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ATTRACT-52: Kardiale Amyloidose-Screening in der Primärversorgung in Ordu, Türkei (ATTRACT-52)

22. Februar 2026 aktualisiert von: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association

ATTRACT-52: Förderung der TTR-Testung und risikobasierten Amyloidose-Herz-Screening in der Primärversorgung - Die Ordu-Pilotstudie

Die kardiale Amyloidose ist eine progressive infiltrative Kardiomyopathie, die am häufigsten mit der Fehlfaltung von Transthyretin (ATTR) verbunden ist. Obwohl sie als selten gilt, deuten neuere Daten auf eine höhere Prävalenz in bestimmten Regionen hin, einschließlich des Schwarzmeergebietes der Türkei. Eine frühzeitige Erkennung verbessert die Behandlungsergebnisse. ATTRACT-52 ist eine prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle Screening-Studie in der Primärversorgung (Hausarztpraxen) in der Provinz Ordu. Erwachsene ≥65 Jahre mit kardialen oder muskuloskelettalen "Warnzeichen" werden gescreent; Personen, die die Kriterien für einen hohen Verdacht erfüllen, werden auf NT-proBNP/BNP auf Primärversorgungsebene getestet, um die Risikostratifizierung vor der Überweisung zur bestätigenden Diagnostik zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie implementiert einen risikobasierten Screening-Pfad für den Verdacht auf Transthyretin-Cardiale Amyloidose (ATTR-CM) in der Primärversorgung. Berechtigte Erwachsene (≥65 Jahre) mit relevanten kardialen Diagnosen (z.B. Herzinsuffizienz, Aortenstenose, Kardiomyopathie, AV-Block, Vorhofflimmern) und/oder extrakardialen Warnzeichen (z.B. Karpaltunnelsyndrom, Spinalstenose, schnellender Finger) werden anhand vordefinierter Kriterien überprüft. Bei hohem Verdacht werden NT-proBNP (>600 pg/ml) oder BNP (>150 pg/ml) in der Primärversorgung ermittelt, um das Risiko vor der Überweisung zur bestätigenden Diagnostik (z.B. Knochenszintigraphie, CMR) gemäß Standardversorgung zu präzisieren. Nur Hochrisikopatienten werden getestet; die Anzahl der Tests bleibt begrenzt und angemessen für die Machbarkeit. Primäre Endpunkte konzentrieren sich auf die diagnostische Ausbeute und Machbarkeit dieses Erstlinien-Screeningmodells in hausärztlichen Einrichtungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Ordu
      • Ordu, Ordu, Türkei (türkiye), 52200
        • Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von ≥65 Jahren, die in Familienmedizinischen Zentren in der Provinz Ordu behandelt werden und kardiale und/oder extrakardiale Warnzeichen aufweisen, die auf eine mögliche ATTR-CM hindeuten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre
  • Registrierter Patient in teilnehmenden Familienmedizinzentren (Provinz Ordu)
  • Kardiale Anamnese mit mindestens einem der folgenden: Herzinsuffizienz (I50), Aortenstenose (I35.0), Kardiomyopathie (I42), atrioventrikulärer Block (I44) oder Vorhofflimmern (I48)
  • Echokardiografische interventrikuläre Septumdicke ≥12 mm mit erhaltener LVEF (≥50%), falls verfügbar
  • Fähigkeit zur Abgabe einer mündlichen oder schriftlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte systemische AL-Amyloidose
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73m²)
  • Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Risikobasierte Screening-Kohorte
Erwachsene ≥ 65 Jahre in der primären Versorgung, die mit vordefinierten Warnzeichen gescreent werden; hochverdächtige Fälle erhalten vor der Überweisung gemäß Standardversorgung einen NT-proBNP/BNP-Test.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit hohem Verdacht und erhöhtem NT-proBNP (>600 pg/mL)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)
Prozentsatz der Fälle mit hohem Verdacht, die den vordefinierten NT-proBNP-Grenzwert zum Ausgangszeitpunkt überschreiten.
Baseline (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Diagnoserate für kardiale Amyloidose
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Anzahl und Anteil der überwiesenen Teilnehmer mit bestätigter ATTR-CM durch Standarddiagnostik.
Bis zu 12 Monaten
Zeit vom Screening bis zur bestätigten Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Intervall (Tage) zwischen erstem Screening und endgültiger diagnostischer Bestätigung.
Bis zu 12 Monaten
Durchführbarkeit und Einhaltung des Studienprotokolls durch Ärzte
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Anteil der teilnehmenden Hausärzte, die alle erforderlichen Screening-Schritte abschließen.
Bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association

Mitarbeiter

Ordu University, Faculty of Medicine - Department of Cardiology (Academic Collaborator)
Ordu Provincial Health Directorate - Family Medicine Network (Regional Collaborator)

Ermittler

  • Hauptermittler: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAHSED-001 (Andere Kennung: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association (KAHSED))
  • Pending (Registrierungskennung: ICTR award)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese pilotbeobachtende Screening-Studie nicht geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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