Ocena badania oczopląsu przy użyciu noszonych okularów AR u pacjentów z zawrotami głowy
Ocena badań oczopląsu przeprowadzonych przy użyciu noszonych okularów rozszerzonej rzeczywistości u pacjentów z zawrotami głowy: Randomizowane badanie równoważności
Tło i cel:
Zawroty głowy są powszechne w warunkach pomocy doraźnej i ambulatoryjnej, jednak standardowe badanie okulomotoryczne zwykle wymaga dedykowanego sprzętu i pomieszczeń do badań. Niniejsze badanie ocenia, czy badania oczopląsu przeprowadzone za pomocą noszonych okularów rozszerzonej rzeczywistości (AR) są równoważne konwencjonalnym badaniom w pomieszczeniu do badań w celu klasyfikacji zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego. Badacze oceniają również dokładność diagnostyczną, tolerancję pacjentów oraz wiarygodność interpretacji opartej na AR (test-retest i zgodność między oceniającymi).
Projekt badania:
Prospektywne, jednocentrowe, randomizowane badanie równoważności wewnątrzpodmiotowe w Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Każdy uczestnik wykonuje zarówno badanie okulomotoryczne oparte na AR, jak i konwencjonalne w randomizowanej kolejności podczas tej samej wizyty, oddzielone 30-minutowym okresem wypłukania. Badanie wykorzystuje podejście z zaślepieniem oceniającego: zanonimizowane trajektorie są przeglądane offline przez niezależnych ekspertów, którzy nie znają modalności testu. Wizyta kontrolna (~1 tydzień) rejestruje zdarzenia niepożądane i doświadczenia pacjentów.
Uczestnicy:
Dorośli (≥18 lat) zgłaszający się z zawrotami głowy, którzy mogą tolerować zestaw AR i wyrazić zgodę. Kluczowe wykluczenia obejmują stany uniemożliwiające wiarygodne śledzenie wzroku (np. skorygowana ostrość wzroku <20/40), niedawne stosowanie leków hamujących układ przedsionkowy (w ciągu 24 godzin) oraz inne czynniki ograniczające współpracę lub bezpieczeństwo.
Interwencje i procedury:
System AR rejestruje ruchy gałek ocznych i prezentuje znormalizowane bodźce wzrokowe. Badanie konwencjonalne odbywa się zgodnie z aktualnymi standardami klinicznymi (np. badanie Frenzla/okulomotoryczne). Wszystkie nagrania są bezpiecznie przechowywane do zaślepionej oceny.
Wyniki:
Punkt końcowy pierwotny: Równoważność zgodności diagnostycznej (ośrodkowe vs obwodowe) między metodami opartymi na AR i konwencjonalnymi, określona za pomocą kappa Cohena (κ) z predefiniowanym marginesem równoważności.
Punkty końcowe drugorzędne: (1) Dokładność diagnostyczna metody AR w podgrupie z klinicznie wskazanym obrazowaniem (preferowane MRI; CT w razie potrzeby) z zastosowaniem strategii oceny sekwencyjnej; (2) Dyskomfort/tolerancja pacjentów przy użyciu VAS i CSQ-VR, porównane między modalnościami; (3) Niezawodność test-retest klasyfikacji opartych na AR; (4) Zgodność między oceniającymi między niezależnymi ewaluatorami, z trzecim czytelnikiem rozstrzygającym przypadki niezgodne; (5) wstępnie określone analizy podgrup według wieku, wywiadu medycznego i funkcji przedsionkowej.
Wielkość próby i czas trwania:
Zostanie włączonych około 200 uczestników (cel ~180 wartościowych po ~10% utracie). Całkowity czas trwania badania wynosi ~2 lata, w tym rekrutacja, obserwacja i analiza.
Ryzyko i korzyści:
Oba testy są nieinwazyjne. Potencjalny przejściowy dyskomfort (np. zmęczenie oczu lub choroba wirtualna) będzie monitorowany. Może nie być bezpośredniej korzyści dla uczestników; jednak wyniki mogą wspierać szerszą, bardziej dostępną i ustandaryzowaną ocenę zawrotów głowy.
Bezpieczeństwo danych i prywatność:
Wszystkie dane są zanonimizowane, przechowywane na bezpiecznych platformach z dostępem opartym na rolach i śladami audytu. Zdarzenia bezpieczeństwa są monitorowane i stopniowane, a odchylenia od protokołu są obsługiwane zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ching-Nung Wu, MD, PhD
- Numer telefonu: +886975369260
- E-mail: taytay@cgmh.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Tajwan, 83301
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ching-Nung Wu
- Numer telefonu: 0913684642
- E-mail: taytay@cgmh.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat z zawrotami głowy/zawrotami sugerującymi centralne lub obwodowe zaburzenie przedsionkowe.
