患者耐受性以及基于AR判读的可靠性（重测信度和评估者间信度）。
研究设计：
于高雄长庚纪念医院开展的前瞻性、单中心、受试者内随机等效性研究。每位受试者在同次就诊期间以随机顺序完成AR检测和传统眼球运动检测，两次检测间隔30分钟洗脱期。研究采用评估者盲法：经去标识化的运动轨迹由不知晓检测方式的独立专家进行离线审阅。通过随访（约1周）记录不良事件和患者体验。
受试者：
年满18周岁、出现眩晕症状、能耐受AR头戴设备并签署知情同意书的成年人。主要排除标准包括影响眼动追踪可靠性的情况（如矫正视力＜20/40）、近期使用前庭抑制剂（24小时内）及其他影响配合度或安全性的因素。
干预措施与流程：
AR系统记录眼球运动并呈现标准化视觉刺激。传统检测遵循现行临床标准（如Frenzel/眼球运动检查）。所有记录均安全存储用于盲态审阅。
结局指标：
主要终点：基于AR方法与常规方法诊断一致性（中枢性vs周围性）的等效性，采用Cohen's kappa（κ）量化并预设等效界值。次要终点：（1）通过序贯评估策略在临床影像亚组（优先MRI，必要时CT）中验证AR方法的诊断准确性；（2）采用VAS和CSQ-VR量表比较不同检测方式的患者不适感/耐受性；（3）AR分类的重测信度；（4）独立评估者间信度，不一致病例由第三位评审裁决；（5）按年龄、病史及前庭功能进行的预设亚组分析。
样本量与时长：
计划招募约200名受试者（目标约180名可评估病例，预计10%脱落）。总研究时长约2年，包括招募、随访和数据分析。
风险与获益：
两种检测均为无创操作。将监测可能的短暂不适（如眼疲劳或晕动症）。受试者可能无法获得直接获益，但研究成果有望推动更广泛、易及和标准化的眩晕评估。
数据安全与隐私：
所有数据经去标识化处理后存储于安全平台，实行基于角色的访问控制和审计追踪。安全事件按标准分级监测，方案偏离依《药物临床试验质量管理规范》处理。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ching-Nung Wu, MD, PhD
- 电话号码：+886975369260
- 邮箱：taytay@cgmh.org.tw
学习地点
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Taiwan
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Kaohsiung、Taiwan、台湾、83301
- 招聘中
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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接触：
- Ching-Nung Wu
- 电话号码：0913684642
- 邮箱：taytay@cgmh.org.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且眩晕/头晕提示中枢或周围性前庭疾病的成人。
- 能够在同一访视期间完成基于增强现实和常规的眼动检查（具有约30分钟的洗脱期）。
- 提供书面知情同意。
- 具备足够的视力进行眼动追踪和校准（例如，每只眼睛矫正视力≥20/40）。
- 愿意并能够返回进行随访访视。
排除标准：
- 测试前24小时内使用前庭抑制药物（如苯二氮䓬类、抗组胺药、抗胆碱能药）。
- 可能干扰可靠眼动追踪的眼部疾病（例如矫正视力＜20/40、重度白内障、严重上睑下垂/斜视、活动性眼部感染/炎症）。
- 有光敏性癫痫史或视觉刺激引发的癫痫病史。
- 严重晕动症/虚拟现实不适症或无法耐受增强现实头戴设备。
- 严重认知障碍或精神疾病导致无法提供知情同意或遵守研究方案。
- 妊娠或哺乳期（根据研究者判断和伦理委员会政策）。
- 研究者认为可能使参与不安全或混淆研究结果的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AR-首次检查序列
基于增强现实的检查优先，随后进行常规检查
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干预措施1 - 用于眼球震颤检查的可穿戴增强现实眼镜
受试者将通过配备集成眼动追踪系统的可穿戴增强现实（AR）眼镜接受标准化眼球震颤检查。
该AR系统可在明暗环境下实时记录眼球运动，实现检查者同步可视化观察与数据存储。
此方法无需使用传统弗伦泽尔眼镜，并提供自动化的信号质量评估。
干预措施 2 - 传统眼球震颤检查
参与者将在相同测试条件下，由耳鼻喉科医生使用标准弗伦泽尔眼镜进行传统临床眼球震颤检查。
通过肉眼观察评估眼球运动，不采用集成数字记录或自动化信号分析技术。
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有源比较器：常规-首次检查序列
常规检查先行，随后进行基于AR技术的检查
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干预措施1 - 用于眼球震颤检查的可穿戴增强现实眼镜
受试者将通过配备集成眼动追踪系统的可穿戴增强现实（AR）眼镜接受标准化眼球震颤检查。
该AR系统可在明暗环境下实时记录眼球运动，实现检查者同步可视化观察与数据存储。
此方法无需使用传统弗伦泽尔眼镜，并提供自动化的信号质量评估。
