ATTRACT-52: Detección de Amiloidosis Cardíaca en Atención Primaria en Ordu, Turquía (ATTRACT-52)
22 de febrero de 2026 actualizado por: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association
ATTRACT-52: Avanzando en las Pruebas TTR y el Cribado Cardiaco de Amiloidosis Basado en el Riesgo en Atención Primaria - El Estudio Piloto de Ordu
La amiloidosis cardíaca es una miocardiopatía infiltrativa progresiva, más comúnmente relacionada con el plegamiento incorrecto de la transtirretina (ATTR).
Aunque se considera rara, los datos emergentes sugieren una mayor prevalencia en regiones específicas, incluida el área del Mar Negro de Turquía.
El reconocimiento temprano mejora los resultados.
ATTRACT-52 es un estudio de cribado prospectivo, observacional y no intervencionista en atención primaria (centros de medicina familiar) en toda la provincia de Ordu.
Se examinará a adultos ≥65 años con "señales de alarma" cardíacas o musculoesqueléticas; aquellos que cumplan los criterios de alta sospecha se someterán a pruebas de NT-proBNP/BNP a nivel de atención primaria para ayudar en la estratificación del riesgo antes de la derivación para diagnósticos confirmatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio implementa una vía de cribado basada en el riesgo para la sospecha de amiloidosis cardíaca por transtiretina (ATTR-CM) en atención primaria.
Los adultos elegibles (≥65 años) con diagnósticos cardíacos relevantes (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, estenosis aórtica, miocardiopatía, bloqueo AV, fibrilación auricular) y/o signos de alarma extracardíacos (por ejemplo, síndrome del túnel carpiano, estenosis espinal, dedo en gatillo) serán evaluados según criterios predefinidos.
Cuando exista alta sospecha, se obtendrá NT-proBNP (>600 pg/mL) o BNP (>150 pg/mL) en atención primaria para refinar el riesgo antes de la derivación para pruebas confirmatorias (por ejemplo, gammagrafía ósea, CMR) según la atención estándar.
Solo los pacientes de alto riesgo serán evaluados; el número de pruebas permanecerá limitado y apropiado para la viabilidad.
Los resultados primarios se centran en el rendimiento diagnóstico y la viabilidad de este modelo de cribado de primera línea en entornos de medicina familiar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ordu
-
Ordu, Ordu, Turquía (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos de edad ≥ 65 años que reciben atención en Centros de Medicina Familiar en la provincia de Ordu con signos de alerta cardíacos y/o extracardíacos que sugieren posible ATTR-CM.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años
- Paciente registrado en los Centros de Medicina Familiar participantes (provincia de Ordu)
- Antecedentes cardíacos que incluyan al menos uno de: insuficiencia cardíaca (I50), estenosis aórtica (I35.0), miocardiopatía (I42), bloqueo auriculoventricular (I44) o fibrilación auricular (I48)
- Espesor del tabique interventricular ecocardiográfico ≥12 mm con FEVI preservada (≥50%), cuando esté disponible
- Capacidad de proporcionar consentimiento verbal o escrito
Criterios de exclusión:
- Amiloidosis AL sistémica conocida
- Deterioro renal grave (TFGe <30 mL/min/1.73m²)
- Incapacidad para proporcionar consentimiento
- Participación simultánea en un ensayo intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte de Cribado Basado en Riesgo
Adultos ≥65 años en atención primaria evaluados mediante señales de alerta predefinidas; los casos de alta sospecha reciben pruebas de NT-proBNP/BNP antes de la derivación según la atención estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes con alta sospecha con NT-proBNP elevado (>600 pg/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0)
|
Porcentaje de casos de alta sospecha que superan el umbral predefinido de NT-proBNP en la línea de base.
|
Línea de base (Día 0)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de diagnóstico confirmado de amiloidosis cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Número y proporción de participantes referidos con ATTR-CM confirmada mediante diagnósticos estándar.
|
Hasta 12 meses
|
|
Tiempo desde el cribado hasta el diagnóstico confirmado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Intervalo (días) entre la evaluación inicial y la confirmación diagnóstica definitiva.
|
Hasta 12 meses
|
|
Factibilidad y adherencia del médico al protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Proporción de médicos de atención primaria participantes que completan todos los pasos de cribado requeridos.
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Deficiencias de proteostasis
- Neuropatías amiloides
- Amiloidosis Familiar
- Amilosis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Neuropatías Amiloide, Familiar
- Amiloidosis Hereditaria Relacionada con Transtiretina
Otros números de identificación del estudio
- KAHSED-001 (Otro identificador: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association (KAHSED))
- Pending (Otro número de subvención/financiamiento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planificado para este estudio piloto observacional de cribado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .