- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07238426
ATTRACT-52: Rastreio de Amiloidose Cardíaca em Cuidados de Saúde Primários em Ordu, Turquia (ATTRACT-52)
22 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association
ATTRACT-52: Avançar o Teste TTR e o Rastreio Cardíaco da Amiloidose Baseado no Risco nos Cuidados de Saúde Primários - O Estudo-Piloto de Ordu
A amiloidose cardíaca é uma cardiomiopatia infiltrativa progressiva, mais comumente relacionada ao mau dobramento da transtirretina (ATTR).
Embora seja considerada rara, dados emergentes sugerem uma maior prevalência em regiões específicas, incluindo a área do Mar Negro na Turquia.
O reconhecimento precoce melhora os resultados.
ATTRACT-52 é um estudo de rastreio prospetivo, observacional e não intervencionista nos cuidados de saúde primários (centros de medicina familiar) em toda a província de Ordu.
Adultos ≥65 anos com "sinais de alerta" cardíacos ou musculoesqueléticos serão rastreados; aqueles que preencherem os critérios de alta suspeição serão submetidos a testes NT-proBNP/BNP ao nível dos cuidados de saúde primários para auxiliar na estratificação de risco antes do encaminhamento para diagnósticos de confirmação.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Este estudo implementa um percurso de rastreio baseado no risco para suspeita de amiloidose cardíaca por transtirretina (ATTR-CM) nos cuidados de saúde primários.
Adultos elegíveis (≥65 anos) com diagnósticos cardíacos relevantes (por exemplo, insuficiência cardíaca, estenose aórtica, miocardiopatia, bloqueio AV, fibrilhação auricular) e/ou sinais de alerta extracardíacos (por exemplo, síndrome do túnel cárpico, estenose espinal, dedo em gatilho) serão revistos de acordo com critérios predefinidos.
Quando existir elevada suspeita, serão obtidos valores de NT-proBNP (>600 pg/mL) ou BNP (>150 pg/mL) nos cuidados de saúde primários para refinar o risco antes do encaminhamento para testes confirmatórios (por exemplo, cintigrafia óssea, RMC) de acordo com os cuidados padrão.
Apenas doentes de alto risco serão testados; o número de testes permanecerá limitado e apropriado para a exequibilidade.
Os resultados primários focam-se no rendimento diagnóstico e na exequibilidade deste modelo de rastreio de primeira linha em contextos de medicina familiar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ordu
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Ordu, Ordu, Turquia (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com idade ≥ 65 anos a receber cuidados nos Centros de Medicina Familiar da província de Ordu com sinais de alerta cardíacos e/ou extracardíacos sugestivos de possível ATTR-CM.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥65 anos
- Paciente registado nos Centros de Medicina Familiar participantes (província de Ordu)
- Histórico cardíaco incluindo pelo menos um dos seguintes: insuficiência cardíaca (I50), estenose aórtica (I35.0), cardiomiopatia (I42), bloqueio atrioventricular (I44) ou fibrilhação auricular (I48)
- Espessura do septo interventricular ecocardiográfica ≥12 mm com FEVE preservada (≥50%), quando disponível
- Capacidade de fornecer consentimento verbal ou escrito
Critérios de Exclusão:
- Amiloidose AL sistémica conhecida
- Insuficiência renal grave (TFGe <30 mL/min/1.73m²)
- Incapacidade de fornecer consentimento
- Participação simultânea num ensaio intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Cohorte de Rastreio Baseado no Risco
Adultos ≥65 anos em cuidados primários rastreados utilizando sinais de alerta predefinidos; casos de alta suspeita recebem teste NT-proBNP/BNP antes da referenciação conforme os cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com alta suspeita com NT-proBNP elevado (>600 pg/mL)
Prazo: Linha de Base (Dia 0)
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Percentagem de casos de elevada suspeição que excederam o limiar pré-definido de NT-proBNP na linha de base.
|
Linha de Base (Dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de diagnóstico de amiloidose cardíaca confirmada
Prazo: Até 12 meses
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Número e proporção de participantes referenciados com ATTR-CM confirmada por diagnósticos padrão.
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Até 12 meses
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Tempo desde o rastreio até ao diagnóstico confirmado
Prazo: Até 12 meses
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Intervalo (dias) entre o rastreio inicial e a confirmação diagnóstica definitiva.
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Até 12 meses
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Viabilidade e adesão do médico ao protocolo
Prazo: Até 12 meses
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Proporção de médicos de clínica geral participantes que completam todas as etapas de rastreio necessárias.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Deficiências de Proteostase
- Neuropatias Amilóides
- Amiloidose Familiar
- Amiloidose
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Neuropatias Amilóides Familiares
- Amiloidose Hereditária Relacionada à Transtirretina
Outros números de identificação do estudo
- KAHSED-001 (Outro identificador: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association (KAHSED))
- Pending (Número de outro subsídio/financiamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planeado para este estudo piloto observacional de rastreio.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .