현직 환자에서 웨어러블 AR 안경을 이용한 안진 검사 평가

배경 및 목적:

현기증은 응급실과 외래 진료에서 흔히 발생하지만, 표준 안구운동 검사는 일반적으로 전용 장비와 검사실이 필요합니다. 본 연구는 착용형 증강현실(AR) 안경을 이용한 안진 검사가 중추성 대 말초성 현기증 분류에 있어 기존 검사실 검사와 동등한지 평가합니다. 연구진은 또한 AR 기반 해석의 진단 정확도, 환자 내약성, 신뢰도(재검사 신뢰도 및 평가자 간 신뢰도)를 평가합니다.

연구 설계:

가오슝 창궁 기념 병원에서 진행된 전향적, 단일 기관, 대상자 내 무작위 동등성 연구입니다. 각 참가자는 동일한 방문 시 무작위 순서로 AR 기반 및 기존 안구운동 검사를 모두 완료하며, 30분의 세척 기간을 두고 진행됩니다. 본 연구는 평가자 맹검 방식을 사용합니다: 비식별화된 궤적은 검사 방식이 차단된 독립 전문가들이 오프라인에서 검토합니다. 추적 방문(~1주)에서는 이상 반응과 환자 경험을 확인합니다.

참가자:

현기증으로 내원한 성인(≥18세)으로 AR 헤드셋을 견딜 수 있고 동의서를 제공할 수 있는 자. 주요 제외 기준에는 신뢰할 수 있는 안구 추적을 방해하는 상태(예: 교정 시력 <20/40), 최근 전정 억제제 사용(24시간 이내), 협조나 안전을 제한하는 기타 요소가 포함됩니다.

중재 및 절차:

AR 시스템은 안구 운동을 기록하고 표준화된 시각 자극을 제시합니다. 기존 검사는 현재 임상 표준(예: 프렌젤/안구운동 검사)을 따릅니다. 모든 기록은 맹검 검토를 위해 안전하게 저장됩니다.

결과 측정:

주요 종료점: AR 기반 방법과 기존 방법 간 진단 일치도(중추성 대 말초성)의 동등성으로, 사전 정의된 동등성 마진을 사용한 Cohen's kappa(κ)로 정량화합니다.

부차적 종료점: (1) 임상적으로 지시된 영상 검사 하위 그룹(MRI 우선; 필요 시 CT)에서 AR 방법의 진단 정확도(순차적 평가 전략 사용); (2) VAS 및 CSQ-VR을 사용한 환자 불편감/내약성, 방법 간 비교; (3) AR 기반 분류의 재검사 신뢰도; (4) 독립 평가자 간 평가자 간 신뢰도(불일치 사례는 세 번째 판독자가 중재); (5) 연령, 병력 및 전정 기능에 따른 사전 지정 하위 그룹 분석.

표본 크기 및 기간:

약 200명의 참가자가 등록될 예정입니다(약 10% 탈락률 후 약 180명 평가 가능 목표). 총 연구 기간은 등록, 추적 관찰 및 분석을 포함하여 약 2년입니다.

위험 및 이점:

두 검사 모두 비침습적입니다. 잠재적 일시적 불편감(예: 눈 피로 또는 사이버 sickness)은 모니터링됩니다. 참가자에게 직접적 이익이 없을 수 있지만, 연구 결과는 더 광범위하고 접근성이 높으며 표준화된 현기증 평가를 지원할 수 있습니다.

데이터 보안 및 개인정보 보호:

모든 데이터는 비식별화되어 역할 기반 접근 및 감사 추적이 가능한 안전한 플랫폼에 저장됩니다. 안전성 사건은 모니터링되고 등급이 매겨지며, 프로토콜 이탈은 임상시험 관리기준에 따라 처리됩니다.