ATTRACT-52: Screening av hjertet amyoidose i primærhelsetjenesten i Ordu, Tyrkia (ATTRACT-52)
22. februar 2026 oppdatert av: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association
ATTRACT-52: Fremme TTR-testing og risikobasert amyloidose hjerteundersøkelse i primærhelsetjenesten - Ordu-pilotstudien
Kardiak amyloidose er en progressiv infiltrativ kardiomyopati, som vanligvis skyldes feilbretting av transthyretin (ATTR). Selv om den anses som sjelden, tyder nyere data på høyere forekomst i spesifikke regioner, inkludert Svartehavsområdet i Tyrkia. Tidlig gjenkjenning forbedrer resultatene. ATTRACT-52 er en prospektiv, observasjonsbasert, ikke-intervensjonell screeningsstudie i primærhelsetjenesten (familielegenesenter) over hele Ordu-provinsen. Voksne ≥65 år med kardiologiske eller muskuloskeletale "røde flagg" vil bli screenet; de som oppfyller høy mistenktskriterier vil gjennomgå NT-proBNP/BNP-testing på primærnivå for å hjelpe risikostratifisering før henvisning til bekreftende diagnostikk.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Denne studien implementerer en risikobasert screeningsvei for mistenkt transtyrein-kardiell amyloidose (ATTR-CM) i primærhelsetjenesten.
Kvalifiserte voksne (≥65 år) med relevante hjertediagnoser (f.eks. hjertesvikt, aortastenose, kardiomyopati, AV-blokk, atrieflimmer) og/eller ekstrakardiale røde flagg (f.eks. carpaltunnelsyndrom, spinal stenose, trigger finger) vil bli vurdert mot forhåndsdefinerte kriterier.
Ved høy mistanke vil NT-proBNP (>600 pg/mL) eller BNP (>150 pg/mL) bli innhentet i primærhelsetjenesten for å avgrense risiko før henvisning til bekreftende testing (f.eks. beintscintigrafi, CMR) i henhold til standard praksis.
Kun høyst risiko-pasienter vil bli testet; antall tester vil forbli begrenset og passende for gjennomførbarhet.
Primære utfall fokuserer på diagnostisk utbytte og gjennomførbarhet av denne første-linje screeningsmodellen i allmennpraksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ordu
-
Ordu, Ordu, Tyrkia (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne i alderen ≥65 år som mottar behandling ved Allmennmedisinske sentre i Ordu-provinsen med kardiologiske og/eller ekstrakardiologiske varseltegn som kan tyde på mulig ATTR-CM.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥65 år
- Registrert pasient ved deltakende allmennlegetjenester (Ordu provins)
- Hjertehistorie inkluderer minst ett av: hjertesvikt (I50), aortastenose (I35.0), kardiomyopati (I42), atrioventrikulær blokk (I44), eller atrieflimmer (I48)
- Ekkokardiografisk interventrikulær septumtykkelse ≥12 mm med bevart LVEF (≥50%), når tilgjengelig
- Evne til å gi muntlig eller skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kjent systemisk AL-amyloidose
- Alvorlig nyresvikt (eGFR <30 mL/min/1.73m²)
- Manglende evne til å gi samtykke
- Samtidig deltakelse i en intervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Risikobasert screeningskohort
Voksne ≥65 år i primærhelsetjenesten screenet ved bruk av forhåndsdefinerte faretegn; høymistenkte tilfeller får NT-proBNP/BNP-testing før henvisning i henhold til standard behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med høy mistanke om hjertesvikt som har forhøyet NT-proBNP (>600 pg/mL)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0)
|
Prosentandel av høymistenkte tilfeller som overstiger den forhåndsdefinerte NT-proBNP terskelverdien ved baseline.
|
Utgangspunkt (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet diagnosegrad for kardiell amyloidose
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Antall og andel henviste deltakere med bekreftet ATTR-CM ved standard diagnostikk.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Tid fra screening til bekreftet diagnose
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Intervall (dager) mellom første screening og endelig diagnostisk bekreftelse.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Gjennomførbarhet og legeprotokolloverholdelse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Andel av deltakende allmennleger som fullfører alle nødvendige screeningssteg.
|
Opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Proteostase mangler
- Amyloide nevropatier
- Amyloidose, familiær
- Amyloidose
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Amyloide neuropatier, familiær
- Amyloidose, arvelig, transthyretin-relatert
Andre studie-ID-numre
- KAHSED-001 (Annen identifikator: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association (KAHSED))
- Pending (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke planlagt for denne pilotobservasjonsundersøkelsen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .