ATTRACT-52: Badanie przesiewowe kardiomiopatii amyloidowej w podstawowej opiece zdrowotnej w Ordzie, Turcja (ATTRACT-52)
22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association
ATTRACT-52: Zaawansowane Badania TTR i Oparte na Ryzyku Badania Przesiewowe Amyloidozy Sercowej w Opiece Podstawowej - Badanie Pilotażowe w Ordu
Amyloidoza serca jest postępującą infiltracyjną kardiomiopatią, najczęściej związaną z nieprawidłowym fałdowaniem transtyretyny (ATTR).
Chociaż uważana za rzadką, nowe dane sugerują wyższą częstość występowania w określonych regionach, w tym w rejonie Morza Czarnego w Turcji.
Wczesne rozpoznanie poprawia wyniki leczenia.
ATTRACT-52 to prospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie przesiewowe w podstawowej opiece zdrowotnej (ośrodkach medycyny rodzinnej) w prowincji Ordu.
Dorośli w wieku ≥65 lat z "czerwonymi flagami" sercowymi lub mięśniowo-szkieletowymi zostaną poddani badaniom przesiewowym; osoby spełniające kryteria wysokiego podejrzenia przejdą testy NT-proBNP/BNP na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej w celu wsparcia stratyfikacji ryzyka przed skierowaniem na diagnostykę potwierdzającą.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
To badanie wprowadza opartą na ocenie ryzyka ścieżkę badań przesiewowych w kierunku podejrzenia amyloidozy sercowej transtyretyny (ATTR-CM) w opiece podstawowej.
Kwalifikujący się dorośli (≥65 lat) z odpowiednimi rozpoznaniami kardiologicznymi (np. niewydolność serca, zwężenie zastawki aortalnej, kardiomiopatia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków) i/lub pozasercowymi objawami ostrzegawczymi (np. zespół cieśni nadgarstka, zwężenie kanału kręgowego, palec zatrzaskowy) zostaną przeanalizowani pod kątem wstępnie zdefiniowanych kryteriów.
W przypadku wysokiego podejrzenia, w opiece podstawowej zostanie oznaczony NT-proBNP (>600 pg/ml) lub BNP (>150 pg/ml) w celu doprecyzowania ryzyka przed skierowaniem na badania potwierdzające (np. scyntygrafia kości, CMR) zgodnie ze standardową opieką.
Badani będą wyłącznie pacjenci wysokiego ryzyka; liczba badań pozostanie ograniczona i odpowiednia dla możliwości realizacji.
Pierwszorzędowe punkty końcowe koncentrują się na wydajności diagnostycznej i wykonalności tego modelu badań przesiewowych pierwszego rzutu w warunkach medycyny rodzinnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ordu
-
Ordu, Ordu, Turcja (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli w wieku ≥65 lat, otrzymujący opiekę w ośrodkach medycyny rodzinnej w prowincji Ordu, z kardiologicznymi i/lub pozasercowymi czerwonymi flagami sugerującymi możliwe ATTR-CM.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥65 lat
- Zarejestrowany pacjent w uczestniczących Ośrodkach Medycyny Rodzinnej (prowincja Ordu)
- Historia kardiologiczna obejmująca co najmniej jedno z: niewydolność serca (I50), zwężenie zastawki aortalnej (I35.0), kardiomiopatia (I42), blok przedsionkowo-komorowy (I44) lub migotanie przedsionków (I48)
- Echokardiograficzna grubość przegrody międzykomorowej ≥12 mm z zachowaną LVEF (≥50%), jeśli dostępne
- Zdolność do wyrażenia ustnej lub pisemnej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznana układowa amyloidoza AL
- Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1.73m²)
- Niezdolność do wyrażenia zgody
- Równoległy udział w badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta Badań Przesiewowych Opartych na Ryzyku
Dorośli w wieku ≥65 lat w podstawowej opiece zdrowotnej przesiewowani z użyciem predefiniowanych czerwonych flag; przypadki o wysokim podejrzeniu otrzymują badanie NT-proBNP/BNP przed skierowaniem zgodnie ze standardową opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wysokim podejrzeniem z podwyższonym stężeniem NT-proBNP (>600 pg/mL)
Ramy czasowe: Linia początkowa (dzień 0)
|
Procent przypadków o wysokim podejrzeniu przekraczających zdefiniowany próg NT-proBNP na początku badania.
|
Linia początkowa (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzona częstość rozpoznania amyloidozy serca
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Liczba i odsetek skierowanych uczestników z potwierdzonym ATTR-CM w standardowych badaniach diagnostycznych.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Czas od badania przesiewowego do potwierdzonej diagnozy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Interwał (dni) między wstępnym badaniem przesiewowym a ostatecznym potwierdzeniem diagnostycznym.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wykonalność i przestrzeganie protokołu przez lekarzy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Proporcja uczestniczących lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, którzy ukończyli wszystkie wymagane kroki badania przesiewowego.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Niedobory proteostazy
- Neuropatie amyloidowe
- Amyloidoza, rodzinna
- Amyloidoza
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Neuropatie amyloidowe, rodzinne
- Amyloidoza, dziedziczna, związana z transtyretyną
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAHSED-001 (Inny identyfikator: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association (KAHSED))
- Pending (Inny numer grantu/finansowania: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nieplanowane w tym pilotażowym obserwacyjnym badaniu przesiewowym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .