ATTRACT-52：トルコ・オルドにおけるプライマリケア心臓アミロイドーシススクリーニング (ATTRACT-52)
ATTRACT-52：一次医療におけるTTR検査とリスクベースのアミロイドーシス心臓スクリーニングの推進 - オルドパイロット研究
心臓アミロイドーシスは進行性の浸潤性心筋症であり、最も一般的にはトランスサイレチン（ATTR）の誤った折りたたみに関連しています。
まれと考えられていますが、新たなデータは、トルコの黒海地域を含む特定の地域での有病率が高いことを示唆しています。
早期発見は転帰を改善します。
ATTRACT-52は、オルドゥ県全体のプライマリケア（家庭医療センター）で実施される前向き観察非介入スクリーニング研究です。
心臓または筋骨格系の「危険信号」を持つ65歳以上の成人をスクリーニングし、高疑い基準を満たす対象者は、確定診断への紹介前にリスク層別化を支援するため、プライマリケアレベルでNT-proBNP/BNP検査を受けます。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
本研究は、プライマリケアにおける疑わしいトランスサイレチン心臓アミロイドーシス（ATTR-CM）に対するリスクベースのスクリーニング経路を実施します。
関連する心臓診断（例：心不全、大動脈弁狭窄症、心筋症、房室ブロック、心房細動）および／または心臓外の危険信号（例：手根管症候群、脊柱管狭窄症、ばね指）を持つ適格な成人（65歳以上）は、事前に定義された基準に対してレビューされます。
高疑いがある場合、標準的なケアに従った確定検査（例：骨シンチグラフィー、CMR）への紹介前にリスクを洗練するため、プライマリケアでNT-proBNP（>600 pg/mL）またはBNP（>150 pg/mL）を取得します。
高リスク患者のみが検査を受け、検査数は限定的かつ実現可能性に適した範囲に維持されます。
主要なアウトカムは、家庭医療設定におけるこの一次スクリーニングモデルの診断収量と実現可能性に焦点を当てています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ordu
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Ordu、Ordu、トルコ（Türkiye）、52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オルド県の家庭医療センターでケアを受けている65歳以上の成人で、可能性のあるATTR-CMを示唆する心臓および／または心臓外の危険信号がある患者。
説明
対象基準:
- 年齢65歳以上
- 参加家庭医療センター（オルドゥ県）に登録されている患者
- 心不全（I50）、大動脈弁狭窄症（I35.0）、心筋症（I42）、房室ブロック（I44）、または心房細動（I48）のうち少なくとも1つを含む心臓病歴
- 可能な場合、左室駆出率（LVEF）50%以上を保ちながら、超音波心エコー検査による心室中隔厚12mm以上
- 口頭または書面による同意が得られること
除外基準:
- 既知の全身性ALアミロイドーシス
- 重度の腎機能障害（推算糸球体濾過量＜30 mL/分/1.73m²）
- 同意が得られない場合
- 介入試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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リスクベーススクリーニングコホート
プライマリケアにおいて事前に定義された危険信号を用いてスクリーニングされた65歳以上の成人。高疑い症例は標準的なケアに基づき、紹介前にNT-proBNP／BNP検査を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高懸念参加者のうちNT-proBNP高値（>600 pg/mL）の割合
時間枠：ベースライン（0日目）
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ベースライン時に事前定義されたNT-proBNP閾値を超えた高疑い症例の割合。
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ベースライン（0日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確認された心臓アミロイドーシスの診断率
時間枠：最大12か月
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標準的な診断により確認されたATTR-CMの紹介参加者数および割合
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最大12か月
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スクリーニングから確定診断までの時間
時間枠：最長12か月
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初期スクリーニングと確定診断確認の間隔（日数）
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最長12か月
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実現可能性と医師のプロトコル遵守
時間枠：最大12ヶ月
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参加しているプライマリケア医がすべての必要なスクリーニング手順を完了した割合。
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最大12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof.、Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月15日
最初の投稿 (実際)
2025年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月22日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KAHSED-001 (その他の識別子：Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association (KAHSED))
- Pending (その他の助成金/資金番号：National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
このパイロット観察スクリーニング研究では計画されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。