Valutazione dell'Esame del Nistagmo mediante Occhiali AR Indossabili in Pazienti con Vertigini

Background and Purpose:

La vertigine è comune negli ambienti di emergenza e ambulatoriali, ma i test oculomotori standard di solito richiedono attrezzature dedicate e sale visita. Questo studio valuta se gli esami del nistagmo eseguiti con occhiali per realtà aumentata (AR) indossabili sono equivalenti ai test convenzionali in sala visita per classificare la vertigine centrale rispetto a quella periferica. I ricercatori valutano anche l'accuratezza diagnostica, la tollerabilità del paziente e l'affidabilità dell'interpretazione basata su AR (test-retest e inter-osservatore).

Study Design:

Studio prospettico, monocentrico, di equivalenza randomizzato within-subject presso il Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Ogni partecipante completa sia i test oculomotori basati su AR che quelli convenzionali in un ordine randomizzato durante la stessa visita, separati da un washout di 30 minuti. Lo studio utilizza un approccio evaluator-blind: le traiettorie de-identificate vengono revisionate offline da esperti indipendenti che sono mascherati rispetto alla modalità di test. Una visita di follow-up (~1 settimana) rileva gli eventi avversi e l'esperienza del paziente.

Participants:

Adulti (≥18 anni) che presentano vertigini e possono tollerare il visore AR e fornire il consenso. Le principali esclusioni includono condizioni che impediscono un eye-tracking affidabile (ad esempio, acuità visiva corretta <20/40), uso recente di soppressori vestibolari (entro 24 ore) e altri fattori che limitano la cooperazione o la sicurezza.

Interventions and Procedures:

Il sistema AR registra i movimenti oculari e presenta stimoli visivi standardizzati. I test convenzionali seguono gli standard clinici attuali (ad esempio, esame di Frenzel/oculomotore). Tutte le registrazioni sono archiviate in modo sicuro per la revisione in cieco.

Outcomes:

Endpoint primario: Equivalenza dell'accordo diagnostico (centrale vs. periferico) tra i metodi basati su AR e quelli convenzionali, quantificata dal kappa di Cohen (κ) con un margine di equivalenza predefinito.

Endpoint secondari: (1) Accuratezza diagnostica del metodo AR in un sottogruppo con imaging clinicamente indicato (preferibilmente risonanza magnetica; TC se necessario) utilizzando una strategia di valutazione sequenziale; (2) Disagio/tollerabilità del paziente utilizzando VAS e CSQ-VR, confrontati tra le modalità; (3) Affidabilità test-retest delle classificazioni basate su AR; (4) Affidabilità inter-osservatore tra valutatori indipendenti, con un terzo lettore che arbitra i casi discordanti; (5) Analisi di sottogruppo pre-specificate per età, anamnesi e funzione vestibolare.

Sample Size and Duration:

Verranno arruolati circa 200 partecipanti (obiettivo ~180 valutabili dopo ~10% di abbandono). La durata totale dello studio è di ~2 anni, inclusi arruolamento, follow-up e analisi.

Risks and Benefits:

Entrambi i test sono non invasivi. Il potenziale disagio transitorio (ad esempio, affaticamento degli occhi o cybersickness) sarà monitorato. Potrebbe non esserci un beneficio diretto per i partecipanti; tuttavia, i risultati potrebbero supportare una valutazione della vertigine più ampia, accessibile e standardizzata.

Data Security and Privacy:

Tutti i dati sono de-identificati, archiviati su piattaforme sicure con accesso basato su ruoli e tracciabilità degli accessi. Gli eventi di sicurezza sono monitorati e classificati, e le deviazioni dal protocollo sono gestite secondo le Buone Pratiche Cliniche.