干预措施 2 - 传统眼球震颤检查
参与者将在相同测试条件下，由耳鼻喉科医生使用标准弗伦泽尔眼镜进行传统临床眼球震颤检查。
通过肉眼观察评估眼球运动，不采用集成数字记录或自动化信号分析技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于AR的检查与传统检查在诊断一致性（中央与周边）方面的等效性，通过Cohen's Kappa评估
大体时间：第1天（基于AR和常规检查均完成后立即）
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将采用科恩卡帕系数（κ）评估基于AR的检查与传统检查之间的诊断一致性。
κ值范围从-1.0到1.0，其中1.0表示完全一致，0表示偶然性一致，负值表示低于偶然性的一致程度。
κ值越高代表诊断一致性越好。
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第1天（基于AR和常规检查均完成后立即）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于AR的检查与神经影像学对比的诊断准确性（灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值）
大体时间：在第1天（基线检查）后的30天内，对于接受临床指征MRI（首选）或CT检查的参与者
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在第1天（基线检查）后的30天内，对于接受临床指征MRI（首选）或CT检查的参与者
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基于增强现实的检查的重测信度（Cohen's Kappa系数）
大体时间：第1天 - 初始基于AR的检查完成后1小时内
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基于AR的检查的重测信度将采用Cohen's Kappa系数（κ）进行评估。
κ值范围从-1.0到1.0，其中1.0表示完全一致，0表示随机水平一致，负值表示低于随机水平的一致程度。
κ值越高表明信度越好。
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第1天 - 初始基于AR的检查完成后1小时内
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通过视觉模拟评分法(VAS)测量的患者不适感
大体时间：第1天 - 基于增强现实的检查和常规检查完成后立即
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视觉模拟评分法（VAS）将用于在每次测试后立即评估患者报告的不适感。
VAS评分范围从0到10，其中0表示无不适，10表示可想象的最严重不适。
评分越高代表不适感越强。
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第1天 - 基于增强现实的检查和常规检查完成后立即
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通过虚拟现实晕动症问卷(CSQ-VR)测量的患者不适感
大体时间：第1天 - 基于增强现实和常规检查完成后立即
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患者不适感也将通过虚拟现实晕动症问卷（CSQ-VR）进行测量。
CSQ-VR从多个维度评估虚拟现实晕动症状（例如：恶心、眼动不适、定向障碍）。
评分范围为6至42分，分数越高表明不适感越严重。
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第1天 - 基于增强现实和常规检查完成后立即
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诊断判读的评估者间信度（Cohen's Kappa；如适用则使用Fleiss' Kappa）
大体时间：在第一天（基线访视）之后，数据库锁定前对检查记录进行盲态离线审查
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诊断解读的评分者间信度将使用Cohen's Kappa系数（κ）评估两名评分者，使用Fleiss' Kappa评估三名或更多评分者。 Cohen's Kappa（κ）：取值范围为-1.0至1.0，其中1.0表示完全一致，0表示与随机预期一致的程度相当，负值表示一致性低于随机预期。数值越高表示评分者间信度越好。 Fleiss' Kappa：取值范围为-1.0至1.0，其解释与Cohen's Kappa相同。 |
在第一天（基线访视）之后，数据库锁定前对检查记录进行盲态离线审查
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202500606B0
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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