ATTRACT-52: Screening op cardiale amyloïdose in de eerste lijn in Ordu, Turkije (ATTRACT-52)
22 februari 2026 bijgewerkt door: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association
ATTRACT-52: Vooruitgang in TTR-testen en risicogebaseerde amyloïdose cardiale screening in de eerstelijnszorg - De Ordu-pilotstudie
Cardiale amyloïdose is een progressieve infiltratieve cardiomyopathie, meestal gerelateerd aan verkeerde vouwing van transthyretine (ATTR).
Hoewel het als zeldzaam wordt beschouwd, suggereren opkomende gegevens een hogere prevalentie in specifieke regio's, waaronder het Zwarte Zee-gebied van Turkije.
Vroege herkenning verbetert de resultaten.
ATTRACT-52 is een prospectieve, observationele, niet-interventionele screeningsstudie in de eerstelijnszorg (huisartsencentra) in de provincie Ordu.
Volwassenen ≥65 jaar met cardiale of musculoskeletale "rode vlaggen" worden gescreend; degenen die voldoen aan de criteria voor hoge verdenking ondergaan NT-proBNP/BNP-testen op het niveau van de eerstelijnszorg om risicostratificatie te ondersteunen vóór doorverwijzing voor bevestigende diagnostiek.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie implementeert een risicogebaseerd screeningspad voor vermoede transthyretine cardiale amyloidose (ATTR-CM) in de eerstelijnszorg.
In aanmerking komende volwassenen (≥65 jaar) met relevante hartdiagnoses (bijvoorbeeld hartfalen, aortastenose, cardiomyopathie, AV-blok, atriumfibrilleren) en/of extracardiale rode vlaggen (bijvoorbeeld carpaal tunnelsyndroom, spinale stenose, triggerfinger) worden beoordeeld aan de hand van vooraf bepaalde criteria.
Bij een hoge verdenking worden NT-proBNP (>600 pg/mL) of BNP (>150 pg/mL) in de eerstelijnszorg verkregen om het risico te verfijnen vóór verwijzing voor bevestigende tests (bijvoorbeeld botsintigrafie, CMR) volgens standaardzorg.
Alleen hoogrisicopatiënten worden getest; het aantal tests blijft beperkt en geschikt voor haalbaarheid.
Primaire uitkomsten richten zich op de diagnostische opbrengst en haalbaarheid van dit eerstelijns screeningsmodel in huisartsgeneeskundige settings.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ordu
-
Ordu, Ordu, Turkije (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen van 65 jaar en ouder die zorg ontvangen in Huisartsgeneeskunde Centra in de provincie Ordu met cardiale en/of extracardiale waarschuwingssignalen die wijzen op mogelijke ATTR-CM.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥65 jaar
- Geregistreerde patiënt in deelnemende Huisartsencentra (provincie Ordu)
- Cardiale voorgeschiedenis inclusief ten minste één van: hartfalen (I50), aortastenose (I35.0), cardiomyopathie (I42), atrioventriculair blok (I44), of atriumfibrilleren (I48)
- Echocardiografische dikte van het interventriculaire septum ≥12 mm met behouden LVEF (≥50%), indien beschikbaar
- In staat om mondelinge of schriftelijke toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Bekende systemische AL-amyloïdose
- Ernstig nierfalen (eGFR <30 mL/min/1.73m²)
- Niet in staat om toestemming te geven
- Gelijktijdige deelname aan een interventionele studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Risicogebaseerd Screeningscohort
Volwassenen van 65 jaar en ouder in de eerstelijnszorg gescreend met vooraf gedefinieerde waarschuwingssignalen; gevallen met een hoge verdenking krijgen een NT-proBNP/BNP-test voor verwijzing volgens standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van deelnemers met een hoge verdenking met verhoogd NT-proBNP (>600 pg/mL)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0)
|
Percentage van hoogverdenkingsgevallen die de vooraf gedefinieerde NT-proBNP-drempelwaarde bij baseline overschrijden.
|
Baseline (Dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestigd cardiale amyloïdose diagnosepercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aantal en aandeel van doorverwezen deelnemers met bevestigde ATTR-CM door standaarddiagnostiek.
|
Tot 12 maanden
|
|
Tijd van screening tot bevestigde diagnose
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Interval (dagen) tussen initiële screening en definitieve diagnostische bevestiging.
|
Tot 12 maanden
|
|
Haalbaarheid en naleving van het artsenprotocol
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aandeel van de deelnemende huisartsen die alle vereiste screeningsstappen voltooien.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Proteostase-tekortkomingen
- Amyloïde neuropathieën
- Amyloïdose, familiaal
- Amyloïdose
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Amyloïde neuropathieën, familiaal
- Amyloïdose, Erfelijk, Transthyretine-gerelateerd
Andere studie-ID-nummers
- KAHSED-001 (Andere identificatie: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association (KAHSED))
- Pending (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Niet gepland voor deze pilot observationele screeningsstudie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .