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ATTRACT-52: Rastreio de Amiloidose Cardíaca em Cuidados de Saúde Primários em Ordu, Turquia (ATTRACT-52)

ATTRACT-52: Avançar o Teste TTR e o Rastreio Cardíaco da Amiloidose Baseado no Risco nos Cuidados de Saúde Primários - O Estudo-Piloto de Ordu

A amiloidose cardíaca é uma cardiomiopatia infiltrativa progressiva, mais comumente relacionada ao mau dobramento da transtirretina (ATTR). Embora seja considerada rara, dados emergentes sugerem uma maior prevalência em regiões específicas, incluindo a área do Mar Negro na Turquia. O reconhecimento precoce melhora os resultados. ATTRACT-52 é um estudo de rastreio prospetivo, observacional e não intervencionista nos cuidados de saúde primários (centros de medicina familiar) em toda a província de Ordu. Adultos ≥65 anos com "sinais de alerta" cardíacos ou musculoesqueléticos serão rastreados; aqueles que preencherem os critérios de alta suspeição serão submetidos a testes NT-proBNP/BNP ao nível dos cuidados de saúde primários para auxiliar na estratificação de risco antes do encaminhamento para diagnósticos de confirmação.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

Este estudo implementa um percurso de rastreio baseado no risco para suspeita de amiloidose cardíaca por transtirretina (ATTR-CM) nos cuidados de saúde primários. Adultos elegíveis (≥65 anos) com diagnósticos cardíacos relevantes (por exemplo, insuficiência cardíaca, estenose aórtica, miocardiopatia, bloqueio AV, fibrilhação auricular) e/ou sinais de alerta extracardíacos (por exemplo, síndrome do túnel cárpico, estenose espinal, dedo em gatilho) serão revistos de acordo com critérios predefinidos. Quando existir elevada suspeita, serão obtidos valores de NT-proBNP (>600 pg/mL) ou BNP (>150 pg/mL) nos cuidados de saúde primários para refinar o risco antes do encaminhamento para testes confirmatórios (por exemplo, cintigrafia óssea, RMC) de acordo com os cuidados padrão. Apenas doentes de alto risco serão testados; o número de testes permanecerá limitado e apropriado para a exequibilidade. Os resultados primários focam-se no rendimento diagnóstico e na exequibilidade deste modelo de rastreio de primeira linha em contextos de medicina familiar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ordu
      • Ordu, Ordu, Turquia (Türkiye), 52200
        • Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com idade ≥ 65 anos a receber cuidados nos Centros de Medicina Familiar da província de Ordu com sinais de alerta cardíacos e/ou extracardíacos sugestivos de possível ATTR-CM.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥65 anos
  • Paciente registado nos Centros de Medicina Familiar participantes (província de Ordu)
  • Histórico cardíaco incluindo pelo menos um dos seguintes: insuficiência cardíaca (I50), estenose aórtica (I35.0), cardiomiopatia (I42), bloqueio atrioventricular (I44) ou fibrilhação auricular (I48)
  • Espessura do septo interventricular ecocardiográfica ≥12 mm com FEVE preservada (≥50%), quando disponível
  • Capacidade de fornecer consentimento verbal ou escrito

Critérios de Exclusão:

  • Amiloidose AL sistémica conhecida
  • Insuficiência renal grave (TFGe <30 mL/min/1.73m²)
  • Incapacidade de fornecer consentimento
  • Participação simultânea num ensaio intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohorte de Rastreio Baseado no Risco
Adultos ≥65 anos em cuidados primários rastreados utilizando sinais de alerta predefinidos; casos de alta suspeita recebem teste NT-proBNP/BNP antes da referenciação conforme os cuidados padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com alta suspeita com NT-proBNP elevado (>600 pg/mL)
Prazo: Linha de Base (Dia 0)
Percentagem de casos de elevada suspeição que excederam o limiar pré-definido de NT-proBNP na linha de base.
Linha de Base (Dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de diagnóstico de amiloidose cardíaca confirmada
Prazo: Até 12 meses
Número e proporção de participantes referenciados com ATTR-CM confirmada por diagnósticos padrão.
Até 12 meses
Tempo desde o rastreio até ao diagnóstico confirmado
Prazo: Até 12 meses
Intervalo (dias) entre o rastreio inicial e a confirmação diagnóstica definitiva.
Até 12 meses
Viabilidade e adesão do médico ao protocolo
Prazo: Até 12 meses
Proporção de médicos de clínica geral participantes que completam todas as etapas de rastreio necessárias.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planeado para este estudo piloto observacional de rastreio.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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