Utvärdering av nystagmusundersökning med bärbara AR-glasögon hos patienter med yrsel
Utvärdering av Nystagmusundersökningar Genomförda med Bärbara Augmenterad Verklighet-glasögon hos Vertigopatienter: En Randomiserad Ekvivalensstudie
Bakgrund och syfte:
Vertigo är vanligt på akutmottagningar och i öppenvård, men standardiserad okulomotorisk testning kräver vanligtvis specialutrustning och undersökningsrum. Denna studie utvärderar om nystagmusundersökningar utförda med bärbara augmented reality (AR)-glasögon är likvärdiga med konventionell undersökningsrumstestning för att klassificera central vs perifer vertigo. Forskarna bedömer också diagnostisk noggrannhet, patienttolerans och tillförlitligheten hos AR-baserad tolkning (test-retest och interbedömarreliabilitet).
Studiedesign:
Prospektiv, encentrerad, inom-individ randomiserad ekvivalensstudie på Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Varje deltagare genomgår både AR-baserad och konventionell okulomotorisk testning i randomiserad ordning under samma besök, separerade med en 30-minuters uttvättningsperiod. Studien använder en utvärderar-blindad metod: deidentifierade banor granskas offline av oberoende experter som är maskerade för testmodalitet. Ett uppföljningsbesök (~1 vecka) dokumenterar biverkningar och patientupplevelse.
Deltagare:
Vuxna (≥18 år) med vertigo som kan tolerera AR-headset och lämna samtycke. Viktiga exklusionskriterier inkluderar tillstånd som förhindrar tillförlitlig ögonspårning (t.ex. korrigerad synskärpa <20/40), nylig användning av vestibulära suppressanter (inom 24 timmar) och andra faktorer som begränsar samarbete eller säkerhet.
Interventioner och procedurer:
AR-systemet registrerar ögonrörelser och presenterar standardiserade visuella stimuli. Konventionell testning följer nuvarande kliniska standarder (t.ex. Frenzel/okulomotorisk undersökning). Alla inspelningar lagras säkert för blindad granskning.
Utfall:
Primärt utfall: Ekvivalens av diagnostisk överensstämmelse (central vs perifer) mellan AR-baserade och konventionella metoder, kvantifierad med Cohens kappa (κ) med en fördefinierad ekvivalensmarginal.
Sekundära utfall: (1) Diagnostisk noggrannhet för AR-metoden i en kliniskt indikerad bildgivningssubgrupp (MRI föredras; CT vid behov) med en sekventiell utvärderingsstrategi; (2) Patientobekvämlighet/tolerans med VAS och CSQ-VR, jämfört mellan modaliteter; (3) Test-retest reliabilitet för AR-baserade klassificeringar; (4) Interbedömarreliabilitet mellan oberoende utvärderare, med en tredje läsare som avgör diskrepanta fall; (5) förutbestämda subgruppsanalyser efter ålder, medicinsk historia och vestibulär funktion.
Stickprovsstorlek och varaktighet:
Cirka 200 deltagare kommer att rekryteras (mål ~180 utvärderbara efter ~10% drop-out). Total studietid är ~2 år, inklusive rekrytering, uppföljning och analys.
Risker och fördelar:
Båda testerna är icke-invasiva. Eventuellt tillfälligt obehag (t.ex. ögonansträngning eller cybersjuka) kommer att övervakas. Det kan finnas ingen direkt fördel för deltagarna; dock kan resultaten stödja bredare, mer tillgänglig och standardiserad vertigoutredning.
Datasäkerhet och integritet:
All data är deidentifierad, lagrad på säkra plattformar med rollbaserad åtkomst och revisionsspår. Säkerhetsincidenter övervakas och graderas, och protokollavvikelser hanteras enligt God Klinisk Praktik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ching-Nung Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: +886975369260
- E-post: taytay@cgmh.org.tw
Studieorter
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 83301
- Rekrytering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ching-Nung Wu
- Telefonnummer: 0913684642
- E-post: taytay@cgmh.org.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år med yrsel/vertigo som tyder på en central eller perifer vestibulär störning.
- Kan genomföra både AR-baserad och konventionell oculomotorisk testning under samma besök (med ~30 minuters uttorkningsperiod).
- Lämnar skriftligt informerat samtycke.
- Tillräcklig synskärpa för ögonspårning och kalibrering (t.ex. korrigerad synskärpa ≥20/40 i varje öga).
- Villig och kapabel att återkomma för uppföljningsbesöket.
Exklusionskriterier:
- Användning av vestibulärsuppressiva läkemedel inom 24 timmar före testning (t.ex. bensodiazepiner, antihistaminer, antikolinergika).
- Okulära tillstånd som skulle störa tillförlitlig ögonspårning (t.ex. korrigerad synskärpa <20/40, tät katarakt, svär ptos/strabismus, aktiv ögoninfektion/inflammation).
- Historia av fotosensitiv epilepsi eller krampsjukdom utlöst av visuella stimuli.
- Svår rörelsesjuka/cybersjuka eller oförmåga att tolerera AR-headsetet.
- Betydande kognitiv nedsättning eller psykiatriskt tillstånd som förhindrar informerat samtycke eller protokollföljsamhet.
- Gravid eller ammande (enligt utredarens bedömning och IRB-policy).
- Något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra deltagande osäkert eller förvränga studieresultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AR-Första Undersökningssekvens
AR-baserad undersökning först, sedan konventionell undersökning
|
Intervention 1 - Bärbara augmented reality-glasögon för nystagmusundersökning Deltagarna genomgår en standardiserad nystagmusundersökning med bärbara augmented reality (AR)-glasögon utrustade med ett integrerat ögonspårningssystem.
Det AR-baserade systemet registrerar ögonrörelser i realtid under både ljusa och mörka förhållanden, vilket möjliggör simultan visualisering för undersökaren och datalagring.
Denna metod eliminerar behovet av traditionella Frenzel-glasögon och tillhandahåller automatiserad signalkvalitetsbedömning.
Intervention 2 - Konventionell nystagmusundersökning Deltagarna genomgår en konventionell klinisk nystagmusundersökning utförd av en öron-näsa-halsläkare med standard Frenzel-glasögon under liknande testförhållanden.
Ögonrörelser bedöms visuellt utan integrerad digital inspelning eller automatiserad signalanalys.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell-Första Undersökningssekvens
Konventionell undersökning först, sedan AR-baserad undersökning
|
Intervention 1 - Bärbara augmented reality-glasögon för nystagmusundersökning Deltagarna genomgår en standardiserad nystagmusundersökning med bärbara augmented reality (AR)-glasögon utrustade med ett integrerat ögonspårningssystem.
Det AR-baserade systemet registrerar ögonrörelser i realtid under både ljusa och mörka förhållanden, vilket möjliggör simultan visualisering för undersökaren och datalagring.
Denna metod eliminerar behovet av traditionella Frenzel-glasögon och tillhandahåller automatiserad signalkvalitetsbedömning.
Intervention 2 - Konventionell nystagmusundersökning Deltagarna genomgår en konventionell klinisk nystagmusundersökning utförd av en öron-näsa-halsläkare med standard Frenzel-glasögon under liknande testförhållanden.
Ögonrörelser bedöms visuellt utan integrerad digital inspelning eller automatiserad signalanalys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekvivalens av diagnostisk överensstämmelse (central vs perifer) mellan AR-baserade och konventionella undersökningar, bedömd med Cohens kappa
Tidsram: Dag 1 (direkt efter avslutad både AR-baserad och konventionell undersökning)
|
Cohens Kappa (κ) kommer att användas för att utvärdera diagnostisk överensstämmelse mellan AR-baserade och konventionella undersökningar.
κ sträcker sig från -1,0 till 1,0, där 1,0 indikerar perfekt överensstämmelse, 0 indikerar slumpmässig överensstämmelse och negativa värden indikerar sämre överensstämmelse än slumpen.
Högre κ-värden representerar bättre diagnostisk konsistens.
|
Dag 1 (direkt efter avslutad både AR-baserad och konventionell undersökning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av AR-baserad undersökning jämfört med neuroimaging (Känslighet, Specificitet, PPV, NPV)
Tidsram: Inom 30 dagar efter dag 1 (baselineundersökning), för deltagare som genomgår kliniskt indikerad MRI (föredragen) eller CT
|
Inom 30 dagar efter dag 1 (baselineundersökning), för deltagare som genomgår kliniskt indikerad MRI (föredragen) eller CT
|
|
|
Test-retest reliabilitet hos AR-baserad undersökning (Cohens kappa)
Tidsram: Dag 1 - inom 1 timme efter genomförandet av den första AR-baserade undersökningen
|
Test-retest reliabiliteten för AR-baserad undersökning kommer att bedömas med Cohens kappakoefficient (κ). κ sträcker sig från -1,0 till 1,0, där 1,0 indikerar perfekt överensstämmelse, 0 indikerar slumpmässig överensstämmelse och negativa värden indikerar sämre överensstämmelse än slumpen. Högre κ-värden indikerar bättre reliabilitet.
|
Dag 1 - inom 1 timme efter genomförandet av den första AR-baserade undersökningen
|
|
Patientens obehag mätt med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Dag 1 - omedelbart efter avslutad AR-baserad och konventionell undersökning
|
Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas för att bedöma patientrapporterat obehag omedelbart efter varje test.
VAS-skalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar inget obehag och 10 indikerar det värsta tänkbara obehaget.
Högre poäng representerar större obehag.
|
Dag 1 - omedelbart efter avslutad AR-baserad och konventionell undersökning
|
|
Patientens obehag mätt med Cybersjukdomsenkät för Virtual Reality (CSQ-VR)
Tidsram: Dag 1 - omedelbart efter avslutad AR-baserad och konventionell undersökning
|
Patientens obehaga kommer också att mätas med hjälp av Cybersickness Questionnaire for Virtual Reality (CSQ-VR).
CSQ-VR utvärderar cybersjuka symptom inom flera områden (t.ex. illamående, okulomotorisk ansträngning, desorientering).
Poängen sträcker sig från 6 till 42, där högre poäng indikerar svårare obehag.
|
Dag 1 - omedelbart efter avslutad AR-baserad och konventionell undersökning
|
|
Interbedömarreliabilitet av diagnostiska tolkningar (Cohens kappa; Fleiss kappa om tillämpligt)
Tidsram: Efter dag 1 (baselinebesök), blindad offlinegranskning av undersökningsinspelningar före databaslåsning
|
Interbedömartillförlitlighet för diagnostiska tolkningar kommer att bedömas med Cohens kappakoefficient (κ) för två bedömare, och Fleiss kappa för tre eller fler bedömare. Cohens kappa (κ): Sträcker sig från -1,0 till 1,0, där 1,0 indikerar perfekt överensstämmelse, 0 indikerar överensstämmelse motsvarande slumpen och negativa värden indikerar sämre överensstämmelse än slumpen. Högre värden representerar bättre interbedömartillförlitlighet. Fleiss kappa: Sträcker sig från -1,0 till 1,0, med samma tolkning som Cohens kappa. |
Efter dag 1 (baselinebesök), blindad offlinegranskning av undersökningsinspelningar före databaslåsning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202500606B0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .