Оценка исследования нистагма с использованием носимых AR-очков у пациентов с головокружением

Предпосылки и цель исследования:

Головокружение часто встречается в условиях неотложной и амбулаторной помощи, однако стандартное окуломоторное тестирование обычно требует специального оборудования и процедурных кабинетов. Данное исследование оценивает, эквивалентны ли нистагм-обследования, проводимые с помощью носимых очков дополненной реальности (AR), традиционному тестированию в процедурном кабинете для классификации центрального и периферического головокружения. Исследователи также оценивают диагностическую точность, переносимость пациентами и надежность AR-интерпретации (ретестовая и межэкспертная надежность).

Дизайн исследования:

Проспективное, одноцентровое, перекрестное рандомизированное исследование эквивалентности в Мемориальном госпитале Чан Гун в Гаосюне. Каждый участник проходит как AR-тестирование, так и традиционное окуломоторное тестирование в рандомизированном порядке во время одного визита, разделенные 30-минутным периодом отмывки. В исследовании используется подход с ослеплением оценщика: обезличенные траектории анализируются офлайн независимыми экспертами, не знающими о методе тестирования. Последующий визит (~1 неделя) регистрирует нежелательные явления и опыт пациентов.

Участники:

Взрослые (≥18 лет) с головокружением, которые могут переносить AR-гарнитуру и дать согласие. Ключевые исключения включают состояния, препятствующие надежному отслеживанию взгляда (например, корригированная острота зрения <20/40), недавний прием вестибулярных супрессантов (в течение 24 часов) и другие факторы, ограничивающие сотрудничество или безопасность.

Вмешательства и процедуры:

AR-система записывает движения глаз и представляет стандартизированные визуальные стимулы. Традиционное тестирование следует текущим клиническим стандартам (например, проба Френцеля/окуломоторное обследование). Все записи хранятся безопасно для ослепленного анализа.

Исходы:

Первичная конечная точка: Эквивалентность диагностического согласия (центральное vs периферическое) между AR-методом и традиционными методами, количественно оцененная каппой Коена (κ) с предопределенным диапазоном эквивалентности.

Вторичные конечные точки: (1) Диагностическая точность AR-метода в клинически показанной подгруппе визуализации (предпочтительно МРТ; КТ при необходимости) с использованием стратегии последовательной оценки; (2) Дискомфорт/переносимость пациентами с использованием ВАШ и CSQ-VR, сравнение между методами; (3) Ретестовая надежность AR-классификаций; (4) Межэкспертная надежность между независимыми оценщиками с привлечением третьего читателя для разрешения расхождений; (5) Предварительно заданные анализы подгрупп по возрасту, анамнезу и вестибулярной функции.

Объем выборки и продолжительность:

Планируется включить приблизительно 200 участников (цель ~180 оцениваемых после ~10% отсева). Общая продолжительность исследования составляет ~2 года, включая набор, наблюдение и анализ.

Риски и преимущества:

Оба теста неинвазивны. Потенциальный временный дискомфорт (например, напряжение глаз или киберболезнь) будет контролироваться. Прямой пользы для участников может не быть; однако результаты могут поддержать более широкую, доступную и стандартизированную оценку головокружения.

Безопасность данных и конфиденциальность:

Все данные обезличены, хранятся на защищенных платформах с ролевым доступом и аудиторскими журналами. События безопасности отслеживаются и классифицируются, а отклонения от протокола обрабатываются в соответствии с Надлежащей клинической практикой.