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Esplorazione della Funzione del Sistema Nervoso Simpatico negli Individui con Sindrome di Down (DIVE)

28 aprile 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Investigazione sulla Disautonomia negli Individui con Sindrome di Down: Studio DIVE

La sindrome di Down (DS), la causa genetica più comune di disabilità intellettiva, è associata a una diffusa disfunzione d'organo, inclusa anomalie nel sistema nervoso autonomo (SNA). Il SNA regola funzioni critiche come la frequenza cardiaca (FC) e la pressione sanguigna (PA), entrambe essenziali per mantenere l'omeostasi e supportare l'attività fisica. Gli individui con DS spesso mostrano risposte della FC attenuate all'esercizio - tipicamente ~30 battiti al minuto al di sotto dei livelli attesi - suggerendo una ridotta attività del sistema nervoso simpatico (SNS). Il SNS governa i cambiamenti rapidi nella FC e PA durante lo stress rilasciando catecolamine: adrenalina (dalla midollare del surrene) e noradrenalina (dalle terminazioni nervose simpatiche). Nonostante la sua importanza, la funzione del SNS non è stata valutata in modo completo tra gli individui con DS.

Questo studio affronta una lacuna conoscitiva critica valutando le risposte del SNS a stressor fisiologici in individui con DS. Gli investigatori misureranno la FC e la PA battito per battito, insieme ai livelli plasmatici di catecolamine, in risposta all'attivazione simpatica, confrontando individui con DS con controlli abbinati per età e sesso. Comprendere i meccanismi della disfunzione del SNS nella DS è vitale, poiché probabilmente è alla base della ridotta capacità di esercizio e contribuisce a sfide cliniche più ampie. Queste intuizioni potrebbero guidare interventi mirati per migliorare la funzione cardiovascolare, la capacità fisica e la qualità della vita complessiva in questa popolazione poco studiata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'evoluzione ha dotato ogni specie di meccanismi di difesa istintivi per far fronte agli stress ambientali, garantendo la sopravvivenza. Molti di questi meccanismi sono guidati dall'attivazione del sistema nervoso simpatico (SNS), che orchestra la risposta "combatti o fuggi". L'attivazione sistemica del SNS si estende a tutti i sistemi di organi, innescando il rilascio di catecolamine per aumentare la frequenza cardiaca (FC) e incrementare la pressione sanguigna (PA) per soddisfare le maggiori richieste metaboliche dello stress e garantire la consegna di sangue ricco di ossigeno ai tessuti attivi. L'esercizio fisico, un potente stressore simpaticoeccitatorio, rappresenta una sfida importante per il sistema di trasporto dell'ossigeno, richiedendo una funzione coordinata dei sistemi di organi per aumentare sia la FC che la PA. L'attivazione disregolata del SNS può compromettere la consegna di ossigeno, portando a una ridotta capacità lavorativa, qualità della vita, ed è un predittore indipendente di morbilità e mortalità prematura. Pertanto, approcci sperimentali per comprendere l'attivazione del SNS in popolazioni con ridotta capacità lavorativa e morbilità, mortalità premature è di massima importanza per migliorare gli esiti di salute e la qualità della vita a livello di popolazione.

La sindrome di Down (DS) è l'anomalia cromosomica più comune nella popolazione umana, con effetti diffusi su numerosi tessuti e sistemi di organi, compreso l'invecchiamento biologico accelerato. Gli individui con DS mostrano una ridotta capacità lavorativa, con frequenze cardiache massime di circa 30 battiti al di sotto del normale, e affrontano tassi più elevati di morbilità e mortalità premature rispetto alla popolazione generale. Notevolmente, gli individui con DS dimostrano una risposta catecolaminica attenuata allo stressore simpatico dell'esercizio massimale, suggerendo una diminuita attivazione del SNS. Recente letteratura di questo Principal Investigator suggerisce un alterato flusso sanguigno periferico e una regolazione della PA tra gli individui con DS durante esercizi di grande massa muscolare che imitano il camminare o il correre - critici per la sopravvivenza. Questi risultati si allineano con recenti evidenze di segnalazione ipossica, metabolismo dell'eme elevato ed eritropoiesi da stress lungo tutto l'arco della vita in questa popolazione. Insieme, questi dati suggeriscono che la consegna di ossigeno compromessa, potenzialmente collegata alla disregolazione del SNS, potrebbe essere più diffusa nella DS di quanto precedentemente riconosciuto.

Tuttavia, il ruolo dell'attivazione del SNS nel contesto di stressor quotidiani che elevano sia la FC che la PA, rimane poco chiaro. Comprendere i meccanismi alla base della disfunzione del SNS nella DS è cruciale, poiché probabilmente contribuisce a molte sfide cliniche e dello sviluppo, compresa la ridotta capacità lavorativa sottostante e la suggerita disfunzione autonomica osservata in questa popolazione. Affrontare questa lacuna potrebbe consentire terapie mirate per migliorare la sopravvivenza, la longevità e la qualità della vita per gli individui con DS. Gli investigatori mirano a valutare sistematicamente l'attivazione del SNS attraverso sei stressor che mimano comuni stressor affrontati da qualsiasi individuo nel corso di una giornata o della vita. Attraverso la valutazione delle catecolamine plasmatiche, gli investigatori sperano di elucidare i meccanismi e l'impatto delle risposte catecolaminiche negli individui con DS rispetto alle risposte tipiche osservate tra individui senza DS.

Obiettivo 1. Caratterizzare la risposta catecolaminica agli stressor fisiologici tra gli individui con DS. Gli investigatori valuteranno le risposte del SNS in individui con DS e controlli abbinati per età e sesso. La FC battito per battito e la PA, insieme ai livelli di catecolamine plasmatiche, saranno raccolti in risposta ai seguenti stressor simpatici: A) Stress da Freddo, B) Paura (cioè, realtà virtuale), C) Dolore (cioè, cerotto al capsicum), D) Caffeina, E) Digiuno di 12 Ore, e F) Esercizio Dinamico Massimale (VO2picco). Metabolomica e proteomica saranno eseguite sui campioni di plasma e questi sforzi aiuteranno a definire le manifestazioni della disfunzione ormonale del SNS negli individui con DS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Constance Brecl
Email: constance.brecl@cuanschutz.edu

Backup dei contatti dello studio

Nome: Sara R Sherman, PhD
Numero di telefono: 303-724-0598
Email: sara.r.sherman@cuanschutz.edu

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Reclutamento
    - Linda Crnic Institute for Down Syndrome, University of Colorado Anschutz Medical Campus
    - Contatto:
      
      Joaquin M Espinosa, PhD
      
      Numero di telefono: 303-724-7389
      
      Email: joaquin.espinosa@cuanschutz.edu
    - Contatto:
      
      Angela Rachubinski, PhD
      
      Email: angela.rachubinski@cuanschutz.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Individui di 18-50 anni apparentemente sani
Capacità di comprendere lo studio e dare assenso alla partecipazione
Disponibilità di un partner di studio che possa partecipare a tutte le visite per gli individui con DS, rispondere ai questionari, fornire consenso quando necessario
Cardiopatia congenita corretta o inesistente
Euthyroidi o in terapia stabile con farmaci tiroidei da almeno 6 mesi
Esenti da malattie cardiovascolari, polmonari, infiammatorie o metaboliche negli ultimi 6 mesi che impedirebbero la partecipazione alle procedure dello studio
BMI <45kg/m²
Capacità di tollerare prelievi di sangue ripetuti / posizionamento di catetere

Criteri di esclusione:

Ipertensione (pressione arteriosa sistolica [PAS] a riposo ≥140 e/o pressione arteriosa diastolica [PAD] ≥90 mmHg) inclusi coloro in trattamento farmacologico per l'ipertensione
Ipotensione (pressione arteriosa a riposo <90/60 mmHg)
Tumore negli ultimi sei mesi
Farmaci che alterano la frequenza cardiaca o qualsiasi altro farmaco che possa modificare le risposte metaboliche
Diabete auto-dichiarato o uso di farmaci ipoglicemizzanti
Uso di prodotti del tabacco, inclusi svapo, o marijuana
Gravidanza in corso
Donne in post-menopausa

Criteri di esclusione specifici per determinati stressor:

Limitazioni ortopediche che impedirebbero l'esercizio fisico o il movimento per l'esercizio
Frattura dell'arto da immergere per il CPT
Taglio aperto o ferita sulla mano da immergere per il CPT
Sindrome di Raynaud per il CPT
Consumatori cronici di caffeina per lo stressor da caffeina (consumo di caffeina negli ultimi 7 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui con sindrome di Down I ricercatori recluteranno partecipanti di età compresa tra 18 e 50 anni per lo studio che indaga le risposte a sei fattori di stress simpatico rispetto a individui di pari età e sesso senza sindrome di Down.	Altro: Risposta alla Paura La paura attiva il sistema nervoso simpatico, noto come risposta 'combatti o fuggi', che prepara il corpo a rispondere a una minaccia percepita aumentando la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e rilasciando catecolamine. Queste misurazioni verranno effettuate per esaminare la fisiologia cardiovascolare di come gli individui con DS risponderanno durante una simulazione spaventosa. I ricercatori stanno studiando come le catecolamine plasmatiche (cioè, adrenalina, noradrenalina e dopamina), la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca si esprimono durante una simulazione della paura utilizzando occhiali per la realtà virtuale in individui con sindrome di Down, che presentano una proposta disfunzione autonomica. Questo studio confronterà le risposte tra individui con sindrome di Down e un gruppo di controllo senza sindrome di Down. Altri nomi: Risposta Fisiologica alla Paura Simulazione in Realtà Virtuale Altro: Stress da Freddo Il freddo attiva il sistema nervoso simpatico, noto come risposta 'lotta o fuga', che prepara il corpo a rispondere a una minaccia percepita aumentando la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e rilasciando catecolamine. Queste misurazioni saranno prese per esaminare come gli individui con DS risponderanno durante un test da stress al freddo. I ricercatori stanno studiando come le catecolamine plasmatiche (cioè, adrenalina, noradrenalina e dopamina), la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca si esprimono durante un test da stress al freddo in individui con sindrome di Down, che presentano una proposta disfunzione autonomica. Questo studio confronterà le risposte tra individui con sindrome di Down e un gruppo di controllo senza sindrome di Down. Altri nomi: Test del pressore a freddo Acqua Fredda Altro: Risposta al Dolore Il dolore attiva il sistema nervoso simpatico, noto come risposta 'combatti o fuggi', che prepara il corpo a rispondere alla minaccia percepita (cioè il dolore) aumentando la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e rilasciando catecolamine. Queste misurazioni saranno effettuate per esaminare come gli individui con sindrome di Down risponderanno durante l'applicazione di un cerotto dolorifico. I ricercatori stanno studiando come le catecolamine plasmatiche (cioè adrenalina, noradrenalina e dopamina), la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca si esprimono durante l'applicazione di un cerotto dolorifico in individui con sindrome di Down, che presentano una presunta disfunzione autonomica. Questo cerotto è simile a quello che qualcuno comprerebbe in farmacia per i muscoli doloranti. Questo studio confronterà le risposte tra individui con sindrome di Down e un gruppo di controllo senza sindrome di Down. Altri nomi: Cerotto al Capsaicina Altro: Caffeina La caffeina agisce come stimolante del sistema nervoso simpatico, portando a un aumento della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e del rilascio di catecolamine. I ricercatori stanno studiando come le catecolamine plasmatiche (cioè adrenalina, noradrenalina e dopamina), la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca si esprimono dopo l'ingestione di una pillola di caffeina (simile a ~2 tazze di caffè) in individui con sindrome di Down, che presentano una proposta disfunzione autonomica. Questo studio confronterà le risposte tra individui con sindrome di Down e un gruppo di controllo senza sindrome di Down. Altri nomi: Caffè Compressa di Caffeina Altro: Digiuno di 12 Ore L'ipoglicemia indotta dal digiuno innesca una risposta di 'lotta o fuga' mentre il corpo tenta di aumentare i bassi livelli di glucosio nel sangue per riportarli alla 'normalità'. Queste misurazioni verranno effettuate per esaminare come gli individui con DS risponderanno dopo 12 ore di astinenza dal cibo, inducendo bassi livelli di zucchero nel sangue. I ricercatori stanno esaminando come le catecolamine plasmatiche (cioè, Adrenalina, Noradrenalina e Dopamina), la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono espresse dopo un digiuno di 12 ore in individui con sindrome di Down, che hanno proposto una disfunzione autonomica. Questo studio confronterà le risposte tra individui con sindrome di Down e un gruppo di controllo senza sindrome di Down. Altri nomi: Basso Zucchero nel Sangue Ipoglicemia Altro: Esercizio Dinamico Massimale Gli investigatori stanno esaminando come le catecolamine plasmatiche (cioè, Adrenalina, Noradrenalina e Dopamina), la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca si esprimono durante un test di esercizio massimale sul tapis roulant in individui con sindrome di Down, che presentano una proposta disfunzione autonomica. Questo studio confronterà le risposte tra individui con sindrome di Down e un gruppo di controllo senza sindrome di Down. Altri nomi: VO2picco Esercizio su Tapis Roulant
Sperimentale: Individui senza sindrome di Down I ricercatori recluteranno individui senza sindrome di Down di età compresa tra i 18 e i 50 anni per fungere da confronto con individui con sindrome di Down nei sei stressor simpatici.	Altro: Risposta alla Paura La paura attiva il sistema nervoso simpatico, noto come risposta 'combatti o fuggi', che prepara il corpo a rispondere a una minaccia percepita aumentando la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e rilasciando catecolamine. Queste misurazioni verranno effettuate per esaminare la fisiologia cardiovascolare di come gli individui con DS risponderanno durante una simulazione spaventosa. I ricercatori stanno studiando come le catecolamine plasmatiche (cioè, adrenalina, noradrenalina e dopamina), la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca si esprimono durante una simulazione della paura utilizzando occhiali per la realtà virtuale in individui con sindrome di Down, che presentano una proposta disfunzione autonomica. Questo studio confronterà le risposte tra individui con sindrome di Down e un gruppo di controllo senza sindrome di Down. Altri nomi: Risposta Fisiologica alla Paura Simulazione in Realtà Virtuale Altro: Stress da Freddo Il freddo attiva il sistema nervoso simpatico, noto come risposta 'lotta o fuga', che prepara il corpo a rispondere a una minaccia percepita aumentando la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e rilasciando catecolamine. Queste misurazioni saranno prese per esaminare come gli individui con DS risponderanno durante un test da stress al freddo. I ricercatori stanno studiando come le catecolamine plasmatiche (cioè, adrenalina, noradrenalina e dopamina), la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca si esprimono durante un test da stress al freddo in individui con sindrome di Down, che presentano una proposta disfunzione autonomica. Questo studio confronterà le risposte tra individui con sindrome di Down e un gruppo di controllo senza sindrome di Down. Altri nomi: Test del pressore a freddo Acqua Fredda Altro: Risposta al Dolore Il dolore attiva il sistema nervoso simpatico, noto come risposta 'combatti o fuggi', che prepara il corpo a rispondere alla minaccia percepita (cioè il dolore) aumentando la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e rilasciando catecolamine. Queste misurazioni saranno effettuate per esaminare come gli individui con sindrome di Down risponderanno durante l'applicazione di un cerotto dolorifico. I ricercatori stanno studiando come le catecolamine plasmatiche (cioè adrenalina, noradrenalina e dopamina), la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca si esprimono durante l'applicazione di un cerotto dolorifico in individui con sindrome di Down, che presentano una presunta disfunzione autonomica. Questo cerotto è simile a quello che qualcuno comprerebbe in farmacia per i muscoli doloranti. Questo studio confronterà le risposte tra individui con sindrome di Down e un gruppo di controllo senza sindrome di Down. Altri nomi: Cerotto al Capsaicina Altro: Caffeina La caffeina agisce come stimolante del sistema nervoso simpatico, portando a un aumento della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e del rilascio di catecolamine. I ricercatori stanno studiando come le catecolamine plasmatiche (cioè adrenalina, noradrenalina e dopamina), la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca si esprimono dopo l'ingestione di una pillola di caffeina (simile a ~2 tazze di caffè) in individui con sindrome di Down, che presentano una proposta disfunzione autonomica. Questo studio confronterà le risposte tra individui con sindrome di Down e un gruppo di controllo senza sindrome di Down. Altri nomi: Caffè Compressa di Caffeina Altro: Digiuno di 12 Ore L'ipoglicemia indotta dal digiuno innesca una risposta di 'lotta o fuga' mentre il corpo tenta di aumentare i bassi livelli di glucosio nel sangue per riportarli alla 'normalità'. Queste misurazioni verranno effettuate per esaminare come gli individui con DS risponderanno dopo 12 ore di astinenza dal cibo, inducendo bassi livelli di zucchero nel sangue. I ricercatori stanno esaminando come le catecolamine plasmatiche (cioè, Adrenalina, Noradrenalina e Dopamina), la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono espresse dopo un digiuno di 12 ore in individui con sindrome di Down, che hanno proposto una disfunzione autonomica. Questo studio confronterà le risposte tra individui con sindrome di Down e un gruppo di controllo senza sindrome di Down. Altri nomi: Basso Zucchero nel Sangue Ipoglicemia Altro: Esercizio Dinamico Massimale Gli investigatori stanno esaminando come le catecolamine plasmatiche (cioè, Adrenalina, Noradrenalina e Dopamina), la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca si esprimono durante un test di esercizio massimale sul tapis roulant in individui con sindrome di Down, che presentano una proposta disfunzione autonomica. Questo studio confronterà le risposte tra individui con sindrome di Down e un gruppo di controllo senza sindrome di Down. Altri nomi: VO2picco Esercizio su Tapis Roulant

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Individui con sindrome di Down

I ricercatori recluteranno partecipanti di età compresa tra 18 e 50 anni per lo studio che indaga le risposte a sei fattori di stress simpatico rispetto a individui di pari età e sesso senza sindrome di Down.

Altro: Risposta alla Paura

La paura attiva il sistema nervoso simpatico, noto come risposta 'combatti o fuggi', che prepara il corpo a rispondere a una minaccia percepita aumentando la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e rilasciando catecolamine. Queste misurazioni verranno effettuate per esaminare la fisiologia cardiovascolare di come gli individui con DS risponderanno durante una simulazione spaventosa.

I ricercatori stanno studiando come le catecolamine plasmatiche (cioè, adrenalina, noradrenalina e dopamina), la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca si esprimono durante una simulazione della paura utilizzando occhiali per la realtà virtuale in individui con sindrome di Down, che presentano una proposta disfunzione autonomica. Questo studio confronterà le risposte tra individui con sindrome di Down e un gruppo di controllo senza sindrome di Down.

Altri nomi:

Risposta Fisiologica alla Paura
Simulazione in Realtà Virtuale

Altro: Stress da Freddo

Il freddo attiva il sistema nervoso simpatico, noto come risposta 'lotta o fuga', che prepara il corpo a rispondere a una minaccia percepita aumentando la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e rilasciando catecolamine. Queste misurazioni saranno prese per esaminare come gli individui con DS risponderanno durante un test da stress al freddo.

I ricercatori stanno studiando come le catecolamine plasmatiche (cioè, adrenalina, noradrenalina e dopamina), la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca si esprimono durante un test da stress al freddo in individui con sindrome di Down, che presentano una proposta disfunzione autonomica. Questo studio confronterà le risposte tra individui con sindrome di Down e un gruppo di controllo senza sindrome di Down.

Altri nomi:

Test del pressore a freddo
Acqua Fredda

Altro: Risposta al Dolore

Il dolore attiva il sistema nervoso simpatico, noto come risposta 'combatti o fuggi', che prepara il corpo a rispondere alla minaccia percepita (cioè il dolore) aumentando la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e rilasciando catecolamine. Queste misurazioni saranno effettuate per esaminare come gli individui con sindrome di Down risponderanno durante l'applicazione di un cerotto dolorifico.

I ricercatori stanno studiando come le catecolamine plasmatiche (cioè adrenalina, noradrenalina e dopamina), la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca si esprimono durante l'applicazione di un cerotto dolorifico in individui con sindrome di Down, che presentano una presunta disfunzione autonomica. Questo cerotto è simile a quello che qualcuno comprerebbe in farmacia per i muscoli doloranti. Questo studio confronterà le risposte tra individui con sindrome di Down e un gruppo di controllo senza sindrome di Down.

Altri nomi:

Cerotto al Capsaicina

Altro: Caffeina

La caffeina agisce come stimolante del sistema nervoso simpatico, portando a un aumento della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e del rilascio di catecolamine.

I ricercatori stanno studiando come le catecolamine plasmatiche (cioè adrenalina, noradrenalina e dopamina), la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca si esprimono dopo l'ingestione di una pillola di caffeina (simile a ~2 tazze di caffè) in individui con sindrome di Down, che presentano una proposta disfunzione autonomica. Questo studio confronterà le risposte tra individui con sindrome di Down e un gruppo di controllo senza sindrome di Down.

Altri nomi:

Caffè
Compressa di Caffeina

Altro: Digiuno di 12 Ore

L'ipoglicemia indotta dal digiuno innesca una risposta di 'lotta o fuga' mentre il corpo tenta di aumentare i bassi livelli di glucosio nel sangue per riportarli alla 'normalità'. Queste misurazioni verranno effettuate per esaminare come gli individui con DS risponderanno dopo 12 ore di astinenza dal cibo, inducendo bassi livelli di zucchero nel sangue.

I ricercatori stanno esaminando come le catecolamine plasmatiche (cioè, Adrenalina, Noradrenalina e Dopamina), la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono espresse dopo un digiuno di 12 ore in individui con sindrome di Down, che hanno proposto una disfunzione autonomica. Questo studio confronterà le risposte tra individui con sindrome di Down e un gruppo di controllo senza sindrome di Down.

Altri nomi:

Basso Zucchero nel Sangue
Ipoglicemia

Altro: Esercizio Dinamico Massimale

Gli investigatori stanno esaminando come le catecolamine plasmatiche (cioè, Adrenalina, Noradrenalina e Dopamina), la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca si esprimono durante un test di esercizio massimale sul tapis roulant in individui con sindrome di Down, che presentano una proposta disfunzione autonomica. Questo studio confronterà le risposte tra individui con sindrome di Down e un gruppo di controllo senza sindrome di Down.

Altri nomi:

VO2picco
Esercizio su Tapis Roulant

Sperimentale: Individui senza sindrome di Down

I ricercatori recluteranno individui senza sindrome di Down di età compresa tra i 18 e i 50 anni per fungere da confronto con individui con sindrome di Down nei sei stressor simpatici.

Altro: Risposta alla Paura

Altri nomi:

Risposta Fisiologica alla Paura
Simulazione in Realtà Virtuale

Altro: Stress da Freddo

I ricercatori stanno studiando come le catecolamine plasmatiche (cioè, adrenalina, noradrenalina e dopamina), la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca si esprimono durante un test da stress al freddo in individui con sindrome di Down, che presentano una proposta disfunzione autonomica. Questo studio confronterà le risposte tra individui con sindrome di Down e un gruppo di controllo senza sindrome di Down.

Altri nomi:

Test del pressore a freddo
Acqua Fredda

Altro: Risposta al Dolore

Altri nomi:

Cerotto al Capsaicina

Altro: Caffeina

La caffeina agisce come stimolante del sistema nervoso simpatico, portando a un aumento della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e del rilascio di catecolamine.

Altri nomi:

Caffè
Compressa di Caffeina

Altro: Digiuno di 12 Ore

Altri nomi:

Basso Zucchero nel Sangue
Ipoglicemia

Altro: Esercizio Dinamico Massimale

Altri nomi:

VO2picco
Esercizio su Tapis Roulant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggio Scala Affettiva Facciale, Valutazione Basale Lasso di tempo: Valutazione basale della Scala Affettiva Facciale, che avverrà prima di qualsiasi fattore di stress.	Gli investigatori utilizzeranno la 'Facial Affective Scale' validata, che utilizza una serie di nove volti disegnati che mostrano vari gradi di disagio emotivo per aiutare i partecipanti a valutare il proprio stato emotivo. I nove volti rappresentano una gamma di affetti da negativo a positivo, e ogni volto ha un valore specifico compreso tra 0,04 (affetto positivo massimo) e 0,97 (affetto negativo massimo). Il valore corrispondente al volto scelto è il Punteggio Affettivo Facciale. Completare questo comporterà fino a circa 5 minuti.	Valutazione basale della Scala Affettiva Facciale, che avverrà prima di qualsiasi fattore di stress.
Punteggio Scala Affettiva Facciale, Test del Pressore Freddo, 1,5 Minuti Lasso di tempo: La valutazione avviene intorno o fino a 90 secondi (1,5 minuti) durante l'immersione in acqua fredda	I ricercatori utilizzeranno la 'Scala Affettiva Facciale' convalidata, che utilizza una serie di nove volti disegnati che mostrano vari gradi di disagio emotivo per aiutare i partecipanti a valutare il proprio stato emotivo. I nove volti rappresentano una gamma di affetti da negativi a positivi, e ciascun volto ha un valore specifico compreso tra 0,04 (affetto positivo massimo) e 0,97 (affetto negativo massimo). Il valore corrispondente al volto scelto è il Punteggio Affettivo Facciale.	La valutazione avviene intorno o fino a 90 secondi (1,5 minuti) durante l'immersione in acqua fredda
Punteggio Scala Affettiva Facciale, Test del Pressore Freddo, Finale Lasso di tempo: La valutazione avviene immediatamente dopo o durante l'ultimo minuto del Test del Freddo Pressorio, fino a circa 6 minuti dopo l'immersione del braccio nell'acqua fredda	I ricercatori utilizzeranno la 'Scala Affettiva Facciale' convalidata, che utilizza una serie di nove volti disegnati che mostrano vari gradi di disagio emotivo per aiutare i partecipanti a valutare il proprio stato emotivo. I nove volti rappresentano una gamma di affetti da negativi a positivi, e ogni volto ha un valore specifico compreso tra 0,04 (affetto positivo massimo) e 0,97 (affetto negativo massimo). Il valore corrispondente al volto scelto è il Punteggio Affettivo Facciale.	La valutazione avviene immediatamente dopo o durante l'ultimo minuto del Test del Freddo Pressorio, fino a circa 6 minuti dopo l'immersione del braccio nell'acqua fredda
Punteggio della Scala Affettiva Facciale, Durante la Risposta al Dolore, 1 Minuto Lasso di tempo: La valutazione avverrà circa 1 minuto dopo l'applicazione del cerotto antidolorifico	I ricercatori utilizzeranno la 'Scala Affettiva Facciale' convalidata, che impiega una serie di nove volti disegnati che mostrano vari gradi di disagio emotivo per aiutare i partecipanti a valutare il proprio stato emotivo. I nove volti rappresentano una gamma di affetti da negativo a positivo, e ogni volto ha un valore specifico compreso tra 0,04 (affetto positivo massimo) e 0,97 (affetto negativo massimo). Il valore corrispondente al volto scelto è il Punteggio Affettivo Facciale.	La valutazione avverrà circa 1 minuto dopo l'applicazione del cerotto antidolorifico
Punteggio Scala Affettiva Facciale, Risposta al Dolore, 5 Minuti Lasso di tempo: Fino a circa 5 minuti dall'applicazione del cerotto antidolorifico	Gli investigatori utilizzeranno la 'Scala Affettiva Facciale' convalidata, che utilizza una serie di nove volti disegnati che mostrano vari gradi di disagio emotivo per aiutare i partecipanti a valutare il proprio stato emotivo. I nove volti rappresentano una gamma di affetti da negativi a positivi, e ogni volto ha un valore specifico compreso tra 0,04 (affetto positivo massimo) e 0,97 (affetto negativo massimo). Il valore corrispondente al volto scelto è il Punteggio Affettivo Facciale.	Fino a circa 5 minuti dall'applicazione del cerotto antidolorifico
Punteggio Scala Affettiva Facciale, Risposta al Dolore, 10 Minuti Lasso di tempo: Fino a circa 10 minuti dall'applicazione del cerotto antidolorifico	Gli investigatori utilizzeranno la 'Scala Affettiva Facciale' convalidata, che utilizza una serie di nove volti disegnati che mostrano vari gradi di disagio emotivo per aiutare i partecipanti a valutare il proprio stato emotivo. I nove volti rappresentano una gamma di affetti da negativo a positivo, e ciascun volto ha un valore specifico compreso tra 0,04 (affetto positivo massimo) e 0,97 (affetto negativo massimo). Il valore corrispondente al volto scelto è il Punteggio Affettivo Facciale.	Fino a circa 10 minuti dall'applicazione del cerotto antidolorifico
Punteggio Scala Affettiva Facciale, Risposta al Dolore, 15 Minuti Lasso di tempo: Fino a o circa 15 minuti dopo l'applicazione del cerotto antidolorifico	I ricercatori utilizzeranno la 'Scala Affettiva Facciale' convalidata, che impiega una serie di nove volti disegnati che mostrano vari gradi di disagio emotivo per aiutare i partecipanti a valutare il proprio stato emotivo. I nove volti rappresentano una gamma di affetti da negativo a positivo, e ogni volto ha un valore specifico compreso tra 0,04 (affetto positivo massimo) e 0,97 (affetto negativo massimo). Il valore corrispondente al volto scelto è il Punteggio Affettivo Facciale.	Fino a o circa 15 minuti dopo l'applicazione del cerotto antidolorifico
Glicemia, Basale Senza Digiuno di 12 Ore Lasso di tempo: Baseline senza digiuno, Prima della condizione di digiuno di 12 ore per confermare bassi livelli di zucchero nel sangue	Le misurazioni della glicemia verranno effettuate tramite un piccolo campione di sangue capillare utilizzando una lancetta a scatto disponibile in commercio. Questo aiuterà a confermare la presenza di bassi livelli di zucchero nel sangue tra i partecipanti per lo stress test del Digiuno di 12 Ore.	Baseline senza digiuno, Prima della condizione di digiuno di 12 ore per confermare bassi livelli di zucchero nel sangue
Glicemia, Digiuno di 12 Ore Lasso di tempo: La misurazione verrà effettuata prima della condizione di digiuno di 12 ore per confermare bassi livelli di zucchero nel sangue	Le misurazioni della glicemia verranno effettuate tramite un piccolo campione di sangue capillare utilizzando una lancetta a scatto disponibile in commercio. Ciò contribuirà a confermare la presenza di bassi livelli di zucchero nel sangue tra i partecipanti per lo stress test del Digiuno di 12 Ore.	La misurazione verrà effettuata prima della condizione di digiuno di 12 ore per confermare bassi livelli di zucchero nel sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Linda Crnic Institute for Down Syndrome

GLOBAL Down Syndrome Foundation

University of Colorado Colorado Clinical and Translational Sciences Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

25-0503
T32AG000279 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Down

Izgi Miray Demirbag

Reclutamento

L'effetto dell'approccio HEP nei neonati con sindrome di Down (HEP-DS)

Sindrome di Down (SD)

Turchia (Türkiye)
Brigham and Women's Hospital
National Institutes of Health (NIH)

Non ancora reclutamento

Aumento del NAD per Prevenire o Invertire la Malattia di Alzheimer nelle Persone con Sindrome di Down

Sindrome di Down (SD)

Stati Uniti
University of Nevada, Las Vegas

Reclutamento

Vascular Function in Adults With Down Syndrome (VDS)

Sindrome di Down (trisomia 21)

Stati Uniti
Universidad de Burgos
European University Miguel de Cervantes

Reclutamento

Effetti dell'integrazione cronica di creatina e beta-idrossi-beta-metilbutirrato sullo stress ossidativo, sull'infiammazione, sulla forza muscolare e sulla composizione corporea negli individui con sindrome di Down

Supplementazione | Sindrome di Down (SD)

Spagna
Aelis Farma
Hospital del Mar Research Institute (IMIM)

Iscrizione su invito

Effetti Qualitativi di AEF0217 in Persone con Sindrome di Down

Sindrome di Down (trisomia 21)

Spagna
Rachel G. Greenberg, MD, MB, MHS
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratori

Terminato

Guanfacina per l'iperattività nei bambini con sindrome di Down (HYPEbeGONE_DS) (HYP01)

Iperattività nei bambini con sindrome di Down | Impulsività nei bambini con sindrome di Down

Stati Uniti
Sohag University

Attivo, non reclutante

Anomalie della Colonna Cervicale nella Sindrome di Down

Sindrome di Down | Instabilità della Colonna Cervicale nella Sindrome di Down

Egitto
Aelis Farma
European Commission; Hospital del Mar Research Institute (IMIM); BioClever 2005... e altri collaboratori

Reclutamento

AEF0217 in Partecipanti con Sindrome di Down

Sindrome di Down (trisomia 21)

Francia, Italia, Spagna
Ankara University

Completato

Effetti di un Programma Strutturato di Attività Fisica sull'Equilibrio e le Prestazioni Funzionali nei Bambini con Sindrome di Down (DS-YOGA)

Riabilitazione | Yoga | Sindrome di Down (SD) | Attività fisiche | Valutazione dell'equilibrio

Turchia (Türkiye)
Assiut University

Non ancora reclutamento

Prevalenza della fenotipizzazione della traslocazione nei bambini con sindrome di Down e i loro genitori (PTP-DS)

Anomalie cromosomiche | Sindrome di traslocazione Down

Prove cliniche su Risposta alla Paura

The University of Texas Health Science Center,...
National Institute of Mental Health (NIMH)

Reclutamento

Paura ed evitamento nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico

Disturbo post traumatico da stress

Stati Uniti
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Completato

NUMERO 3: Studio internazionale sulla sincope di eziologia incerta 3

Sincope

Italia
Eskisehir Osmangazi University

Completato

Livelli di dolore e ansia del sistema di anestesia elettronico Sleeperone nei pazienti pediatrici

Dolore | Ansia dentale

Tacchino
University of Edinburgh
NHS Lothian

Terminato

Bilancio energetico dopo il trapianto di isole (EBFIT)

Diabete di tipo 1

Regno Unito
Universiteit Antwerpen
University Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...

Completato

Acquisire informazioni sulla complessità del dolore nei pazienti con emofilia

Emofilia A | Emofilia B

Belgio

Esplorazione della Funzione del Sistema Nervoso Simpatico negli Individui con Sindrome di Down (DIVE)

Investigazione sulla Disautonomia negli Individui con Sindrome di Down: Studio DIVE

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

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Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

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Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

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