Evaluering av nystagmusundersøkelse ved bruk av bærbare AR-briller hos pasienter med svimmelhet

Bakgrunn og formål:

Vertigo er vanlig i akuttmottak og poliklinikker, men standard okulomotorisk testing krever vanligvis dedikert utstyr og undersøkelsesrom. Denne studien evaluerer om nystagmus-undersøkelser utført med bærbare augmented reality (AR)-briller er ekvivalente med konvensjonell testing i undersøkelsesrom for klassifisering av sentral vs. perifer vertigo. Forskerne vurderer også diagnostisk nøyaktighet, pasienttoleranse og påliteligheten til AR-basert tolkning (test-retest og inter-rater).

Studiedesign:

Prospektiv, enkelt-senter, within-subject randomisert ekvivalensstudie ved Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Hver deltaker gjennomfører både AR-basert og konvensjonell okulomotorisk testing i tilfeldig rekkefølge under samme besøk, atskilt med en 30-minutters utvaskingsperiode. Studien bruker en evaluator-blind tilnærming: de-identifiserte trajektorier vurderes offline av uavhengige eksperter som er maskert for testmodalitet. Et oppfølgingsbesøk (~1 uke) registrerer bivirkninger og pasientopplevelse.

Deltakere:

Voksne (≥18 år) som presenterer med vertigo som kan tolerere AR-hodet og gi samtykke. Viktige eksklusjoner inkluderer tilstander som forhindrer pålitelig øyesporing (f.eks. korrigert synsskarphet <20/40), nylig bruk av vestibulære supressanter (innen 24 timer), og andre faktorer som begrenser samarbeid eller sikkerhet.

Intervensjoner og prosedyrer:

AR-systemet registrerer øyebevegelser og presenterer standardiserte visuelle stimuli. Konvensjonell testing følger gjeldende kliniske standarder (f.eks. Frenzel/okulomotorisk undersøkelse). Alle opptak lagres sikkert for blindet vurdering.

Utfallsmål:

Primært endepunkt: Ekvivalens av diagnostisk enighet (sentral vs. perifer) mellom AR-baserte og konvensjonelle metoder, kvantifisert med Cohens kappa (κ) med en forhåndsdefinert ekvivalensmargin. Sekundære endepunkter: (1) Diagnostisk nøyaktighet av AR-metoden i en klinisk indikert bildeundersøkelses undergruppe (MRI foretrukket; CT etter behov) ved bruk av en sekvensiell evalueringsstrategi; (2) Pasientubehag/toleranse ved bruk av VAS og CSQ-VR, sammenlignet mellom modaliteter; (3) Test-retest pålitelighet av AR-baserte klassifiseringer; (4) Inter-rater pålitelighet mellom uavhengige vurderere, med en tredje leser som avgjør uoverensstemmende tilfeller; (5) Forhåndsdefinerte undergruppanalyser etter alder, medisinsk historikk og vestibulær funksjon.

Utvalgsstørrelse og varighet:

Omtrent 200 deltakere vil bli inkludert (mål ~180 vurderbare etter ~10 % frafall). Total studied varighet er ~2 år, inkludert inkludering, oppfølging og analyse.

Risiko og fordeler:

Begge testene er ikke-invasive. Potensiell midlertidig ubehag (f.eks. øyestam eller cybersykdom) vil bli overvåket. Det kan være ingen direkte fordel for deltakerne; imidlertid kan resultatene støtte bredere, mer tilgjengelig og standardisert vertigo-vurdering.

Datasikkerhet og personvern:

Alle data er de-identifisert, lagret på sikre plattformer med rollebasert tilgang og revisjonsspor. Sikkerhetshendelser overvåkes og graderes, og protokollavvik håndteres i henhold til Good Clinical Practice.