Évaluation de l'examen du nystagmus à l'aide de lunettes AR portables chez les patients souffrant de vertige

Contexte et objectif :

Le vertige est fréquent dans les services d'urgence et les consultations externes, mais les tests oculomoteurs standard nécessitent généralement un équipement dédié et des salles d'examen. Cette étude évalue si les examens du nystagmus réalisés avec des lunettes de réalité augmentée (RA) portables sont équivalents aux tests conventionnels en salle d'examen pour classer les vertiges centraux vs périphériques. Les investigateurs évaluent également la précision diagnostique, la tolérabilité par les patients et la fiabilité de l'interprétation basée sur la RA (test-retest et inter-évaluateurs).

Conception de l'étude :

Étude d'équivalence prospective, monocentrique, randomisée intra-sujet au Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Chaque participant réalise à la fois les tests oculomoteurs par RA et conventionnels dans un ordre randomisé lors de la même visite, séparés par une période de washout de 30 minutes. L'étude utilise une approche en aveugle de l'évaluateur : les trajectoires anonymisées sont revues hors ligne par des experts indépendants masqués quant à la modalité de test. Une visite de suivi (~1 semaine) recueille les événements indésirables et l'expérience des patients.

Participants :

Adultes (≥18 ans) présentant des vertiges qui peuvent tolérer le casque RA et fournir leur consentement. Les principales exclusions comprennent les conditions empêchant un suivi oculaire fiable (ex : acuité visuelle corrigée <20/40), l'utilisation récente de suppressifs vestibulaires (dans les 24 heures), et autres facteurs limitant la coopération ou la sécurité.

Interventions et procédures :

Le système RA enregistre les mouvements oculaires et présente des stimuli visuels standardisés. Les tests conventionnels suivent les normes cliniques actuelles (ex : examen de Frenzel/oculomoteur). Tous les enregistrements sont stockés de manière sécurisée pour une revue en aveugle.

Critères d'évaluation :

Critère principal : Équivalence de la concordance diagnostique (central vs périphérique) entre les méthodes basées sur la RA et conventionnelles, quantifiée par le kappa de Cohen (κ) avec une marge d'équivalence prédéfinie.

Critères secondaires : (1) Précision diagnostique de la méthode RA dans un sous-groupe avec imagerie cliniquement indiquée (IRM de préférence ; scanner si nécessaire) utilisant une stratégie d'évaluation séquentielle ; (2) Inconfort/tolérabilité des patients utilisant l'EVA et le CSQ-VR, comparé entre les modalités ; (3) Fiabilité test-retest des classifications basées sur la RA ; (4) Fiabilité inter-évaluateurs entre évaluateurs indépendants, avec un troisième lecteur arbitrant les cas discordants ; (5) Analyses de sous-groupes prédéfinies par âge, antécédents médicaux et fonction vestibulaire.

Taille d'échantillon et durée :

Environ 200 participants seront inclus (objectif ~180 évaluables après ~10% d'attrition). La durée totale de l'étude est d'environ 2 ans, incluant le recrutement, le suivi et l'analyse.

Risques et bénéfices :

Les deux tests sont non invasifs. Un inconfort transitoire potentiel (ex : fatigue oculaire ou cybermaladie) sera surveillé. Il peut n'y avoir aucun bénéfice direct pour les participants ; cependant, les résultats pourraient soutenir une évaluation des vertiges plus large, plus accessible et standardisée.

Sécurité des données et confidentialité :

Toutes les données sont anonymisées, stockées sur des plateformes sécurisées avec accès basé sur les rôles et pistes d'audit. Les événements de sécurité sont surveillés et classés, et les écarts au protocole sont gérés conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques.