ATTRACT-52：土耳其奥尔杜初级医疗心脏淀粉样变性筛查 (ATTRACT-52)
ATTRACT-52：在初级诊疗中推进TTR检测和基于风险的淀粉样变性心脏筛查——奥尔杜试点研究
心脏淀粉样变性是一种进行性浸润性心肌病，通常与转甲状腺素蛋白（ATTR）错误折叠相关。
尽管被认为罕见，但最新数据显示在特定地区（包括土耳其黑海地区）患病率较高。
早期识别可改善预后。
ATTRACT-52是在奥尔杜省基层医疗机构（家庭医学中心）开展的一项前瞻性、观察性、非干预性筛查研究。
将对年龄≥65岁且具有心脏或肌肉骨骼"危险信号"的成年人进行筛查；符合高度疑似标准的患者将在基层医疗层面接受NT-proBNP/BNP检测，以便在转诊进行确诊检查前辅助风险分层。
研究概览
地位
邀请报名
详细说明
本研究在初级诊疗中实施基于风险的转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性（ATTR-CM）疑似病例筛查路径。
符合条件且年龄≥65岁的成年人，若患有相关心脏疾病（如心力衰竭、主动脉瓣狭窄、心肌病、房室传导阻滞、心房颤动）和/或存在心外警示体征（如腕管综合征、椎管狭窄、扳机指），将根据预设标准进行审核。
当存在高度怀疑时，将在初级诊疗阶段检测NT-proBNP（>600 pg/mL）或BNP（>150 pg/mL），以便在转诊进行标准护理下的确诊检查（如骨闪烁显像、心脏磁共振）前完善风险评估。
仅对高危患者进行检测；检测数量将保持有限且符合可行性要求。
主要结局指标聚焦于该一线筛查模式在家庭医学环境中的诊断检出率与实施可行性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ordu
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Ordu、Ordu、土耳其（türkiye）、52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在奥尔杜省家庭医疗中心接受治疗的年龄≥65岁成人，存在可能提示ATTR-CM的心脏和/或心外危险信号。
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁
- 在参与的家庭医学中心（奥尔杜省）注册的患者
- 心脏病史至少包含以下一项：心力衰竭（I50）、主动脉瓣狭窄（I35.0）、心肌病（I42）、房室传导阻滞（I44）或心房颤动（I48）
- 当数据可用时，超声心动图显示室间隔厚度≥12 mm且左室射血分数保留（≥50%）
- 能够提供口头或书面同意
排除标准：
- 已知系统性AL淀粉样变性
- 严重肾功能损害（eGFR＜30 mL/min/1.73m²）
- 无法提供同意
- 同时参与介入性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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基于风险的筛查队列
在初级保健机构中，对年龄≥65岁的成人使用预定义警示标志进行筛查；高度疑似病例在按标准护理转诊前需接受NT-proBNP/BNP检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高危疑似参与者中NT-proBNP升高（>600 pg/mL）的比例
大体时间：基线（第0天）
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基线时高度可疑病例中NT-proBNP超过预设阈值的百分比。
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基线（第0天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确诊的心脏淀粉样变性诊断率
大体时间：最长12个月
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经标准诊断确诊为ATTR-CM的转诊参与者数量及比例
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最长12个月
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从筛查到确诊的时间
大体时间：最长12个月
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初始筛查与最终诊断确认之间的时间间隔（天数）。
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最长12个月
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可行性与医生方案依从性
大体时间：最长12个月
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完成所有必要筛查步骤的参与初级保健医师比例。
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最长12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof.、Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月15日
首次发布 (实际的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月22日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KAHSED-001 (其他标识符：Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association (KAHSED))
- Pending (其他赠款/资助编号：National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本次试点观察性筛查研究未计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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