ダウン症候群の個人における交感神経系機能の探求 (DIVE)
ダウン症候群患者における自律神経障害の調査:DIVE研究
ダウン症候群(DS)は、知的障害の最も一般的な遺伝的原因であり、自律神経系(ANS)の異常を含む広範な臓器機能障害と関連しています。 ANSは、心拍数(HR)や血圧(BP)など、恒常性を維持し身体活動を支えるために不可欠な重要な機能を調節します。 DSの個人は、運動に対するHR反応が鈍化していることが多く、通常は予想レベルより約30拍/分低く、交感神経系(SNS)活動の低下を示唆しています。 SNSは、カテコールアミンの放出(副腎髄質からのエピネフリンおよび交感神経終末からのノルエピネフリン)を通じて、ストレス時のHRとBPの急激な変化を制御します。 その重要性にもかかわらず、DSの個人におけるSNS機能は包括的に評価されていません。
本研究は、DSの個人における生理的ストレッサーに対するSNS反応を評価することで、重要な知識のギャップに対処します。 研究者は、DSの個人を年齢および性別が一致した対照群と比較し、交感神経活性化に対する心拍ごとのHRとBP、ならびに血漿カテコールアミン濃度を測定します。 DSにおけるSNS機能障害のメカニズムを理解することは、運動能力の低下の根底にある可能性が高く、より広範な臨床的課題に寄与するため、極めて重要です。 これらの知見は、この研究が不十分な集団における心血管機能、身体的容量、および全体的な生活の質を改善するための標的介入を導く可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
進化により、各生物種は環境ストレスに対処するための本能的な防御メカニズムを備え、生存を確保しています。 これらのメカニズムの多くは、交感神経系(SNS)の活性化によって駆動され、「闘争・逃走反応」を調整します。 全身的なSNS活性化はすべての臓器系に及び、カテコールアミンの放出を引き起こし、心拍数(HR)を上昇させ、血圧(BP)を上昇させて、ストレッサーの代謝要求の高まりに対応し、酸素豊富な血液を活動組織に確実に供給します。 運動は強力な交感神経興奮性ストレッサーであり、酸素輸送系に大きな負荷をかけ、HRとBPの両方を増加させるために調整された臓器系の機能を必要とします。 調節不全のSNS活性化は酸素供給を損ない、作業能力の低下、生活の質の低下をもたらし、罹患率と早期死亡率の独立した予測因子となります。 したがって、作業能力が低下し早期の罹患率、死亡率を示す集団におけるSNS活性化を理解するための実験的アプローチは、集団レベルでの健康成果と生活の質を改善するために極めて重要です。
ダウン症候群(DS)はヒト集団において最も一般的な染色体異常であり、加速された生物学的老化を含む、多数の組織および臓器系に広範な影響を及ぼします。 DSの個人は作業能力が低下しており、最大HRが正常より約30拍低く、一般集団よりも早期の罹患率と死亡率が高くなっています。 特に、DSの個人は最大運動という交感神経ストレッサーに対するカテコールアミン反応が鈍く、SNS活性化の低下を示唆しています。 本研究代表者による最近の文献では、歩行や走行といった生存に重要な大きな筋群を使用する運動中のDS個人において、末梢血流とBP調節の変化が示されています。 これらの知見は、この集団における生涯を通じた低酸素シグナリング、ヘム代謝の亢進、およびストレス性赤血球産生の最近の証拠と一致します。 総合すると、これらのデータは、SNS調節不全に関連する可能性のある酸素供給障害が、DSにおいて以前認識されていたよりも広範であることを示唆しています。
しかしながら、HRとBPの両方を上昇させる日常的なストレッサーにおけるSNS活性化の役割は、依然として不明です。 DSにおけるSNS機能障害のメカニズムを理解することは、この集団で観察される基礎的な作業能力の低下や示唆される自律神経機能障害を含む、多くの臨床的および発達的課題に寄与している可能性が高いため、極めて重要です。 このギャップに対処することにより、DSの個人の生存、長寿、および生活の質を向上させるための標的療法の開発が可能になるかもしれません。 研究者は、1日または生涯の過程でどの個人も直面する一般的なストレッサーを模倣する6つのストレッサーを通じて、SNS活性化を体系的に評価することを目指しています。 血漿カテコールアミンの評価を通じて、研究者はDSの個人におけるカテコールアミン反応のメカニズムと影響を、DSのない個人で観察される典型的な反応と比較して解明することを期待しています。
目的1. DSの個人における生理的ストレッサーに対するカテコールアミン反応を特徴付ける。 研究者は、DSの個人および年齢と性別を一致させた対照群におけるSNS反応を評価します。 以下の交感神経ストレッサーに対する連続心拍HRとBP、および血漿カテコールアミンレベルを収集します:A)寒冷ストレス、B)恐怖(仮想現実)、C)疼痛(カプサイシンパッチ)、D)カフェイン、E)12時間絶食、F)最大動的運動(VO2peak)。 血漿サンプルに対してメタボロミクスとプロテオミクスを実施し、これらの取り組みはDSの個人におけるホルモンSNS機能障害の現れを定義するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Constance Brecl
- メール:constance.brecl@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sara R Sherman, PhD
- 電話番号:303-724-0598
- メール:sara.r.sherman@cuanschutz.edu
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Linda Crnic Institute for Down Syndrome, University of Colorado Anschutz Medical Campus
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コンタクト:
- Joaquin M Espinosa, PhD
- 電話番号:303-724-7389
- メール:joaquin.espinosa@cuanschutz.edu
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コンタクト:
- Angela Rachubinski, PhD
- メール:angela.rachubinski@cuanschutz.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18~50歳の見た目健康な個人
- 研究内容を理解し、参加に同意する能力
- ダウン症候群(DS)の個人のために全ての来院に同行し、質問票に回答し、必要時に同意を提供できる研究パートナーがいること
- 修正済みまたは存在しない先天性心疾患
- 甲状腺機能正常または少なくとも6ヶ月間安定した甲状腺薬投与中
- 過去6ヶ月間に研究手技への参加を妨げる心血管、肺、炎症性、または代謝性疾患がないこと
- BMI <45kg/m²
- 繰り返しの採血/カテーテル留置に耐えられる能力
除外基準:
- 高血圧(安静時収縮期血圧[SBP]≧140および/または拡張期血圧[DBP]≧90 mmHg)※高血圧治療薬服用者を含む
- 低血圧(安静時血圧<90/60 mmHg)
- 過去6ヶ月以内のがん
- 心拍数を変化させる薬剤または代謝反応を変更する可能性のある他の薬剤
- 自己申告による糖尿病または血糖降下薬の使用
- タバコ製品(ベイピングを含む)またはマリファナの使用
- 現在妊娠中
- 閉経後の女性
特定のストレッサーに対する除外基準:
- 運動または運動のための動きを妨げる整形外科的制限
- 寒冷プレッシャーテスト(CPT)用に浸漬する四肢の骨折
- CPT用に浸漬する手の開放性切り傷または潰瘍
- CPTに対するレイノー症候群
- カフェインストレッサーに対する慢性カフェイン摂取者(過去7日間のカフェイン摂取)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ダウン症候群の方々
研究者は、18歳から50歳までの参加者を募集し、ダウン症候群のない年齢および性別が一致した個人と比較して、6つの交感神経ストレッサーに対する反応を調査する研究を実施します。
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恐怖は交感神経系を引き起こし、『闘争・逃走反応』として知られるもので、心拍数や血圧を上昇させ、カテコールアミンを放出することで、知覚された脅威に対応するために体を準備します。 これらの測定値は、ダウン症候群の個人が恐怖シミュレーション中にどのように反応するかについて、心血管生理学を調べるために行われます。<\/p> 研究者は、自律神経障害が提案されているダウン症候群の個人において、バーチャルリアリティゴーグルを使用した恐怖シミュレーション中に、血漿カテコールアミン(すなわち、エピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミン)、血圧、および心拍数がどのように発現するかを調べています。 この研究では、ダウン症候群の個人の反応を、ダウン症候群のない対照群と比較します。<\/p>
他の名前:
寒冷は交感神経系、いわゆる『闘争・逃走反応』を引き起こし、心拍数や血圧を上昇させ、カテコールアミンを放出することで、知覚された脅威に対応するための体の準備を整えます。 これらの測定は、ダウン症候群の個人が寒冷負荷試験中にどのように反応するかを調べるために行われます。 研究者は、自律神経機能障害が提案されているダウン症候群の個人において、寒冷負荷試験中の血漿カテコールアミン(すなわち、エピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミン)、血圧、心拍数の発現の仕方を調べています。 この研究では、ダウン症候群の個人の反応を、ダウン症候群のない対照群と比較します。
他の名前:
痛みは『闘争・逃走反応』として知られる交感神経系を刺激し、心拍数や血圧を上昇させ、カテコールアミンを放出することで、知覚された脅威(つまり痛み)に対応するために身体を準備します。 これらの測定は、ダウン症候群の個人が疼痛パッチの適用中にどのように反応するかを調べるために実施されます。 研究者は、自律神経機能障害が提案されているダウン症候群の個人において、疼痛パッチの適用中に血漿カテコールアミン(すなわち、エピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミン)、血圧、および心拍数がどのように発現するかを調査しています。 この疼痛パッチは、筋肉痛のために薬局で購入するものと同様です。 この研究では、ダウン症候群の個人の反応を、ダウン症候群のない対照群と比較します。
他の名前:
カフェインは交感神経系に対する刺激剤として作用し、血圧、心拍数、カテコールアミンの放出を増加させます。 研究チームは、自律神経機能障害が示唆されているダウン症候群の個人において、カフェイン錠剤(約2杯のコーヒーに相当)摂取後の血漿中カテコールアミン(すなわち、エピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミン)、血圧、心拍数の発現様式を調査しています。 この研究では、ダウン症候群の個人群とダウン症候群のない対照群との応答を比較します。
他の名前:
絶食による低血糖は、血糖値を『正常』に戻すために体が低血糖を上昇させようとする『闘争・逃走反応』を引き起こします。 これらの測定は、ダウン症候群の個人が12時間の絶食後にどのように反応するかを、低血糖を誘発して検討するために行われます。 研究者は、自律神経機能障害が提案されているダウン症候群の個人において、12時間の絶食後に血漿カテコールアミン(すなわち、エピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミン)、血圧、および心拍数がどのように発現するかを調べています。 この研究では、ダウン症候群の個人の反応を、ダウン症候群のない対照群と比較します。
他の名前:
研究者は、自律神経障害が提案されているダウン症候群の個人において、トレッドミル最大運動試験中に血漿カテコールアミン(すなわち、エピネフリン、ノルエピネフリン、およびドーパミン)、血圧、および心拍数がどのように発現するかを調べています。
この研究では、ダウン症候群の個人とダウン症候群のない対照群との間の反応を比較します。
他の名前:
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実験的:ダウン症候群のない個人
研究者は、ダウン症候群の個人を6つの交感神経ストレッサーで比較するための対照群として、18歳から50歳までのダウン症候群ではない個人を募集します。
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恐怖は交感神経系を引き起こし、『闘争・逃走反応』として知られるもので、心拍数や血圧を上昇させ、カテコールアミンを放出することで、知覚された脅威に対応するために体を準備します。 これらの測定値は、ダウン症候群の個人が恐怖シミュレーション中にどのように反応するかについて、心血管生理学を調べるために行われます。<\/p> 研究者は、自律神経障害が提案されているダウン症候群の個人において、バーチャルリアリティゴーグルを使用した恐怖シミュレーション中に、血漿カテコールアミン(すなわち、エピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミン)、血圧、および心拍数がどのように発現するかを調べています。 この研究では、ダウン症候群の個人の反応を、ダウン症候群のない対照群と比較します。<\/p>
他の名前:
寒冷は交感神経系、いわゆる『闘争・逃走反応』を引き起こし、心拍数や血圧を上昇させ、カテコールアミンを放出することで、知覚された脅威に対応するための体の準備を整えます。 これらの測定は、ダウン症候群の個人が寒冷負荷試験中にどのように反応するかを調べるために行われます。 研究者は、自律神経機能障害が提案されているダウン症候群の個人において、寒冷負荷試験中の血漿カテコールアミン(すなわち、エピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミン)、血圧、心拍数の発現の仕方を調べています。 この研究では、ダウン症候群の個人の反応を、ダウン症候群のない対照群と比較します。
他の名前:
痛みは『闘争・逃走反応』として知られる交感神経系を刺激し、心拍数や血圧を上昇させ、カテコールアミンを放出することで、知覚された脅威(つまり痛み)に対応するために身体を準備します。 これらの測定は、ダウン症候群の個人が疼痛パッチの適用中にどのように反応するかを調べるために実施されます。 研究者は、自律神経機能障害が提案されているダウン症候群の個人において、疼痛パッチの適用中に血漿カテコールアミン(すなわち、エピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミン)、血圧、および心拍数がどのように発現するかを調査しています。 この疼痛パッチは、筋肉痛のために薬局で購入するものと同様です。 この研究では、ダウン症候群の個人の反応を、ダウン症候群のない対照群と比較します。
他の名前:
カフェインは交感神経系に対する刺激剤として作用し、血圧、心拍数、カテコールアミンの放出を増加させます。 研究チームは、自律神経機能障害が示唆されているダウン症候群の個人において、カフェイン錠剤(約2杯のコーヒーに相当)摂取後の血漿中カテコールアミン(すなわち、エピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミン)、血圧、心拍数の発現様式を調査しています。 この研究では、ダウン症候群の個人群とダウン症候群のない対照群との応答を比較します。
他の名前:
