Hodnocení vyšetření nystagmu pomocí nositelných AR brýlí u pacientů s vertigem
Vyhodnocení vyšetření nystagmu prováděných pomocí nositelných brýlí rozšířené reality u pacientů s vertigem: Randomizovaná ekvivalenční studie
Pozadí a účel:
Závratě jsou běžné v pohotovostních a ambulantních zařízeních, ale standardní okulomotorické testování obvykle vyžaduje specializované vybavení a vyšetřovny. Tato studie hodnotí, zda jsou vyšetření nystagmu provedená s nositelnými brýlemi rozšířené reality (AR) ekvivalentní konvenčnímu testování ve vyšetřovně pro klasifikaci centrálních vs. periferních závratí. Zkoumatelé také posuzují diagnostickou přesnost, snášenlivost pacientů a spolehlivost interpretace založené na AR (test-retest a inter-rater).
Design studie:
Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná ekvivalenční studie u subjektů v nemocnici Kaohsiung Chang Gung Memorial. Každý účastník absolvuje jak testování založené na AR, tak konvenční okulomotorické testování v náhodném pořadí během stejné návštěvy, oddělené 30minutovým vyplachovacím obdobím. Studie používá přístup zaslepeného hodnotitele: deidentifikované trajektorie jsou přezkoumány offline nezávislými odborníky, kteří jsou zaslepeni k testovací modalitě. Následná návštěva (~1 týden) zachycuje nežádoucí události a zkušenosti pacientů.
Účastníci:
Dospělí (≥18 let) s závratěmi, kteří snášejí AR headset a poskytují souhlas. Klíčové vyloučení zahrnují stavy, které brání spolehlivému sledování očí (např. korigovaná zraková ostrost <20/40), nedávné užívání vestibulárních supresantů (do 24 hodin) a další faktory omezující spolupráci nebo bezpečnost.
Zásahy a postupy:
AR systém zaznamenává pohyby očí a prezentuje standardizované vizuální podněty. Konvenční testování sleduje současné klinické standardy (např. Frenzel/okulomotorické vyšetření). Všechny záznamy jsou bezpečně uloženy pro zaslepené přezkoumání.
Výstupy:
Primární cíl: Ekvivalence diagnostické shody (centrální vs. periferní) mezi metodami založenými na AR a konvenčními metodami, kvantifikovaná Cohenovým kappa (κ) s předem definovaným ekvivalenčním rozpětím.
Sekundární cíle: (1) Diagnostická přesnost metody AR v klinicky indikované podskupině zobrazování (preferováno MRI; CT podle potřeby) pomocí strategie sekvenčního hodnocení; (2) Nepohodlí/snášenlivost pacientů pomocí VAS a CSQ-VR, porovnáno mezi modalitami; (3) Spolehlivost test-retest klasifikací založených na AR; (4) Inter-rater spolehlivost mezi nezávislými hodnotiteli, s třetím čtenářem rozhodujícím o nesouhlasných případech; (5) předem specifikované analýzy podskupin podle věku, anamnézy a vestibulární funkce.
Velikost vzorku a trvání:
Bude zařazeno přibližně 200 účastníků (cíl ~180 hodnotitelných po ~10% úbytku). Celková doba trvání studie je ~2 roky, včetně zápisu, sledování a analýzy.
Rizika a přínosy:
Oba testy jsou neinvazivní. Bude monitorováno potenciální přechodné nepohodlí (např. namáhání očí nebo kybernetická nevolnost). Účastníci nemusí mít žádný přímý prospěch; výsledky by však mohly podpořit širší, dostupnější a standardizované hodnocení závratí.
Zabezpečení a ochrana osobních údajů:
Všechna data jsou deidentifikována, uložena na zabezpečených platformách s přístupem založeným na rolích a auditními stopami. Bezpečnostní události jsou monitorovány a hodnoceny a odchylky od protokolu jsou řešeny podle správné klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ching-Nung Wu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +886975369260
- E-mail: taytay@cgmh.org.tw
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥18 let s vertigem/závratí naznačující centrální nebo periferní vestibulární poruchu.
- Schopni absolvovat AR-based i konvenční oculomotorické testování během stejné návštěvy (s cca 30minutovou washout periodou).
- Poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Dostatečná zraková ostrost pro eye-tracking a kalibraci (např. korigovaná zraková ostrost ≥20/40 na každém oku).
- Ochotni a schopni se vrátit na kontrolní návštěvu.
Kritéria pro vyloučení:
- Užívání vestibulosupresivních léků do 24 hodin před testováním (např. benzodiazepiny, antihistaminika, anticholinergika).
- Oční onemocnění, která by narušila spolehlivý eye-tracking (např. korigovaná zraková ostrost <20/40, hustý šedý zákal, těžká ptóza/strabismus, aktivní oční infekce/zánět).
- Historie fotosenzitivní epilepsie nebo záchvatové poruchy vyvolané vizuálními podněty.
- Těžká kinetóza/kybersickness nebo nesnášenlivost AR headsetu.
- Významné kognitivní postižení nebo psychiatrické onemocnění znemožňující informovaný souhlas nebo dodržování protokolu.
- Těhotenství nebo kojení (dle uvážení vyšetřovatele a zásad etické komise).
- Jakýkoliv jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatele činil účast nebezpečnou nebo zkresloval výsledky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AR - Sekvence prvního vyšetření
Nejprve vyšetření založené na AR, poté konvenční vyšetření
|
Intervence 1 - Nositelné brýle s rozšířenou realitou pro vyšetření nystagmu Účastníci podstoupí standardizované vyšetření nystagmu pomocí nositelných brýlí s rozšířenou realitou (AR) vybavených integrovaným systémem pro sledování očí.
Systém založený na AR zaznamenává pohyby očí v reálném čase za světlých i tmavých podmínek, což umožňuje simultánní vizualizaci vyšetřovatelem a ukládání dat.
Tato metoda odstraňuje potřebu tradičních Frenzelových brýlí a poskytuje automatické hodnocení kvality signálu.
Intervence 2 - Konvenční vyšetření nystagmu Účastníci podstoupí konvenční klinické vyšetření nystagmu provedené otorinolaryngologem za použití standardních Frenzelových brýlí za podobných testovacích podmínek.
Pohyby očí jsou vizuálně hodnoceny bez integrovaného digitálního záznamu nebo automatické analýzy signálu.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční primární vyšetřovací sekvence
Nejprve konvenční vyšetření, poté vyšetření založené na AR
|
Intervence 1 - Nositelné brýle s rozšířenou realitou pro vyšetření nystagmu Účastníci podstoupí standardizované vyšetření nystagmu pomocí nositelných brýlí s rozšířenou realitou (AR) vybavených integrovaným systémem pro sledování očí.
Systém založený na AR zaznamenává pohyby očí v reálném čase za světlých i tmavých podmínek, což umožňuje simultánní vizualizaci vyšetřovatelem a ukládání dat.
Tato metoda odstraňuje potřebu tradičních Frenzelových brýlí a poskytuje automatické hodnocení kvality signálu.
Intervence 2 - Konvenční vyšetření nystagmu Účastníci podstoupí konvenční klinické vyšetření nystagmu provedené otorinolaryngologem za použití standardních Frenzelových brýlí za podobných testovacích podmínek.
Pohyby očí jsou vizuálně hodnoceny bez integrovaného digitálního záznamu nebo automatické analýzy signálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekvivalence diagnostické shody (centrální vs periferní) mezi vyšetřeními založenými na AR a konvenčními vyšetřeními, hodnocená Cohenovým kappa
Časové okno: Den 1 (bezprostředně po dokončení obou vyšetření založených na AR a konvenčních vyšetření)
|
Cohenovo kappa (κ) bude použito k vyhodnocení diagnostické shody mezi vyšetřeními založenými na AR a konvenčními vyšetřeními.
κ se pohybuje od -1,0 do 1,0, přičemž 1,0 značí dokonalou shodu, 0 značí shodu na úrovni náhody a záporné hodnoty značí horší shodu než náhodná.
Vyšší hodnoty κ představují lepší diagnostickou konzistenci.
|
Den 1 (bezprostředně po dokončení obou vyšetření založených na AR a konvenčních vyšetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost vyšetření založeného na AR ve srovnání s neurozobrazováním (senzitivita, specificita, PPV, NPV)
Časové okno: Do 30 dnů po Dni 1 (vstupní vyšetření), pro účastníky podstupující klinicky indikované MRI (preferované) nebo CT
|
Do 30 dnů po Dni 1 (vstupní vyšetření), pro účastníky podstupující klinicky indikované MRI (preferované) nebo CT
|
|
|
Test-retest spolehlivost vyšetření založeného na AR (Cohenovo kappa)
Časové okno: Den 1 - do 1 hodiny po dokončení počátečního vyšetření založeného na AR
|
Test-retest spolehlivost vyšetření založeného na AR bude hodnocena pomocí Cohenova kappa koeficientu (κ).
κ se pohybuje od -1,0 do 1,0, kde 1,0 znamená dokonalou shodu, 0 znamená shodu na úrovni náhody a záporné hodnoty znamenají horší shodu než náhodná.
Vyšší hodnoty κ indikují lepší spolehlivost.
|
Den 1 - do 1 hodiny po dokončení počátečního vyšetření založeného na AR
|
|
Nepohodlí pacienta měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Den 1 - bezprostředně po dokončení AR a konvenčních vyšetření
|
K hodnocení subjektivního diskomfortu pacienta bude po každém testu použita vizuální analogová škála (VAS).
VAS se pohybuje v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená žádný diskomfort a 10 představuje nejhorší představitelný diskomfort.
Vyšší skóre odpovídá většímu diskomfortu.
|
Den 1 - bezprostředně po dokončení AR a konvenčních vyšetření
|
|
Nepohodlí pacienta měřené dotazníkem kybernauzea pro virtuální realitu (CSQ-VR)
Časové okno: Den 1 - bezprostředně po dokončení vyšetření založených na AR a konvenčních vyšetření
|
Nepohodlí pacienta bude rovněž měřeno pomocí Dotazníku kybernetycké nevolnosti pro virtuální realitu (CSQ-VR).
CSQ-VR hodnotí příznaky kybernetycké nevolnosti v různých oblastech (např. nevolnost, oční námaha, dezorientace).
Skóre se pohybuje od 6 do 42, přičemž vyšší skóre značí závažnější nepohodlí.
|
Den 1 - bezprostředně po dokončení vyšetření založených na AR a konvenčních vyšetření
|
|
Mezihodnotitelská shoda diagnostických interpretací (Cohenovo kappa; Fleissovo kappa pokud je aplikovatelné)
Časové okno: Následující den 1 (vstupní/bazální návštěva), zaslepené offline posouzení záznamů vyšetření před uzamčením databáze
|
Inter-rater reliabilita diagnostických interpretací bude hodnocena pomocí Cohenova kappa koeficientu (κ) pro dva hodnotitele a Fleissova kappa pro tři nebo více hodnotitelů. Cohenovo kappa (κ): Rozsah od -1,0 do 1,0, kde 1,0 znamená dokonalou shodu, 0 znamená shodu ekvivalentní náhodě a záporné hodnoty znamenají horší shodu než náhodná. Vyšší hodnoty představují lepší inter-rater reliabilitu. Fleissovo kappa: Rozsah od -1,0 do 1,0 se stejnou interpretací jako Cohenovo kappa. |
Následující den 1 (vstupní/bazální návštěva), zaslepené offline posouzení záznamů vyšetření před uzamčením databáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202500606B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .