Effekten af UFPs og MNPs på fosterets sundhed (UPRISE)
15. november 2025 opdateret af: Alba Ruiz Gaitán, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
UPRISE Afdækning af Ultrafine Partiklers og Mikro-Nanoplasters Virkningsmekanismer på Fosterhelbred
Dette projekt sigter mod at afdække mekanismerne, hvorved eksponering for luftforurening (især ultrafine partikler (UFP, PM0,1) og mikro- og nanoplast) forstyrrer den normale fosterudvikling, med en kortvarig årsagssammenhæng i øget sandsynlighed for for tidlig fødsel, hvilket som konsekvens forudsætter en højere sandsynlighed for at lide af ikke-smittende sygdomme (NCD) senere i livet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Karakteristika for denne studiepopulation er som følger:
- Case-control design Studiet inkluderer 1600 deltagere, hvilket giver en betydelig stikprøve til analyse. Fokus er på nyfødte (alder 0), hvilket gør studiet særligt relevant for at forstå faktorer og resultater relateret til dette meget tidlige livsstadie. Deltagernes køn forventes at være tilfældigt fordelt. En kontrolgruppe af fuldbårne nyfødte (>37 uger) vil blive rekrutteret i et forhold på 1:2 i Grækenland og Spanien.
- Personlig eksponeringsovervågning PEM-understudie:
Studiet består af 150 mødre, med 50 fra hvert sted. Alle deltagere er kvinder over 18 år. Deltagernes køn forventes at være tilfældigt fordelt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alba Ruiz Gaitán, Dr
- Telefonnummer: 0034961246690
- E-mail: alba_ruiz@externos.iislafe.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Imelda Ontoria Oviedo, Dr
- Telefonnummer: 0034961246690
- E-mail: imelda_ontoria@iislafe.es
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46016
- Rekruttering
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
-
Kontakt:
- Alba Ruiz Gaitán, Dr
- Telefonnummer: 0034961246690
- E-mail: alba_ruiz@externos.iislafe.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide mødre vil blive rekrutteret ved det første svangrekonsultation (omkring otte ugers svangerskab).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke til at underskrive informeret samtykke;
- Ikke-rygende mødre og ingen eksponering for miljømæssig (passiv) røg (rygning påvirker UFP-målinger);
- ≥18 år (mødre skal placere sensorer, mødre med barndomsgraviditeter kan bo i deres forældrehjem);
- Forventer ikke at afbryde graviditeten (ingen målinger af barnet);
- Har opholdt sig i forskningsområdet i minimum 1 år (for at være berettiget til modellering af eksponeringer).
Eksklusionskriterier:
- Første besøg efter 11 ugers graviditet (for at sikre 2 ugers overvågning i første trimester);
- Graviditetskomplikationer der begrænser eksponeringsmålinger i urin (fordi det kan forårsage polyuri, for eksempel graviditetsdiabetes);
- Kendt nyresygdom (kan påvirke eksponeringsmålinger i urin);
- Flergraviditet (tvillinge- eller flergraviditeter kan have højere risiko for komplikationer eller for tidlig fødsel, ingen målinger i sidste trimester).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Case-kontrol design
Undersøgelsen inkluderer 1600 deltagere, hvilket giver et betydeligt udvalg til analyse.
Fokus er på nyfødte (alder 0), hvilket gør undersøgelsen særligt relevant for at forstå faktorer og resultater relateret til dette meget tidlige livsstadie.
Deltagernes køn forventes at være tilfældigt fordelt.
En kontrolgruppe af fuldtidsfødte neonater (>37 uger) vil blive rekrutteret til en 1:2 ratio i Grækenland og Spanien.
ENVIRONAGE, Belgien, anvender en nested case-control design, der udnytter dens prospektive kohortestruktur, som allerede er etableret.
|
|
Personlig Eksponeringsovervågning PEM Understudie
Undersøgelsen omfatter 150 mødre, med 50 fra hvert sted.
Alle deltagere er kvinder over 18 år.
Deltagernes køn forventes at være tilfældigt fordelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: i fødselsøjeblikket
|
i fødselsøjeblikket
|
|
Lille for Gestationsalderen
Tidsramme: ved fødselsøjeblikket
|
ved fødselsøjeblikket
|
|
Lav Fødselsvægt
Tidsramme: i øjeblikket af fødsel
|
i øjeblikket af fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2025
Først opslået (Faktiske)
20. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPRISE
- 1011566 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .