ATTRACT-52: Sydämen amyloidoosin seulonta perusterveydenhuollossa Ordussa, Turkissa (ATTRACT-52)
sunnuntai 22. helmikuuta 2026 päivittänyt: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association
ATTRACT-52: TTR-testauksen ja riskiperusteisen amyloidoosikardiaseulonnan edistäminen perusterveydenhuollossa - Ordu-pilottitutkimus
Kardiaalinen amyloidoosi on etenevä infiltroiva kardiomyopatia, joka liittyy yleisimmin transtyreetiinin (ATTR) väärään laskostumiseen.
Vaikka sitä pidetään harvinaisena, uudet tiedot viittaavat korkeampaan esiintyvyyteen tietyillä alueilla, mukaan lukien Turkin Mustanmeren alueella.
Varhainen tunnistaminen parantaa hoitotuloksia.
ATTRACT-52 on prospektiivinen, observaatiollinen, ei-interventionaalinen seulontatutkimus perusterveydenhuollossa (perhelääketieteen keskukset) Ordu maakunnassa.
Aikuiset ≥65 vuotta, joilla on sydän- tai tukimus- ja liikuntaelinsairauksien "punaisia lippuja", seulotaan; henkilöt, jotka täyttävät korkean epäilyn kriteerit, käyvät läpi NT-proBNP/BNP-testauksen perusterveydenhuollon tasolla riskin luokittelun avuksi ennen lähetystä varmistavaan diagnostikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus toteuttaa riskipohjaisen seulontamenetelmän epäillylle transtyreetiinisydämen amyloidoosille (ATTR-CM) perusterveydenhuollossa.
Kelpoiset aikuiset (≥65 vuotta) asianmukaisilla sydändiagnooseilla (esim. sydämen vajaatoiminta, aorttaläpän ahtaus, kardiomyopatia, AV-tiheys, eteisvärinä) ja/tai sydämen ulkopuolisilla varomerkeillä (esim. rannesuonten oireyhtymä, selkäkanavan ahtaus, laukaissormi) arvioidaan ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti.
Kun korkea epäily on olemassa, NT-proBNP (>600 pg/ml) tai BNP (>150 pg/ml) mitataan perusterveydenhuollossa riskin tarkentamiseksi ennen lähetettä vahvistaviin tutkimuksiin (esim. luuskeintigrafia, CMR) vakiintuneen hoidon mukaisesti.
Vain korkean riskin potilaita testataan; testien määrä pysyy rajoitettuna ja käytännöllisyyden kannalta sopivana.
Ensisijaiset tulokset keskittyvät tämän etulinjan seulontamallin diagnostiseen saantiin ja toteutettavuuteen perusterveydenhuolon olosuhteissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ordu
-
Ordu, Ordu, Turkki (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, jotka ovat ≥ 65-vuotiaita ja saavat hoitoa Ordu maakunnan perhelääketieteen keskuksissa ja joilla on sydän- ja/tai sydämen ulkopuolisia varoitusmerkkejä, jotka viittaavat mahdolliseen ATTR-CM:aan.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥65 vuotta
- Rekisteröity potilas osallistuvissa perusterveydenhuollon keskuksissa (Ordu maakunta)
- Sydämen sairaushistoria, joka sisältää vähintään yhden seuraavista: sydämen vajaatoiminta (I50), aorttaläpän ahtaus (I35.0), kardiomyopatia (I42), atrioventrikulaarinen blokki (I44) tai eteisvärinä (I48)
- Ekokardiografinen kammioväliseinän paksuus ≥12 mm säilyneellä LVEF:llä (≥50%), kun saatavilla
- Kyky antaa suullinen tai kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu systeminen AL-amyloidoosi
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73m²)
- Kyvyttömyys antaa suostumus
- Samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Riskipohjaisen seulontakohortin
Aikuiset ≥65-vuotiaat perusterveydenhuollossa seulotaan ennalta määritellyillä varoitusmerkeillä; korkean epäilyksen tapaukset saavat NT-proBNP/BNP-testauksen ennen lähetettä standardihoidon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus korkean epäilyn omaavista osallistujista, joilla on kohonnut NT-proBNP (>600 pg/mL)
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0)
|
Prosenttiosuus korkean epäilyksen tapauksista, jotka ylittivät ennalta määritetyn NT-proBNP-kynnyksen aloitusvaiheessa.
|
Perustaso (Päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu sydämen amyloidoosin diagnoosimäärä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Viitattujen osallistujien lukumäärä ja osuus, joilla on vahvistettu ATTR-CM standardidiagnostiikalla.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Aika seulonnasta varmistettuun diagnoosiin
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Aikaväli (päivinä) alustavan seulonnan ja lopullisen diagnoosivahvistuksen välillä.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Toteuttamiskelpoisuus ja lääkärin protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Osuus osallistuvista perusterveydenhuollon lääkäreistä, jotka suorittavat kaikki vaaditut seulontavaiheet.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Proteostaasin puutteet
- Amyloidin neuropatiat
- Amyloidoosi, perhe
- Amyloidoosi
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Amyloidinen neuropatia, perhe
- Amyloidoosi, perinnöllinen, transtyretiiniin liittyvä
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAHSED-001 (Muu tunniste: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association (KAHSED))
- Pending (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunniteltu tätä pilottitutkimuksen havainnointiseulontaa varten.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .