ATTRACT-52: Скрининг кардиальной амилоидной болезни в первичном звене здравоохранения в Орду, Турция (ATTRACT-52)
22 февраля 2026 г. обновлено: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association
ATTRACT-52: Развитие TTR-тестирования и риск-ориентированного скрининга сердечного амилоидоза в первичной медико-санитарной помощи - Пилотное исследование в Орду
Кардиальная амилоидная инфильтрация — это прогрессирующая инфильтративная кардиомиопатия, наиболее часто связанная с нарушением укладки транстиретина (ATTR).
Хотя это состояние считается редким, новые данные свидетельствуют о более высокой распространенности в определенных регионах, включая район Черного моря в Турции.
Раннее выявление улучшает исходы.
ATTRACT-52 — это проспективное, наблюдательное, неинтервенционное скрининговое исследование в первичном звене здравоохранения (центрах семейной медицины) по всей провинции Орду.
Взрослые в возрасте ≥65 лет с кардиальными или костно-мышечными «красными флажками» будут проходить скрининг; лица, соответствующие критериям высокой подозрительности, пройдут тестирование NT-proBNP/BNP на уровне первичной медицинской помощи для помощи в стратификации риска перед направлением на подтверждающую диагностику.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
В данном исследовании реализуется скрининговая стратегия на основе риска для подозрения на транстиретиновый сердечный амилоидоз (ATTR-CM) в условиях первичной медико-санитарной помощи.
Соответствующие критериям взрослые (≥65 лет) с соответствующими кардиологическими диагнозами (например, сердечная недостаточность, аортальный стеноз, кардиомиопатия, АВ-блокада, фибрилляция предсердий) и/или внесердечными красными флажками (например, синдром карпального канала, стеноз позвоночного канала, щелкающий палец) будут оцениваться по предопределенным критериям.
При высоком подозрении NT-proBNP (>600 пг/мл) или BNP (>150 пг/мл) будет определяться в первичном звене для уточнения риска перед направлением на подтверждающее тестирование (например, сцинтиграфия костей, КМР) в соответствии со стандартной практикой.
Только пациенты высокого риска будут проходить тестирование; количество тестов останется ограниченным и соответствующим целесообразности.
Первичные исходы сосредоточены на диагностической эффективности и выполнимости этой скрининговой модели первого уровня в условиях семейной медицины.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ordu
-
Ordu, Ordu, Турция (Туркие), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте ≥65 лет, получающие помощь в центрах семейной медицины провинции Орду с кардиальными и/или экстракардиальными признаками, указывающими на возможный ATTR-CM.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥65 лет
- Пациент, зарегистрированный в участвующих Центрах семейной медицины (провинция Орду)
- Кардиологический анамнез, включающий хотя бы одно из: сердечная недостаточность (I50), аортальный стеноз (I35.0), кардиомиопатия (I42), атриовентрикулярная блокада (I44) или фибрилляция предсердий (I48)
- Эхокардиографическая толщина межжелудочковой перегородки ≥12 мм с сохраненной ФВЛЖ (≥50%), при наличии данных
- Способность дать устное или письменное согласие
Критерии исключения:
- Известный системный AL-амилоидоз
- Тяжелое нарушение функции почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73м²)
- Неспособность дать согласие
- Одновременное участие в интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта скрининга на основе риска
Взрослые ≥65 лет в первичной медико-санитарной помощи, прошедшие скрининг с использованием предопределенных красных флагов; случаи с высокой подозрительностью проходят тестирование NT-proBNP/BNP перед направлением в соответствии со стандартной медицинской помощью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с высокой степенью подозрения на сердечную недостаточность с повышенным уровнем NT-proBNP (>600 пг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0)
|
Процент случаев с высокой степенью подозрения, превышающих предопределённый порог NT-proBNP на исходном уровне.
|
Исходный уровень (День 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота подтвержденной диагностики сердечного амилоидоза
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество и доля направленных участников с подтверждённой ATTR-КМП по стандартной диагностике.
|
До 12 месяцев
|
|
Время от скрининга до подтвержденного диагноза
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Интервал (в днях) между первичным скринингом и окончательным диагностическим подтверждением.
|
До 12 месяцев
|
|
Применимость и соблюдение врачебного протокола
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Доля участвующих врачей первичного звена, завершивших все необходимые этапы скрининга.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Недостатки протеостаза
- Амилоидные невропатии
- Амилоидоз, семейный
- Амилоидоз
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Амилоидные невропатии, семейные
- Амилоидоз, наследственный, связанный с транстиретином
Другие идентификационные номера исследования
- KAHSED-001 (Другой идентификатор: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association (KAHSED))
- Pending (Другой номер гранта/финансирования: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется для этого пилотного наблюдательного скринингового исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .