Avaliação do Exame de Nistagmo Utilizando Óculos de Realidade Aumentada Vestíveis em Doentes com Vertigem

Antecedentes e Propósito:

A vertigem é comum em contextos de emergência e ambulatório, no entanto os testes oculomotores padrão geralmente requerem equipamento dedicado e salas de exame. Este estudo avalia se os exames de nistagmo realizados com óculos de realidade aumentada (RA) vestíveis são equivalentes aos testes convencionais em sala de exame para classificar vertigem central vs. periférica. Os investigadores também avaliam a precisão diagnóstica, a tolerabilidade do paciente e a fiabilidade da interpretação baseada em RA (teste-reteste e inter-avaliadores).

Desenho do Estudo:

Estudo prospetivo, monocêntrico, de equivalência aleatorizado intra-sujeito no Hospital Memorial Kaohsiung Chang Gung. Cada participante completa tanto o teste oculomotor baseado em RA como o convencional numa ordem aleatória durante a mesma visita, separados por um período de washout de 30 minutos. O estudo utiliza uma abordagem de avaliador-cego: as trajetórias anonimizadas são revistas offline por especialistas independentes que estão mascarados em relação à modalidade de teste. Uma visita de acompanhamento (~1 semana) regista eventos adversos e a experiência do paciente.

Participantes:

Adultos (≥18 anos) que apresentem vertigem e possam tolerar o headset de RA e fornecer consentimento. Exclusões-chave incluem condições que impedem o rastreamento ocular fiável (ex.: acuidade visual corrigida <20/40), uso recente de supressores vestibulares (dentro de 24 horas) e outros fatores que limitem a cooperação ou segurança.

Intervenções e Procedimentos:

O sistema de RA regista os movimentos oculares e apresenta estímulos visuais padronizados. O teste convencional segue os padrões clínicos atuais (ex.: exame de Frenzel/oculomotor). Todas as gravações são armazenadas de forma segura para revisão cega.

Resultados:

Endpoint primário: Equivalência do acordo diagnóstico (central vs. periférica) entre métodos baseados em RA e convencionais, quantificada pelo kappa de Cohen (κ) com uma margem de equivalência pré-definida.

Endpoints secundários: (1) Precisão diagnóstica do método de RA num subgrupo com imagem clinicamente indicada (RM preferida; TC conforme necessário) usando uma estratégia de avaliação sequencial; (2) Desconforto/tolerabilidade do paciente usando EVA e CSQ-VR, comparado entre modalidades; (3) Fiabilidade teste-reteste das classificações baseadas em RA; (4) Fiabilidade inter-avaliadores entre avaliadores independentes, com um terceiro leitor a arbitrar casos discordantes; (5) Análises de subgrupos pré-especificadas por idade, historial médico e função vestibular.

Tamanho da Amostra e Duração:

Serão recrutados aproximadamente 200 participantes (objetivo ~180 avaliáveis após ~10% de atrito). A duração total do estudo é de ~2 anos, incluindo recrutamento, acompanhamento e análise.

Riscos e Benefícios:

Ambos os testes são não invasivos. Possível desconforto transitório (ex.: fadiga ocular ou cinetose virtual) será monitorizado. Pode não haver benefício direto para os participantes; no entanto, os resultados podem apoiar uma avaliação da vertigem mais ampla, acessível e padronizada.

Segurança e Privacidade dos Dados:

Todos os dados são anonimizados, armazenados em plataformas seguras com acesso baseado em funções e trilhos de auditoria. Eventos de segurança são monitorizados e classificados, e os desvios do protocolo são tratados de acordo com as Boas Práticas Clínicas.