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超微粒子（UFPs）およびマイクロ・ナノプラスチック（MNPs）が胎児の健康に与える影響 (UPRISE)

2025年11月15日 更新者：Alba Ruiz Gaitán、Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

UPRISE：超微粒子状物質およびマイクロ・ナノプラスチックが胎児の健康に及ぼす影響メカニズムの解明

このプロジェクトは、大気汚染（特に超微小粒子状物質（UFP、PM0.1）およびマイクロ・ナノプラスチック）への曝露が正常な胎児発達を妨げるメカニズムを解明することを目的としており、早産のリスク増加に短期的な因果関係があり、その結果として生涯における非感染性疾患（NCD）発症の可能性を高める状態を事前に形成します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

本研究対象集団の特徴は以下の通りです：

  1. ケースコントロールデザイン 本研究には1600名の参加者が含まれており、分析のための十分なサンプルサイズを提供します。 対象は新生児（年齢0歳）であり、人生のごく初期段階に関連する要因とアウトカムを理解するために特に適した研究となっています。 参加者の性別はランダムに分布することが予想されます。 ギリシャとスペインにおいて、正期産新生児（在胎37週以上）の対照群を1:2の比率で募集します。
  2. 個人曝露モニタリング PEMサブスタディ：

本研究は150人の母親から構成され、各施設から50人ずつ参加します。 全参加者は18歳以上の女性です。 参加者の性別はランダムに分布することが予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46016
        • 募集
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊婦は、最初の妊婦健診（妊娠約8週頃）で募集されます。

説明

適格基準：

  • インフォームドコンセントに署名することに同意すること；
  • 非喫煙者の母親で、環境的な受動喫煙に曝露されていないこと（喫煙はUFP測定に影響を与えるため）；
  • 18歳以上（母親がセンサーを設置する必要があり、未成年の妊娠の場合は実家に居住している可能性があるため）；
  • 妊娠を中断する予定がないこと（子供の測定が行われないため）；
  • 研究地域に最低1年間居住していること（曝露モデリングの対象となるため）。

除外基準：

  • 妊娠11週以降の初回診察（妊娠初期に2週間のモニタリングを確実にするため）；
  • 尿中曝露測定を制限する妊娠合併症（例えば、妊娠糖尿病による多尿症などを引き起こす可能性があるため）；
  • 既知の腎臓疾患（尿中曝露測定に影響を与える可能性があるため）；
  • 多胎妊娠（双子以上の妊娠は合併症や早産のリスクが高く、妊娠後期の測定が行われないため）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ケースコントロールデザイン
本研究には1600名の参加者が含まれており、分析に十分なサンプルサイズを確保しています。 対象は新生児（0歳）に焦点を当てており、人生のごく初期の段階に関連する要因と転帰を理解する上で特に重要な研究となっています。 参加者の性別は無作為に分布することが期待されます。 ギリシャとスペインでは正期産新生児（在胎週数37週超）の対照群を1:2の比率で募集します。 ベルギーのENVIRONAGE研究は、既に確立されている前向きコホートの枠組みを活用したネストケースコントロールデザインを採用しています。
個人曝露モニタリング PEM サブスタディ
本研究は150人の母親を対象としており、各地域から50人ずつ参加しています。 すべての参加者は18歳以上の女性です。 参加者の性別はランダムに分布することが予想されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
早産
時間枠：出生の瞬間
出生の瞬間
在胎日数不相応低出生体重児
時間枠：誕生の瞬間
誕生の瞬間
低出生体重
時間枠：出生の瞬間
出生の瞬間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

協力者

Hasselt University
Aristotle University Of Thessaloniki

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月15日

最初の投稿 (実際)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月15日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPRISE
  • 1011566 (その他の助成金/資金番号：European Union)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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