- Zdolni do wykonania zarówno testów okulomotorycznych opartych na AR, jak i konwencjonalnych podczas tej samej wizyty (z ~30-minutowym okresem wypłukania).
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
- Odpowiedni wzrok do śledzenia ruchu gałek ocznych i kalibracji (np. skorygowana ostrość wzroku ≥20/40 w każdym oku).
- Chęć i możliwość powrotu na wizytę kontrolną.
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie leków hamujących układ przedsionkowy w ciągu 24 godzin przed badaniem (np. benzodiazepiny, leki przeciwhistaminowe, leki antycholinergiczne).
- Schorzenia oczu, które zakłócałyby wiarygodne śledzenie ruchu gałek ocznych (np. skorygowana ostrość wzroku <20/40, gęsta zaćma, ciężka opadanie powieki/zez, aktywna infekcja/zapalenie oka).
- Wywiad padaczki światłoczułej lub napadów padaczkowych wywoływanych przez bodźce wzrokowe.
- Ciężka choroba lokomocyjna/cyberchoroba lub nietolerancja gogli AR.
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub schorzenie psychiatryczne uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu.
- Ciaża lub karmienie piersią (zgodnie z oceną badacza i polityką komisji bioetycznej).
- Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza, mógłby uczynić uczestnictwo niebezpiecznym lub zakłócić wyniki badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AR-Sekwencja Pierwszego Badania
Badanie oparte na rzeczywistości rozszerzonej najpierw, a następnie badanie konwencjonalne
|
Interwencja 1 - Noszone okulary rozszerzonej rzeczywistości do badania oczopląsu Uczestnicy przechodzą standaryzowane badanie oczopląsu przy użyciu noszonych okularów rozszerzonej rzeczywistości (AR) wyposażonych w zintegrowany system śledzenia wzroku.
System oparty na AR rejestruje ruchy gałek ocznych w czasie rzeczywistym w warunkach jasnych i ciemnych, umożliwiając jednoczesną wizualizację przez badacza i przechowywanie danych.
Ta metoda eliminuje potrzebę stosowania tradycyjnych okularów Frenzla i zapewnia automatyczną ocenę jakości sygnału.
Interwencja 2 - Konwencjonalne badanie oczopląsu Uczestnicy przechodzą konwencjonalne kliniczne badanie oczopląsu przeprowadzone przez otolaryngologa przy użyciu standardowych okularów Frenzla w podobnych warunkach testowych.
Ruchy gałek ocznych są oceniane wizualnie bez zintegrowanego cyfrowego rejestrowania lub automatycznej analizy sygnału.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalno-Pierwsza Sekwencja Badania
Konwencjonalne badanie najpierw, a następnie badanie oparte na AR
|
Interwencja 1 - Noszone okulary rozszerzonej rzeczywistości do badania oczopląsu Uczestnicy przechodzą standaryzowane badanie oczopląsu przy użyciu noszonych okularów rozszerzonej rzeczywistości (AR) wyposażonych w zintegrowany system śledzenia wzroku.
System oparty na AR rejestruje ruchy gałek ocznych w czasie rzeczywistym w warunkach jasnych i ciemnych, umożliwiając jednoczesną wizualizację przez badacza i przechowywanie danych.
Ta metoda eliminuje potrzebę stosowania tradycyjnych okularów Frenzla i zapewnia automatyczną ocenę jakości sygnału.
Interwencja 2 - Konwencjonalne badanie oczopląsu Uczestnicy przechodzą konwencjonalne kliniczne badanie oczopląsu przeprowadzone przez otolaryngologa przy użyciu standardowych okularów Frenzla w podobnych warunkach testowych.
Ruchy gałek ocznych są oceniane wizualnie bez zintegrowanego cyfrowego rejestrowania lub automatycznej analizy sygnału.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważność zgodności diagnostycznej (centralna vs obwodowa) pomiędzy badaniami z wykorzystaniem technologii AR a konwencjonalnymi, oceniona za pomocą współczynnika kappa Cohena
Ramy czasowe: Dzień 1 (bezpośrednio po zakończeniu badania opartego na rzeczywistości rozszerzonej oraz konwencjonalnego badania)
|
Statystyka Kappa Cohena (κ) zostanie wykorzystana do oceny zgodności diagnostycznej między badaniami opartymi na AR a konwencjonalnymi metodami diagnostycznymi.
Wartość κ mieści się w przedziale od -1,0 do 1,0, gdzie 1,0 oznacza całkowitą zgodność, 0 oznacza zgodność na poziomie przypadkowym, a wartości ujemne wskazują na zgodność gorszą niż przypadkowa.
Wyższe wartości κ oznaczają lepszą spójność diagnostyczną.
|
Dzień 1 (bezpośrednio po zakończeniu badania opartego na rzeczywistości rozszerzonej oraz konwencjonalnego badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna badania opartego na AR w porównaniu z neuroobrazowaniem (czułość, swoistość, PPV, NPV)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po Dniu 1 (badanie wyjściowe), dla uczestników poddawanych klinicznie wskazanemu badaniu MRI (preferowane) lub CT
|
W ciągu 30 dni po Dniu 1 (badanie wyjściowe), dla uczestników poddawanych klinicznie wskazanemu badaniu MRI (preferowane) lub CT
|
|
|
Niezawodność test-powtórzenie badania opartego na rzeczywistości rozszerzonej (współczynnik kappa Cohena)
Ramy czasowe: Dzień 1 - w ciągu 1 godziny po zakończeniu wstępnego badania opartego na rzeczywistości rozszerzonej
|
Test-retest reliability of AR-based examination will be assessed using Cohen's Kappa coefficient (κ).
κ ranges from -1.0 to 1.0, where 1.0 indicates perfect agreement, 0 indicates chance-level agreement, and negative values indicate worse-than-chance agreement.
Higher κ values indicate better reliability.
|
Dzień 1 - w ciągu 1 godziny po zakończeniu wstępnego badania opartego na rzeczywistości rozszerzonej
|
|
Dyskomfort Pacjenta Mierzony za Pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1 - bezpośrednio po zakończeniu badania z wykorzystaniem rzeczywistości rozszerzonej oraz badania konwencjonalnego
|
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) będzie używana do oceny zgłaszanego przez pacjenta dyskomfortu bezpośrednio po każdym teście.
Skala VAS obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny dyskomfort.
Wyższe wyniki oznaczają większy dyskomfort.
|
Dzień 1 - bezpośrednio po zakończeniu badania z wykorzystaniem rzeczywistości rozszerzonej oraz badania konwencjonalnego
|
|
Dyskomfort pacjenta mierzony za pomocą Kwestionariusza choroby wirtualnej rzeczywistości (CSQ-VR)
Ramy czasowe: Dzień 1 - bezpośrednio po zakończeniu badań opartych na rzeczywistości rozszerzonej i konwencjonalnych
|
Dyskomfort pacjenta będzie również mierzony przy użyciu Kwestionariusza Choroby Wirtualnej Rzeczywistości (CSQ-VR).
Kwestionariusz CSQ-VR ocenia objawy choroby wirtualnej rzeczywistości w wielu obszarach (np. nudności, napięcie okoruchowe, dezorientacja).
Wynki mieszczą się w zakresie od 6 do 42 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort.
|
Dzień 1 - bezpośrednio po zakończeniu badań opartych na rzeczywistości rozszerzonej i konwencjonalnych
|
|
Niezależność ocen interpretacji diagnostycznych (kappa Cohena; kappa Fleissa, jeśli ma zastosowanie)
Ramy czasowe: Po Dniu 1 (wizyta wyjściowa), ślepy przegląd offline nagrań badania przed zamknięciem bazy danych
|
Niezgodność między oceniającymi w interpretacjach diagnostycznych będzie oceniana przy użyciu współczynnika kappa Cohena (κ) dla dwóch oceniających oraz kappa Fleissa dla trzech lub więcej oceniających. Współczynnik kappa Cohena (κ): Zakres od -1,0 do 1,0, gdzie 1,0 oznacza doskonałą zgodność, 0 oznacza zgodność na poziomie przypadku, a wartości ujemne wskazują na zgodność gorszą niż przypadkowa. Wyższe wartości oznaczają lepszą niezgodność między oceniającymi. Współczynnik kappa Fleissa: Zakres od -1,0 do 1,0, z interpretacją identyczną jak dla kappa Cohena. |
Po Dniu 1 (wizyta wyjściowa), ślepy przegląd offline nagrań badania przed zamknięciem bazy danych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202500606B0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .