ATTRACT-52: Screening dell'Amiloidosi Cardiaca nell'Assistenza Primaria a Ordu, Turchia (ATTRACT-52)
22 febbraio 2026 aggiornato da: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association
ATTRACT-52: Avanzamento dei Test TTR e dello Screening Cardiaco per l'Amiloidosi Basato sul Rischio nell'Assistenza Primaria - Lo Studio Pilota di Ordu
L'amiloidosi cardiaca è una cardiomiopatia infiltrativa progressiva, più comunemente correlata al misfolding della transtiretina (ATTR).
Sebbene considerata rara, i dati emergenti suggeriscono una maggiore prevalenza in regioni specifiche, inclusa l'area del Mar Nero della Turchia.
Il riconoscimento precoce migliora i risultati.
ATTRACT-52 è uno studio di screening prospettico, osservazionale e non interventistico nell'assistenza primaria (centri di medicina familiare) in tutta la provincia di Ordu.
Gli adulti ≥65 anni con "bandiere rosse" cardiache o muscolo-scheletriche saranno sottoposti a screening; coloro che soddisfano i criteri di alto sospetto subiranno test NT-proBNP/BNP a livello di assistenza primaria per aiutare la stratificazione del rischio prima del rinvio per diagnosi di conferma.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio implementa un percorso di screening basato sul rischio per sospetta amiloidosi cardiaca da transtiretina (ATTR-CM) nell'assistenza primaria.
Gli adulti idonei (≥65 anni) con diagnosi cardiache pertinenti (ad esempio, insufficienza cardiaca, stenosi aortica, cardiomiopatia, blocco atrioventricolare, fibrillazione atriale) e/o segnali di allarme extracardiaci (ad esempio, sindrome del tunnel carpale, stenosi spinale, dito a scatto) saranno valutati rispetto a criteri predefiniti.
Quando è presente un alto sospetto, NT-proBNP (>600 pg/mL) o BNP (>150 pg/mL) sarà ottenuto nell'assistenza primaria per affinare il rischio prima del rinvio per test di conferma (ad esempio, scintigrafia ossea, risonanza magnetica cardiaca) secondo le cure standard.
Solo i pazienti ad alto rischio saranno testati; il numero di test rimarrà limitato e appropriato per la fattibilità.
Gli esiti primari si concentrano sulla resa diagnostica e sulla fattibilità di questo modello di screening di prima linea in contesti di medicina generale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ordu
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Ordu, Ordu, Turchia (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti di età ≥ 65 anni che ricevono assistenza presso i Centri di Medicina di Famiglia nella provincia di Ordu con segnali di allarme cardiaci e/o extracardiaci suggestivi di possibile ATTR-CM.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥65 anni
- Paziente registrato presso i Centri di Medicina di Famiglia partecipanti (provincia di Ordu)
- Storia cardiaca che include almeno uno dei seguenti: insufficienza cardiaca (I50), stenosi aortica (I35.0), cardiomiopatia (I42), blocco atrioventricolare (I44), o fibrillazione atriale (I48)
- Spessore interventricolare settale ecocardiografico ≥12 mm con FEVS preservata (≥50%), se disponibile
- Capacità di fornire consenso verbale o scritto
Criteri di esclusione:
- Amiloidosi AL sistemica nota
- Insufficienza renale grave (eGFR <30 mL/min/1.73m²)
- Incapacità di fornire il consenso
- Partecipazione concomitante a uno studio interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohorte di Screening Basata sul Rischio
Adulti di età ≥65 anni in cure primarie sottoposti a screening mediante segnali di allarme predefiniti; i casi ad alto sospetto ricevono il test NT-proBNP/BNP prima del rinvio secondo le cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti ad alto sospetto con NT-proBNP elevato (>600 pg/mL)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0)
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Percentuale di casi ad alto sospetto che superano la soglia predefinita di NT-proBNP al basale.
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Baseline (Giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di diagnosi confermata di amiloidosi cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Numero e proporzione di partecipanti indirizzati con ATTR-CM confermata mediante diagnostica standard.
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Fino a 12 mesi
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Tempo dallo screening alla diagnosi confermata
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Intervallo (giorni) tra lo screening iniziale e la conferma diagnostica definitiva.
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Fino a 12 mesi
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Fattibilità e aderenza del medico al protocollo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Proporzione di medici di medicina generale partecipanti che completano tutti i passaggi di screening richiesti.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Carenze di proteostasi
- Neuropatie amiloidi
- Amiloidosi familiare
- Amiloidosi
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Neuropatie amiloidi, familiari
- Amiloidosi, ereditaria, correlata alla transtiretina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAHSED-001 (Altro identificatore: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association (KAHSED))
- Pending (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non previsto per questo studio pilota osservazionale di screening.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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