絶食による低血糖は、血糖値を『正常』に戻すために体が低血糖を上昇させようとする『闘争・逃走反応』を引き起こします。 これらの測定は、ダウン症候群の個人が12時間の絶食後にどのように反応するかを、低血糖を誘発して検討するために行われます。 研究者は、自律神経機能障害が提案されているダウン症候群の個人において、12時間の絶食後に血漿カテコールアミン(すなわち、エピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミン)、血圧、および心拍数がどのように発現するかを調べています。 この研究では、ダウン症候群の個人の反応を、ダウン症候群のない対照群と比較します。
他の名前:
研究者は、自律神経障害が提案されているダウン症候群の個人において、トレッドミル最大運動試験中に血漿カテコールアミン(すなわち、エピネフリン、ノルエピネフリン、およびドーパミン)、血圧、および心拍数がどのように発現するかを調べています。
この研究では、ダウン症候群の個人とダウン症候群のない対照群との間の反応を比較します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座位安静時プラスマカテコールアミン濃度
時間枠:座位安静時のベースライン採血(ストレッサー前)
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研究者は、すべての参加者について、6つのストレステストの前、最中(一部のストレッサーにおいて)、および後に、血漿中のエピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミンの濃度を代謝物解析技術を用いて定量化します。
これらの代謝物は、ダウン症候群のない個人と比較したダウン症候群の個人における交感神経系の活性化に関する知見を提供します。
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座位安静時のベースライン採血(ストレッサー前)
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寒冷昇圧試験中の血漿カテコールアミン濃度
時間枠:寒冷ストレステスト中、約5分間または最大5分間
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研究者は、6つのストレステストの前、最中(一部のストレス負荷時)、および後に、全ての参加者における血漿中のエピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミンの濃度を代謝物解析技術を用いて定量する。
これらの代謝物は、ダウン症候群の個人と非ダウン症候群の個人における交感神経系の活性化に関する知見を提供する。
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寒冷ストレステスト中、約5分間または最大5分間
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ベースライン立位血漿カテコールアミン濃度
時間枠:恐怖シミュレーション前の立位安静時基準血液採取
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研究者は、代謝物解析技術を用いて、すべての参加者のエピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミンの血漿濃度を、6種類のストレステストの前、最中(一部のストレッサーにおいて)、および後に定量化します。
これらの代謝物は、ダウン症候群の個人と非ダウン症候群の個人における交感神経系の活性化に関する知見を提供します。
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恐怖シミュレーション前の立位安静時基準血液採取
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最初の恐怖シミュレーション、血漿カテコールアミンの濃度
時間枠:最初の仮想現実恐怖ストレッサー中、約5分間
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研究者は、メタボロミクス技術を用いて、すべての参加者について、6つのストレステストの前、最中(一部のストレッサーにおいて)、および後に、血漿中のエピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミンの濃度を定量します。
これらの代謝物は、ダウン症候群の個人と非ダウン症候群の個人との間での交感神経系の活性化に関する知見を提供します。
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最初の仮想現実恐怖ストレッサー中、約5分間
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第二恐怖シミュレーション、血漿カテコールアミン濃度
時間枠:2回目の恐怖シミュレーション中、テスト開始から約15分経過時点で
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研究者は、すべての参加者において、6つのストレステスト前、最中(一部のストレッサーにおいて)、および後に、血漿中のエピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミンの濃度を代謝物解析技術を用いて定量化します。
これらの代謝物は、ダウン症候群のない個人と比較したダウン症候群の個人における交感神経系の活性化に関する知見を提供します。
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2回目の恐怖シミュレーション中、テスト開始から約15分経過時点で
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最初の1分間の疼痛パッチ、血漿カテコールアミン濃度
時間枠:痛みパッチの適用から1分以内に採血が行われます。
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研究者は、すべての参加者において、6つのストレステストの前、最中(一部のストレス負荷時)、および後に、血漿中のエピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミンの濃度を代謝物解析技術を用いて定量します。
これらの代謝物は、ダウン症候群の個人と非ダウン症候群の個人における交感神経系の活性化に関する知見を提供します。
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痛みパッチの適用から1分以内に採血が行われます。
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痛み止めパッチ適用15分後の血漿カテコールアミン濃度
時間枠:痛みパッチを貼布してから約15分後に採血が行われます。
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研究者は、すべての参加者において、6つのストレステストの前、最中(一部のストレス負荷時)、および後に、血漿中のエピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミンの濃度を代謝物解析技術を用いて定量します。
これらの代謝物は、ダウン症候群の個人と非ダウン症候群の個人における交感神経系の活性化についての知見を提供します。
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痛みパッチを貼布してから約15分後に採血が行われます。
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12時間絶食、血漿カテコールアミン濃度
時間枠:12時間の絶食後の低血糖誘発による採血が行われます
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研究者は、すべての参加者において、6つのストレステストの前、最中(一部のストレッサーにおいて)、および後に、エピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミンの血漿濃度を定量化するために代謝物解析技術を用います。
これらの代謝物は、ダウン症候群のない個人と比較して、ダウン症候群を持つ個人における交感神経系の活性化に関する知見を提供します。
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12時間の絶食後の低血糖誘発による採血が行われます
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座位安静時基準採血、血漿カテコールアミン濃度
時間枠:カフェイン錠摂取前に採血が行われます
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研究者は、すべての参加者において、6つのストレステストの前、最中(一部のストレッサーにおいて)、および後に、血漿中のエピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミンの濃度を定量化するために代謝物解析技術を使用します。
これらの代謝物は、ダウン症候群のない個人と比較して、ダウン症候群を有する個人における交感神経系の活性化に関する知見を提供します。
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カフェイン錠摂取前に採血が行われます
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カフェイン錠剤摂取後30分における血漿カテコールアミン濃度
時間枠:参加者がカフェイン錠を摂取してから約30分後に採血が行われます
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研究者は、すべての参加者において、6つのストレステストの前、最中(一部のストレッサーにおいて)、および後に、血漿中のエピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミンの濃度を代謝物解析技術を用いて定量します。
これらの代謝物は、ダウン症候群の個人と非ダウン症候群の個人における交感神経系の活性化に関する知見を提供します。
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参加者がカフェイン錠を摂取してから約30分後に採血が行われます
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カフェイン錠剤摂取後60分間の血漿カテコールアミン濃度
時間枠:被験者がカフェイン錠剤を服用してから約60分後に採血が行われます
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研究者は、全参加者において、6種類のストレステストの前、最中(一部のストレッサーにおいて)、および後に、血漿中のエピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミンの濃度を代謝物解析技術を用いて定量します。
これらの代謝物は、ダウン症候群の個人と非ダウン症候群の個人における交感神経系の活性化に関する知見を提供します。
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被験者がカフェイン錠剤を服用してから約60分後に採血が行われます
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最大負荷運動試験前の安静時血漿カテコールアミン基礎濃度
時間枠:最大負荷運動試験前の立位安静時採血
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研究者は、すべての参加者において、6つのストレステストの前、最中(一部のストレス要因において)、および後に、血漿中のエピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミンの濃度を代謝物解析技術を用いて定量化します。
これらの代謝物は、ダウン症候群の個人と非ダウン症候群の個人における交感神経系の活性化に関する知見を提供します。
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最大負荷運動試験前の立位安静時採血
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最大負荷運動試験終了時の立位血漿カテコールアミン濃度
時間枠:この採血はトレッドミルでの最大運動負荷試験の直後、またはその終了直後に行われます
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研究者は、メタボロミクス技術を用いて、すべての参加者のエピネフリン、ノルエピネフリン、およびドーパミンの血漿濃度を、6つのストレステストの前、最中(一部のストレッサーにおいて)、および後に定量化します。
これらの代謝物は、ダウン症候群の個人と非ダウン症候群の個人との間での交感神経系の活性化に関する知見を提供します。
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この採血はトレッドミルでの最大運動負荷試験の直後、またはその終了直後に行われます
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冷圧試験前の座位安静時基準心拍数
時間枠:冷刺激テスト前の安静座位基準値、最大約5分間
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研究者は、すべての参加者において、6つのストレステストの前、最中(一部のストレス要因において)、および後に、心拍数を拍動ごとに記録します。
これらの心血管の変動は、ダウン症候群のない個人と比較して、ダウン症候群を有する個人における交感神経系の調節に関する知見を提供します。
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冷刺激テスト前の安静座位基準値、最大約5分間
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冷水負荷試験中の心拍数
時間枠:冷水負荷テストを通じて収集され、合計約6分間
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研究者は、6つのストレステストの前、最中、後に全参加者の心拍数を拍動ごとに記録します。
これらの心血管変動により、ダウン症候群のない個人と比較したダウン症候群患者における交感神経系の調節に関する知見が得られます。
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冷水負荷テストを通じて収集され、合計約6分間
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恐怖シミュレーション前の立位安静時心拍数
時間枠:恐怖シミュレーション前の立位安静時、最大または約5分間
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研究者は、すべての参加者において、6つのストレステストの前、最中、後に、拍動ごとの心拍数を記録します。
これらの心血管の変動により、ダウン症候群の個人とそうでない個人との間での交感神経系の調節に関する知見が得られるでしょう。
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恐怖シミュレーション前の立位安静時、最大または約5分間
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心拍数、初回恐怖シミュレーション
時間枠:最初の恐怖シミュレーション中に継続的な心拍数が収集されます。このシミュレーションは約10分間、または最大10分間続きます
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研究者は、すべての参加者において、6つのストレステストの前、最中、後に心拍数を一拍ごとに記録します。
これらの心血管変動により、ダウン症候群のある個人とない個人との間での交感神経系の調節に関する知見が得られます。
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最初の恐怖シミュレーション中に継続的な心拍数が収集されます。このシミュレーションは約10分間、または最大10分間続きます
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心拍数、初回鎮静シミュレーション
時間枠:最初の恐怖シミュレーションの後に実施される最初の鎮静シミュレーション中、最長10分程度にわたり連続心拍数が記録されます。
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研究者は、すべての参加者において、6つのストレステストの前、最中、後に心拍数を一拍ごとに記録します。
これらの心血管変動は、ダウン症候群のない個人と比較したダウン症候群を持つ個人における交感神経系の調節に関する知見を提供します。
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最初の恐怖シミュレーションの後に実施される最初の鎮静シミュレーション中、最長10分程度にわたり連続心拍数が記録されます。
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心拍数、第二次恐怖シミュレーション
時間枠:2回目の恐怖シミュレーション中に連続心拍数が記録されます。これは、最初の鎮静シミュレーションに続いて行われ、最大で約10分間持続します。
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研究者は、すべての参加者において、6つのストレステストの前、最中、および後に、心拍ごとの心拍数記録を収集します。
これらの心血管変動は、ダウン症候群を持つ個人と持たない個人との比較において、交感神経系の調節に関する知見を提供します。
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2回目の恐怖シミュレーション中に連続心拍数が記録されます。これは、最初の鎮静シミュレーションに続いて行われ、最大で約10分間持続します。
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心拍数、第二の鎮静シミュレーション
時間枠:2回目の恐怖シミュレーション後に実施される2回目の安静シミュレーション中に、連続心拍数が記録されます。このシミュレーションは最大で約10分間続きます。
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研究者は、すべての参加者において、6つのストレステストの前、最中、後に拍動間隔ごとの心拍数を記録します。
これらの心血管変動は、ダウン症候群のある個人とない個人との間での交感神経系調節に関する知見を提供します。
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2回目の恐怖シミュレーション後に実施される2回目の安静シミュレーション中に、連続心拍数が記録されます。このシミュレーションは最大で約10分間続きます。
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心拍数、疼痛パッチ前のベースライン
時間枠:鎮痛パッチの適用前に、最大約5分間、座位での安静時心拍数を記録します
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研究者は、すべての参加者において、6つのストレステストの前、最中、後に心拍数を一拍ごとに記録します。
これらの心血管の変動により、ダウン症候群の個人とダウン症候群ではない個人との間の交感神経系の調節に関する知見が得られます。
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鎮痛パッチの適用前に、最大約5分間、座位での安静時心拍数を記録します
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痛みパッチ中の心拍数
時間枠:カプサイシン疼痛パッチの適用後、最大約15分間、連続心拍数が記録されます
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研究者は、すべての参加者において、6つのストレステストの前、最中、後に心拍数を一拍ごとに記録します。
これらの心血管変動は、ダウン症候群のない個人と比較して、ダウン症候群を有する個人における交感神経系の調節に関する知見を提供します。
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カプサイシン疼痛パッチの適用後、最大約15分間、連続心拍数が記録されます
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心拍数、ベースライン12時間絶食
時間枠:安静時ベースラインは、12時間絶食前(かつ別日に)最大約5分間記録されます。
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研究者は、6つのストレステストの前・最中・後に、すべての参加者の心拍数を連続して記録します。
これらの心血管変動により、ダウン症候群の個人と非ダウン症候群の個人における交感神経系の調節に関する知見が得られます。
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安静時ベースラインは、12時間絶食前(かつ別日に)最大約5分間記録されます。
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心拍数、12時間絶食
時間枠:12時間の絶食後に、最大で約15分間の座位心拍数記録が行われます。
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研究者は、すべての参加者において、6つのストレステスト前、最中、後に心拍数のビート間隔記録を収集します。
これらの心血管変動は、ダウン症候群を持つ個人と持たない個人との比較において、交感神経系の調節に関する知見を提供します。
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12時間の絶食後に、最大で約15分間の座位心拍数記録が行われます。
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心拍数、座位基準、カフェイン摂取量
時間枠:安静時基礎心拍数はカフェイン摂取前に記録され、最大で約5分間まで測定されます
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全ての参加者において、6つのストレステストの前、最中、後に研究者が心拍数を一拍ごとに記録します。
これらの心血管変動により、ダウン症候群のない個人と比較して、ダウン症候群を持つ個人における交感神経系の調節に関する知見が得られます。
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安静時基礎心拍数はカフェイン摂取前に記録され、最大で約5分間まで測定されます
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カフェイン摂取後の心拍数
時間枠:カフェイン摂取直後から、最大で約60分間まで、継続的な心拍数記録が行われます。
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研究者は、すべての参加者において6つのストレステストの前、最中、後に、心拍数を一拍ごとに記録します。
これらの心血管の変動は、ダウン症候群のない個人と比較して、ダウン症候群を有する個人における交感神経系の調節に関する知見を提供します。
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カフェイン摂取直後から、最大で約60分間まで、継続的な心拍数記録が行われます。
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最大負荷運動試験前の安静時心拍数
時間枠:最大運動負荷試験の前に、最大で約5分間にわたって安静時心拍数の記録を行います。
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研究者は、すべての参加者において、6つのストレステストの前、最中、後に心拍数(拍動ごと)の記録を収集します。
これらの心血管変動により、ダウン症候群の個人とダウン症候群ではない個人との間の交感神経系の調節に関する知見が得られます。
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最大運動負荷試験の前に、最大で約5分間にわたって安静時心拍数の記録を行います。
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心拍数、最大運動負荷試験
時間枠:最大限の有酸素運動負荷テスト(トレッドミル上)において、最大20分程度まで継続的に心拍数記録が行われます
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研究者は、すべての参加者において、6種類のストレステストの前、最中、後に拍動間隔の心拍記録を収集します。
これらの心血管変動は、ダウン症候群のない個人と比較したダウン症候群を持つ個人における交感神経系の調節に関する知見を提供します。
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最大限の有酸素運動負荷テスト(トレッドミル上)において、最大20分程度まで継続的に心拍数記録が行われます
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座位安静時血圧、冷水負荷試験前
時間枠:安静座位でのベースライン、冷水負荷試験前、最大5分程度
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研究者は、6つのストレステストの前、最中、後に全ての参加者から心拍間隔ごとの血圧記録を収集します。
これらの心血管変動は、ダウン症候群の個人とダウン症候群ではない個人との間の交感神経系調節に関する知見を提供します。
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安静座位でのベースライン、冷水負荷試験前、最大5分程度
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冷水圧試験中に収集された血圧
時間枠:コールドプレッサーテスト全体を通じて収集され、合計約6分間
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研究者は、すべての参加者において、6つのストレステストの前、最中、後に拍動ごとの血圧記録を収集します。
これらの心血管系の変動は、ダウン症候群のない人々と比較して、ダウン症候群を有する個人における交感神経系の調節に関する知見を提供します。
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コールドプレッサーテスト全体を通じて収集され、合計約6分間
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恐怖シミュレーション前の立位基準血圧
時間枠:恐怖シミュレーション前の立位ベースライン、最大約5分間
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研究者は、6つのストレステストの前、最中、後に全ての参加者の心拍間隔ごとの血圧記録を収集します。
これらの心血管変動は、ダウン症候群の個人とダウン症候群ではない個人との間の交感神経系調節に関する知見を提供します。
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恐怖シミュレーション前の立位ベースライン、最大約5分間
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血圧、初回恐怖シミュレーション
時間枠:最初の恐怖シミュレーション中、最長で約10分間にわたり、連続血圧測定が記録されます。
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研究者は、すべての参加者において、6種類のストレステストの前、最中、後に拍動ごとの血圧記録を収集します。
これらの心血管変動は、ダウン症候群のない個人と比較した、ダウン症候群を持つ個人における交感神経系の調節に関する知見を提供します。
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最初の恐怖シミュレーション中、最長で約10分間にわたり、連続血圧測定が記録されます。
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血圧、初めての鎮静シミュレーション
時間枠:最初の恐怖シミュレーションに続く最初の鎮静シミュレーション中に、連続血圧が記録され、その持続時間は最大で約10分間となります。
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研究者は、すべての参加者において6つのストレステストの前、最中、後に拍動間の血圧記録を収集します。
これらの心血管の変動により、ダウン症候群のない人々と比較して、ダウン症候群を持つ個人における交感神経系の調節に関する知見が得られます。
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最初の恐怖シミュレーションに続く最初の鎮静シミュレーション中に、連続血圧が記録され、その持続時間は最大で約10分間となります。
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血圧、第2恐怖シミュレーション
時間枠:2回目の恐怖シミュレーション中に連続血圧が記録されます。これは最初の鎮静シミュレーションの後に行われ、最大または約10分間継続します。
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研究者は、すべての参加者において、6つのストレステストの前、最中、後に拍動ごとの血圧記録を収集します。
これらの心血管変動は、ダウン症候群のない個人と比較して、ダウン症候群を有する個人における交感神経系の調節に関する知見を提供します。
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2回目の恐怖シミュレーション中に連続血圧が記録されます。これは最初の鎮静シミュレーションの後に行われ、最大または約10分間継続します。
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血圧、第二の鎮静シミュレーション
時間枠:2回目の恐怖シミュレーションに続いて実施される2回目の鎮静シミュレーション中に、最大10分程度にわたって連続血圧が記録されます。
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研究者は、6つのストレステストの前、最中、後に全参加者の心拍ごとの血圧記録を収集します。
これらの心血管変動により、ダウン症候群の個人と非ダウン症候群の個人における交感神経系の調節に関する知見が得られます。
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2回目の恐怖シミュレーションに続いて実施される2回目の鎮静シミュレーション中に、最大10分程度にわたって連続血圧が記録されます。
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血圧、ペインパッチ前のベースライン
時間枠:痛みパッチの適用前に、最大で約5分間、座位でのベースライン血圧記録が行われます。
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研究者は、すべての参加者に対して、6種類のストレステストの前・中・後に、心拍ごとの血圧記録を収集します。
これらの心血管変動により、ダウン症候群の個人と非ダウン症候群の個人における交感神経系の調節に関する知見が得られます。
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痛みパッチの適用前に、最大で約5分間、座位でのベースライン血圧記録が行われます。
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血圧、疼痛パッチ使用中
時間枠:カプサイシン疼痛パッチ適用後、血圧を継続的に記録し、最大で約15分間記録を続ける
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研究者は、すべての参加者において、6つのストレステストの前、最中、後に拍動ごとの血圧記録を収集します。
これらの心血管変動は、ダウン症候群のない個人と比較して、ダウン症候群の個人における交感神経系の調節に関する知見を提供します。
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カプサイシン疼痛パッチ適用後、血圧を継続的に記録し、最大で約15分間記録を続ける
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血圧、ベースライン12時間絶食
時間枠:安静時ベースラインは、12時間絶食前(かつ別日に)最大5分程度まで記録されます。
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研究者は、すべての参加者において、6つのストレステストの前、最中、後に拍動ごとの血圧記録を収集します。
これらの心血管変動は、ダウン症候群のない個人と比較して、ダウン症候群を有する個人における交感神経系の調節に関する知見を提供します。
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安静時ベースラインは、12時間絶食前(かつ別日に)最大5分程度まで記録されます。
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血圧、12時間絶食
時間枠:12時間の絶食後に、最大または約15分間、座位での血圧記録が行われます。
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研究者は、すべての参加者において6種類のストレステストの前、最中、後に拍動ごとの血圧記録を収集します。
これらの心血管変動は、ダウン症候群のない個人と比較して、ダウン症候群を持つ個人における交感神経系の調節に関する知見を提供します。
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12時間の絶食後に、最大または約15分間、座位での血圧記録が行われます。
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血圧、座位基準値、カフェイン摂取
時間枠:カフェイン摂取前に安静時基礎血圧を記録します。最長で約5分前まで
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研究者は、6種類のストレステストの前、最中、後に全参加者から心拍ごとの血圧記録を収集します。
これらの心血管変動により、ダウン症候群の個人と非ダウン症候群の個人における交感神経系の調節に関する知見が得られます。
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カフェイン摂取前に安静時基礎血圧を記録します。最長で約5分前まで
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カフェイン摂取後の血圧
時間枠:カフェイン摂取後すぐから、最大60分程度まで、連続的な血圧記録が行われます。
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研究者は、6つのストレステストの前、最中、後に全ての参加者の心拍間隔ごとの血圧記録を収集します。
これらの心血管変動により、ダウン症候群の個人とダウン症候群ではない個人との間での交感神経系調節に関する知見が得られます。
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カフェイン摂取後すぐから、最大60分程度まで、連続的な血圧記録が行われます。
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血圧、最大運動負荷試験前のベースライン
時間枠:ベースライン血圧記録は、最大運動負荷試験前、最大5分程度前までに実施されます。
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研究者は、すべての参加者において、6つのストレステストの前、最中、後に拍動ごとの血圧記録を収集します。
これらの心血管系の変動は、ダウン症候群のない個人と比較して、ダウン症候群を有する個人における交感神経系の調節に関する知見をもたらします。
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ベースライン血圧記録は、最大運動負荷試験前、最大5分程度前までに実施されます。
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血圧、最大運動負荷試験
時間枠:最大限の有酸素運動負荷試験中、トレッドミル上で最大20分前後まで継続的な血圧記録が行われます
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研究者は、すべての参加者において、6つのストレステストの前、最中、後に拍動ごとの血圧記録を収集します。
これらの心血管変動は、ダウン症候群のない個人と比較して、ダウン症候群を持つ個人における交感神経系の調節に関する知見を提供します。
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最大限の有酸素運動負荷試験中、トレッドミル上で最大20分前後まで継続的な血圧記録が行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顔面感情尺度スコア、ベースライン評価
時間枠:顔面感情尺度のベースライン評価。これは、いかなるストレッサーの前に行われます。
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研究者は、参加者が自身の感情的状態を評価するのを支援するために、さまざまな程度の感情的苦痛を示す9つの描画された顔を使用する検証済みの「顔面感情尺度」を使用します。
9つの顔は否定的から肯定的な感情の範囲を表しており、各顔は0.04(最大の肯定的感情)から0.97(最大の否定的感情)の間の特定の値を持っています。
選択された顔に対応する値が顔面感情スコアとなります。
これは完了までに最大で約5分程度を要します。
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顔面感情尺度のベースライン評価。これは、いかなるストレッサーの前に行われます。
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顔面感情尺度スコア、冷水圧迫試験、1.5分
時間枠:冷水浸漬開始から約90秒(1.5分)前後に評価が行われます
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研究者は、検証済みの『顔面感情尺度』を使用します。この尺度は、さまざまな程度の感情的苦痛を示す9つの描画された顔のシリーズを使用し、参加者が自身の感情状態を評価するのを支援します。
9つの顔は、ネガティブからポジティブまでの感情の範囲を表しており、各顔には0.04(最大のポジティブ感情)から0.97(最大のネガティブ感情)までの特定の値が割り当てられています。
選択された顔に対応する値が顔面感情スコアとなります。
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冷水浸漬開始から約90秒(1.5分)前後に評価が行われます
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顔面感情尺度スコア、冷水負荷試験、フィナーレ
時間枠:冷水負荷試験の最後の1分間中または直後に評価が行われ、腕を冷水に入れてから最大で約6分間まで実施される
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研究者は、参加者が自身の感情状態を評価するのを支援するために、さまざまな程度の感情的苦悩を示す9つの描画顔を使用する検証済みの『Facial Affective Scale』を使用します。
9つの顔は否定的感情から肯定的感情までの範囲を表し、各顔は0.04(最大の肯定的感情)から0.97(最大の否定的感情)の間の特定の値を持ちます。
選択された顔に対応する値がFacial Affective Scoreとなります。
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冷水負荷試験の最後の1分間中または直後に評価が行われ、腕を冷水に入れてから最大で約6分間まで実施される
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顔面感情スケールスコア、疼痛反応時、1分後
時間枠:疼痛パッチの投与後、約1分後に評価が行われます
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研究者は、参加者が自身の感情状態を評価するのを助けるために、様々な程度の感情的苦痛を示す9つの描かれた顔を使用する検証済みの「顔面感情尺度」を使用します。
9つの顔は否定的から肯定的な感情の範囲を表しており、各顔には0.04(最大の肯定的感情)から0.97(最大の否定的感情)の間の特定の値があります。
選択された顔に対応する値が顔面感情スコアとなります。
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疼痛パッチの投与後、約1分後に評価が行われます
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顔面感情スケールスコア、疼痛反応、5分後
時間枠:痛みパッチの使用開始から約5分まで
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研究者は、参加者が自分の感情状態を評価するのを助けるために、さまざまな程度の感情的苦痛を示す9つの描かれた顔のシリーズを使用する検証済みの「顔面感情尺度」を使用します。
9つの顔はネガティブからポジティブまでの感情の範囲を表しており、各顔には0.04(最大のポジティブ感情)から0.97(最大のネガティブ感情)の間の特定の値があります。
選択された顔に対応する値が顔面感情スコアです。
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痛みパッチの使用開始から約5分まで
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顔面感情スケールスコア、疼痛反応、10分後
時間枠:痛み止めパッチ貼付後10分程度まで
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研究者は、検証済みの『Facial Affective Scale』を使用します。この尺度は、参加者が自身の感情状態を評価するのを支援するために、さまざまな程度の感情的苦痛を示す9つの描かれた顔の系列を用います。
9つの顔は、否定的な感情から肯定的な感情までの範囲を表しており、各顔には0.04(最大の肯定的感情)から0.97(最大の否定的感情)までの特定の値が割り当てられています。
選ばれた顔に対応する値がFacial Affective Scoreとなります。
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痛み止めパッチ貼付後10分程度まで
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顔面表情スケールスコア、疼痛反応、15分後
時間枠:痛み止めパッチの適用後、最大約15分間
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研究者は、参加者が自身の感情状態を評価するのを支援するために、様々な程度の感情的苦痛を示す9つの描画された顔を使用する、検証済みの『顔面感情尺度』を使用します。
9つの顔は否定的感情から肯定的感情までの範囲を表しており、各顔は0.04(最大の肯定的感情)から0.97(最大の否定的感情)までの特定の値を持っています。
選択された顔に対応する値が顔面感情スコアとなります。
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痛み止めパッチの適用後、最大約15分間
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血糖値、12時間絶食なしでのベースライン値
時間枠:ベースライン(絶食なし)、低血糖を確認するための12時間絶食前の状態
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血糖値測定は、市販のスプリング式ランセットを用いた少量の毛細血管採血により行われます。
これにより、12時間絶食ストレッサーにおける参加者の低血糖の存在が確認されます。
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ベースライン(絶食なし)、低血糖を確認するための12時間絶食前の状態
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血糖値、12時間絶食
時間枠:12時間絶食条件前に、低血糖を確認するために測定が実施されます
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血糖値測定は、市販のスプリング式穿刺針を使用して少量の毛細血管血液を採取して行います。
これにより、12時間絶食ストレッサーにおける参加者の低血糖の存在を確認するのに役立ちます。
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12時間絶食条件前に、低血糖を確認するために測定が実施されます
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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- 25-0503
- T32AG000279 (米国 NIH グラント/契約)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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